複雑なうっ血除去療法後の変化の超音波評価
乳癌関連リンパ浮腫に対する複雑なうっ血除去療法第I相後の超音波による組織変化の評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34899
- Esra Giray
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-国際リンパ学会(ISL)ステージ2および3の片側乳房切除術後リンパ浮腫の患者
除外基準:
- 両側性リンパ浮腫
- 既知の全身性浮腫形成状態(例えば、心/肝/腎不全、末期がん、化学療法中)を有する患者、および/またはがん再発を伴う患者
- -複雑なうっ血除去療法の適用が禁忌の患者(活動性皮膚感染症、深部静脈血栓症、心臓浮腫、および末梢動脈疾患)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:乳房切除術後のリンパ浮腫患者
乳癌関連リンパ浮腫の患者
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複雑なうっ血除去療法の第 1 段階プログラムは、入念な皮膚と爪のケア、マヌエル リンパドレナージ、圧迫包帯、矯正運動で構成されています。
すべての患者は、訓練を受けたリンパマッサージセラピストによって、4週間、1日50分(合計12セッション)の間、週3回(月曜日から水曜日から金曜日)手動のリンパドレナージを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下エコー原性グレード (SEG) 内側前腕 (MFA)
時間枠:治療前(T0)
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内側前腕 (MFA): 前腕の内側から腕橈骨筋まで
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治療前(T0)
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皮下エコー フリー スペース グレード (SEFS) 前腕内側 (MFA)
時間枠:治療前(T0)
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内側前腕 (MFA): 前腕の内側から腕橈骨筋まで SEFS グレード グレード 0: SEFS なし。
グレード 1: 水平方向 (皮膚に対して <45 度) SEFS のみ。
グレード 2: 水平方向の SEFS を橋渡しする垂直方向 (皮膚に対して ‡45 度) の SEFS の存在
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治療前(T0)
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内側前腕 (MFA) 上の超音波による皮下組織の厚さ測定
時間枠:治療前(T0)
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内側前腕の SEG グレード (MFA): 前腕の内側から腕橈骨筋まで グレード 0: 皮下層のエコー源性の増加がないか、ほとんどない。
結合組織束に起因する水平または斜め方向のエコーラインがはっきりと観察されます。
グレード 1: 皮下層のエコー原性がびまん性かつ単調に増加。
エコーラインは不明ですが、識別可能です。
グレード 2: びまん性のエコー源性増加。
エコーラインは識別できません。
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治療前(T0)
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皮下エコー原性グレード (SEG) 内側前腕 (MFA)
時間枠:治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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内側前腕の SEG グレード (MFA): 前腕の内側から腕橈骨筋まで グレード 0: 皮下層のエコー源性の増加がないか、ほとんどない。
結合組織束に起因する水平または斜め方向のエコーラインがはっきりと観察されます。
グレード 1: 皮下層のエコー原性がびまん性かつ単調に増加。
エコーラインは不明ですが、識別可能です。
グレード 2: びまん性のエコー源性増加。
エコーラインは識別できません。
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治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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皮下エコー フリー スペース グレード (SEFS) 前腕内側 (MFA)
時間枠:治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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内側前腕 (MFA): 前腕の内側から腕橈骨筋まで SEFS グレード グレード 0: SEFS なし。
グレード 1: 水平方向 (皮膚に対して <45 度) SEFS のみ。
グレード 2: 水平方向の SEFS を橋渡しする垂直方向 (皮膚に対して ‡45 度) の SEFS の存在
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治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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内側前腕 (MFA) 上の超音波による皮下組織の厚さ測定
時間枠:治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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内側前腕 (MFA): 前腕の内側から腕橈骨筋まで
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治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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四肢容積測定
時間枠:治療前(T0)
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四肢の体積は、周囲の測定値から円錐台法に基づいて計算されます
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治療前(T0)
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四肢容積測定
時間枠:治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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四肢の体積は、周囲の測定値から円錐台法に基づいて計算されます
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治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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皮下エコー原性グレード (SEG) 上腕内側 (MUA)
時間枠:治療前(T0)
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上腕内側の SEG グレード (MUA): 上腕の内側から上腕二頭筋まで グレード 0: 皮下層のエコー源性の増加がないか、ほとんどない。
結合組織束に起因する水平または斜め方向のエコーラインがはっきりと観察されます。
グレード 1: 皮下層のエコー原性がびまん性かつ単調に増加。
エコーラインは不明ですが、識別可能です。
グレード 2: びまん性のエコー源性増加。
エコーラインは識別できません。
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治療前(T0)
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皮下エコーフリースペースグレード (SEFS) 上腕内側 (MUA)
時間枠:治療前(T0)
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内側上腕 (MUA): 上腕の内側から上腕二頭筋まで SEFS グレード グレード 0: SEFS なし。
グレード 1: 水平方向 (皮膚に対して <45 度) SEFS のみ。
グレード 2: 水平方向の SEFS を橋渡しする垂直方向 (皮膚に対して ‡45 度) の SEFS の存在
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治療前(T0)
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内側上腕 (MUA) 上の超音波による皮下組織の厚さ測定
時間枠:治療前(T0)
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上腕内側の SEG グレード (MUA): 上腕の内側から上腕二頭筋まで グレード 0: 皮下層のエコー源性の増加がないか、ほとんどない。
結合組織束に起因する水平または斜め方向のエコーラインがはっきりと観察されます。
グレード 1: 皮下層のエコー原性がびまん性かつ単調に増加。
エコーラインは不明ですが、識別可能です。
グレード 2: びまん性のエコー源性増加。
エコーラインは識別できません。
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治療前(T0)
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上腕内側のSEGグレード(MUA)
時間枠:治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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上腕内側の SEG グレード (MUA): 上腕の内側から上腕二頭筋まで グレード 0: 皮下層のエコー源性の増加がないか、ほとんどない。
結合組織束に起因する水平または斜め方向のエコーラインがはっきりと観察されます。
グレード 1: 皮下層のエコー原性がびまん性かつ単調に増加。
エコーラインは不明ですが、識別可能です。
グレード 2: びまん性のエコー源性増加。
エコーラインは識別できません。
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治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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皮下エコーフリースペースグレード (SEFS) 上腕内側 (MUA)
時間枠:治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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内側上腕 (MUA): 上腕の内側から上腕二頭筋まで SEFS グレード グレード 0: SEFS なし。
グレード 1: 水平方向 (皮膚に対して <45 度) SEFS のみ。
グレード 2: 水平方向の SEFS を橋渡しする垂直方向 (皮膚に対して ‡45 度) の SEFS の存在
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治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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内側上腕 (MUA) 上の超音波による皮下組織の厚さ測定
時間枠:治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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内側上腕 (MUA): 上腕の内側から上腕二頭筋まで
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治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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皮下エコー原性グレード (SEG) 上腕外側 (LUA)
時間枠:治療前(T0)
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外側上腕の SEG グレード (LUA): 上腕の外側から上腕二頭筋まで グレード 0: 皮下層のエコー源性の増加がないか、ほとんどない。
結合組織束に起因する水平または斜め方向のエコーラインがはっきりと観察されます。
グレード 1: 皮下層のエコー原性がびまん性かつ単調に増加。
エコーラインは不明ですが、識別可能です。
グレード 2: びまん性のエコー源性増加。
エコーラインは識別できません。
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治療前(T0)
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SEFS 上腕外側 (LUA)
時間枠:治療前(T0)
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外側上腕 (LUA): 上腕の外側から上腕二頭筋まで SEFS グレード グレード 0: SEFS なし。
グレード 1: 水平方向 (皮膚に対して <45 度) SEFS のみ。
グレード 2: 水平方向の SEFS を橋渡しする垂直方向 (皮膚に対して ‡45 度) の SEFS の存在
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治療前(T0)
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外側上腕 (LUA) 上の超音波による皮下組織の厚さ測定
時間枠:治療前(T0)
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外側上腕の SEG グレード (LUA): 上腕の外側から上腕二頭筋まで グレード 0: 皮下層のエコー源性の増加がないか、ほとんどない。
結合組織束に起因する水平または斜め方向のエコーラインがはっきりと観察されます。
グレード 1: 皮下層のエコー原性がびまん性かつ単調に増加。
エコーラインは不明ですが、識別可能です。
グレード 2: びまん性のエコー源性増加。
エコーラインは識別できません。
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治療前(T0)
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皮下エコー原性グレード (SEG) 上腕外側 (LUA)
時間枠:治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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外側上腕の SEG グレード (LUA): 上腕の外側から上腕二頭筋まで グレード 0: 皮下層のエコー源性の増加がないか、ほとんどない。
結合組織束に起因する水平または斜め方向のエコーラインがはっきりと観察されます。
グレード 1: 皮下層のエコー原性がびまん性かつ単調に増加。
エコーラインは不明ですが、識別可能です。
グレード 2: びまん性のエコー源性増加。
エコーラインは識別できません。
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治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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SEFS 上腕外側 (LUA)
時間枠:治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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外側上腕 (LUA): 上腕の外側から上腕二頭筋まで SEFS グレード グレード 0: SEFS なし。
グレード 1: 水平方向 (皮膚に対して <45 度) SEFS のみ。
グレード 2: 水平方向の SEFS を橋渡しする垂直方向 (皮膚に対して ‡45 度) の SEFS の存在
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治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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外側上腕 (LUA) 上の超音波による皮下組織の厚さ測定
時間枠:治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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外側上腕の SEG グレード (LUA): 上腕の外側から上腕二頭筋まで グレード 0: 皮下層のエコー源性の増加がないか、ほとんどない。
結合組織束に起因する水平または斜め方向のエコーラインがはっきりと観察されます。
グレード 1: 皮下層のエコー原性がびまん性かつ単調に増加。
エコーラインは不明ですが、識別可能です。
グレード 2: びまん性のエコー源性増加。
エコーラインは識別できません。
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治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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皮下エコー原性グレード (SEG) 外側前腕 (LFA)
時間枠:治療前(T0)
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外側前腕の SEG グレード (LFA): 前腕の外側から腕橈骨筋まで グレード 0: 皮下層のエコー源性の増加がないか、ほとんどない。
結合組織束に起因する水平または斜め方向のエコーラインがはっきりと観察されます。
グレード 1: 皮下層のエコー原性がびまん性かつ単調に増加。
エコーラインは不明ですが、識別可能です。
グレード 2: びまん性のエコー源性増加。
エコーラインは識別できません。
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治療前(T0)
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SEFS 外側前腕 (LFA)
時間枠:治療前(T0)
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外側前腕 (LFA): 前腕の外側から腕橈骨筋まで SEFS グレード グレード 0: SEFS なし。
グレード 1: 水平方向 (皮膚に対して <45 度) SEFS のみ。
グレード 2: 水平方向の SEFS を橋渡しする垂直方向 (皮膚に対して ‡45 度) の SEFS の存在
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治療前(T0)
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外側前腕 (LFA) 上の超音波による皮下組織の厚さ測定
時間枠:治療前(T0)
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外側前腕の SEG グレード (LFA): 前腕の外側から腕橈骨筋まで グレード 0: 皮下層のエコー源性の増加がないか、ほとんどない。
結合組織束に起因する水平または斜め方向のエコーラインがはっきりと観察されます。
グレード 1: 皮下層のエコー原性がびまん性かつ単調に増加。
エコーラインは不明ですが、識別可能です。
グレード 2: びまん性のエコー源性増加。
エコーラインは識別できません。
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治療前(T0)
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外側前腕のSEGグレード(LFA)
時間枠:治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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外側前腕の SEG グレード (LFA): 前腕の外側から腕橈骨筋まで グレード 0: 皮下層のエコー源性の増加がないか、ほとんどない。
結合組織束に起因する水平または斜め方向のエコーラインがはっきりと観察されます。
グレード 1: 皮下層のエコー原性がびまん性かつ単調に増加。
エコーラインは不明ですが、識別可能です。
グレード 2: びまん性のエコー源性増加。
エコーラインは識別できません。
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治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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SEFS 外側前腕 (LFA)
時間枠:治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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外側前腕 (LFA): 前腕の外側から腕橈骨筋まで SEFS グレード グレード 0: SEFS なし。
グレード 1: 水平方向 (皮膚に対して <45 度) SEFS のみ。
グレード 2: 水平方向の SEFS を橋渡しする垂直方向 (皮膚に対して ‡45 度) の SEFS の存在
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治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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外側前腕 (LFA) 上の超音波による皮下組織の厚さ測定
時間枠:治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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外側前腕 (LFA): 前腕の外側から腕橈骨筋まで
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治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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皮下エコー原性グレード (SEG) 手背 (DH)
時間枠:治療前(T0)
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手背(DH)のSEGグレード:手の最初の背側骨間筋。 グレード 0: 皮下層のエコー原性がまったくないか、ほとんど増加していません。 結合組織束に起因する水平または斜め方向のエコーラインがはっきりと観察されます。 グレード 1: 皮下層のエコー原性がびまん性かつ単調に増加。 エコーラインは不明ですが、識別可能です。 グレード 2: びまん性のエコー源性増加。 エコーラインは識別できません。 |
治療前(T0)
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SEFS 手背 (DH)
時間枠:治療前(T0)
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手背 (DH): 手の最初の背骨間筋。
SEFS グレード グレード 0: SEFS なし。
グレード 1: 水平方向 (皮膚に対して <45 度) SEFS のみ。
グレード 2: 水平方向の SEFS を橋渡しする垂直方向 (皮膚に対して ‡45 度) の SEFS の存在
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治療前(T0)
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手背(DH)の超音波による皮下組織の厚さ測定
時間枠:治療前(T0)
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手背(DH)のSEGグレード:手の最初の背側骨間筋。 グレード 0: 皮下層のエコー原性がまったくないか、ほとんど増加していません。 結合組織束に起因する水平または斜め方向のエコーラインがはっきりと観察されます。 グレード 1: 皮下層のエコー原性がびまん性かつ単調に増加。 エコーラインは不明ですが、識別可能です。 グレード 2: びまん性のエコー源性増加。 エコーラインは識別できません。 |
治療前(T0)
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SEG 手の背部 (DH)
時間枠:治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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手背(DH)のSEGグレード:手の最初の背側骨間筋。 グレード 0: 皮下層のエコー原性がまったくないか、ほとんど増加していません。 結合組織束に起因する水平または斜め方向のエコーラインがはっきりと観察されます。 グレード 1: 皮下層のエコー原性がびまん性かつ単調に増加。 エコーラインは不明ですが、識別可能です。 グレード 2: びまん性のエコー源性増加。 エコーラインは識別できません。 |
治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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SEFS 手背 (DH)
時間枠:治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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手背 (DH): 手の最初の背骨間筋。
SEFS グレード グレード 0: SEFS なし。
グレード 1: 水平方向 (皮膚に対して <45 度) SEFS のみ。
グレード 2: 水平方向の SEFS を橋渡しする垂直方向 (皮膚に対して ‡45 度) の SEFS の存在
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治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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手背(DH)のSEGグレード
時間枠:治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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手背 (DH): 手の最初の背骨間筋。 手背(DH)のSEGグレード:手の最初の背側骨間筋。 グレード 0: 皮下層のエコー原性がまったくないか、ほとんど増加していません。 結合組織束に起因する水平または斜め方向のエコーラインがはっきりと観察されます。 グレード 1: 皮下層のエコー原性がびまん性かつ単調に増加。 エコーラインは不明ですが、識別可能です。 グレード 2: びまん性のエコー源性増加。 エコーラインは識別できません。 |
治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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皮下エコー原性グレード (SEG) の手首
時間枠:治療前(T0)
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手首上の SEG グレード グレード 0: 皮下層のエコー源性の増加がないか、ほとんどない。
結合組織束に起因する水平または斜め方向のエコーラインがはっきりと観察されます。
グレード 1: 皮下層のエコー原性がびまん性かつ単調に増加。
エコーラインは不明ですが、識別可能です。
グレード 2: びまん性のエコー源性増加。
エコーラインは識別できません。
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治療前(T0)
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SEFS 手首
時間枠:治療前(T0)
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手首上の SEFS グレード SEFS グレード グレード 0: SEFS なし。
グレード 1: 水平方向 (皮膚に対して <45 度) SEFS のみ。
グレード 2: 水平方向の SEFS を橋渡しする垂直方向 (皮膚に対して ‡45 度) の SEFS の存在
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治療前(T0)
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手首からの超音波による皮下組織の厚さ測定
時間枠:治療前(T0)
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手首からの超音波による皮下組織の厚さ測定
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治療前(T0)
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皮下エコー原性グレード (SEG) の手首
時間枠:治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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手首上の SEG グレード グレード 0: 皮下層のエコー源性の増加がないか、ほとんどない。
結合組織束に起因する水平または斜め方向のエコーラインがはっきりと観察されます。
グレード 1: 皮下層のエコー原性がびまん性かつ単調に増加。
エコーラインは不明ですが、識別可能です。
グレード 2: びまん性のエコー源性増加。
エコーラインは識別できません。
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治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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SEFS 手首
時間枠:治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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手首上の SEFS グレード SEFS グレード グレード 0: SEFS なし。
グレード 1: 水平方向 (皮膚に対して <45 度) SEFS のみ。
グレード 2: 水平方向の SEFS を橋渡しする垂直方向 (皮膚に対して ‡45 度) の SEFS の存在
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治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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手首からの超音波による皮下組織の厚さ測定
時間枠:治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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手首からの超音波による皮下組織の厚さ測定
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治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Esra Giray、Marmara University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Suehiro K, Morikage N, Yamashita O, Harada T, Samura M, Takeuchi Y, Mizoguchi T, Nakamura K, Hamano K. Skin and Subcutaneous Tissue Ultrasonography Features in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Vasc Dis. 2016;9(4):312-316. doi: 10.3400/avd.oa.16-00086. Epub 2016 Nov 25.
- Giray E, Yagci I. Diagnostic accuracy of interlimb differences of ultrasonographic subcutaneous tissue thickness measurements in breast cancer-related arm lymphedema. Lymphology. 2019;52(1):1-10.
- Giray E, Yagci I. Interrater and Intrarater Reliability of Subcutaneous Echogenicity Grade and Subcutaneous Echo-Free Space Grade in Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2019 Oct;17(5):518-524. doi: 10.1089/lrb.2018.0053. Epub 2018 Dec 20.
- Sezgin Ozcan D, Dalyan M, Unsal Delialioglu S, Duzlu U, Polat CS, Koseoglu BF. Complex Decongestive Therapy Enhances Upper Limb Functions in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2018 Oct;16(5):446-452. doi: 10.1089/lrb.2017.0061. Epub 2018 Jan 22.
- Suehiro K, Morikage N, Ueda K, Samura M, Takeuchi Y, Nagase T, Mizoguchi T, Hamano K. Aggressive Decongestion in Limbs with Lymphedema without Subcutaneous Echo-Free Space. Ann Vasc Surg. 2018 Nov;53:205-211. doi: 10.1016/j.avsg.2018.04.033. Epub 2018 Aug 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 09.2019.866
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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