Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonografické hodnocení změn po komplexní dekongestivní terapii

23. října 2019 aktualizováno: Marmara University

Hodnocení tkáňových změn pomocí ultrazvuku po komplexní dekongestivní terapii fáze I pro lymfedém související s rakovinou prsu

Cílem této studie je zhodnotit tkáňové změny ultrazvukem po komplexní dekongestivní terapii.

Přehled studie

Detailní popis

Lymfedém lze definovat jako abnormální akumulaci intersticiální tekutiny bohaté na proteiny, ke které dochází primárně jako důsledek malformace, dysplazie nebo získaného narušení lymfatického oběhu. Stáza lymfy, která vede k perifernímu lymfedému, je charakterizována edémem a proliferací tukové tkáně. Stáza lymfy jako začarovaný kruh progrese lymfedému stimuluje chronický zánět kvůli nekontrolovaným reakcím makrofágů a CD4+ (shluk diferenciace 4) buněk; akumulace tuku také způsobuje chronický zánět infiltrací a aktivací makrofágů, které produkují zánětlivé cytokiny, které dále podporují lymfatickou stázu přímo nebo nepřímo snížením lymfatické pumpy a zvýšením kapilární filtrace. Sekundární lymfedém u karcinomu prsu je způsoben poruchou lymfatického systému, která v počátečních stádiích vede k hromadění tekutiny v prostoru intersticiální tkáně a nakonec se klinicky projevuje jako otok paže, ramene, krku nebo trupu. Komplexní dekongestivní fyzikální terapie je široce používaná neoperativní léčba lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu. Objem končetin je jedním z hlavních parametrů reprezentujících léčebné výsledky komplexní dekongestivní fyzikální terapie. Zvětšení objemu končetiny u lymfedému však může být způsobeno jak akumulací tkáňového moku, tak patologickou proliferací tkáně, kterou v současnosti nelze samostatně hodnotit. V souladu s tím samotné měření objemu nebo obvodu nemusí objasnit, jak jsou tyto jevy modifikovány komplexní dekongestivní fyzikální terapií. Suehiro a kol. vyvinula stupeň subkutánní echogenity (SEG) a stupeň subkutánního echo-free space (SEFS) prostřednictvím ultrasonografie v B-módu, což umožňuje semikvantitaci nespecifického zánětu podkožní tkáně a akumulaci tekutin. Zvýšení SEG je připisováno zvýšené hustotě buněk a zvýšenému obsahu kolagenu ve tkáni a je považováno za indikaci přítomnosti probíhajícího nebo předchozího zánětu v dané oblasti. SEFS představuje tekutinu nahromaděnou v prostorech mezi povrchovými fasciemi, která je v těchto prostorech volně pohyblivá. Nedávno Suehiro et al. zkoumali dopad agresivní dekongesce u končetin s lymfedémem bez SEFS v ultrasonografii podkoží. Podle jejich výsledků se dopad agresivní dekongesce zdál u pacientů s lymfedémem bez SEFS omezený. Ale byla to retrospektivní studie, která může být omezením pro vyvození pevného závěru. Cílem této studie je proto pomocí ultrazvuku zhodnotit tkáňové změny po komplexní dekongestivní terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Esra Giray

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti s jednostranným lymfedémem po mastektomii s International Society of Lymphology-ISL) stadium 2 a 3

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranný lymfedém
  • Pacienti, kteří měli známé systémové edematogenní stavy (např. srdeční/jaterní/renální selhání, terminální rakovina, na chemoterapii) a/nebo s recidivou rakoviny
  • Pacienti s kontraindikací aplikace komplexní dekongestivní terapie (aktivní kožní infekce, hluboká žilní trombóza, srdeční edém a onemocnění periferních tepen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s lymfedémem po mastektomii
Pacientky s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu
Komplexní dekongestivní terapie – program fáze 1 se skládá z pečlivé péče o kůži a nehty, manuální lymfodrenáže, kompresních bandáží a nápravných cvičení. Všichni pacienti budou absolvovat manuální lymfodrenáž třikrát týdně (pondělí-středa-pátek) po dobu 4 týdnů, 50 minut denně (celkem 12 sezení) vyškolenou lymfatickou terapeutkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň subkutánní echogenity (SEG) mediální předloktí (MFA)
Časové okno: před ošetřením (T0)
Mediální předloktí (MFA): od mediální strany předloktí k brachioradiálnímu svalu
před ošetřením (T0)
Mediální předloktí (MFA) subkutánního prostoru bez ozvěny (SEFS)
Časové okno: před ošetřením (T0)
Mediální předloktí (MFA): od mediální strany předloktí k brachioradiálnímu svalu SEFS stupeň 0: Bez SEFS. Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS. Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaného (‡45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujícího horizontálně orientovaného SEFS
před ošetřením (T0)
Měření tloušťky podkožní tkáně pomocí ultrazvuku přes mediální předloktí (MFA)
Časové okno: před ošetřením (T0)
Stupeň SEG mediálního předloktí (MFA): od mediální strany předloktí k brachioradiálnímu svalu Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží. Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží. Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné. Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
před ošetřením (T0)
Stupeň subkutánní echogenity (SEG) mediální předloktí (MFA)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Stupeň SEG mediálního předloktí (MFA): od mediální strany předloktí k brachioradiálnímu svalu Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží. Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží. Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné. Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Mediální předloktí (MFA) subkutánního prostoru bez ozvěny (SEFS)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Mediální předloktí (MFA): od mediální strany předloktí k brachioradiálnímu svalu SEFS stupeň 0: Bez SEFS. Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS. Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaného (‡45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujícího horizontálně orientovaného SEFS
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Měření tloušťky podkožní tkáně pomocí ultrazvuku přes mediální předloktí (MFA)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Mediální předloktí (MFA): od mediální strany předloktí k brachioradiálnímu svalu
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření objemu končetiny
Časové okno: před ošetřením (T0)
Objem končetiny bude vypočítán na základě metody komolého kužele z měření obvodu
před ošetřením (T0)
Měření objemu končetiny
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Objem končetiny bude vypočítán na základě metody komolého kužele z měření obvodu
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Stupeň subkutánní echogenity (SEG) Mediální horní část paže (MUA)
Časové okno: před ošetřením (T0)
Stupeň SEG mediálního nadloktí (MUA): od mediální strany nadloktí k m. biceps brachii Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží. Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží. Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné. Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
před ošetřením (T0)
Subkutánní echo-free Space Grade (SEFS) Mediální horní část paže (MUA)
Časové okno: před ošetřením (T0)
Mediální nadloktí (MUA): od mediální strany nadloktí k m. biceps brachii SEFS stupeň 0: Bez SEFS. Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS. Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaného (‡45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujícího horizontálně orientovaného SEFS
před ošetřením (T0)
Měření tloušťky podkožní tkáně pomocí ultrazvuku přes mediální horní část paže (MUA)
Časové okno: před ošetřením (T0)
Stupeň SEG mediálního nadloktí (MUA): od mediální strany nadloktí k m. biceps brachii Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží. Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží. Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné. Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
před ošetřením (T0)
Stupeň SEG střední části paže (MUA)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Stupeň SEG mediálního nadloktí (MUA): od mediální strany nadloktí k m. biceps brachii Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží. Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží. Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné. Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Subkutánní echo-free Space Grade (SEFS) Mediální horní část paže (MUA)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Mediální nadloktí (MUA): od mediální strany nadloktí k m. biceps brachii SEFS stupeň 0: Bez SEFS. Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS. Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaného (‡45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujícího horizontálně orientovaného SEFS
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Měření tloušťky podkožní tkáně pomocí ultrazvuku přes mediální horní část paže (MUA)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Mediální nadloktí (MUA): od mediální strany nadloktí k m. biceps brachii
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Stupeň subkutánní echogenity (SEG) Laterální horní část paže (LUA)
Časové okno: před ošetřením (T0)
Stupeň SEG laterálního nadloktí (LUA): od laterální strany nadloktí k m. biceps brachii Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží. Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží. Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné. Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
před ošetřením (T0)
SEFS Laterální nadloktí (LUA)
Časové okno: před ošetřením (T0)
Laterální nadloktí (LUA): od laterální strany nadloktí k m. biceps brachii SEFS stupeň 0: Bez SEFS. Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS. Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaného (‡45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujícího horizontálně orientovaného SEFS
před ošetřením (T0)
Měření tloušťky podkožní tkáně pomocí ultrazvuku přes laterální horní část paže (LUA)
Časové okno: před ošetřením (T0)
Stupeň SEG laterálního nadloktí (LUA): od laterální strany nadloktí k m. biceps brachii Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží. Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží. Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné. Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
před ošetřením (T0)
Stupeň subkutánní echogenity (SEG) Laterální horní část paže (LUA)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Stupeň SEG laterálního nadloktí (LUA): od laterální strany nadloktí k m. biceps brachii Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží. Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží. Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné. Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
SEFS Laterální nadloktí (LUA)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Laterální nadloktí (LUA): od laterální strany nadloktí k m. biceps brachii SEFS stupeň 0: Bez SEFS. Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS. Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaného (‡45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujícího horizontálně orientovaného SEFS
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Měření tloušťky podkožní tkáně pomocí ultrazvuku přes laterální horní část paže (LUA)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Stupeň SEG laterálního nadloktí (LUA): od laterální strany nadloktí k m. biceps brachii Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží. Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží. Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné. Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Stupeň subkutánní echogenity (SEG) Laterální předloktí (LFA)
Časové okno: před ošetřením (T0)
Stupeň SEG laterálního předloktí (LFA): od laterální strany předloktí k brachioradiálnímu svalu Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží. Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží. Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné. Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
před ošetřením (T0)
SEFS Laterální předloktí (LFA)
Časové okno: před ošetřením (T0)
Laterální předloktí (LFA): od laterální strany předloktí k brachioradiálnímu svalu SEFS stupeň 0: Bez SEFS. Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS. Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaného (‡45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujícího horizontálně orientovaného SEFS
před ošetřením (T0)
Měření tloušťky podkožní tkáně pomocí ultrazvuku přes laterální předloktí (LFA)
Časové okno: před ošetřením (T0)
Stupeň SEG laterálního předloktí (LFA): od laterální strany předloktí k brachioradiálnímu svalu Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží. Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží. Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné. Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
před ošetřením (T0)
SEG stupeň laterálního předloktí (LFA)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Stupeň SEG laterálního předloktí (LFA): od laterální strany předloktí k brachioradiálnímu svalu Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží. Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží. Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné. Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
SEFS Laterální předloktí (LFA)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Laterální předloktí (LFA): od laterální strany předloktí k brachioradiálnímu svalu SEFS stupeň 0: Bez SEFS. Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS. Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaného (‡45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujícího horizontálně orientovaného SEFS
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Měření tloušťky podkožní tkáně pomocí ultrazvuku přes laterální předloktí (LFA)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Laterální předloktí (LFA): od laterální strany předloktí k brachioradiálnímu svalu
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Stupeň subkutánní echogenity (SEG) Hřbet ruky (DH)
Časové okno: před ošetřením (T0)

Stupeň SEG hřbetu ruky (DH): na prvním dorzálním mezikostním svalu ruky.

Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží. Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží. Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné. Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné.

před ošetřením (T0)
SEFS Hřbet ruky (DH)
Časové okno: před ošetřením (T0)
Hřbet ruky (DH): na prvním dorzálním mezikostním svalu ruky. Stupeň SEFS Stupeň 0: Žádný SEFS. Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS. Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaného (‡45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujícího horizontálně orientovaného SEFS
před ošetřením (T0)
Měření tloušťky podkožní tkáně ultrazvukem přes hřbet ruky (DH)
Časové okno: před ošetřením (T0)

Stupeň SEG hřbetu ruky (DH): na prvním dorzálním mezikostním svalu ruky.

Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží. Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží. Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné. Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné.

před ošetřením (T0)
SEG dorzum ruky (DH)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)

Stupeň SEG hřbetu ruky (DH): na prvním dorzálním mezikostním svalu ruky.

Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží. Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží. Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné. Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné.

po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
SEFS Hřbet ruky (DH)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Hřbet ruky (DH): na prvním dorzálním mezikostním svalu ruky. Stupeň SEFS Stupeň 0: Žádný SEFS. Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS. Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaného (‡45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujícího horizontálně orientovaného SEFS
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Stupeň SEG hřbetu ruky (DH)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)

Hřbet ruky (DH): na prvním dorzálním mezikostním svalu ruky. Stupeň SEG hřbetu ruky (DH): na prvním dorzálním mezikostním svalu ruky.

Stupeň 0: Žádné nebo malé zvýšení echogenity v podkoží. Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží. Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné. Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné.

po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Subkutánní zápěstí stupně echogenicity (SEG).
Časové okno: před ošetřením (T0)
Stupeň SEG na zápěstí Stupeň 0: Žádné nebo jen malé zvýšení echogenity v podkoží. Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží. Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné. Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
před ošetřením (T0)
SEFS zápěstí
Časové okno: před ošetřením (T0)
Stupeň SEFS přes zápěstí Stupeň SEFS Stupeň 0: Žádný SEFS. Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS. Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaného (‡45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujícího horizontálně orientovaného SEFS
před ošetřením (T0)
Měření tloušťky podkožní tkáně pomocí ultrazvuku přes zápěstí
Časové okno: před ošetřením (T0)
Měření tloušťky podkožní tkáně pomocí ultrazvuku přes zápěstí
před ošetřením (T0)
Subkutánní zápěstí stupně echogenicity (SEG).
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Stupeň SEG na zápěstí Stupeň 0: Žádné nebo jen malé zvýšení echogenity v podkoží. Zřetelně jsou pozorovány horizontální nebo šikmo orientované echogenní linie způsobené svazky pojivové tkáně. Stupeň 1: Difuzní a monotónní zvýšení echogenity v podkoží. Echogenní linie jsou nejasné, ale identifikovatelné. Stupeň 2: Difuzní zvýšení echogenity. Echogenní linie nejsou identifikovatelné.
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
SEFS zápěstí
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Stupeň SEFS přes zápěstí Stupeň SEFS Stupeň 0: Žádný SEFS. Stupeň 1: Horizontální orientace (<45 stupňů vzhledem ke kůži) Pouze SEFS. Stupeň 2: Přítomnost vertikálně orientovaného (‡45 stupňů ke kůži) SEFS přemosťujícího horizontálně orientovaného SEFS
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Měření tloušťky podkožní tkáně pomocí ultrazvuku přes zápěstí
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Měření tloušťky podkožní tkáně pomocí ultrazvuku přes zápěstí
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esra Giray, Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) na veřejnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit