- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04139291
Ultrasonograficzna ocena zmian po złożonej terapii udrażniającej
Ocena zmian tkankowych za pomocą ultradźwięków po złożonej terapii zmniejszającej przekrwienie Faza I obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esra Giray, MD
- Numer telefonu: +902166570606162
- E-mail: girayesra@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gulseren Akyuz, Prof
- Numer telefonu: +902166570606162
- E-mail: gulserena@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Esra Giray
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Pacjenci z jednostronnym obrzękiem limfatycznym po mastektomii (International Society of Lymphology-ISL) stopień 2 i 3
Kryteria wyłączenia:
- Obustronny obrzęk limfatyczny
- Pacjenci, u których występowały ogólnoustrojowe stany obrzękotwórcze (np. niewydolność serca/wątroby/nerek, rak w stadium terminalnym, w trakcie chemioterapii) i/lub z nawrotem raka
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania złożonej terapii udrażniającej (aktywne zakażenie skóry, zakrzepica żył głębokich, obrzęk serca, choroba tętnic obwodowych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci z obrzękiem limfatycznym po mastektomii
Pacjenci z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi
|
Kompleksowa terapia udrażniająca - faza 1 obejmuje skrupulatną pielęgnację skóry i paznokci, manualny drenaż limfatyczny, bandaże uciskowe i ćwiczenia lecznicze.
Wszyscy pacjenci otrzymają ręczny drenaż limfatyczny trzy razy w tygodniu (poniedziałek-środa-piątek) przez 4 tygodnie, 50 minut dziennie (w sumie 12 sesji) przez wyszkolonego terapeutę masażu limfatycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień echogeniczności podskórnej (SEG) przyśrodkowe przedramię (MFA)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
|
Przedramię przyśrodkowe (MFA): od przyśrodkowej strony przedramienia do mięśnia ramienno-promieniowego
|
przed leczeniem (T0)
|
Podskórne przyśrodkowe przedramię bez echa (SEFS) (MFA)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
|
Przedramię przyśrodkowe (MFA): od przyśrodkowej strony przedramienia do mięśnia ramienno-promieniowego Stopień SEFS Stopień 0: Brak SEFS.
Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS.
Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS
|
przed leczeniem (T0)
|
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków nad przyśrodkowym przedramieniem (MFA)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
|
Stopień SEG przyśrodkowej części przedramienia (MFA): od przyśrodkowej strony przedramienia do mięśnia ramienno-promieniowego Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej.
Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej.
Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej.
Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania.
Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności.
Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
|
przed leczeniem (T0)
|
Stopień echogeniczności podskórnej (SEG) przyśrodkowe przedramię (MFA)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Stopień SEG przyśrodkowej części przedramienia (MFA): od przyśrodkowej strony przedramienia do mięśnia ramienno-promieniowego Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej.
Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej.
Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej.
Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania.
Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności.
Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
|
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Podskórne przyśrodkowe przedramię bez echa (SEFS) (MFA)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Przedramię przyśrodkowe (MFA): od przyśrodkowej strony przedramienia do mięśnia ramienno-promieniowego Stopień SEFS Stopień 0: Brak SEFS.
Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS.
Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS
|
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków nad przyśrodkowym przedramieniem (MFA)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Przedramię przyśrodkowe (MFA): od przyśrodkowej strony przedramienia do mięśnia ramienno-promieniowego
|
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar objętości kończyny
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
|
Objętość kończyny zostanie obliczona metodą stożka ściętego na podstawie pomiarów obwodu
|
przed leczeniem (T0)
|
Pomiar objętości kończyny
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Objętość kończyny zostanie obliczona metodą stożka ściętego na podstawie pomiarów obwodu
|
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Stopień echogeniczności podskórnej (SEG) Przyśrodkowa część ramienia (MUA)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
|
Stopień SEG przyśrodkowej części ramienia (MUA): od przyśrodkowej strony ramienia do mięśnia dwugłowego ramienia Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej.
Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej.
Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej.
Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania.
Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności.
Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
|
przed leczeniem (T0)
|
Podskórna ocena przestrzeni wolnej od echa (SEFS) Przyśrodkowa część ramienia (MUA)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
|
Przyśrodkowe ramię (MUA): od przyśrodkowej strony ramienia do mięśnia dwugłowego ramienia Stopień SEFS Stopień 0: Brak SEFS.
Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS.
Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS
|
przed leczeniem (T0)
|
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków na przyśrodkowej części ramienia (MUA)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
|
Stopień SEG przyśrodkowej części ramienia (MUA): od przyśrodkowej strony ramienia do mięśnia dwugłowego ramienia Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej.
Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej.
Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej.
Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania.
Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności.
Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
|
przed leczeniem (T0)
|
Stopień SEG przyśrodkowej części ramienia (MUA)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Stopień SEG przyśrodkowej części ramienia (MUA): od przyśrodkowej strony ramienia do mięśnia dwugłowego ramienia Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej.
Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej.
Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej.
Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania.
Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności.
Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
|
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Podskórna ocena przestrzeni wolnej od echa (SEFS) Przyśrodkowa część ramienia (MUA)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Przyśrodkowe ramię (MUA): od przyśrodkowej strony ramienia do mięśnia dwugłowego ramienia Stopień SEFS Stopień 0: Brak SEFS.
Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS.
Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS
|
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków na przyśrodkowej części ramienia (MUA)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Przyśrodkowe ramię (MUA): od przyśrodkowej strony ramienia do mięśnia dwugłowego ramienia
|
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Stopień echogeniczności podskórnej (SEG) Boczna część ramienia (LUA)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
|
Stopień SEG bocznej części ramienia (LUA): od bocznej strony ramienia do mięśnia dwugłowego ramienia Stopień 0: brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej.
Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej.
Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej.
Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania.
Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności.
Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
|
przed leczeniem (T0)
|
SEFS Boczne ramię (LUA)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
|
Boczne ramię (LUA): od bocznej strony ramienia do mięśnia dwugłowego ramienia Stopień SEFS Stopień 0: Brak SEFS.
Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS.
Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS
|
przed leczeniem (T0)
|
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków na bocznej części ramienia (LUA)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
|
Stopień SEG bocznej części ramienia (LUA): od bocznej strony ramienia do mięśnia dwugłowego ramienia Stopień 0: brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej.
Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej.
Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej.
Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania.
Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności.
Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
|
przed leczeniem (T0)
|
Stopień echogeniczności podskórnej (SEG) Boczna część ramienia (LUA)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Stopień SEG bocznej części ramienia (LUA): od bocznej strony ramienia do mięśnia dwugłowego ramienia Stopień 0: brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej.
Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej.
Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej.
Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania.
Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności.
Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
|
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
SEFS Boczne ramię (LUA)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Boczne ramię (LUA): od bocznej strony ramienia do mięśnia dwugłowego ramienia Stopień SEFS Stopień 0: Brak SEFS.
Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS.
Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS
|
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków na bocznej części ramienia (LUA)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Stopień SEG bocznej części ramienia (LUA): od bocznej strony ramienia do mięśnia dwugłowego ramienia Stopień 0: brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej.
Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej.
Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej.
Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania.
Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności.
Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
|
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Stopień echogeniczności podskórnej (SEG) Przedramię boczne (LFA)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
|
Stopień SEG bocznego przedramienia (LFA): od bocznej strony przedramienia do mięśnia ramienno-promieniowego Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej.
Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej.
Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej.
Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania.
Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności.
Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
|
przed leczeniem (T0)
|
SEFS Boczne przedramię (LFA)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
|
Przedramię boczne (LFA): od bocznej strony przedramienia do mięśnia ramienno-promieniowego Stopień SEFS Stopień 0: Brak SEFS.
Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS.
Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS
|
przed leczeniem (T0)
|
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków na bocznym przedramieniu (LFA)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
|
Stopień SEG bocznego przedramienia (LFA): od bocznej strony przedramienia do mięśnia ramienno-promieniowego Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej.
Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej.
Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej.
Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania.
Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności.
Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
|
przed leczeniem (T0)
|
Stopień SEG bocznego przedramienia (LFA)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Stopień SEG bocznego przedramienia (LFA): od bocznej strony przedramienia do mięśnia ramienno-promieniowego Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej.
Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej.
Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej.
Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania.
Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności.
Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
|
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
SEFS Boczne przedramię (LFA)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Przedramię boczne (LFA): od bocznej strony przedramienia do mięśnia ramienno-promieniowego Stopień SEFS Stopień 0: Brak SEFS.
Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS.
Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS
|
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków na bocznym przedramieniu (LFA)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Przedramię boczne (LFA): od bocznej strony przedramienia do mięśnia ramienno-promieniowego
|
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Stopień echogeniczności podskórnej (SEG) Grzbiet dłoni (DH)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
|
Stopień SEG grzbietu dłoni (DH): na pierwszym międzykostnym mięśniu grzbietowym ręki. Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności warstwy podskórnej. Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej. Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej. Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania. Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności. Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne. |
przed leczeniem (T0)
|
SEFS Grzbiet dłoni (DH)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
|
Grzbiet dłoni (DH): na pierwszym międzykostnym mięśniu grzbietowym ręki.
Stopień SEFS Stopień 0: Brak SEFS.
Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS.
Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS
|
przed leczeniem (T0)
|
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków na grzbiecie dłoni (DH)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
|
Stopień SEG grzbietu dłoni (DH): na pierwszym międzykostnym mięśniu grzbietowym ręki. Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności warstwy podskórnej. Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej. Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej. Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania. Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności. Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne. |
przed leczeniem (T0)
|
SEG grzbiet dłoni (DH)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Stopień SEG grzbietu dłoni (DH): na pierwszym międzykostnym mięśniu grzbietowym ręki. Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności warstwy podskórnej. Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej. Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej. Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania. Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności. Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne. |
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
SEFS Grzbiet dłoni (DH)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Grzbiet dłoni (DH): na pierwszym międzykostnym mięśniu grzbietowym ręki.
Stopień SEFS Stopień 0: Brak SEFS.
Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS.
Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS
|
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Stopień SEG grzbietu dłoni (DH)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Grzbiet dłoni (DH): na pierwszym międzykostnym mięśniu grzbietowym ręki. Stopień SEG grzbietu dłoni (DH): na pierwszym międzykostnym mięśniu grzbietowym ręki. Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności warstwy podskórnej. Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej. Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej. Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania. Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności. Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne. |
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Nadgarstek o stopniu echogeniczności podskórnej (SEG).
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
|
Stopień SEG nad nadgarstkiem Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej.
Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej.
Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej.
Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania.
Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności.
Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
|
przed leczeniem (T0)
|
Nadgarstek SEFS
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
|
Stopień SEFS nad nadgarstkiem Stopień SEFS Stopień 0: Brak SEFS.
Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS.
Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS
|
przed leczeniem (T0)
|
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków na nadgarstku
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
|
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków na nadgarstku
|
przed leczeniem (T0)
|
Nadgarstek o stopniu echogeniczności podskórnej (SEG).
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Stopień SEG nad nadgarstkiem Stopień 0: Brak lub niewielki wzrost echogeniczności w warstwie podskórnej.
Wyraźnie widoczne są poziome lub ukośnie zorientowane linie echogeniczne spowodowane wiązkami tkanki łącznej.
Stopień 1: Rozproszone i monotonne wzrosty echogeniczności w warstwie podskórnej.
Linie echogeniczne są niewyraźne, ale możliwe do zidentyfikowania.
Stopień 2: Rozproszony wzrost echogeniczności.
Linie echogeniczne nie są rozpoznawalne.
|
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Nadgarstek SEFS
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Stopień SEFS nad nadgarstkiem Stopień SEFS Stopień 0: Brak SEFS.
Stopień 1: Orientacja pozioma (<45 stopni w stosunku do skóry) Tylko SEFS.
Stopień 2: Obecność zorientowanych pionowo (45 stopni w stosunku do skóry) SEFS łączących poziome SEFS
|
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków na nadgarstku
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Pomiar grubości tkanki podskórnej za pomocą ultradźwięków na nadgarstku
|
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esra Giray, Marmara University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Suehiro K, Morikage N, Yamashita O, Harada T, Samura M, Takeuchi Y, Mizoguchi T, Nakamura K, Hamano K. Skin and Subcutaneous Tissue Ultrasonography Features in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Vasc Dis. 2016;9(4):312-316. doi: 10.3400/avd.oa.16-00086. Epub 2016 Nov 25.
- Giray E, Yagci I. Diagnostic accuracy of interlimb differences of ultrasonographic subcutaneous tissue thickness measurements in breast cancer-related arm lymphedema. Lymphology. 2019;52(1):1-10.
- Giray E, Yagci I. Interrater and Intrarater Reliability of Subcutaneous Echogenicity Grade and Subcutaneous Echo-Free Space Grade in Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2019 Oct;17(5):518-524. doi: 10.1089/lrb.2018.0053. Epub 2018 Dec 20.
- Sezgin Ozcan D, Dalyan M, Unsal Delialioglu S, Duzlu U, Polat CS, Koseoglu BF. Complex Decongestive Therapy Enhances Upper Limb Functions in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2018 Oct;16(5):446-452. doi: 10.1089/lrb.2017.0061. Epub 2018 Jan 22.
- Suehiro K, Morikage N, Ueda K, Samura M, Takeuchi Y, Nagase T, Mizoguchi T, Hamano K. Aggressive Decongestion in Limbs with Lymphedema without Subcutaneous Echo-Free Space. Ann Vasc Surg. 2018 Nov;53:205-211. doi: 10.1016/j.avsg.2018.04.033. Epub 2018 Aug 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2019.866
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kompleksowa terapia udrażniająca faza 1
-
MSDx, Inc.WycofaneStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
MSDx, Inc.ZakończonyNawracająco-remisyjne stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaZakończony
-
AllerganZakończonyZespół suchego okaStany Zjednoczone