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Valutazione ecografica dei cambiamenti dopo terapia decongestionante complessa

23 ottobre 2019 aggiornato da: Marmara University

Valutazione dei cambiamenti tissutali tramite ultrasuoni dopo terapia decongestionante complessa di fase I per linfedema correlato al cancro al seno

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti tissutali tramite ultrasuoni dopo una complessa terapia decongestionante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il linfedema può essere definito come l'accumulo anormale di fluido interstiziale ricco di proteine ​​che si verifica principalmente come conseguenza di malformazione, displasia o interruzione acquisita della circolazione linfatica. La stasi linfatica, che si traduce in linfedema periferico, è caratterizzata da edema e proliferazione di tessuto adiposo. Come circolo vizioso della progressione del linfedema, la stasi linfatica stimola l'infiammazione cronica a causa delle risposte incontrollate dei macrofagi e delle cellule CD4+ (cluster di differenziazione 4); l'accumulo di grasso provoca anche infiammazione cronica per infiltrazione e attivazione di macrofagi che producono citochine infiammatorie, che promuovono ulteriormente la stasi linfatica direttamente o indirettamente diminuendo il pompaggio linfatico e aumentando la filtrazione capillare. Il linfedema secondario al cancro al seno è causato dall'interruzione del sistema linfatico, che nelle fasi iniziali porta all'accumulo di liquido nello spazio del tessuto interstiziale e alla fine si presenta clinicamente come gonfiore del braccio, della spalla, del collo o del busto. La terapia fisica decongestionante complessa è un trattamento incruento ampiamente utilizzato del linfedema correlato al cancro al seno. Il volume delle estremità è stato uno dei principali parametri che rappresentano i risultati del trattamento della terapia fisica decongestionante complessa. Tuttavia, l'aumento del volume delle estremità nel linfedema può essere causato sia dall'accumulo di fluidi tissutali che dalla proliferazione patologica dei tessuti, che al momento non può essere valutata separatamente. Di conseguenza, la misurazione del volume o della circonferenza da sola potrebbe non chiarire come questi fenomeni vengano modificati da una complessa terapia fisica decongestionante. Suhiro et al. ha sviluppato il grado di ecogenicità sottocutanea (SEG) e il grado di spazio sottocutaneo senza eco (SEFS) tramite l'ecografia in modalità B, consentendo la semiquantizzazione dell'infiammazione del tessuto sottocutaneo non specifico e dell'accumulo di liquidi. L'aumento della SEG è attribuito all'aumento della densità cellulare e all'aumento del contenuto di collagene nel tessuto e si ritiene che indichi la presenza di un'infiammazione in corso o precedente nell'area. SEFS rappresenta il fluido accumulato negli spazi tra le fasce superficiali, che è liberamente mobile negli spazi. Recentemente, Suehiro et al. hanno studiato l'impatto del decongestionamento aggressivo negli arti con linfedema senza SEFS nell'ecografia del tessuto sottocutaneo. Secondo i loro risultati, l'impatto del decongestionamento aggressivo sembrava limitato nei pazienti con linfedema senza SEFS. Ma è stato uno studio retrospettivo che potrebbe essere un limite per trarre una conclusione definitiva. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti tissutali tramite ultrasuoni dopo una complessa terapia decongestionante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Esra Giray

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti con linfedema postmastectomia unilaterale con una Società Internazionale di Linfologia-ISL) stadio 2 e 3

Criteri di esclusione:

  • Linfedema bilaterale
  • I pazienti che presentavano condizioni edematogene sistemiche note (ad es. insufficienza cardiaca/epatica/renale, cancro terminale, in chemioterapia) e/o con recidiva del cancro
  • Pazienti con controindicazioni per l'applicazione di una terapia decongestionante complessa (infezione cutanea attiva, trombosi venosa profonda, edema cardiaco e arteriopatia periferica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con linfedema post-mastectomia
Pazienti con linfedema correlato al cancro al seno
Il complesso programma di terapia decongestionante fase 1 consiste in una meticolosa cura della pelle e delle unghie, drenaggio linfatico manuale, bendaggi compressivi ed esercizi correttivi. Tutti i pazienti riceveranno il drenaggio linfatico manuale per tre volte a settimana (lunedì-mercoledì-venerdì) per 4 settimane, 50 minuti al giorno (per un totale di 12 sessioni) da un massaggiatore linfatico qualificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di ecogenicità sottocutanea (SEG) avambraccio mediale (MFA)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
Avambraccio mediale (MFA): dal lato mediale dell'avambraccio al muscolo brachioradiale
prima del trattamento (T0)
Avambraccio mediale (MFA) sottocutaneo Echo-Free Space Grade (SEFS)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
Avambraccio mediale (MFA): dal lato mediale dell'avambraccio al muscolo brachioradiale Grado SEFS Grado 0: No SEFS. Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS. Grado 2: presenza di SEFS orientato verticalmente (‡45 gradi rispetto alla pelle) che collega il SEFS orientato orizzontalmente
prima del trattamento (T0)
Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sull'avambraccio mediale (MFA)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
Grado SEG dell'avambraccio mediale (MFA): dal lato mediale dell'avambraccio al muscolo brachioradiale Grado 0: nessun o scarso aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo. Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili. Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità. Le linee ecogeniche non sono identificabili.
prima del trattamento (T0)
Grado di ecogenicità sottocutanea (SEG) avambraccio mediale (MFA)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Grado SEG dell'avambraccio mediale (MFA): dal lato mediale dell'avambraccio al muscolo brachioradiale Grado 0: nessun o scarso aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo. Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili. Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità. Le linee ecogeniche non sono identificabili.
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Avambraccio mediale (MFA) sottocutaneo Echo-Free Space Grade (SEFS)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Avambraccio mediale (MFA): dal lato mediale dell'avambraccio al muscolo brachioradiale Grado SEFS Grado 0: No SEFS. Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS. Grado 2: presenza di SEFS orientato verticalmente (‡45 gradi rispetto alla pelle) che collega il SEFS orientato orizzontalmente
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sull'avambraccio mediale (MFA)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Avambraccio mediale (MFA): dal lato mediale dell'avambraccio al muscolo brachioradiale
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del volume degli arti
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
Il volume dell'arto sarà calcolato in base al metodo del tronco di cono dalle misurazioni della circonferenza
prima del trattamento (T0)
Misurazione del volume degli arti
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Il volume dell'arto sarà calcolato in base al metodo del tronco di cono dalle misurazioni della circonferenza
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Grado di ecogenicità sottocutanea (SEG) Parte mediale del braccio (MUA)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
Grado SEG della parte mediale del braccio (MUA): dal lato mediale della parte superiore del braccio al muscolo bicipite brachiale Grado 0: nessun o lieve aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo. Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili. Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità. Le linee ecogeniche non sono identificabili.
prima del trattamento (T0)
Sottocutaneo Echo-Free Space Grade (SEFS) Parte superiore del braccio mediale (MUA)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
Parte superiore del braccio mediale (MUA): dal lato mediale della parte superiore del braccio al muscolo bicipite brachiale Grado SEFS Grado 0: nessun SEFS. Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS. Grado 2: presenza di SEFS orientato verticalmente (‡45 gradi rispetto alla pelle) che collega il SEFS orientato orizzontalmente
prima del trattamento (T0)
Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sulla parte superiore mediale del braccio (MUA)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
Grado SEG della parte mediale del braccio (MUA): dal lato mediale della parte superiore del braccio al muscolo bicipite brachiale Grado 0: nessun o lieve aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo. Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili. Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità. Le linee ecogeniche non sono identificabili.
prima del trattamento (T0)
Grado SEG della parte mediale del braccio (MUA)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Grado SEG della parte mediale del braccio (MUA): dal lato mediale della parte superiore del braccio al muscolo bicipite brachiale Grado 0: nessun o lieve aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo. Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili. Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità. Le linee ecogeniche non sono identificabili.
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Sottocutaneo Echo-Free Space Grade (SEFS) Parte superiore del braccio mediale (MUA)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Parte superiore del braccio mediale (MUA): dal lato mediale della parte superiore del braccio al muscolo bicipite brachiale Grado SEFS Grado 0: nessun SEFS. Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS. Grado 2: presenza di SEFS orientato verticalmente (‡45 gradi rispetto alla pelle) che collega il SEFS orientato orizzontalmente
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sulla parte superiore mediale del braccio (MUA)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Braccio mediale (MUA): dal lato mediale del braccio al muscolo bicipite brachiale
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Grado di ecogenicità sottocutanea (SEG) Parte superiore del braccio laterale (LUA)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
Grado SEG della parte superiore del braccio laterale (LUA): dal lato laterale della parte superiore del braccio al muscolo bicipite brachiale. Grado 0: nessun o lieve aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo. Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili. Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità. Le linee ecogeniche non sono identificabili.
prima del trattamento (T0)
SEFS Laterale superiore del braccio (LUA)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
Parte superiore del braccio laterale (LUA): dal lato laterale della parte superiore del braccio al muscolo bicipite brachiale Grado SEFS Grado 0: nessun SEFS. Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS. Grado 2: presenza di SEFS orientato verticalmente (‡45 gradi rispetto alla pelle) che collega il SEFS orientato orizzontalmente
prima del trattamento (T0)
Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sulla parte superiore del braccio laterale (LUA)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
Grado SEG della parte superiore del braccio laterale (LUA): dal lato laterale della parte superiore del braccio al muscolo bicipite brachiale. Grado 0: nessun o lieve aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo. Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili. Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità. Le linee ecogeniche non sono identificabili.
prima del trattamento (T0)
Grado di ecogenicità sottocutanea (SEG) Parte superiore del braccio laterale (LUA)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Grado SEG della parte superiore del braccio laterale (LUA): dal lato laterale della parte superiore del braccio al muscolo bicipite brachiale. Grado 0: nessun o lieve aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo. Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili. Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità. Le linee ecogeniche non sono identificabili.
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
SEFS Laterale superiore del braccio (LUA)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Parte superiore del braccio laterale (LUA): dal lato laterale della parte superiore del braccio al muscolo bicipite brachiale Grado SEFS Grado 0: nessun SEFS. Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS. Grado 2: presenza di SEFS orientato verticalmente (‡45 gradi rispetto alla pelle) che collega il SEFS orientato orizzontalmente
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sulla parte superiore del braccio laterale (LUA)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Grado SEG della parte superiore del braccio laterale (LUA): dal lato laterale della parte superiore del braccio al muscolo bicipite brachiale. Grado 0: nessun o lieve aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo. Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili. Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità. Le linee ecogeniche non sono identificabili.
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Grado di ecogenicità sottocutanea (SEG) Avambraccio laterale (LFA)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
Grado SEG dell'avambraccio laterale (LFA): dal lato laterale dell'avambraccio al muscolo brachioradiale Grado 0: nessun o scarso aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo. Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili. Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità. Le linee ecogeniche non sono identificabili.
prima del trattamento (T0)
SEFS Avambraccio laterale (LFA)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
Avambraccio laterale (LFA): dal lato laterale dell'avambraccio al muscolo brachioradiale Grado SEFS Grado 0: No SEFS. Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS. Grado 2: presenza di SEFS orientato verticalmente (‡45 gradi rispetto alla pelle) che collega il SEFS orientato orizzontalmente
prima del trattamento (T0)
Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sull'avambraccio laterale (LFA)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
Grado SEG dell'avambraccio laterale (LFA): dal lato laterale dell'avambraccio al muscolo brachioradiale Grado 0: nessun o scarso aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo. Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili. Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità. Le linee ecogeniche non sono identificabili.
prima del trattamento (T0)
Grado SEG dell'avambraccio laterale (LFA)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Grado SEG dell'avambraccio laterale (LFA): dal lato laterale dell'avambraccio al muscolo brachioradiale Grado 0: nessun o scarso aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo. Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili. Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità. Le linee ecogeniche non sono identificabili.
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
SEFS Avambraccio laterale (LFA)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Avambraccio laterale (LFA): dal lato laterale dell'avambraccio al muscolo brachioradiale Grado SEFS Grado 0: No SEFS. Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS. Grado 2: presenza di SEFS orientato verticalmente (‡45 gradi rispetto alla pelle) che collega il SEFS orientato orizzontalmente
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sull'avambraccio laterale (LFA)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Avambraccio laterale (LFA): dal lato laterale dell'avambraccio al muscolo brachioradiale
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Grado di ecogenicità sottocutanea (SEG) Dorso della mano (DH)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)

Grado SEG del dorso della mano (DH): sul primo muscolo interosseo dorsale della mano.

Grado 0: nessun o scarso aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo. Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili. Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità. Le linee ecogeniche non sono identificabili.

prima del trattamento (T0)
SEFS Dorso della mano (DH)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
Dorso della mano (DH): sul primo muscolo interosseo dorsale della mano. Grado SEFS Grado 0: Nessun SEFS. Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS. Grado 2: presenza di SEFS orientato verticalmente (‡45 gradi rispetto alla pelle) che collega il SEFS orientato orizzontalmente
prima del trattamento (T0)
Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sul dorso della mano (DH)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)

Grado SEG del dorso della mano (DH): sul primo muscolo interosseo dorsale della mano.

Grado 0: nessun o scarso aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo. Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili. Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità. Le linee ecogeniche non sono identificabili.

prima del trattamento (T0)
SEG dorso della mano (DH)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)

Grado SEG del dorso della mano (DH): sul primo muscolo interosseo dorsale della mano.

Grado 0: nessun o scarso aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo. Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili. Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità. Le linee ecogeniche non sono identificabili.

dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
SEFS Dorso della mano (DH)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Dorso della mano (DH): sul primo muscolo interosseo dorsale della mano. Grado SEFS Grado 0: Nessun SEFS. Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS. Grado 2: presenza di SEFS orientato verticalmente (‡45 gradi rispetto alla pelle) che collega il SEFS orientato orizzontalmente
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Grado SEG del dorso della mano (DH)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)

Dorso della mano (DH): sul primo muscolo interosseo dorsale della mano. Grado SEG del dorso della mano (DH): sul primo muscolo interosseo dorsale della mano.

Grado 0: nessun o scarso aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo. Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili. Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità. Le linee ecogeniche non sono identificabili.

dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Polso di grado di ecogenicità sottocutanea (SEG).
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
Grado SEG sopra il polso Grado 0: aumento nullo o minimo dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo. Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili. Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità. Le linee ecogeniche non sono identificabili.
prima del trattamento (T0)
Polso SEFS
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
Grado SEFS sul polso Grado SEFS Grado 0: No SEFS. Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS. Grado 2: presenza di SEFS orientato verticalmente (‡45 gradi rispetto alla pelle) che collega il SEFS orientato orizzontalmente
prima del trattamento (T0)
Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sul polso
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sul polso
prima del trattamento (T0)
Polso di grado di ecogenicità sottocutanea (SEG).
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Grado SEG sopra il polso Grado 0: aumento nullo o minimo dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo. Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili. Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità. Le linee ecogeniche non sono identificabili.
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Polso SEFS
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Grado SEFS sul polso Grado SEFS Grado 0: No SEFS. Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS. Grado 2: presenza di SEFS orientato verticalmente (‡45 gradi rispetto alla pelle) che collega il SEFS orientato orizzontalmente
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sul polso
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sul polso
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Esra Giray, Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non prevedono di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) in pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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