Echografische evaluatie van veranderingen na complexe decongestieve therapie
23 oktober 2019 bijgewerkt door: Marmara University
Evaluatie van weefselveranderingen via echografie na complexe decongestieve therapie Fase I voor borstkankergerelateerd lymfoedeem
Het doel van deze studie is het evalueren van weefselveranderingen via echografie na complexe decongestieve therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfoedeem kan worden gedefinieerd als de abnormale ophoping van eiwitrijke interstitiële vloeistof die voornamelijk optreedt als gevolg van misvorming, dysplasie of verworven verstoring van de lymfecirculatie.
Lymfestasis, wat resulteert in perifeer lymfoedeem, wordt gekenmerkt door oedeem en proliferatie van vetweefsel.
Als een vicieuze cirkel van lymfoedeemprogressie, stimuleert lymfestase chronische ontsteking vanwege ongecontroleerde reacties van macrofagen en CD4+ (cluster van differentiatie 4) cellen; vetophoping veroorzaakt ook chronische ontsteking door infiltratie en activering van macrofagen die inflammatoire cytokines produceren, die lymfstasis direct of indirect verder bevorderen door lymfatisch pompen te verminderen en capillaire filtratie te vergroten.
Lymfoedeem secundair aan borstkanker wordt veroorzaakt door de verstoring van het lymfestelsel, wat in de beginfase leidt tot ophoping van vocht in de interstitiële weefselruimte en uiteindelijk klinisch wordt gepresenteerd als zwelling van de arm, schouder, nek of romp.
Complexe decongestieve fysiotherapie is een veelgebruikte niet-operatieve behandeling van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem.
Het extremiteitsvolume is een van de belangrijkste parameters geweest die de behandelresultaten van complexe decongestieve fysiotherapie vertegenwoordigen.
De toename van het extremiteitsvolume bij lymfoedeem kan echter zowel worden veroorzaakt door ophoping van weefselvocht als door pathologische weefselproliferatie, wat momenteel niet afzonderlijk kan worden beoordeeld.
Dienovereenkomstig kan de meting van het volume of de omtrek alleen niet duidelijk maken hoe deze verschijnselen worden gewijzigd door complexe decongestieve fysiotherapie.
Suehiro et al. ontwikkelde subcutane echogeniciteitsgraad (SEG) en subcutane echovrije ruimte (SEFS) graad via B-modus echografie, waardoor semi-kwantificering van niet-specifieke onderhuidse weefselontsteking en vochtophoping mogelijk is.
Toename van SEG wordt toegeschreven aan verhoogde celdichtheid en verhoogd collageengehalte in het weefsel en wordt beschouwd als een indicatie van de aanwezigheid van een aanhoudende of eerdere ontsteking in het gebied.
SEFS vertegenwoordigt de vloeistof die zich ophoopt in de ruimtes tussen oppervlakkige fasciae, die vrijelijk in de ruimtes kan bewegen.
Onlangs hebben Suehiro et al. hebben de impact van agressieve decongestie in ledematen met lymfoedeem zonder SEFS onderzocht in echografie van het onderhuidse weefsel.
Volgens hun resultaten leek de impact van agressieve decongestie beperkt bij patiënten met lymfoedeem zonder SEFS.
Maar het was een retrospectieve studie die een beperking kan zijn om een harde conclusie te trekken.
Daarom is het doel van deze studie om weefselveranderingen via echografie te evalueren na complexe decongestieve therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Esra Giray
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten met unilateraal postmastectomie lymfoedeem met een International Society of Lymphology-ISL) stadium 2 en 3
Uitsluitingscriteria:
- Bilateraal lymfoedeem
- De patiënten met bekende systemische oedematogene aandoeningen (bijv. hart-/lever-/nierfalen, terminale kanker, chemotherapie) en/of bij wie de kanker terugkwam
- Patiënten met contra-indicaties voor toepassing van complexe decongestieve therapie (actieve huidinfectie, diepe veneuze trombose, cardiaal oedeem en perifere arteriële ziekte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met post-mastectomie lymfoedeem
Patiënten met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem
|
Complexe decongestieve therapie - fase 1-programma bestaat uit nauwgezette huid- en nagelverzorging, handmatige lymfedrainage, compressieverbanden en corrigerende oefeningen.
Alle patiënten krijgen gedurende 4 weken drie keer per week (maandag-woensdag-vrijdag) manuele lymfedrainage gedurende 4 weken, 50 minuten per dag (in totaal 12 sessies) door een getrainde lymfatische massagetherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subcutane echogeniciteitsgraad (SEG) mediale onderarm (MFA)
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
|
Mediale onderarm (MFA): van de mediale zijde van de onderarm tot de brachioradiale spier
|
voor de behandeling (T0)
|
|
Subcutane Echo-Free Space Grade (SEFS) mediale onderarm (MFA)
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
|
Mediale onderarm (MFA): van de mediale zijde van de onderarm tot de brachioradiale spier SEFS-graad Graad 0: Geen SEFS.
Graad 1: Horizontaal georiënteerd (<45 graden ten opzichte van de huid) Alleen SEFS.
Graad 2: Aanwezigheid van verticaal georiënteerde (‡45 graden op de huid) SEFS die de horizontaal georiënteerde SEFS overbruggen
|
voor de behandeling (T0)
|
|
Meting van de dikte van het onderhuidse weefsel via echografie over de mediale onderarm (MFA)
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
|
SEG-graad van de mediale onderarm (MFA): van de mediale zijde van de onderarm tot de brachioradiale spier. Graad 0: Geen of weinig toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Horizontaal of schuin georiënteerde echogene lijnen veroorzaakt door bindweefselbundels worden duidelijk waargenomen.
Graad 1: Diffuse en monotone toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Echogene lijnen zijn onduidelijk maar identificeerbaar.
Graad 2: Diffuse toename van echogeniciteit.
Echogene lijnen zijn niet identificeerbaar.
|
voor de behandeling (T0)
|
|
Subcutane echogeniciteitsgraad (SEG) mediale onderarm (MFA)
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
SEG-graad van de mediale onderarm (MFA): van de mediale zijde van de onderarm tot de brachioradiale spier. Graad 0: Geen of weinig toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Horizontaal of schuin georiënteerde echogene lijnen veroorzaakt door bindweefselbundels worden duidelijk waargenomen.
Graad 1: Diffuse en monotone toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Echogene lijnen zijn onduidelijk maar identificeerbaar.
Graad 2: Diffuse toename van echogeniciteit.
Echogene lijnen zijn niet identificeerbaar.
|
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
|
Subcutane Echo-Free Space Grade (SEFS) mediale onderarm (MFA)
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
Mediale onderarm (MFA): van de mediale zijde van de onderarm tot de brachioradiale spier SEFS-graad Graad 0: Geen SEFS.
Graad 1: Horizontaal georiënteerd (<45 graden ten opzichte van de huid) Alleen SEFS.
Graad 2: Aanwezigheid van verticaal georiënteerde (‡45 graden op de huid) SEFS die de horizontaal georiënteerde SEFS overbruggen
|
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
|
Meting van de dikte van het onderhuidse weefsel via echografie over de mediale onderarm (MFA)
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
Mediale onderarm (MFA): van de mediale zijde van de onderarm tot de brachioradiale spier
|
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumemeting van ledematen
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
|
Het volume van de ledematen wordt berekend op basis van de methode van de afgeknotte kegel op basis van omtrekmetingen
|
voor de behandeling (T0)
|
|
Volumemeting van ledematen
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
Het volume van de ledematen wordt berekend op basis van de methode van de afgeknotte kegel op basis van omtrekmetingen
|
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
|
Subcutane echogeniciteitsgraad (SEG) Mediale bovenarm (MUA)
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
|
SEG-graad van de mediale bovenarm (MUA): van de mediale zijde van de bovenarm tot de musculus biceps brachii Graad 0: Geen of weinig toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Horizontaal of schuin georiënteerde echogene lijnen veroorzaakt door bindweefselbundels worden duidelijk waargenomen.
Graad 1: Diffuse en monotone toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Echogene lijnen zijn onduidelijk maar identificeerbaar.
Graad 2: Diffuse toename van echogeniciteit.
Echogene lijnen zijn niet identificeerbaar.
|
voor de behandeling (T0)
|
|
Subcutane Echo-Free Space Grade (SEFS) Mediale bovenarm (MUA)
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
|
Mediale bovenarm (MUA): van de mediale zijde van de bovenarm tot de musculus biceps brachii. SEFS-graad Graad 0: Geen SEFS.
Graad 1: Horizontaal georiënteerd (<45 graden ten opzichte van de huid) Alleen SEFS.
Graad 2: Aanwezigheid van verticaal georiënteerde (‡45 graden op de huid) SEFS die de horizontaal georiënteerde SEFS overbruggen
|
voor de behandeling (T0)
|
|
Meting van de onderhuidse weefseldikte via ultrageluid over de mediale bovenarm (MUA)
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
|
SEG-graad van de mediale bovenarm (MUA): van de mediale zijde van de bovenarm tot de musculus biceps brachii Graad 0: Geen of weinig toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Horizontaal of schuin georiënteerde echogene lijnen veroorzaakt door bindweefselbundels worden duidelijk waargenomen.
Graad 1: Diffuse en monotone toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Echogene lijnen zijn onduidelijk maar identificeerbaar.
Graad 2: Diffuse toename van echogeniciteit.
Echogene lijnen zijn niet identificeerbaar.
|
voor de behandeling (T0)
|
|
SEG-graad van de mediale bovenarm (MUA)
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
SEG-graad van de mediale bovenarm (MUA): van de mediale zijde van de bovenarm tot de musculus biceps brachii Graad 0: Geen of weinig toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Horizontaal of schuin georiënteerde echogene lijnen veroorzaakt door bindweefselbundels worden duidelijk waargenomen.
Graad 1: Diffuse en monotone toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Echogene lijnen zijn onduidelijk maar identificeerbaar.
Graad 2: Diffuse toename van echogeniciteit.
Echogene lijnen zijn niet identificeerbaar.
|
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
|
Subcutane Echo-Free Space Grade (SEFS) Mediale bovenarm (MUA)
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
Mediale bovenarm (MUA): van de mediale zijde van de bovenarm tot de musculus biceps brachii. SEFS-graad Graad 0: Geen SEFS.
Graad 1: Horizontaal georiënteerd (<45 graden ten opzichte van de huid) Alleen SEFS.
Graad 2: Aanwezigheid van verticaal georiënteerde (‡45 graden op de huid) SEFS die de horizontaal georiënteerde SEFS overbruggen
|
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
|
Meting van de onderhuidse weefseldikte via ultrageluid over de mediale bovenarm (MUA)
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
Mediale bovenarm (MUA): van de mediale zijde van de bovenarm tot aan de biceps brachii-spier
|
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
|
Subcutane echogeniciteitsgraad (SEG) Laterale bovenarm (LUA)
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
|
SEG-graad laterale bovenarm (LUA): van de laterale zijde van de bovenarm tot aan de musculus biceps brachii Graad 0: geen of weinig toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Horizontaal of schuin georiënteerde echogene lijnen veroorzaakt door bindweefselbundels worden duidelijk waargenomen.
Graad 1: Diffuse en monotone toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Echogene lijnen zijn onduidelijk maar identificeerbaar.
Graad 2: Diffuse toename van echogeniciteit.
Echogene lijnen zijn niet identificeerbaar.
|
voor de behandeling (T0)
|
|
SEFS Laterale bovenarm (LUA)
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
|
Laterale bovenarm (LUA): van de laterale zijde van de bovenarm tot de musculus biceps brachii SEFS-graad Graad 0: Geen SEFS.
Graad 1: Horizontaal georiënteerd (<45 graden ten opzichte van de huid) Alleen SEFS.
Graad 2: Aanwezigheid van verticaal georiënteerde (‡45 graden op de huid) SEFS die de horizontaal georiënteerde SEFS overbruggen
|
voor de behandeling (T0)
|
|
Onderhuidse weefseldiktemeting via ultrageluid over laterale bovenarm (LUA)
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
|
SEG-graad laterale bovenarm (LUA): van de laterale zijde van de bovenarm tot aan de musculus biceps brachii Graad 0: geen of weinig toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Horizontaal of schuin georiënteerde echogene lijnen veroorzaakt door bindweefselbundels worden duidelijk waargenomen.
Graad 1: Diffuse en monotone toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Echogene lijnen zijn onduidelijk maar identificeerbaar.
Graad 2: Diffuse toename van echogeniciteit.
Echogene lijnen zijn niet identificeerbaar.
|
voor de behandeling (T0)
|
|
Subcutane echogeniciteitsgraad (SEG) Laterale bovenarm (LUA)
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
SEG-graad laterale bovenarm (LUA): van de laterale zijde van de bovenarm tot aan de musculus biceps brachii Graad 0: geen of weinig toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Horizontaal of schuin georiënteerde echogene lijnen veroorzaakt door bindweefselbundels worden duidelijk waargenomen.
Graad 1: Diffuse en monotone toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Echogene lijnen zijn onduidelijk maar identificeerbaar.
Graad 2: Diffuse toename van echogeniciteit.
Echogene lijnen zijn niet identificeerbaar.
|
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
|
SEFS Laterale bovenarm (LUA)
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
Laterale bovenarm (LUA): van de laterale zijde van de bovenarm tot de musculus biceps brachii SEFS-graad Graad 0: Geen SEFS.
Graad 1: Horizontaal georiënteerd (<45 graden ten opzichte van de huid) Alleen SEFS.
Graad 2: Aanwezigheid van verticaal georiënteerde (‡45 graden op de huid) SEFS die de horizontaal georiënteerde SEFS overbruggen
|
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
|
Onderhuidse weefseldiktemeting via ultrageluid over laterale bovenarm (LUA)
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
SEG-graad laterale bovenarm (LUA): van de laterale zijde van de bovenarm tot aan de musculus biceps brachii Graad 0: geen of weinig toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Horizontaal of schuin georiënteerde echogene lijnen veroorzaakt door bindweefselbundels worden duidelijk waargenomen.
Graad 1: Diffuse en monotone toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Echogene lijnen zijn onduidelijk maar identificeerbaar.
Graad 2: Diffuse toename van echogeniciteit.
Echogene lijnen zijn niet identificeerbaar.
|
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
|
Subcutane echogeniciteitsgraad (SEG) Laterale onderarm (LFA)
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
|
SEG-graad van de laterale onderarm (LFA): van de laterale zijde van de onderarm tot de brachioradiale spier Graad 0: Geen of weinig toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Horizontaal of schuin georiënteerde echogene lijnen veroorzaakt door bindweefselbundels worden duidelijk waargenomen.
Graad 1: Diffuse en monotone toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Echogene lijnen zijn onduidelijk maar identificeerbaar.
Graad 2: Diffuse toename van echogeniciteit.
Echogene lijnen zijn niet identificeerbaar.
|
voor de behandeling (T0)
|
|
SEFS Laterale onderarm (LFA)
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
|
Laterale onderarm (LFA): van de laterale zijde van de onderarm tot de brachioradiale spier SEFS-graad Graad 0: Geen SEFS.
Graad 1: Horizontaal georiënteerd (<45 graden ten opzichte van de huid) Alleen SEFS.
Graad 2: Aanwezigheid van verticaal georiënteerde (‡45 graden op de huid) SEFS die de horizontaal georiënteerde SEFS overbruggen
|
voor de behandeling (T0)
|
|
Meting van de dikte van het onderhuidse weefsel via ultrageluid over de laterale onderarm (LFA)
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
|
SEG-graad van de laterale onderarm (LFA): van de laterale zijde van de onderarm tot de brachioradiale spier Graad 0: Geen of weinig toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Horizontaal of schuin georiënteerde echogene lijnen veroorzaakt door bindweefselbundels worden duidelijk waargenomen.
Graad 1: Diffuse en monotone toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Echogene lijnen zijn onduidelijk maar identificeerbaar.
Graad 2: Diffuse toename van echogeniciteit.
Echogene lijnen zijn niet identificeerbaar.
|
voor de behandeling (T0)
|
|
SEG-graad van laterale onderarm (LFA)
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
SEG-graad van de laterale onderarm (LFA): van de laterale zijde van de onderarm tot de brachioradiale spier Graad 0: Geen of weinig toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Horizontaal of schuin georiënteerde echogene lijnen veroorzaakt door bindweefselbundels worden duidelijk waargenomen.
Graad 1: Diffuse en monotone toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Echogene lijnen zijn onduidelijk maar identificeerbaar.
Graad 2: Diffuse toename van echogeniciteit.
Echogene lijnen zijn niet identificeerbaar.
|
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
|
SEFS Laterale onderarm (LFA)
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
Laterale onderarm (LFA): van de laterale zijde van de onderarm tot de brachioradiale spier SEFS-graad Graad 0: Geen SEFS.
Graad 1: Horizontaal georiënteerd (<45 graden ten opzichte van de huid) Alleen SEFS.
Graad 2: Aanwezigheid van verticaal georiënteerde (‡45 graden op de huid) SEFS die de horizontaal georiënteerde SEFS overbruggen
|
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
|
Meting van de dikte van het onderhuidse weefsel via ultrageluid over de laterale onderarm (LFA)
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
Laterale onderarm (LFA): van de laterale zijde van de onderarm tot de brachioradiale spier
|
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
|
Subcutane echogeniciteitsgraad (SEG) Dorsum van de hand (DH)
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
|
SEG-graad van de rug van de hand (DH): op de eerste dorsale interossale spier van de hand. Graad 0: Geen of weinig toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag. Horizontaal of schuin georiënteerde echogene lijnen veroorzaakt door bindweefselbundels worden duidelijk waargenomen. Graad 1: Diffuse en monotone toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag. Echogene lijnen zijn onduidelijk maar identificeerbaar. Graad 2: Diffuse toename van echogeniciteit. Echogene lijnen zijn niet identificeerbaar. |
voor de behandeling (T0)
|
|
SEFS Dorsum van de hand (DH)
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
|
Dorsum van de hand (DH): op de eerste dorsale interossale spier van de hand.
SEFS-cijfer Graad 0: Geen SEFS.
Graad 1: Horizontaal georiënteerd (<45 graden ten opzichte van de huid) Alleen SEFS.
Graad 2: Aanwezigheid van verticaal georiënteerde (‡45 graden op de huid) SEFS die de horizontaal georiënteerde SEFS overbruggen
|
voor de behandeling (T0)
|
|
Diktemeting van onderhuids weefsel via ultrageluid over handrug (DH)
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
|
SEG-graad van de rug van de hand (DH): op de eerste dorsale interossale spier van de hand. Graad 0: Geen of weinig toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag. Horizontaal of schuin georiënteerde echogene lijnen veroorzaakt door bindweefselbundels worden duidelijk waargenomen. Graad 1: Diffuse en monotone toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag. Echogene lijnen zijn onduidelijk maar identificeerbaar. Graad 2: Diffuse toename van echogeniciteit. Echogene lijnen zijn niet identificeerbaar. |
voor de behandeling (T0)
|
|
SEG handrug (DH)
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
SEG-graad van de rug van de hand (DH): op de eerste dorsale interossale spier van de hand. Graad 0: Geen of weinig toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag. Horizontaal of schuin georiënteerde echogene lijnen veroorzaakt door bindweefselbundels worden duidelijk waargenomen. Graad 1: Diffuse en monotone toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag. Echogene lijnen zijn onduidelijk maar identificeerbaar. Graad 2: Diffuse toename van echogeniciteit. Echogene lijnen zijn niet identificeerbaar. |
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
|
SEFS Dorsum van de hand (DH)
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
Dorsum van de hand (DH): op de eerste dorsale interossale spier van de hand.
SEFS-cijfer Graad 0: Geen SEFS.
Graad 1: Horizontaal georiënteerd (<45 graden ten opzichte van de huid) Alleen SEFS.
Graad 2: Aanwezigheid van verticaal georiënteerde (‡45 graden op de huid) SEFS die de horizontaal georiënteerde SEFS overbruggen
|
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
|
SEG-graad van de rug van de hand (DH)
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
Dorsum van de hand (DH): op de eerste dorsale interossale spier van de hand. SEG-graad van de rug van de hand (DH): op de eerste dorsale interossale spier van de hand. Graad 0: Geen of weinig toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag. Horizontaal of schuin georiënteerde echogene lijnen veroorzaakt door bindweefselbundels worden duidelijk waargenomen. Graad 1: Diffuse en monotone toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag. Echogene lijnen zijn onduidelijk maar identificeerbaar. Graad 2: Diffuse toename van echogeniciteit. Echogene lijnen zijn niet identificeerbaar. |
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
|
Subcutane echogeniciteitsgraad (SEG) pols
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
|
SEG-graad over pols Graad 0: Geen of weinig toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Horizontaal of schuin georiënteerde echogene lijnen veroorzaakt door bindweefselbundels worden duidelijk waargenomen.
Graad 1: Diffuse en monotone toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Echogene lijnen zijn onduidelijk maar identificeerbaar.
Graad 2: Diffuse toename van echogeniciteit.
Echogene lijnen zijn niet identificeerbaar.
|
voor de behandeling (T0)
|
|
SEFS-pols
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
|
SEFS-cijfer over pols SEFS-cijfer Graad 0: Geen SEFS.
Graad 1: Horizontaal georiënteerd (<45 graden ten opzichte van de huid) Alleen SEFS.
Graad 2: Aanwezigheid van verticaal georiënteerde (‡45 graden op de huid) SEFS die de horizontaal georiënteerde SEFS overbruggen
|
voor de behandeling (T0)
|
|
Diktemeting van het onderhuidse weefsel via echografie over de pols
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
|
Diktemeting van het onderhuidse weefsel via echografie over de pols
|
voor de behandeling (T0)
|
|
Subcutane echogeniciteitsgraad (SEG) pols
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
SEG-graad over pols Graad 0: Geen of weinig toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Horizontaal of schuin georiënteerde echogene lijnen veroorzaakt door bindweefselbundels worden duidelijk waargenomen.
Graad 1: Diffuse en monotone toename van echogeniciteit in de onderhuidse laag.
Echogene lijnen zijn onduidelijk maar identificeerbaar.
Graad 2: Diffuse toename van echogeniciteit.
Echogene lijnen zijn niet identificeerbaar.
|
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
|
SEFS-pols
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
SEFS-cijfer over pols SEFS-cijfer Graad 0: Geen SEFS.
Graad 1: Horizontaal georiënteerd (<45 graden ten opzichte van de huid) Alleen SEFS.
Graad 2: Aanwezigheid van verticaal georiënteerde (‡45 graden op de huid) SEFS die de horizontaal georiënteerde SEFS overbruggen
|
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
|
Diktemeting van het onderhuidse weefsel via echografie over de pols
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
Diktemeting van het onderhuidse weefsel via echografie over de pols
|
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esra Giray, Marmara University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Suehiro K, Morikage N, Yamashita O, Harada T, Samura M, Takeuchi Y, Mizoguchi T, Nakamura K, Hamano K. Skin and Subcutaneous Tissue Ultrasonography Features in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Vasc Dis. 2016;9(4):312-316. doi: 10.3400/avd.oa.16-00086. Epub 2016 Nov 25.
- Giray E, Yagci I. Diagnostic accuracy of interlimb differences of ultrasonographic subcutaneous tissue thickness measurements in breast cancer-related arm lymphedema. Lymphology. 2019;52(1):1-10.
- Giray E, Yagci I. Interrater and Intrarater Reliability of Subcutaneous Echogenicity Grade and Subcutaneous Echo-Free Space Grade in Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2019 Oct;17(5):518-524. doi: 10.1089/lrb.2018.0053. Epub 2018 Dec 20.
- Sezgin Ozcan D, Dalyan M, Unsal Delialioglu S, Duzlu U, Polat CS, Koseoglu BF. Complex Decongestive Therapy Enhances Upper Limb Functions in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2018 Oct;16(5):446-452. doi: 10.1089/lrb.2017.0061. Epub 2018 Jan 22.
- Suehiro K, Morikage N, Ueda K, Samura M, Takeuchi Y, Nagase T, Mizoguchi T, Hamano K. Aggressive Decongestion in Limbs with Lymphedema without Subcutaneous Echo-Free Space. Ann Vasc Surg. 2018 Nov;53:205-211. doi: 10.1016/j.avsg.2018.04.033. Epub 2018 Aug 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2019.866
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zijn niet van plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) in het openbaar te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .