Eletroquimioterapia para câncer gástrico não curável
17 de agosto de 2020 atualizado por: Zealand University Hospital
Este é um ensaio clínico exploratório de fase I.
O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança e eficácia da eletroquimioterapia para câncer gástrico não curável.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico exploratório de fase I.
O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança da eletroquimioterapia como tratamento paliativo para o câncer gástrico avançado (não curável).
O estudo envolve o recrutamento de 8 pacientes com câncer gástrico verificado histologicamente e não curável (incluindo Siewert Tipo II e II).
Os pacientes serão recrutados no Departamento de Cirurgia do Odense University Hospital e no Zealand University Hospital após a revisão do caso pela equipe multidisciplinar (MDT).
A eletroquimioterapia será realizada no Departamento de Cirurgia do Hospital Universitário da Zelândia.
Após o tratamento, os pacientes serão encaminhados ao Hospital Universitário de Odense para acompanhamento.
A eletroquimioterapia será realizada como um tratamento aditivo ao tratamento oncológico padrão.
Os pacientes são tratados uma vez e serão acompanhados com endoscopia, biópsias, exames, amostras de sangue e questionários após 4-6 semanas e 8-12 semanas com um intervalo mínimo de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Køge, Dinamarca, 4600
- Recrutamento
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
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Contato:
- Malene Broholm, MD
- Número de telefone: +45 41272742
- E-mail: malea@regionsjaelland.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser mentalmente capazes de compreender as informações fornecidas.
- Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito.
- Câncer gástrico verificado histologicamente (adenocarcinoma, incluindo Siewert Tipo II e II)
- Doença não curável de acordo com a decisão do MDT
- Idade ≥ 18 anos.
- ASA classe I-III (Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia)
- Trombócitos ≥ 50 bilhões/l, INR >1,2. A correção médica é permitida, por ex. correção de INR elevado por meio de vitamina K ou administração de plasma fresco congelado.
- Estado de desempenho ECOG/OMS ≤2
Critério de exclusão:
- Pacientes EGJ/GC não metastáticos localmente avançados que podem se tornar ressecáveis após o pré-tratamento
- Incapacidade de realizar endoscopia digestiva alta com equipamento acoplado.
- Distúrbio de coagulação incorrigível
- Pacientes com unidades de CDI ou marca-passo
- Insuficiência miocárdica, definida como classe NYHA >2
- Tratamento concomitante com um medicamento experimental.
- Insuficiência renal, definida como GFR <40 ml/min
- Gravidez
- Inclusão concomitante em um ensaio médico onde a intervenção pode afetar as medidas de segurança usadas no protocolo atual.
- Pacientes com qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os recrutamentos do estudo.
- Infecção pulmonar aguda.
- História médica de doença pulmonar grave.
- Reações alérgicas prévias à bleomicina.
- Dose cumulativa prévia de bleomicina superior a 250mg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Espera-se que 8 pacientes sejam incluídos neste estudo.
Os pacientes serão tratados uma vez com bleomicina em combinação com eletroporação
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Eletroporação em combinação com bleomicina administrada sistemicamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (CTCAE)
Prazo: 3 meses
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A avaliação de segurança será realizada por meio da avaliação contínua dos parâmetros de segurança, revisando os eventos à medida que eles surgirem. A investigação será suspensa se houver problemas de segurança inaceitáveis. Os Eventos Adversos (AE) e os Eventos Adversos Graves (SAE) serão avaliados e classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE). |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização histopatológica de biópsias tumorais
Prazo: 3 meses
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Biópsias endoscópicas serão coletadas.
Histologia padrão (Caracterização do tecido tumoral, fibrose) será realizada e grau de regressão de acordo com os padrões atuais
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3 meses
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Análise de expressão gênica
Prazo: 3 meses
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Coloração imuno-histoquímica específica para PD-1/PD-L1, além disso, as amostras serão coradas para CD3, CD8 e CD28.
Finalmente, análises de expressão gênica serão realizadas usando o método Nano String.
Neste estudo atual, planejamos usar o painel de expressão gênica PanCancer IO 360 para analisar mRNA.
Este é um painel de expressão gênica de 770 plex que cobre a complexa interação entre tumor, microambiente e resposta imune no câncer, incluindo ativação e inibição de células T e B, moléculas de adesão, quimiocinas e citocinas e receptores de reconhecimento de padrão.
Este é um painel de genes predefinido e não envolve mapeamento extensivo do genoma humano.
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3 meses
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Qualidade de vida com "O questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer" (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 3 meses
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Questionários de qualidade de vida serão coletados no início e após 8-12 semanas usando o questionário EORTC QLQ-C30.
O questionário é composto por 30 questões com pontuação máxima de 126 pontos e mínima de 30 pontos.
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3 meses
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Volume do tumor
Prazo: 3 meses
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A resposta do tumor será avaliada por meio de ultrassom endoscópico (EUS) para medir o volume do tumor antes e após o tratamento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REG-033-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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