- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04139291
Ultrasonografické hodnocení změn po komplexní dekongestivní terapii
Hodnocení tkáňových změn pomocí ultrazvuku po komplexní dekongestivní terapii fáze I pro lymfedém související s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Esra Giray
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti s jednostranným lymfedémem po mastektomii s International Society of Lymphology-ISL) stadium 2 a 3
Kritéria vyloučení:
- Oboustranný lymfedém
- Pacienti, kteří měli známé systémové edematogenní stavy (např. srdeční/jaterní/renální selhání, terminální rakovina, na chemoterapii) a/nebo s recidivou rakoviny
- Pacienti s kontraindikací aplikace komplexní dekongestivní terapie (aktivní kožní infekce, hluboká žilní trombóza, srdeční edém a onemocnění periferních tepen)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s lymfedémem po mastektomii
Pacientky s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu
|
Komplexní dekongestivní terapie – program fáze 1 se skládá z pečlivé péče o kůži a nehty, manuální lymfodrenáže, kompresních bandáží a nápravných cvičení.
Všichni pacienti budou absolvovat manuální lymfodrenáž třikrát týdně (pondělí-středa-pátek) po dobu 4 týdnů, 50 minut denně (celkem 12 sezení) vyškolenou lymfatickou terapeutkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň subkutánní echogenity (SEG) mediální předloktí (MFA)
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Mediální předloktí (MFA): od mediální strany předloktí k brachioradiálnímu svalu
|
před ošetřením (T0)
|
Mediální předloktí (MFA) subkutánního prostoru bez ozvěny (SEFS)
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Mediální předloktí (MFA): od mediální strany předloktí k brachioradiálnímu svalu SEFS stupeň 0: Bez SEFS.
Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS.
Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaného (‡45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujícího horizontálně orientovaného SEFS
|
před ošetřením (T0)
|
Měření tloušťky podkožní tkáně pomocí ultrazvuku přes mediální předloktí (MFA)
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Stupeň SEG mediálního předloktí (MFA): od mediální strany předloktí k brachioradiálnímu svalu Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží.
Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně.
Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží.
Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné.
Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity.
Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
|
před ošetřením (T0)
|
Stupeň subkutánní echogenity (SEG) mediální předloktí (MFA)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Stupeň SEG mediálního předloktí (MFA): od mediální strany předloktí k brachioradiálnímu svalu Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží.
Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně.
Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží.
Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné.
Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity.
Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
|
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Mediální předloktí (MFA) subkutánního prostoru bez ozvěny (SEFS)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Mediální předloktí (MFA): od mediální strany předloktí k brachioradiálnímu svalu SEFS stupeň 0: Bez SEFS.
Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS.
Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaného (‡45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujícího horizontálně orientovaného SEFS
|
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Měření tloušťky podkožní tkáně pomocí ultrazvuku přes mediální předloktí (MFA)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Mediální předloktí (MFA): od mediální strany předloktí k brachioradiálnímu svalu
|
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření objemu končetiny
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Objem končetiny bude vypočítán na základě metody komolého kužele z měření obvodu
|
před ošetřením (T0)
|
Měření objemu končetiny
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Objem končetiny bude vypočítán na základě metody komolého kužele z měření obvodu
|
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Stupeň subkutánní echogenity (SEG) Mediální horní část paže (MUA)
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Stupeň SEG mediálního nadloktí (MUA): od mediální strany nadloktí k m. biceps brachii Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží.
Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně.
Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží.
Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné.
Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity.
Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
|
před ošetřením (T0)
|
Subkutánní echo-free Space Grade (SEFS) Mediální horní část paže (MUA)
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Mediální nadloktí (MUA): od mediální strany nadloktí k m. biceps brachii SEFS stupeň 0: Bez SEFS.
Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS.
Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaného (‡45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujícího horizontálně orientovaného SEFS
|
před ošetřením (T0)
|
Měření tloušťky podkožní tkáně pomocí ultrazvuku přes mediální horní část paže (MUA)
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Stupeň SEG mediálního nadloktí (MUA): od mediální strany nadloktí k m. biceps brachii Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží.
Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně.
Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží.
Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné.
Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity.
Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
|
před ošetřením (T0)
|
Stupeň SEG střední části paže (MUA)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Stupeň SEG mediálního nadloktí (MUA): od mediální strany nadloktí k m. biceps brachii Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží.
Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně.
Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží.
Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné.
Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity.
Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
|
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Subkutánní echo-free Space Grade (SEFS) Mediální horní část paže (MUA)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Mediální nadloktí (MUA): od mediální strany nadloktí k m. biceps brachii SEFS stupeň 0: Bez SEFS.
Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS.
Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaného (‡45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujícího horizontálně orientovaného SEFS
|
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Měření tloušťky podkožní tkáně pomocí ultrazvuku přes mediální horní část paže (MUA)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Mediální nadloktí (MUA): od mediální strany nadloktí k m. biceps brachii
|
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Stupeň subkutánní echogenity (SEG) Laterální horní část paže (LUA)
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Stupeň SEG laterálního nadloktí (LUA): od laterální strany nadloktí k m. biceps brachii Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží.
Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně.
Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží.
Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné.
Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity.
Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
|
před ošetřením (T0)
|
SEFS Laterální nadloktí (LUA)
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Laterální nadloktí (LUA): od laterální strany nadloktí k m. biceps brachii SEFS stupeň 0: Bez SEFS.
Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS.
Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaného (‡45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujícího horizontálně orientovaného SEFS
|
před ošetřením (T0)
|
Měření tloušťky podkožní tkáně pomocí ultrazvuku přes laterální horní část paže (LUA)
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Stupeň SEG laterálního nadloktí (LUA): od laterální strany nadloktí k m. biceps brachii Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží.
Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně.
Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží.
Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné.
Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity.
Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
|
před ošetřením (T0)
|
Stupeň subkutánní echogenity (SEG) Laterální horní část paže (LUA)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Stupeň SEG laterálního nadloktí (LUA): od laterální strany nadloktí k m. biceps brachii Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží.
Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně.
Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží.
Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné.
Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity.
Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
|
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
SEFS Laterální nadloktí (LUA)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Laterální nadloktí (LUA): od laterální strany nadloktí k m. biceps brachii SEFS stupeň 0: Bez SEFS.
Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS.
Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaného (‡45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujícího horizontálně orientovaného SEFS
|
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Měření tloušťky podkožní tkáně pomocí ultrazvuku přes laterální horní část paže (LUA)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Stupeň SEG laterálního nadloktí (LUA): od laterální strany nadloktí k m. biceps brachii Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží.
Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně.
Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží.
Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné.
Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity.
Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
|
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Stupeň subkutánní echogenity (SEG) Laterální předloktí (LFA)
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Stupeň SEG laterálního předloktí (LFA): od laterální strany předloktí k brachioradiálnímu svalu Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží.
Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně.
Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží.
Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné.
Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity.
Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
|
před ošetřením (T0)
|
SEFS Laterální předloktí (LFA)
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Laterální předloktí (LFA): od laterální strany předloktí k brachioradiálnímu svalu SEFS stupeň 0: Bez SEFS.
Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS.
Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaného (‡45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujícího horizontálně orientovaného SEFS
|
před ošetřením (T0)
|
Měření tloušťky podkožní tkáně pomocí ultrazvuku přes laterální předloktí (LFA)
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Stupeň SEG laterálního předloktí (LFA): od laterální strany předloktí k brachioradiálnímu svalu Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží.
Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně.
Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží.
Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné.
Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity.
Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
|
před ošetřením (T0)
|
SEG stupeň laterálního předloktí (LFA)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Stupeň SEG laterálního předloktí (LFA): od laterální strany předloktí k brachioradiálnímu svalu Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží.
Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně.
Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží.
Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné.
Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity.
Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
|
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
SEFS Laterální předloktí (LFA)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Laterální předloktí (LFA): od laterální strany předloktí k brachioradiálnímu svalu SEFS stupeň 0: Bez SEFS.
Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS.
Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaného (‡45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujícího horizontálně orientovaného SEFS
|
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Měření tloušťky podkožní tkáně pomocí ultrazvuku přes laterální předloktí (LFA)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Laterální předloktí (LFA): od laterální strany předloktí k brachioradiálnímu svalu
|
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Stupeň subkutánní echogenity (SEG) Hřbet ruky (DH)
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Stupeň SEG hřbetu ruky (DH): na prvním dorzálním mezikostním svalu ruky. Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží. Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží. Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné. Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné. |
před ošetřením (T0)
|
SEFS Hřbet ruky (DH)
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Hřbet ruky (DH): na prvním dorzálním mezikostním svalu ruky.
Stupeň SEFS Stupeň 0: Žádný SEFS.
Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS.
Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaného (‡45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujícího horizontálně orientovaného SEFS
|
před ošetřením (T0)
|
Měření tloušťky podkožní tkáně ultrazvukem přes hřbet ruky (DH)
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Stupeň SEG hřbetu ruky (DH): na prvním dorzálním mezikostním svalu ruky. Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží. Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží. Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné. Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné. |
před ošetřením (T0)
|
SEG dorzum ruky (DH)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Stupeň SEG hřbetu ruky (DH): na prvním dorzálním mezikostním svalu ruky. Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží. Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží. Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné. Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné. |
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
SEFS Hřbet ruky (DH)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Hřbet ruky (DH): na prvním dorzálním mezikostním svalu ruky.
Stupeň SEFS Stupeň 0: Žádný SEFS.
Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS.
Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaného (‡45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujícího horizontálně orientovaného SEFS
|
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Stupeň SEG hřbetu ruky (DH)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Hřbet ruky (DH): na prvním dorzálním mezikostním svalu ruky. Stupeň SEG hřbetu ruky (DH): na prvním dorzálním mezikostním svalu ruky. Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží. Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží. Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné. Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné. |
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Subkutánní zápěstí stupně echogenicity (SEG).
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Stupeň SEG na zápěstí Stupeň 0: Žádné nebo jen malé zvýšení echogenity v podkoží.
Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně.
Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží.
Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné.
Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity.
Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
|
před ošetřením (T0)
|
SEFS zápěstí
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Stupeň SEFS přes zápěstí Stupeň SEFS Stupeň 0: Žádný SEFS.
Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS.
Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaného (‡45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujícího horizontálně orientovaného SEFS
|
před ošetřením (T0)
|
Měření tloušťky podkožní tkáně pomocí ultrazvuku přes zápěstí
Časové okno: před ošetřením (T0)
|
Měření tloušťky podkožní tkáně pomocí ultrazvuku přes zápěstí
|
před ošetřením (T0)
|
Subkutánní zápěstí stupně echogenicity (SEG).
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Stupeň SEG na zápěstí Stupeň 0: Žádné nebo jen malé zvýšení echogenity v podkoží.
Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně.
Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží.
Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné.
Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity.
Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
|
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
SEFS zápěstí
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Stupeň SEFS přes zápěstí Stupeň SEFS Stupeň 0: Žádný SEFS.
Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS.
Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaného (‡45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujícího horizontálně orientovaného SEFS
|
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Měření tloušťky podkožní tkáně pomocí ultrazvuku přes zápěstí
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Měření tloušťky podkožní tkáně pomocí ultrazvuku přes zápěstí
|
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esra Giray, Marmara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Suehiro K, Morikage N, Yamashita O, Harada T, Samura M, Takeuchi Y, Mizoguchi T, Nakamura K, Hamano K. Skin and Subcutaneous Tissue Ultrasonography Features in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Vasc Dis. 2016;9(4):312-316. doi: 10.3400/avd.oa.16-00086. Epub 2016 Nov 25.
- Giray E, Yagci I. Diagnostic accuracy of interlimb differences of ultrasonographic subcutaneous tissue thickness measurements in breast cancer-related arm lymphedema. Lymphology. 2019;52(1):1-10.
- Giray E, Yagci I. Interrater and Intrarater Reliability of Subcutaneous Echogenicity Grade and Subcutaneous Echo-Free Space Grade in Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2019 Oct;17(5):518-524. doi: 10.1089/lrb.2018.0053. Epub 2018 Dec 20.
- Sezgin Ozcan D, Dalyan M, Unsal Delialioglu S, Duzlu U, Polat CS, Koseoglu BF. Complex Decongestive Therapy Enhances Upper Limb Functions in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2018 Oct;16(5):446-452. doi: 10.1089/lrb.2017.0061. Epub 2018 Jan 22.
- Suehiro K, Morikage N, Ueda K, Samura M, Takeuchi Y, Nagase T, Mizoguchi T, Hamano K. Aggressive Decongestion in Limbs with Lymphedema without Subcutaneous Echo-Free Space. Ann Vasc Surg. 2018 Nov;53:205-211. doi: 10.1016/j.avsg.2018.04.033. Epub 2018 Aug 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2019.866
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .