Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasonografisk evaluering av endringer etter kompleks dekongestiv terapi

23. oktober 2019 oppdatert av: Marmara University

Evaluering av vevsendringer via ultralyd etter kompleks dekongestiv terapi fase I for brystkreftrelatert lymfødem

Målet med denne studien er å evaluere vevsendringer via ultralyd etter kompleks dekongestiv terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Lymfødem kan defineres som unormal akkumulering av proteinrik interstitiell væske som først og fremst oppstår som en konsekvens av misdannelser, dysplasi eller ervervet forstyrrelse av lymfesirkulasjonen. Lymfestase, som resulterer i perifert lymfødem, er preget av ødem og spredning av fettvev. Som en ond syklus av lymfødemprogresjon, stimulerer lymfestase kronisk betennelse på grunn av ukontrollerte responser fra makrofager og CD4+ (cluster of differentiation 4) celler; fettakkumulering forårsaker også kronisk betennelse ved infiltrasjon og aktivering av makrofager som produserer inflammatoriske cytokiner, som ytterligere fremmer lymfestase direkte eller indirekte ved å redusere lymfatisk pumping og øke kapillærfiltreringen. Lymfødem sekundært til brystkreft er forårsaket av forstyrrelse av lymfesystemet, som i de innledende stadiene fører til akkumulering av væske i det interstitielle vevsrommet og til slutt presenteres klinisk som hevelse i arm, skulder, nakke eller torso. Kompleks dekongestiv fysioterapi er en mye brukt ikke-operativ behandling av brystkreftrelatert lymfødem. Ekstremitetsvolumet har vært en av hovedparametrene som representerer behandlingsresultatene ved kompleks dekongestiv fysioterapi. Økningen i ekstremitetsvolum ved lymfødem kan imidlertid være forårsaket både av vevsvæskeakkumulering og av patologisk vevsproliferasjon, som foreløpig ikke kan vurderes separat. Følgelig kan det hende at volum- eller omkretsmålingen alene ikke avklarer hvordan disse fenomenene modifiseres av kompleks dekongestiv fysioterapi. Suehiro et al. utviklet subkutan ekkogenisitetsgrad (SEG) og subkutan ekkofri plass (SEFS) grad via B-modus ultralyd, noe som muliggjør semikvantifisering av uspesifikk subkutan vevsinflammasjon og væskeansamling. Økning i SEG tilskrives økt celletetthet og økt kollageninnhold i vevet, og det anses å indikere tilstedeværelse av pågående eller tidligere betennelse i området. SEFS representerer væsken akkumulert i mellomrommene mellom overfladiske fascier, som er fritt bevegelige i mellomrommene. Nylig har Suehiro et al. har undersøkt virkningen av aggressiv dekongessjon i lemmer med lymfødem uten SEFS i subkutan vevsultralyd. I følge resultatene deres virket virkningen av aggressiv decongestion begrenset hos pasienter med lymfødem uten SEFS. Men det var en retrospektiv studie som kan være en begrensning for å trekke en sikker konklusjon. Derfor er målet med denne studien å evaluere vevsendringer via ultralyd etter kompleks dekongestiv terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Esra Giray

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med unilateral postmastektomi lymfødem med International Society of Lymphology-ISL) stadium 2 og 3

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateralt lymfødem
  • Pasientene som hadde kjente systemiske ødematogene tilstander (f.eks. hjerte-/lever-/nyresvikt, terminal kreft, på kjemoterapi) og/eller med tilbakefall av kreft
  • Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av kompleks dekongestiv terapi (aktiv kutan infeksjon, dyp venetrombose, hjerteødem og perifer arteriesykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med lymfødem etter mastektomi
Pasienter med brystkreftrelatert lymfødem
Kompleks dekongestiv terapi-fase 1-program består av grundig hud- og neglepleie, manuell lymfedrenasje, kompresjonsbandasjer og avhjelpende øvelser. Alle pasienter vil få manuell lymfedrenasje tre ganger i uken (mandag-onsdag-fredag) i løpet av 4 uker, 50 minutter om dagen (totalt 12 økter) av en utdannet lymfemassasjeterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subkutan ekkogenisitetsgrad (SEG) medial underarm (MFA)
Tidsramme: før behandling (T0)
Medial underarm (MFA): fra den mediale siden av underarmen til den brachioradiale muskelen
før behandling (T0)
Subkutan ekkofri romgrad (SEFS) medial underarm (MFA)
Tidsramme: før behandling (T0)
Medial underarm (MFA): fra den mediale siden av underarmen til den brachioradiale muskelen SEFS grad Grad 0: Ingen SEFS. Grad 1: Kun horisontalt orientert (<45 grader mot huden) SEFS. Grad 2: Tilstedeværelse av vertikalt orientert (‡45 grader mot huden) SEFS som bygger bro over den horisontalt orienterte SEFS
før behandling (T0)
Måling av subkutan vevstykkelse via ultralyd over medial underarm (MFA)
Tidsramme: før behandling (T0)
SEG-grad av medial underarm (MFA): fra medial side av underarm til brachioradial muskel Grad 0: Ingen eller liten økning i ekkogenisitet i det subkutane laget. Horisontale eller skrått orienterte ekkogene linjer forårsaket av bindevevsbunter er tydelig observert. Grad 1: Diffuserte og monotone økninger i ekkogenisitet i det subkutane laget. Ekkogene linjer er uklare, men identifiserbare. Grad 2: Diffusert økning i ekkogenisitet. Ekkogene linjer er ikke identifiserbare.
før behandling (T0)
Subkutan ekkogenisitetsgrad (SEG) medial underarm (MFA)
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
SEG-grad av medial underarm (MFA): fra medial side av underarm til brachioradial muskel Grad 0: Ingen eller liten økning i ekkogenisitet i det subkutane laget. Horisontale eller skrått orienterte ekkogene linjer forårsaket av bindevevsbunter er tydelig observert. Grad 1: Diffuserte og monotone økninger i ekkogenisitet i det subkutane laget. Ekkogene linjer er uklare, men identifiserbare. Grad 2: Diffusert økning i ekkogenisitet. Ekkogene linjer er ikke identifiserbare.
etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Subkutan ekkofri romgrad (SEFS) medial underarm (MFA)
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Medial underarm (MFA): fra den mediale siden av underarmen til den brachioradiale muskelen SEFS grad Grad 0: Ingen SEFS. Grad 1: Kun horisontalt orientert (<45 grader mot huden) SEFS. Grad 2: Tilstedeværelse av vertikalt orientert (‡45 grader mot huden) SEFS som bygger bro over den horisontalt orienterte SEFS
etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Måling av subkutan vevstykkelse via ultralyd over medial underarm (MFA)
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Medial underarm (MFA): fra den mediale siden av underarmen til den brachioradiale muskelen
etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volummåling av lemmer
Tidsramme: før behandling (T0)
Lemvolum vil bli beregnet basert på trunkert kjeglemetode fra omkretsmålinger
før behandling (T0)
Volummåling av lemmer
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Lemvolum vil bli beregnet basert på trunkert kjeglemetode fra omkretsmålinger
etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Subkutan ekkogenitetsgrad (SEG) Medial overarm (MUA)
Tidsramme: før behandling (T0)
SEG grad av medial overarm (MUA): fra medial side av overarm til biceps brachii muskel Grad 0: Ingen eller liten økning i ekkogenisitet i det subkutane laget. Horisontale eller skrått orienterte ekkogene linjer forårsaket av bindevevsbunter er tydelig observert. Grad 1: Diffuserte og monotone økninger i ekkogenisitet i det subkutane laget. Ekkogene linjer er uklare, men identifiserbare. Grad 2: Diffusert økning i ekkogenisitet. Ekkogene linjer er ikke identifiserbare.
før behandling (T0)
Subkutan ekkofri romgrad (SEFS) Medial overarm (MUA)
Tidsramme: før behandling (T0)
Medial overarm (MUA): fra den mediale siden av overarmen til biceps brachii-muskelen SEFS grad Grad 0: Ingen SEFS. Grad 1: Kun horisontalt orientert (<45 grader mot huden) SEFS. Grad 2: Tilstedeværelse av vertikalt orientert (‡45 grader mot huden) SEFS som bygger bro over den horisontalt orienterte SEFS
før behandling (T0)
Måling av subkutan vevstykkelse via ultralyd over medial overarm (MUA)
Tidsramme: før behandling (T0)
SEG grad av medial overarm (MUA): fra medial side av overarm til biceps brachii muskel Grad 0: Ingen eller liten økning i ekkogenisitet i det subkutane laget. Horisontale eller skrått orienterte ekkogene linjer forårsaket av bindevevsbunter er tydelig observert. Grad 1: Diffuserte og monotone økninger i ekkogenisitet i det subkutane laget. Ekkogene linjer er uklare, men identifiserbare. Grad 2: Diffusert økning i ekkogenisitet. Ekkogene linjer er ikke identifiserbare.
før behandling (T0)
SEG-grad av medial overarm (MUA)
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
SEG grad av medial overarm (MUA): fra medial side av overarm til biceps brachii muskel Grad 0: Ingen eller liten økning i ekkogenisitet i det subkutane laget. Horisontale eller skrått orienterte ekkogene linjer forårsaket av bindevevsbunter er tydelig observert. Grad 1: Diffuserte og monotone økninger i ekkogenisitet i det subkutane laget. Ekkogene linjer er uklare, men identifiserbare. Grad 2: Diffusert økning i ekkogenisitet. Ekkogene linjer er ikke identifiserbare.
etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Subkutan ekkofri romgrad (SEFS) Medial overarm (MUA)
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Medial overarm (MUA): fra den mediale siden av overarmen til biceps brachii-muskelen SEFS grad Grad 0: Ingen SEFS. Grad 1: Kun horisontalt orientert (<45 grader mot huden) SEFS. Grad 2: Tilstedeværelse av vertikalt orientert (‡45 grader mot huden) SEFS som bygger bro over den horisontalt orienterte SEFS
etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Måling av subkutan vevstykkelse via ultralyd over medial overarm (MUA)
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Medial overarm (MUA): fra den mediale siden av overarmen til biceps brachii-muskelen
etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Subkutan ekkogenitetsgrad (SEG) Lateral overarm (LUA)
Tidsramme: før behandling (T0)
SEG grad av lateral overarm (LUA): fra lateral side av overarmen til biceps brachii muskel Grad 0: Ingen eller liten økning i ekkogenisitet i det subkutane laget. Horisontale eller skrått orienterte ekkogene linjer forårsaket av bindevevsbunter er tydelig observert. Grad 1: Diffuserte og monotone økninger i ekkogenisitet i det subkutane laget. Ekkogene linjer er uklare, men identifiserbare. Grad 2: Diffusert økning i ekkogenisitet. Ekkogene linjer er ikke identifiserbare.
før behandling (T0)
SEFS Lateral overarm (LUA)
Tidsramme: før behandling (T0)
Lateral overarm (LUA): fra sidesiden av overarmen til biceps brachii-muskelen SEFS grad Grad 0: Ingen SEFS. Grad 1: Kun horisontalt orientert (<45 grader mot huden) SEFS. Grad 2: Tilstedeværelse av vertikalt orientert (‡45 grader mot huden) SEFS som bygger bro over den horisontalt orienterte SEFS
før behandling (T0)
Måling av subkutan vevstykkelse via ultralyd over lateral overarm (LUA)
Tidsramme: før behandling (T0)
SEG grad av lateral overarm (LUA): fra lateral side av overarmen til biceps brachii muskel Grad 0: Ingen eller liten økning i ekkogenisitet i det subkutane laget. Horisontale eller skrått orienterte ekkogene linjer forårsaket av bindevevsbunter er tydelig observert. Grad 1: Diffuserte og monotone økninger i ekkogenisitet i det subkutane laget. Ekkogene linjer er uklare, men identifiserbare. Grad 2: Diffusert økning i ekkogenisitet. Ekkogene linjer er ikke identifiserbare.
før behandling (T0)
Subkutan ekkogenitetsgrad (SEG) Lateral overarm (LUA)
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
SEG grad av lateral overarm (LUA): fra lateral side av overarmen til biceps brachii muskel Grad 0: Ingen eller liten økning i ekkogenisitet i det subkutane laget. Horisontale eller skrått orienterte ekkogene linjer forårsaket av bindevevsbunter er tydelig observert. Grad 1: Diffuserte og monotone økninger i ekkogenisitet i det subkutane laget. Ekkogene linjer er uklare, men identifiserbare. Grad 2: Diffusert økning i ekkogenisitet. Ekkogene linjer er ikke identifiserbare.
etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
SEFS Lateral overarm (LUA)
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Lateral overarm (LUA): fra sidesiden av overarmen til biceps brachii-muskelen SEFS grad Grad 0: Ingen SEFS. Grad 1: Kun horisontalt orientert (<45 grader mot huden) SEFS. Grad 2: Tilstedeværelse av vertikalt orientert (‡45 grader mot huden) SEFS som bygger bro over den horisontalt orienterte SEFS
etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Måling av subkutan vevstykkelse via ultralyd over lateral overarm (LUA)
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
SEG grad av lateral overarm (LUA): fra lateral side av overarmen til biceps brachii muskel Grad 0: Ingen eller liten økning i ekkogenisitet i det subkutane laget. Horisontale eller skrått orienterte ekkogene linjer forårsaket av bindevevsbunter er tydelig observert. Grad 1: Diffuserte og monotone økninger i ekkogenisitet i det subkutane laget. Ekkogene linjer er uklare, men identifiserbare. Grad 2: Diffusert økning i ekkogenisitet. Ekkogene linjer er ikke identifiserbare.
etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Subkutan ekkogenitetsgrad (SEG) Lateral underarm (LFA)
Tidsramme: før behandling (T0)
SEG-grad av lateral underarm (LFA): fra lateral side av underarmen til brachioradial muskel Grad 0: Ingen eller liten økning i ekkogenisitet i det subkutane laget. Horisontale eller skrått orienterte ekkogene linjer forårsaket av bindevevsbunter er tydelig observert. Grad 1: Diffuserte og monotone økninger i ekkogenisitet i det subkutane laget. Ekkogene linjer er uklare, men identifiserbare. Grad 2: Diffusert økning i ekkogenisitet. Ekkogene linjer er ikke identifiserbare.
før behandling (T0)
SEFS Lateral underarm (LFA)
Tidsramme: før behandling (T0)
Lateral underarm (LFA): fra den laterale siden av underarmen til den brachioradiale muskelen SEFS grad Grad 0: Ingen SEFS. Grad 1: Kun horisontalt orientert (<45 grader mot huden) SEFS. Grad 2: Tilstedeværelse av vertikalt orientert (‡45 grader mot huden) SEFS som bygger bro over den horisontalt orienterte SEFS
før behandling (T0)
Måling av subkutan vevstykkelse via ultralyd over lateral underarm (LFA)
Tidsramme: før behandling (T0)
SEG-grad av lateral underarm (LFA): fra lateral side av underarmen til brachioradial muskel Grad 0: Ingen eller liten økning i ekkogenisitet i det subkutane laget. Horisontale eller skrått orienterte ekkogene linjer forårsaket av bindevevsbunter er tydelig observert. Grad 1: Diffuserte og monotone økninger i ekkogenisitet i det subkutane laget. Ekkogene linjer er uklare, men identifiserbare. Grad 2: Diffusert økning i ekkogenisitet. Ekkogene linjer er ikke identifiserbare.
før behandling (T0)
SEG-grad av lateral underarm (LFA)
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
SEG-grad av lateral underarm (LFA): fra lateral side av underarmen til brachioradial muskel Grad 0: Ingen eller liten økning i ekkogenisitet i det subkutane laget. Horisontale eller skrått orienterte ekkogene linjer forårsaket av bindevevsbunter er tydelig observert. Grad 1: Diffuserte og monotone økninger i ekkogenisitet i det subkutane laget. Ekkogene linjer er uklare, men identifiserbare. Grad 2: Diffusert økning i ekkogenisitet. Ekkogene linjer er ikke identifiserbare.
etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
SEFS Lateral underarm (LFA)
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Lateral underarm (LFA): fra den laterale siden av underarmen til den brachioradiale muskelen SEFS grad Grad 0: Ingen SEFS. Grad 1: Kun horisontalt orientert (<45 grader mot huden) SEFS. Grad 2: Tilstedeværelse av vertikalt orientert (‡45 grader mot huden) SEFS som bygger bro over den horisontalt orienterte SEFS
etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Måling av subkutan vevstykkelse via ultralyd over lateral underarm (LFA)
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Lateral underarm (LFA): fra den laterale siden av underarmen til den brachioradiale muskelen
etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Subkutan ekkogenitetsgrad (SEG) Håndrygg (DH)
Tidsramme: før behandling (T0)

SEG-grad av håndrygg (DH): på den første dorsal interosseous muskelen i hånden.

Grad 0: Ingen eller liten økning i ekkogenisitet i det subkutane laget. Horisontale eller skrått orienterte ekkogene linjer forårsaket av bindevevsbunter er tydelig observert. Grad 1: Diffuserte og monotone økninger i ekkogenisitet i det subkutane laget. Ekkogene linjer er uklare, men identifiserbare. Grad 2: Diffusert økning i ekkogenisitet. Ekkogene linjer er ikke identifiserbare.

før behandling (T0)
SEFS håndrygg (DH)
Tidsramme: før behandling (T0)
Dorsum av hånden (DH): på den første dorsal interosseous muskelen i hånden. SEFS karakter Karakter 0: Ingen SEFS. Grad 1: Kun horisontalt orientert (<45 grader mot huden) SEFS. Grad 2: Tilstedeværelse av vertikalt orientert (‡45 grader mot huden) SEFS som bygger bro over den horisontalt orienterte SEFS
før behandling (T0)
Måling av subkutan vevstykkelse via ultralyd over håndryggen (DH)
Tidsramme: før behandling (T0)

SEG-grad av håndrygg (DH): på den første dorsal interosseous muskelen i hånden.

Grad 0: Ingen eller liten økning i ekkogenisitet i det subkutane laget. Horisontale eller skrått orienterte ekkogene linjer forårsaket av bindevevsbunter er tydelig observert. Grad 1: Diffuserte og monotone økninger i ekkogenisitet i det subkutane laget. Ekkogene linjer er uklare, men identifiserbare. Grad 2: Diffusert økning i ekkogenisitet. Ekkogene linjer er ikke identifiserbare.

før behandling (T0)
SEG rygg på hånden (DH)
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)

SEG-grad av håndrygg (DH): på den første dorsal interosseous muskelen i hånden.

Grad 0: Ingen eller liten økning i ekkogenisitet i det subkutane laget. Horisontale eller skrått orienterte ekkogene linjer forårsaket av bindevevsbunter er tydelig observert. Grad 1: Diffuserte og monotone økninger i ekkogenisitet i det subkutane laget. Ekkogene linjer er uklare, men identifiserbare. Grad 2: Diffusert økning i ekkogenisitet. Ekkogene linjer er ikke identifiserbare.

etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
SEFS håndrygg (DH)
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Dorsum av hånden (DH): på den første dorsal interosseous muskelen i hånden. SEFS karakter Karakter 0: Ingen SEFS. Grad 1: Kun horisontalt orientert (<45 grader mot huden) SEFS. Grad 2: Tilstedeværelse av vertikalt orientert (‡45 grader mot huden) SEFS som bygger bro over den horisontalt orienterte SEFS
etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
SEG-grad av håndrygg (DH)
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)

Dorsum av hånden (DH): på den første dorsal interosseous muskelen i hånden. SEG-grad av håndrygg (DH): på den første dorsal interosseous muskelen i hånden.

Grad 0: Ingen eller liten økning i ekkogenisitet i det subkutane laget. Horisontale eller skrått orienterte ekkogene linjer forårsaket av bindevevsbunter er tydelig observert. Grad 1: Diffuserte og monotone økninger i ekkogenisitet i det subkutane laget. Ekkogene linjer er uklare, men identifiserbare. Grad 2: Diffusert økning i ekkogenisitet. Ekkogene linjer er ikke identifiserbare.

etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Subkutan Echogenicity Grade (SEG) håndledd
Tidsramme: før behandling (T0)
SEG-grad over håndledd Grad 0: Ingen eller liten økning i ekkogenisitet i det subkutane laget. Horisontale eller skrått orienterte ekkogene linjer forårsaket av bindevevsbunter er tydelig observert. Grad 1: Diffuserte og monotone økninger i ekkogenisitet i det subkutane laget. Ekkogene linjer er uklare, men identifiserbare. Grad 2: Diffusert økning i ekkogenisitet. Ekkogene linjer er ikke identifiserbare.
før behandling (T0)
SEFS håndledd
Tidsramme: før behandling (T0)
SEFS-grad over håndledd SEFS-grad Grad 0: Ingen SEFS. Grad 1: Kun horisontalt orientert (<45 grader mot huden) SEFS. Grad 2: Tilstedeværelse av vertikalt orientert (‡45 grader mot huden) SEFS som bygger bro over den horisontalt orienterte SEFS
før behandling (T0)
Tykkelsmåling av subkutan vev via ultralyd over håndleddet
Tidsramme: før behandling (T0)
Tykkelsmåling av subkutan vev via ultralyd over håndleddet
før behandling (T0)
Subkutan Echogenicity Grade (SEG) håndledd
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
SEG-grad over håndledd Grad 0: Ingen eller liten økning i ekkogenisitet i det subkutane laget. Horisontale eller skrått orienterte ekkogene linjer forårsaket av bindevevsbunter er tydelig observert. Grad 1: Diffuserte og monotone økninger i ekkogenisitet i det subkutane laget. Ekkogene linjer er uklare, men identifiserbare. Grad 2: Diffusert økning i ekkogenisitet. Ekkogene linjer er ikke identifiserbare.
etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
SEFS håndledd
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
SEFS-grad over håndledd SEFS-grad Grad 0: Ingen SEFS. Grad 1: Kun horisontalt orientert (<45 grader mot huden) SEFS. Grad 2: Tilstedeværelse av vertikalt orientert (‡45 grader mot huden) SEFS som bygger bro over den horisontalt orienterte SEFS
etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Tykkelsmåling av subkutan vev via ultralyd over håndleddet
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Tykkelsmåling av subkutan vev via ultralyd over håndleddet
etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esra Giray, Marmara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD) offentlig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompleks dekongestiv terapi fase 1

3
Abonnere