Electroquimioterapia para el cáncer gástrico no curable
17 de agosto de 2020 actualizado por: Zealand University Hospital
Este es un ensayo clínico exploratorio de fase I.
El objetivo de este estudio es establecer la seguridad y eficacia de la electroquimioterapia para el cáncer gástrico no curable.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico exploratorio de fase I.
El objetivo de este estudio es establecer la seguridad de la electroquimioterapia como tratamiento paliativo para el cáncer gástrico avanzado (no curable).
El estudio implica el reclutamiento de 8 pacientes con cáncer gástrico histológicamente verificado y no curable (incluidos los tipos II y II de Siewert).
Los pacientes serán reclutados del Departamento de Cirugía, Hospital Universitario de Odense y del Hospital Universitario de Zelanda después de que su caso haya sido revisado por el equipo multidisciplinario (MDT).
La electroquimioterapia se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Zelanda.
Después del tratamiento, los pacientes serán remitidos al Hospital Universitario de Odense para su seguimiento.
La electroquimioterapia se realizará como un tratamiento aditivo a la atención oncológica estándar.
Los pacientes son tratados una vez y serán seguidos con endoscopia, biopsias, escaneos, muestras de sangre y cuestionarios después de 4 a 6 semanas y de 8 a 12 semanas con un intervalo mínimo de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Køge, Dinamarca, 4600
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
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Contacto:
- Malene Broholm, MD
- Número de teléfono: +45 41272742
- Correo electrónico: malea@regionsjaelland.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mentalmente capaces de comprender la información proporcionada.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.
- Cáncer gástrico verificado histológicamente (adenocarcinoma, incluidos los tipos II y II de Siewert)
- Enfermedad no curable según decisión del EMD
- Edad ≥ 18 años.
- ASA clase I-III (Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología)
- Trombocitos ≥ 50 billones/l, INR >1,2. Se permite la corrección médica, p. corrección del INR elevado mediante vitamina K o administración de plasma fresco congelado.
- Estado funcional ECOG/OMS ≤2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con UGE/GC no metastásicos localmente avanzados que pueden volverse resecables después del pretratamiento
- Incapacidad para realizar una endoscopia digestiva alta con el equipo adjunto.
- Trastorno de la coagulación no corregible
- Pacientes con ICD o unidades de marcapasos
- Insuficiencia miocárdica, definida como clase NYHA > 2
- Tratamiento concurrente con un medicamento en investigación.
- Insuficiencia renal, definida como TFG < 40 ml/min
- El embarazo
- Inclusión simultánea en un ensayo médico donde la intervención puede afectar las medidas de seguridad utilizadas en el protocolo actual.
- Pacientes con cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los reclutamientos del estudio.
- Infección pulmonar aguda.
- Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar grave.
- Reacciones alérgicas previas a la bleomicina.
- Dosis acumulada previa de bleomicina superior a 250 mg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Se espera que 8 pacientes sean incluidos en este estudio.
Los pacientes serán tratados una vez con bleomicina en combinación con electroporación
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Electroporación en combinación con bleomicina administrada sistémicamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (CTCAE)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación de la seguridad se realizará a través de la evaluación continua de los parámetros de seguridad mediante la revisión de los eventos a medida que surjan. La investigación se suspenderá si quedan pendientes problemas de seguridad inaceptables. Los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) se evaluarán y calificarán de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE). |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización histopatológica de biopsias tumorales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recogerán biopsias endoscópicas.
Se realizará histología estándar (Caracterización del tejido tumoral, fibrosis) y grado de regresión según los estándares vigentes
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3 meses
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Análisis de expresión génica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tinción inmunohistoquímica específica para PD-1/PD-L1, además, las muestras se tiñerán para CD3, CD8 y CD28.
Finalmente, se realizarán análisis de expresión génica mediante el método Nano String.
En este estudio actual, planeamos usar el panel de expresión génica PanCancer IO 360 para analizar el ARNm.
Este es un panel de expresión génica de 770 plex que cubre la compleja interacción entre el tumor, el microambiente y la respuesta inmunitaria en el cáncer, incluida la activación e inhibición de células T y B, moléculas de adhesión, quimiocinas y citocinas, y receptores de reconocimiento de patrones.
Este es un panel de genes predefinido y no implica un mapeo extenso del genoma humano.
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3 meses
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Calidad de vida con el "Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer" (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los cuestionarios de calidad de vida se recopilarán al inicio y después de 8 a 12 semanas utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30.
El cuestionario consta de 30 preguntas con una puntuación máxima de 126 puntos y una puntuación mínima de 30 puntos.
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3 meses
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Volumen tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
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La respuesta del tumor se evaluará mediante ultrasonido endoscópico (EUS) para medir el volumen del tumor antes y después del tratamiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REG-033-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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