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Évaluation échographique des changements après une thérapie décongestive complexe

23 octobre 2019 mis à jour par: Marmara University

Évaluation des modifications tissulaires par ultrasons après la phase I de la thérapie décongestive complexe pour le lymphoedème lié au cancer du sein

Le but de cette étude est d'évaluer les modifications tissulaires par ultrasons après une thérapie décongestionnante complexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Le lymphœdème peut être défini comme l'accumulation anormale de liquide interstitiel riche en protéines qui survient principalement à la suite d'une malformation, d'une dysplasie ou d'une perturbation acquise de la circulation lymphatique. La stase lymphatique, qui se traduit par un lymphœdème périphérique, se caractérise par un œdème et une prolifération du tissu adipeux. En tant que cercle vicieux de la progression du lymphœdème, la stase lymphatique stimule l'inflammation chronique en raison des réponses incontrôlées des macrophages et des cellules CD4+ (groupe de différenciation 4) ; l'accumulation de graisse provoque également une inflammation chronique par infiltration et activation de macrophages qui produisent des cytokines inflammatoires, qui favorisent davantage la stase lymphatique directement ou indirectement en diminuant le pompage lymphatique et en augmentant la filtration capillaire. Le lymphœdème secondaire au cancer du sein est causé par la perturbation du système lymphatique qui, dans les premiers stades, entraîne l'accumulation de liquide dans l'espace tissulaire interstitiel et se présente finalement cliniquement comme un gonflement du bras, de l'épaule, du cou ou du torse. La kinésithérapie décongestionnante complexe est un traitement non opératoire largement utilisé du lymphœdème lié au cancer du sein. Le volume des extrémités a été l'un des principaux paramètres représentant les résultats du traitement de la thérapie physique décongestionnante complexe. Cependant, l'augmentation du volume des extrémités dans le lymphœdème peut être causée à la fois par l'accumulation de liquide tissulaire et par la prolifération tissulaire pathologique, qui ne peuvent pas être évaluées séparément à l'heure actuelle. En conséquence, la mesure du volume ou de la circonférence seule peut ne pas éclairer comment ces phénomènes sont modifiés par une kinésithérapie décongestionnante complexe. Suehiro et al. développé un grade d'échogénicité sous-cutanée (SEG) et un grade d'espace sans écho sous-cutané (SEFS) via une échographie en mode B, permettant une semi-quantification de l'inflammation des tissus sous-cutanés non spécifiques et de l'accumulation de liquide. L'augmentation du SEG est attribuée à l'augmentation de la densité cellulaire et à l'augmentation de la teneur en collagène dans les tissus et est considérée comme indiquant la présence d'une inflammation en cours ou antérieure dans la région. SEFS représente le fluide accumulé dans les espaces entre les fascias superficiels, qui est librement mobile dans les espaces. Récemment, Suehiro et al. ont étudié l'impact de la décongestion agressive dans les membres atteints de lymphœdème sans SEFS dans l'échographie des tissus sous-cutanés. Selon leurs résultats, l'impact d'une décongestion agressive semble limité chez les patients atteints de lymphœdème sans SEFS. Mais c'était une étude rétrospective qui peut être une limite pour tirer une conclusion ferme. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les modifications tissulaires par ultrasons après une thérapie décongestionnante complexe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34899
        • Esra Giray

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

-Patients atteints de lymphoedème postmastectomie unilatéral avec une société internationale de lymphologie-ISL) stade 2 et 3

Critère d'exclusion:

  • Lymphœdème bilatéral
  • Les patients qui avaient des affections œdématogènes systémiques connues (par exemple, insuffisance cardiaque/hépatique/rénale, cancer en phase terminale, sous chimiothérapie) et/ou avec une récidive du cancer
  • Patients présentant des contre-indications à l'application d'un traitement décongestionnant complexe (infection cutanée active, thrombose veineuse profonde, œdème cardiaque et maladie artérielle périphérique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patientes atteintes de lymphoedème post-mastectomie
Patientes atteintes d'un lymphoedème lié au cancer du sein
Le programme complexe de thérapie décongestionnante de phase 1 comprend des soins méticuleux de la peau et des ongles, un drainage lymphatique manuel, des bandages compressifs et des exercices de rattrapage. Tous les patients recevront un drainage lymphatique manuel trois fois par semaine (lundi-mercredi-vendredi) pendant 4 semaines, 50 minutes par jour (un total de 12 séances) par un massothérapeute qualifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avant-bras médial (AMF) de grade d'échogénicité sous-cutanée (SEG)
Délai: avant traitement (T0)
Avant-bras médial (AMF) : du côté médial de l'avant-bras au muscle brachioradial
avant traitement (T0)
Avant-bras médial (AMF) sous-cutané Echo-Free Space Grade (SEFS)
Délai: avant traitement (T0)
Avant-bras médial (AMF) : du côté médial de l'avant-bras au muscle brachioradial Grade SEFS Grade 0 : Pas de SEFS. Grade 1 : Orienté horizontalement (<45 degrés par rapport à la peau) SEFS uniquement. Grade 2 : Présence de SEFS orientés verticalement (‡45 degrés par rapport à la peau) comblant les SEFS orientés horizontalement
avant traitement (T0)
Mesure de l'épaisseur du tissu sous-cutané par ultrasons sur l'avant-bras médial (AMF)
Délai: avant traitement (T0)
Grade SEG de l'avant-bras médial (AMF) : de la face médiale de l'avant-bras au muscle brachioradial Grade 0 : Pas ou peu d'augmentation de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Des lignes échogènes horizontales ou obliquement orientées causées par des faisceaux de tissu conjonctif sont clairement observées. Grade 1 : augmentations diffuses et monotones de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Les lignes échogènes sont peu claires mais identifiables. Grade 2 : augmentations diffuses de l'échogénicité. Les lignes échogènes ne sont pas identifiables.
avant traitement (T0)
Avant-bras médial (AMF) de grade d'échogénicité sous-cutanée (SEG)
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Grade SEG de l'avant-bras médial (AMF) : de la face médiale de l'avant-bras au muscle brachioradial Grade 0 : Pas ou peu d'augmentation de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Des lignes échogènes horizontales ou obliquement orientées causées par des faisceaux de tissu conjonctif sont clairement observées. Grade 1 : augmentations diffuses et monotones de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Les lignes échogènes sont peu claires mais identifiables. Grade 2 : augmentations diffuses de l'échogénicité. Les lignes échogènes ne sont pas identifiables.
après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Avant-bras médial (AMF) sous-cutané Echo-Free Space Grade (SEFS)
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Avant-bras médial (AMF) : du côté médial de l'avant-bras au muscle brachioradial Grade SEFS Grade 0 : Pas de SEFS. Grade 1 : Orienté horizontalement (<45 degrés par rapport à la peau) SEFS uniquement. Grade 2 : Présence de SEFS orientés verticalement (‡45 degrés par rapport à la peau) comblant les SEFS orientés horizontalement
après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Mesure de l'épaisseur du tissu sous-cutané par ultrasons sur l'avant-bras médial (AMF)
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Avant-bras médial (AMF) : du côté médial de l'avant-bras au muscle brachioradial
après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du volume des membres
Délai: avant traitement (T0)
Le volume des membres sera calculé sur la base de la méthode du cône tronqué à partir des mesures de la circonférence
avant traitement (T0)
Mesure du volume des membres
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Le volume des membres sera calculé sur la base de la méthode du cône tronqué à partir des mesures de la circonférence
après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Grade d'échogénicité sous-cutanée (SEG) Partie supérieure médiale du bras (MUA)
Délai: avant traitement (T0)
Grade SEG de la partie médiale du bras (MUA) : de la face médiale de la partie supérieure du bras au muscle biceps brachial Grade 0 : pas ou peu d'augmentation de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Des lignes échogènes horizontales ou obliquement orientées causées par des faisceaux de tissu conjonctif sont clairement observées. Grade 1 : augmentations diffuses et monotones de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Les lignes échogènes sont peu claires mais identifiables. Grade 2 : augmentations diffuses de l'échogénicité. Les lignes échogènes ne sont pas identifiables.
avant traitement (T0)
Sous-cutané Echo-Free Space Grade (SEFS) Partie supérieure médiale du bras (MUA)
Délai: avant traitement (T0)
Partie supérieure médiale du bras (MUA) : du côté médial de la partie supérieure du bras au muscle biceps brachial Grade SEFS Grade 0 : aucun SEFS. Grade 1 : Orienté horizontalement (<45 degrés par rapport à la peau) SEFS uniquement. Grade 2 : Présence de SEFS orientés verticalement (‡45 degrés par rapport à la peau) comblant les SEFS orientés horizontalement
avant traitement (T0)
Mesure de l'épaisseur du tissu sous-cutané par ultrasons sur la partie supérieure médiale du bras (MUA)
Délai: avant traitement (T0)
Grade SEG de la partie médiale du bras (MUA) : de la face médiale de la partie supérieure du bras au muscle biceps brachial Grade 0 : pas ou peu d'augmentation de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Des lignes échogènes horizontales ou obliquement orientées causées par des faisceaux de tissu conjonctif sont clairement observées. Grade 1 : augmentations diffuses et monotones de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Les lignes échogènes sont peu claires mais identifiables. Grade 2 : augmentations diffuses de l'échogénicité. Les lignes échogènes ne sont pas identifiables.
avant traitement (T0)
Grade SEG de la partie médiale du bras (MUA)
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Grade SEG de la partie médiale du bras (MUA) : de la face médiale de la partie supérieure du bras au muscle biceps brachial Grade 0 : pas ou peu d'augmentation de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Des lignes échogènes horizontales ou obliquement orientées causées par des faisceaux de tissu conjonctif sont clairement observées. Grade 1 : augmentations diffuses et monotones de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Les lignes échogènes sont peu claires mais identifiables. Grade 2 : augmentations diffuses de l'échogénicité. Les lignes échogènes ne sont pas identifiables.
après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Sous-cutané Echo-Free Space Grade (SEFS) Partie supérieure médiale du bras (MUA)
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Partie supérieure médiale du bras (MUA) : du côté médial de la partie supérieure du bras au muscle biceps brachial Grade SEFS Grade 0 : aucun SEFS. Grade 1 : Orienté horizontalement (<45 degrés par rapport à la peau) SEFS uniquement. Grade 2 : Présence de SEFS orientés verticalement (‡45 degrés par rapport à la peau) comblant les SEFS orientés horizontalement
après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Mesure de l'épaisseur du tissu sous-cutané par ultrasons sur la partie supérieure médiale du bras (MUA)
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Médial du bras supérieur (MUA): du côté médial du haut du bras au muscle biceps brachial
après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Niveau d'échogénicité sous-cutanée (SEG) Bras latéral (LUA)
Délai: avant traitement (T0)
Grade SEG du bras latéral (LUA) : du côté latéral du haut du bras au muscle biceps brachial Grade 0 : pas ou peu d'augmentation de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Des lignes échogènes horizontales ou obliquement orientées causées par des faisceaux de tissu conjonctif sont clairement observées. Grade 1 : augmentations diffuses et monotones de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Les lignes échogènes sont peu claires mais identifiables. Grade 2 : augmentations diffuses de l'échogénicité. Les lignes échogènes ne sont pas identifiables.
avant traitement (T0)
Bras supérieur latéral SEFS (LUA)
Délai: avant traitement (T0)
Latéral supérieur du bras (LUA) : du côté latéral du haut du bras au muscle biceps brachial SEFS grade Grade 0 : Pas de SEFS. Grade 1 : Orienté horizontalement (<45 degrés par rapport à la peau) SEFS uniquement. Grade 2 : Présence de SEFS orientés verticalement (‡45 degrés par rapport à la peau) comblant les SEFS orientés horizontalement
avant traitement (T0)
Mesure de l'épaisseur du tissu sous-cutané par ultrasons sur le bras latéral (LUA)
Délai: avant traitement (T0)
Grade SEG du bras latéral (LUA) : du côté latéral du haut du bras au muscle biceps brachial Grade 0 : pas ou peu d'augmentation de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Des lignes échogènes horizontales ou obliquement orientées causées par des faisceaux de tissu conjonctif sont clairement observées. Grade 1 : augmentations diffuses et monotones de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Les lignes échogènes sont peu claires mais identifiables. Grade 2 : augmentations diffuses de l'échogénicité. Les lignes échogènes ne sont pas identifiables.
avant traitement (T0)
Niveau d'échogénicité sous-cutanée (SEG) Bras latéral (LUA)
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Grade SEG du bras latéral (LUA) : du côté latéral du haut du bras au muscle biceps brachial Grade 0 : pas ou peu d'augmentation de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Des lignes échogènes horizontales ou obliquement orientées causées par des faisceaux de tissu conjonctif sont clairement observées. Grade 1 : augmentations diffuses et monotones de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Les lignes échogènes sont peu claires mais identifiables. Grade 2 : augmentations diffuses de l'échogénicité. Les lignes échogènes ne sont pas identifiables.
après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Bras supérieur latéral SEFS (LUA)
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Latéral supérieur du bras (LUA) : du côté latéral du haut du bras au muscle biceps brachial SEFS grade Grade 0 : Pas de SEFS. Grade 1 : Orienté horizontalement (<45 degrés par rapport à la peau) SEFS uniquement. Grade 2 : Présence de SEFS orientés verticalement (‡45 degrés par rapport à la peau) comblant les SEFS orientés horizontalement
après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Mesure de l'épaisseur du tissu sous-cutané par ultrasons sur le bras latéral (LUA)
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Grade SEG du bras latéral (LUA) : du côté latéral du haut du bras au muscle biceps brachial Grade 0 : pas ou peu d'augmentation de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Des lignes échogènes horizontales ou obliquement orientées causées par des faisceaux de tissu conjonctif sont clairement observées. Grade 1 : augmentations diffuses et monotones de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Les lignes échogènes sont peu claires mais identifiables. Grade 2 : augmentations diffuses de l'échogénicité. Les lignes échogènes ne sont pas identifiables.
après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Grade d'échogénicité sous-cutanée (SEG) Avant-bras latéral (LFA)
Délai: avant traitement (T0)
Grade SEG de l'avant-bras latéral (LFA) : du côté latéral de l'avant-bras au muscle brachioradial Grade 0 : Pas ou peu d'augmentation de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Des lignes échogènes horizontales ou obliquement orientées causées par des faisceaux de tissu conjonctif sont clairement observées. Grade 1 : augmentations diffuses et monotones de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Les lignes échogènes sont peu claires mais identifiables. Grade 2 : augmentations diffuses de l'échogénicité. Les lignes échogènes ne sont pas identifiables.
avant traitement (T0)
Avant-bras latéral SEFS (LFA)
Délai: avant traitement (T0)
Avant-bras latéral (LFA) : du côté latéral de l'avant-bras au muscle brachioradial Grade SEFS Grade 0 : Pas de SEFS. Grade 1 : Orienté horizontalement (<45 degrés par rapport à la peau) SEFS uniquement. Grade 2 : Présence de SEFS orientés verticalement (‡45 degrés par rapport à la peau) comblant les SEFS orientés horizontalement
avant traitement (T0)
Mesure de l'épaisseur du tissu sous-cutané par ultrasons sur l'avant-bras latéral (LFA)
Délai: avant traitement (T0)
Grade SEG de l'avant-bras latéral (LFA) : du côté latéral de l'avant-bras au muscle brachioradial Grade 0 : Pas ou peu d'augmentation de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Des lignes échogènes horizontales ou obliquement orientées causées par des faisceaux de tissu conjonctif sont clairement observées. Grade 1 : augmentations diffuses et monotones de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Les lignes échogènes sont peu claires mais identifiables. Grade 2 : augmentations diffuses de l'échogénicité. Les lignes échogènes ne sont pas identifiables.
avant traitement (T0)
Grade SEG de l'avant-bras latéral (LFA)
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Grade SEG de l'avant-bras latéral (LFA) : du côté latéral de l'avant-bras au muscle brachioradial Grade 0 : Pas ou peu d'augmentation de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Des lignes échogènes horizontales ou obliquement orientées causées par des faisceaux de tissu conjonctif sont clairement observées. Grade 1 : augmentations diffuses et monotones de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Les lignes échogènes sont peu claires mais identifiables. Grade 2 : augmentations diffuses de l'échogénicité. Les lignes échogènes ne sont pas identifiables.
après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Avant-bras latéral SEFS (LFA)
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Avant-bras latéral (LFA) : du côté latéral de l'avant-bras au muscle brachioradial Grade SEFS Grade 0 : Pas de SEFS. Grade 1 : Orienté horizontalement (<45 degrés par rapport à la peau) SEFS uniquement. Grade 2 : Présence de SEFS orientés verticalement (‡45 degrés par rapport à la peau) comblant les SEFS orientés horizontalement
après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Mesure de l'épaisseur du tissu sous-cutané par ultrasons sur l'avant-bras latéral (LFA)
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Avant-bras latéral (LFA) : du côté latéral de l'avant-bras au muscle brachioradial
après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Grade d'échogénicité sous-cutanée (SEG) Dos de la main (DH)
Délai: avant traitement (T0)

Grade SEG du Dorsum de la main (DH) : sur le premier muscle interosseux dorsal de la main.

Grade 0 : Pas ou peu d'augmentation de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Des lignes échogènes horizontales ou obliquement orientées causées par des faisceaux de tissu conjonctif sont clairement observées. Grade 1 : augmentations diffuses et monotones de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Les lignes échogènes sont peu claires mais identifiables. Grade 2 : augmentations diffuses de l'échogénicité. Les lignes échogènes ne sont pas identifiables.

avant traitement (T0)
SEFS Dos de la main (DH)
Délai: avant traitement (T0)
Dorsum de la main (DH) : sur le premier muscle interosseux dorsal de la main. Grade SEFS Grade 0 : Pas de SEFS. Grade 1 : Orienté horizontalement (<45 degrés par rapport à la peau) SEFS uniquement. Grade 2 : Présence de SEFS orientés verticalement (‡45 degrés par rapport à la peau) comblant les SEFS orientés horizontalement
avant traitement (T0)
Mesure de l'épaisseur des tissus sous-cutanés par ultrasons sur le dos de la main (DH)
Délai: avant traitement (T0)

Grade SEG du Dorsum de la main (DH) : sur le premier muscle interosseux dorsal de la main.

Grade 0 : Pas ou peu d'augmentation de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Des lignes échogènes horizontales ou obliquement orientées causées par des faisceaux de tissu conjonctif sont clairement observées. Grade 1 : augmentations diffuses et monotones de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Les lignes échogènes sont peu claires mais identifiables. Grade 2 : augmentations diffuses de l'échogénicité. Les lignes échogènes ne sont pas identifiables.

avant traitement (T0)
SEG dos de la main (DH)
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)

Grade SEG du Dorsum de la main (DH) : sur le premier muscle interosseux dorsal de la main.

Grade 0 : Pas ou peu d'augmentation de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Des lignes échogènes horizontales ou obliquement orientées causées par des faisceaux de tissu conjonctif sont clairement observées. Grade 1 : augmentations diffuses et monotones de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Les lignes échogènes sont peu claires mais identifiables. Grade 2 : augmentations diffuses de l'échogénicité. Les lignes échogènes ne sont pas identifiables.

après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
SEFS Dos de la main (DH)
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Dorsum de la main (DH) : sur le premier muscle interosseux dorsal de la main. Grade SEFS Grade 0 : Pas de SEFS. Grade 1 : Orienté horizontalement (<45 degrés par rapport à la peau) SEFS uniquement. Grade 2 : Présence de SEFS orientés verticalement (‡45 degrés par rapport à la peau) comblant les SEFS orientés horizontalement
après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Grade SEG du dos de la main (DH)
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)

Dorsum de la main (DH) : sur le premier muscle interosseux dorsal de la main. Grade SEG du Dorsum de la main (DH) : sur le premier muscle interosseux dorsal de la main.

Grade 0 : Pas ou peu d'augmentation de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Des lignes échogènes horizontales ou obliquement orientées causées par des faisceaux de tissu conjonctif sont clairement observées. Grade 1 : augmentations diffuses et monotones de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Les lignes échogènes sont peu claires mais identifiables. Grade 2 : augmentations diffuses de l'échogénicité. Les lignes échogènes ne sont pas identifiables.

après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Poignet de degré d'échogénicité sous-cutanée (SEG)
Délai: avant traitement (T0)
Grade SEG sur le poignet Grade 0 : Pas ou peu d'augmentation de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Des lignes échogènes horizontales ou obliquement orientées causées par des faisceaux de tissu conjonctif sont clairement observées. Grade 1 : augmentations diffuses et monotones de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Les lignes échogènes sont peu claires mais identifiables. Grade 2 : augmentations diffuses de l'échogénicité. Les lignes échogènes ne sont pas identifiables.
avant traitement (T0)
Poignet SEFS
Délai: avant traitement (T0)
Grade SEFS sur le poignet Grade SEFS Grade 0 : Pas de SEFS. Grade 1 : Orienté horizontalement (<45 degrés par rapport à la peau) SEFS uniquement. Grade 2 : Présence de SEFS orientés verticalement (‡45 degrés par rapport à la peau) comblant les SEFS orientés horizontalement
avant traitement (T0)
Mesure de l'épaisseur des tissus sous-cutanés par ultrasons au poignet
Délai: avant traitement (T0)
Mesure de l'épaisseur des tissus sous-cutanés par ultrasons au poignet
avant traitement (T0)
Poignet de degré d'échogénicité sous-cutanée (SEG)
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Grade SEG sur le poignet Grade 0 : Pas ou peu d'augmentation de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Des lignes échogènes horizontales ou obliquement orientées causées par des faisceaux de tissu conjonctif sont clairement observées. Grade 1 : augmentations diffuses et monotones de l'échogénicité dans la couche sous-cutanée. Les lignes échogènes sont peu claires mais identifiables. Grade 2 : augmentations diffuses de l'échogénicité. Les lignes échogènes ne sont pas identifiables.
après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Poignet SEFS
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Grade SEFS sur le poignet Grade SEFS Grade 0 : Pas de SEFS. Grade 1 : Orienté horizontalement (<45 degrés par rapport à la peau) SEFS uniquement. Grade 2 : Présence de SEFS orientés verticalement (‡45 degrés par rapport à la peau) comblant les SEFS orientés horizontalement
après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Mesure de l'épaisseur des tissus sous-cutanés par ultrasons au poignet
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Mesure de l'épaisseur des tissus sous-cutanés par ultrasons au poignet
après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esra Giray, Marmara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

20 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Première publication (Réel)

25 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne prévoient pas de partager les données individuelles des participants (IPD) en public.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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