Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna ocena zmian po złożonej terapii udrażniającej

23 października 2019 zaktualizowane przez: Marmara University

Ocena zmian tkankowych za pomocą ultradźwięków po złożonej terapii zmniejszającej przekrwienie Faza I obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi

Celem pracy jest ocena zmian tkankowych za pomocą ultrasonografii po złożonej terapii udrażniającej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obrzęk limfatyczny można zdefiniować jako nieprawidłowe nagromadzenie płynu śródmiąższowego bogatego w białko, które występuje głównie w wyniku wad rozwojowych, dysplazji lub nabytych zaburzeń krążenia limfatycznego. Zastój limfy, którego skutkiem jest obwodowy obrzęk limfatyczny, charakteryzuje się obrzękiem i proliferacją tkanki tłuszczowej. Jako błędne koło progresji obrzęku limfatycznego, zastój limfy stymuluje przewlekły stan zapalny z powodu niekontrolowanych odpowiedzi makrofagów i komórek CD4+ (skupisko różnicowania 4); gromadzenie się tłuszczu powoduje również przewlekłe zapalenie poprzez infiltrację i aktywację makrofagów, które wytwarzają cytokiny zapalne, które dodatkowo promują zastój limfy, bezpośrednio lub pośrednio, poprzez zmniejszenie pompowania limfy i zwiększenie filtracji włośniczkowej. Obrzęk limfatyczny wtórny do raka piersi jest spowodowany zaburzeniem układu limfatycznego, które w początkowej fazie prowadzi do gromadzenia się płynu w przestrzeni tkanki śródmiąższowej i ostatecznie objawia się klinicznie jako obrzęk ramienia, barku, szyi lub tułowia. Kompleksowa fizjoterapia udrażniająca jest szeroko stosowaną nieoperacyjną metodą leczenia obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi. Objętość kończyny była jednym z głównych parametrów przedstawiających wyniki leczenia złożonej fizjoterapii udrażniającej. Jednak wzrost objętości kończyny w obrzęku limfatycznym może być spowodowany zarówno gromadzeniem się płynu tkankowego, jak i patologiczną proliferacją tkanki, której obecnie nie można ocenić oddzielnie. W związku z tym sam pomiar objętości lub obwodu może nie wyjaśniać, w jaki sposób te zjawiska są modyfikowane przez złożoną fizjoterapię zmniejszającą przekrwienie. Suehiro i in. opracował stopień echogeniczności podskórnej (SEG) i podskórnej przestrzeni wolnej od echa (SEFS) za pomocą ultrasonografii w trybie B, umożliwiając półilościowe określenie niespecyficznego zapalenia tkanki podskórnej i gromadzenia się płynu. Wzrost SEG przypisuje się zwiększonej gęstości komórek i zwiększonej zawartości kolagenu w tkance i uważa się, że wskazuje na obecność trwającego lub wcześniejszego stanu zapalnego w okolicy. SEFS reprezentuje płyn zgromadzony w przestrzeniach między powięziami powierzchownymi, który swobodnie porusza się w przestrzeniach. Ostatnio Suehiro i in. badali wpływ agresywnego udrażniania kończyn z obrzękiem limfatycznym bez SEFS w badaniu ultrasonograficznym tkanki podskórnej. Zgodnie z ich wynikami wpływ agresywnego zmniejszania przekrwienia wydawał się ograniczony u pacjentów z obrzękiem limfatycznym bez SEFS. Było to jednak badanie retrospektywne, które może być ograniczeniem w wyciąganiu jednoznacznych wniosków. Dlatego celem pracy jest ocena zmian tkankowych za pomocą ultrasonografii po złożonej terapii udrażniającej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Esra Giray

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci z jednostronnym obrzękiem limfatycznym po mastektomii (International Society of Lymphology-ISL) stopień 2 i 3

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny obrzęk limfatyczny
  • Pacjenci, u których występowały ogólnoustrojowe stany obrzękotwórcze (np. niewydolność serca/wątroby/nerek, rak w stadium terminalnym, w trakcie chemioterapii) i/lub z nawrotem raka
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania złożonej terapii udrażniającej (aktywne zakażenie skóry, zakrzepica żył głębokich, obrzęk serca, choroba tętnic obwodowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z obrzękiem limfatycznym po mastektomii
Pacjenci z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi
Kompleksowa terapia udrażniająca - faza 1 obejmuje skrupulatną pielęgnację skóry i paznokci, manualny drenaż limfatyczny, bandaże uciskowe i ćwiczenia lecznicze. Wszyscy pacjenci otrzymają ręczny drenaż limfatyczny trzy razy w tygodniu (poniedziałek-środa-piątek) przez 4 tygodnie, 50 minut dziennie (w sumie 12 sesji) przez wyszkolonego terapeutę masażu limfatycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień echogeniczności podskórnej (SEG) przyśrodkowe przedramię (MFA)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Przedramię przyśrodkowe (MFA): od przyśrodkowej strony przedramienia do mięśnia ramienno-promieniowego
przed leczeniem (T0)
Podskórne przyśrodkowe przedramię bez echa (SEFS) (MFA)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Przedramię przyśrodkowe (MFA): od przyśrodkowej strony przedramienia do mięśnia ramienno-promieniowego Stopień SEFS Stopień 0: Brak SEFS. Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS. Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS
przed leczeniem (T0)
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków nad przyśrodkowym przedramieniem (MFA)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Stopień SEG przyśrodkowej części przedramienia (MFA): od przyśrodkowej strony przedramienia do mięśnia ramienno-promieniowego Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej. Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej. Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej. Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania. Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności. Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
przed leczeniem (T0)
Stopień echogeniczności podskórnej (SEG) przyśrodkowe przedramię (MFA)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Stopień SEG przyśrodkowej części przedramienia (MFA): od przyśrodkowej strony przedramienia do mięśnia ramienno-promieniowego Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej. Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej. Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej. Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania. Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności. Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Podskórne przyśrodkowe przedramię bez echa (SEFS) (MFA)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Przedramię przyśrodkowe (MFA): od przyśrodkowej strony przedramienia do mięśnia ramienno-promieniowego Stopień SEFS Stopień 0: Brak SEFS. Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS. Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków nad przyśrodkowym przedramieniem (MFA)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Przedramię przyśrodkowe (MFA): od przyśrodkowej strony przedramienia do mięśnia ramienno-promieniowego
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar objętości kończyny
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Objętość kończyny zostanie obliczona metodą stożka ściętego na podstawie pomiarów obwodu
przed leczeniem (T0)
Pomiar objętości kończyny
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Objętość kończyny zostanie obliczona metodą stożka ściętego na podstawie pomiarów obwodu
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Stopień echogeniczności podskórnej (SEG) Przyśrodkowa część ramienia (MUA)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Stopień SEG przyśrodkowej części ramienia (MUA): od przyśrodkowej strony ramienia do mięśnia dwugłowego ramienia Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej. Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej. Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej. Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania. Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności. Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
przed leczeniem (T0)
Podskórna ocena przestrzeni wolnej od echa (SEFS) Przyśrodkowa część ramienia (MUA)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Przyśrodkowe ramię (MUA): od przyśrodkowej strony ramienia do mięśnia dwugłowego ramienia Stopień SEFS Stopień 0: Brak SEFS. Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS. Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS
przed leczeniem (T0)
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków na przyśrodkowej części ramienia (MUA)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Stopień SEG przyśrodkowej części ramienia (MUA): od przyśrodkowej strony ramienia do mięśnia dwugłowego ramienia Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej. Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej. Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej. Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania. Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności. Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
przed leczeniem (T0)
Stopień SEG przyśrodkowej części ramienia (MUA)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Stopień SEG przyśrodkowej części ramienia (MUA): od przyśrodkowej strony ramienia do mięśnia dwugłowego ramienia Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej. Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej. Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej. Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania. Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności. Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Podskórna ocena przestrzeni wolnej od echa (SEFS) Przyśrodkowa część ramienia (MUA)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Przyśrodkowe ramię (MUA): od przyśrodkowej strony ramienia do mięśnia dwugłowego ramienia Stopień SEFS Stopień 0: Brak SEFS. Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS. Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków na przyśrodkowej części ramienia (MUA)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Przyśrodkowe ramię (MUA): od przyśrodkowej strony ramienia do mięśnia dwugłowego ramienia
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Stopień echogeniczności podskórnej (SEG) Boczna część ramienia (LUA)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Stopień SEG bocznej części ramienia (LUA): od bocznej strony ramienia do mięśnia dwugłowego ramienia Stopień 0: brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej. Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej. Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej. Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania. Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności. Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
przed leczeniem (T0)
SEFS Boczne ramię (LUA)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Boczne ramię (LUA): od bocznej strony ramienia do mięśnia dwugłowego ramienia Stopień SEFS Stopień 0: Brak SEFS. Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS. Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS
przed leczeniem (T0)
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków na bocznej części ramienia (LUA)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Stopień SEG bocznej części ramienia (LUA): od bocznej strony ramienia do mięśnia dwugłowego ramienia Stopień 0: brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej. Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej. Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej. Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania. Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności. Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
przed leczeniem (T0)
Stopień echogeniczności podskórnej (SEG) Boczna część ramienia (LUA)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Stopień SEG bocznej części ramienia (LUA): od bocznej strony ramienia do mięśnia dwugłowego ramienia Stopień 0: brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej. Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej. Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej. Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania. Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności. Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
SEFS Boczne ramię (LUA)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Boczne ramię (LUA): od bocznej strony ramienia do mięśnia dwugłowego ramienia Stopień SEFS Stopień 0: Brak SEFS. Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS. Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków na bocznej części ramienia (LUA)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Stopień SEG bocznej części ramienia (LUA): od bocznej strony ramienia do mięśnia dwugłowego ramienia Stopień 0: brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej. Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej. Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej. Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania. Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności. Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Stopień echogeniczności podskórnej (SEG) Przedramię boczne (LFA)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Stopień SEG bocznego przedramienia (LFA): od bocznej strony przedramienia do mięśnia ramienno-promieniowego Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej. Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej. Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej. Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania. Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności. Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
przed leczeniem (T0)
SEFS Boczne przedramię (LFA)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Przedramię boczne (LFA): od bocznej strony przedramienia do mięśnia ramienno-promieniowego Stopień SEFS Stopień 0: Brak SEFS. Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS. Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS
przed leczeniem (T0)
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków na bocznym przedramieniu (LFA)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Stopień SEG bocznego przedramienia (LFA): od bocznej strony przedramienia do mięśnia ramienno-promieniowego Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej. Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej. Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej. Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania. Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności. Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
przed leczeniem (T0)
Stopień SEG bocznego przedramienia (LFA)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Stopień SEG bocznego przedramienia (LFA): od bocznej strony przedramienia do mięśnia ramienno-promieniowego Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej. Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej. Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej. Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania. Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności. Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
SEFS Boczne przedramię (LFA)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Przedramię boczne (LFA): od bocznej strony przedramienia do mięśnia ramienno-promieniowego Stopień SEFS Stopień 0: Brak SEFS. Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS. Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków na bocznym przedramieniu (LFA)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Przedramię boczne (LFA): od bocznej strony przedramienia do mięśnia ramienno-promieniowego
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Stopień echogeniczności podskórnej (SEG) Grzbiet dłoni (DH)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)

Stopień SEG grzbietu dłoni (DH): na pierwszym międzykostnym mięśniu grzbietowym ręki.

Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności warstwy podskórnej. Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej. Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej. Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania. Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności. Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.

przed leczeniem (T0)
SEFS Grzbiet dłoni (DH)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Grzbiet dłoni (DH): na pierwszym międzykostnym mięśniu grzbietowym ręki. Stopień SEFS Stopień 0: Brak SEFS. Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS. Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS
przed leczeniem (T0)
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków na grzbiecie dłoni (DH)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)

Stopień SEG grzbietu dłoni (DH): na pierwszym międzykostnym mięśniu grzbietowym ręki.

Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności warstwy podskórnej. Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej. Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej. Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania. Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności. Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.

przed leczeniem (T0)
SEG grzbiet dłoni (DH)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)

Stopień SEG grzbietu dłoni (DH): na pierwszym międzykostnym mięśniu grzbietowym ręki.

Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności warstwy podskórnej. Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej. Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej. Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania. Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności. Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.

po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
SEFS Grzbiet dłoni (DH)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Grzbiet dłoni (DH): na pierwszym międzykostnym mięśniu grzbietowym ręki. Stopień SEFS Stopień 0: Brak SEFS. Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS. Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Stopień SEG grzbietu dłoni (DH)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)

Grzbiet dłoni (DH): na pierwszym międzykostnym mięśniu grzbietowym ręki. Stopień SEG grzbietu dłoni (DH): na pierwszym międzykostnym mięśniu grzbietowym ręki.

Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności warstwy podskórnej. Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej. Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej. Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania. Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności. Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.

po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Nadgarstek o stopniu echogeniczności podskórnej (SEG).
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Stopień SEG nad nadgarstkiem Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej. Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej. Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej. Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania. Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności. Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
przed leczeniem (T0)
Nadgarstek SEFS
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Stopień SEFS nad nadgarstkiem Stopień SEFS Stopień 0: Brak SEFS. Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS. Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS
przed leczeniem (T0)
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków na nadgarstku
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków na nadgarstku
przed leczeniem (T0)
Nadgarstek o stopniu echogeniczności podskórnej (SEG).
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Stopień SEG nad nadgarstkiem Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej. Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej. Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej. Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania. Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności. Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Nadgarstek SEFS
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Stopień SEFS nad nadgarstkiem Stopień SEFS Stopień 0: Brak SEFS. Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS. Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków na nadgarstku
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków na nadgarstku
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Esra Giray, Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badacze nie planują publicznego udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompleksowa terapia udrażniająca faza 1

3
Subskrybuj