Électrchimiothérapie pour le cancer gastrique non curable
17 août 2020 mis à jour par: Zealand University Hospital
Il s'agit d'un essai clinique exploratoire de phase I.
Le but de cette étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité de l'électrochimiothérapie pour le cancer gastrique non curable.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique exploratoire de phase I.
Le but de cette étude est d'établir l'innocuité de l'électrochimiothérapie en tant que traitement palliatif du cancer gastrique avancé (non curable).
L'étude implique le recrutement de 8 patients atteints d'un cancer gastrique histologiquement vérifié et non curable (y compris Siewert Type II et II).
Les patients seront recrutés dans le département de chirurgie de l'hôpital universitaire d'Odense et de l'hôpital universitaire de Zealand après que leur cas aura été examiné par l'équipe multidisciplinaire (MDT).
L'électrochimiothérapie aura lieu au département de chirurgie de l'hôpital universitaire de Zealand.
Après le traitement, les patients seront référés à l'hôpital universitaire d'Odense pour un suivi.
L'électrochimiothérapie sera réalisée comme un traitement additif aux soins oncologiques standards.
Les patients sont traités une fois et seront suivis par endoscopie, biopsies, scanners, prélèvements sanguins et questionnaires après 4 à 6 semaines et 8 à 12 semaines avec un intervalle minimum de 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Køge, Danemark, 4600
- Recrutement
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
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Contact:
- Malene Broholm, MD
- Numéro de téléphone: +45 41272742
- E-mail: malea@regionsjaelland.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être mentalement capables de comprendre les informations données.
- Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit.
- Cancer gastrique histologiquement vérifié (adénocarcinome, y compris Siewert Type II et II)
- Maladie incurable selon décision PCT
- Âge ≥ 18 ans.
- ASA classe I-III (Classification de l'American Society of Anesthesiology)
- Thrombocytes ≥ 50 milliards/l, INR >1,2. La correction médicale est autorisée, par ex. correction de l'INR élevé au moyen de la vitamine K ou de l'administration de plasma fraîchement congelé.
- Statut de performance ECOG/OMS ≤2
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'EGJ/GC non métastatiques localement avancés qui peuvent devenir résécables après le prétraitement
- Incapacité à effectuer une endoscopie haute avec l'équipement attaché.
- Trouble de la coagulation incorrigible
- Patients avec ICD ou unités de stimulateur cardiaque
- Insuffisance myocardique, définie comme une classe NYHA > 2
- Traitement concomitant avec un médicament expérimental.
- Insuffisance rénale, définie comme GFR <40 ml/min
- Grossesse
- Inclusion simultanée dans un essai médical où l'intervention peut affecter les mesures de sécurité utilisées dans le protocole actuel.
- Patients présentant toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux recrutements de l'étude.
- Infection pulmonaire aiguë.
- Antécédents médicaux de maladie pulmonaire grave.
- Réactions allergiques antérieures à la bléomycine.
- Dose cumulée antérieure de bléomycine supérieure à 250 mg/m2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
8 patients devraient être inclus dans cette étude.
Les patients seront traités une fois avec de la bléomycine en association avec l'électroporation
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Électroporation en association avec la bléomycine administrée par voie systémique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (CTCAE)
Délai: 3 mois
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L'évaluation de la sécurité sera effectuée via une évaluation continue des paramètres de sécurité en examinant les événements au fur et à mesure qu'ils surviennent. L'enquête sera suspendue si des problèmes de sécurité inacceptables sont en suspens. Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (SAE) seront évalués et classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE). |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation histopathologique des biopsies tumorales
Délai: 3 mois
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Des biopsies endoscopiques seront prélevées.
Une histologie standard (caractérisation du tissu tumoral, fibrose) sera réalisée et un grade de régression selon les normes en vigueur
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3 mois
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Analyse de l'expression génique
Délai: 3 mois
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Coloration immunohistochimique spécifique pour PD-1/PD-L1, en outre, les échantillons seront colorés pour CD3, CD8 et CD28.
Enfin, des analyses d'expression génique seront réalisées à l'aide de la méthode Nano String.
Dans cette étude actuelle, nous prévoyons d'utiliser le panel d'expression génique PanCancer IO 360 pour analyser l'ARNm.
Il s'agit d'un panel d'expression génique à 770 plex couvrant l'interaction complexe entre la tumeur, le microenvironnement et la réponse immunitaire dans le cancer, y compris l'activation et l'inhibition des cellules T et B, les molécules d'adhésion, les chimiokines et les cytokines, et les récepteurs de reconnaissance de formes.
Il s'agit d'un panel de gènes prédéfini et n'implique pas de cartographie étendue du génome humain.
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3 mois
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Qualité de vie avec le "Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer" (EORTC QLQ-C30)
Délai: 3 mois
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Les questionnaires de qualité de vie seront collectés au départ et après 8 à 12 semaines à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
Le questionnaire est composé de 30 questions avec un score maximum de 126 points et un score minimum de 30 points.
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3 mois
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Volume tumoral
Délai: 3 mois
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La réponse tumorale sera évaluée par échographie endoscopique (EUS) pour mesurer le volume de la tumeur avant et après le traitement
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 juin 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
25 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REG-033-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .