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Elettrochemioterapia per il cancro gastrico non curabile

17 agosto 2020 aggiornato da: Zealand University Hospital
Questo è uno studio clinico esplorativo di fase I. Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia dell'elettrochemioterapia per il cancro gastrico non curabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico esplorativo di fase I. Scopo di questo studio è stabilire la sicurezza dell'elettrochemioterapia come trattamento palliativo per il carcinoma gastrico avanzato (non curabile). Lo studio prevede l'arruolamento di 8 pazienti con carcinoma gastrico istologicamente verificato e non curabile (inclusi Siewert Tipo II e II). I pazienti saranno reclutati dal Dipartimento di Chirurgia, dall'Odense University Hospital e dallo Zealand University Hospital dopo che il loro caso è stato esaminato dal team multidisciplinare (MDT). L'elettrochemioterapia si svolgerà presso il Dipartimento di Chirurgia, Zealand University Hospital. Dopo il trattamento i pazienti verranno indirizzati all'Odense University Hospital per il follow-up. L'elettrochemioterapia verrà eseguita come trattamento aggiuntivo alle cure oncologiche standard. I pazienti vengono trattati una volta e saranno seguiti con endoscopia, biopsie, scansioni, campioni di sangue e questionari dopo 4-6 settimane e 8-12 settimane con un intervallo minimo di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Køge, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere mentalmente in grado di comprendere le informazioni fornite.
  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto.
  • Cancro gastrico istologicamente verificato (adenocarcinoma, incluso Siewert tipo II e II)
  • Malattia non curabile secondo la decisione MDT
  • Età ≥ 18 anni.
  • Classe ASA I-III (Classificazione dell'American Society of Anesthesiology)
  • Trombociti ≥ 50 miliardi/l, INR >1,2. La correzione medica è consentita, ad es. correzione dell'INR elevato mediante vitamina K o somministrazione di plasma fresco congelato.
  • Performance status ECOG/WHO ≤2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti EGJ/GC localmente avanzati non metastatici che possono diventare resecabili dopo il pretrattamento
  • Incapacità di eseguire l'endoscopia superiore con l'attrezzatura collegata.
  • Disturbo della coagulazione non correggibile
  • Pazienti con ICD o pacemaker
  • Insufficienza miocardica, definita come classe NYHA >2
  • Trattamento concomitante con un medicinale sperimentale.
  • Compromissione renale, definita come GFR <40 ml/min
  • Gravidanza
  • Inclusione concomitante in una sperimentazione medica in cui l'intervento può influire sulle misure di sicurezza utilizzate nel protocollo attuale.
  • - Pazienti con qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per lo studio o incapace di rispettare i reclutamenti dello studio.
  • Infezione polmonare acuta.
  • Storia medica di grave malattia polmonare.
  • Precedenti reazioni allergiche alla bleomicina.
  • Precedente dose cumulativa di bleomicina superiore a 250 mg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
8 pazienti dovrebbero essere inclusi in questo studio. I pazienti saranno trattati una volta con bleomicina in combinazione con elettroporazione
Elettroporazione in combinazione con bleomicina somministrata per via sistemica
Altri nomi:
  • Elettroporazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (CTCAE)
Lasso di tempo: 3 mesi

La valutazione della sicurezza verrà eseguita tramite una valutazione continua dei parametri di sicurezza rivedendo gli eventi man mano che si presentano. L'indagine verrà sospesa se sono in sospeso problemi di sicurezza inaccettabili.

Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) saranno valutati e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione istopatologica delle biopsie tumorali
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno raccolte biopsie endoscopiche. Verrà eseguita l'istologia standard (caratterizzazione del tessuto tumorale, fibrosi) e il grado di regressione secondo gli standard attuali
3 mesi
Analisi dell'espressione genica
Lasso di tempo: 3 mesi
Colorazione immunoistochimica specifica per PD-1/PD-L1, inoltre, i campioni saranno colorati per CD3, CD8 e CD28. Infine, l'analisi dell'espressione genica sarà eseguita utilizzando il metodo Nano String. In questo studio attuale, prevediamo di utilizzare il pannello di espressione genica PanCancer IO 360 per analizzare l'mRNA. Si tratta di un pannello di espressione genica a 770 plex che copre la complessa interazione tra tumore, microambiente e risposta immunitaria nel cancro, inclusa l'attivazione e l'inibizione delle cellule T e B, molecole di adesione, chemochine e citochine e recettori di riconoscimento del modello. Questo è un pannello genetico predefinito e non comporta un'ampia mappatura del genoma umano.
3 mesi
Qualità della vita con il "Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro" (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 3 mesi
I questionari sulla qualità della vita saranno raccolti al basale e dopo 8-12 settimane utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30. Il questionario è composto da 30 domande con un punteggio massimo di 126 punti e un punteggio minimo di 30 punti.
3 mesi
Volume del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta del tumore sarà valutata mediante ecografia endoscopica (EUS) per misurare il volume del tumore prima e dopo il trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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