- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04139070
Elettrochemioterapia per il cancro gastrico non curabile
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Køge, Danimarca, 4600
- Reclutamento
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
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Contatto:
- Malene Broholm, MD
- Numero di telefono: +45 41272742
- Email: malea@regionsjaelland.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere mentalmente in grado di comprendere le informazioni fornite.
- I pazienti devono dare il consenso informato scritto.
- Cancro gastrico istologicamente verificato (adenocarcinoma, incluso Siewert tipo II e II)
- Malattia non curabile secondo la decisione MDT
- Età ≥ 18 anni.
- Classe ASA I-III (Classificazione dell'American Society of Anesthesiology)
- Trombociti ≥ 50 miliardi/l, INR >1,2. La correzione medica è consentita, ad es. correzione dell'INR elevato mediante vitamina K o somministrazione di plasma fresco congelato.
- Performance status ECOG/WHO ≤2
Criteri di esclusione:
- Pazienti EGJ/GC localmente avanzati non metastatici che possono diventare resecabili dopo il pretrattamento
- Incapacità di eseguire l'endoscopia superiore con l'attrezzatura collegata.
- Disturbo della coagulazione non correggibile
- Pazienti con ICD o pacemaker
- Insufficienza miocardica, definita come classe NYHA >2
- Trattamento concomitante con un medicinale sperimentale.
- Compromissione renale, definita come GFR <40 ml/min
- Gravidanza
- Inclusione concomitante in una sperimentazione medica in cui l'intervento può influire sulle misure di sicurezza utilizzate nel protocollo attuale.
- - Pazienti con qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per lo studio o incapace di rispettare i reclutamenti dello studio.
- Infezione polmonare acuta.
- Storia medica di grave malattia polmonare.
- Precedenti reazioni allergiche alla bleomicina.
- Precedente dose cumulativa di bleomicina superiore a 250 mg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
8 pazienti dovrebbero essere inclusi in questo studio.
I pazienti saranno trattati una volta con bleomicina in combinazione con elettroporazione
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Elettroporazione in combinazione con bleomicina somministrata per via sistemica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (CTCAE)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione della sicurezza verrà eseguita tramite una valutazione continua dei parametri di sicurezza rivedendo gli eventi man mano che si presentano. L'indagine verrà sospesa se sono in sospeso problemi di sicurezza inaccettabili. Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) saranno valutati e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione istopatologica delle biopsie tumorali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno raccolte biopsie endoscopiche.
Verrà eseguita l'istologia standard (caratterizzazione del tessuto tumorale, fibrosi) e il grado di regressione secondo gli standard attuali
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3 mesi
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Analisi dell'espressione genica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Colorazione immunoistochimica specifica per PD-1/PD-L1, inoltre, i campioni saranno colorati per CD3, CD8 e CD28.
Infine, l'analisi dell'espressione genica sarà eseguita utilizzando il metodo Nano String.
In questo studio attuale, prevediamo di utilizzare il pannello di espressione genica PanCancer IO 360 per analizzare l'mRNA.
Si tratta di un pannello di espressione genica a 770 plex che copre la complessa interazione tra tumore, microambiente e risposta immunitaria nel cancro, inclusa l'attivazione e l'inibizione delle cellule T e B, molecole di adesione, chemochine e citochine e recettori di riconoscimento del modello.
Questo è un pannello genetico predefinito e non comporta un'ampia mappatura del genoma umano.
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3 mesi
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Qualità della vita con il "Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro" (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 3 mesi
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I questionari sulla qualità della vita saranno raccolti al basale e dopo 8-12 settimane utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.
Il questionario è composto da 30 domande con un punteggio massimo di 126 punti e un punteggio minimo di 30 punti.
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3 mesi
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Volume del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
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La risposta del tumore sarà valutata mediante ecografia endoscopica (EUS) per misurare il volume del tumore prima e dopo il trattamento
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REG-033-2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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