- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04139291
Valutazione ecografica dei cambiamenti dopo terapia decongestionante complessa
Valutazione dei cambiamenti tissutali tramite ultrasuoni dopo terapia decongestionante complessa di fase I per linfedema correlato al cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34899
- Esra Giray
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti con linfedema postmastectomia unilaterale con una Società Internazionale di Linfologia-ISL) stadio 2 e 3
Criteri di esclusione:
- Linfedema bilaterale
- I pazienti che presentavano condizioni edematogene sistemiche note (ad es. insufficienza cardiaca/epatica/renale, cancro terminale, in chemioterapia) e/o con recidiva del cancro
- Pazienti con controindicazioni per l'applicazione di una terapia decongestionante complessa (infezione cutanea attiva, trombosi venosa profonda, edema cardiaco e arteriopatia periferica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con linfedema post-mastectomia
Pazienti con linfedema correlato al cancro al seno
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Il complesso programma di terapia decongestionante fase 1 consiste in una meticolosa cura della pelle e delle unghie, drenaggio linfatico manuale, bendaggi compressivi ed esercizi correttivi.
Tutti i pazienti riceveranno il drenaggio linfatico manuale per tre volte a settimana (lunedì-mercoledì-venerdì) per 4 settimane, 50 minuti al giorno (per un totale di 12 sessioni) da un massaggiatore linfatico qualificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di ecogenicità sottocutanea (SEG) avambraccio mediale (MFA)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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Avambraccio mediale (MFA): dal lato mediale dell'avambraccio al muscolo brachioradiale
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prima del trattamento (T0)
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Avambraccio mediale (MFA) sottocutaneo Echo-Free Space Grade (SEFS)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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Avambraccio mediale (MFA): dal lato mediale dell'avambraccio al muscolo brachioradiale Grado SEFS Grado 0: No SEFS.
Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS.
Grado 2: presenza di SEFS orientato verticalmente (‡45 gradi rispetto alla pelle) che collega il SEFS orientato orizzontalmente
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prima del trattamento (T0)
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Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sull'avambraccio mediale (MFA)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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Grado SEG dell'avambraccio mediale (MFA): dal lato mediale dell'avambraccio al muscolo brachioradiale Grado 0: nessun o scarso aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo.
Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili.
Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità.
Le linee ecogeniche non sono identificabili.
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prima del trattamento (T0)
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Grado di ecogenicità sottocutanea (SEG) avambraccio mediale (MFA)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Grado SEG dell'avambraccio mediale (MFA): dal lato mediale dell'avambraccio al muscolo brachioradiale Grado 0: nessun o scarso aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo.
Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili.
Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità.
Le linee ecogeniche non sono identificabili.
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dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Avambraccio mediale (MFA) sottocutaneo Echo-Free Space Grade (SEFS)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Avambraccio mediale (MFA): dal lato mediale dell'avambraccio al muscolo brachioradiale Grado SEFS Grado 0: No SEFS.
Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS.
Grado 2: presenza di SEFS orientato verticalmente (‡45 gradi rispetto alla pelle) che collega il SEFS orientato orizzontalmente
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dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sull'avambraccio mediale (MFA)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Avambraccio mediale (MFA): dal lato mediale dell'avambraccio al muscolo brachioradiale
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dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del volume degli arti
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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Il volume dell'arto sarà calcolato in base al metodo del tronco di cono dalle misurazioni della circonferenza
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prima del trattamento (T0)
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Misurazione del volume degli arti
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Il volume dell'arto sarà calcolato in base al metodo del tronco di cono dalle misurazioni della circonferenza
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dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Grado di ecogenicità sottocutanea (SEG) Parte mediale del braccio (MUA)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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Grado SEG della parte mediale del braccio (MUA): dal lato mediale della parte superiore del braccio al muscolo bicipite brachiale Grado 0: nessun o lieve aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo.
Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili.
Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità.
Le linee ecogeniche non sono identificabili.
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prima del trattamento (T0)
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Sottocutaneo Echo-Free Space Grade (SEFS) Parte superiore del braccio mediale (MUA)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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Parte superiore del braccio mediale (MUA): dal lato mediale della parte superiore del braccio al muscolo bicipite brachiale Grado SEFS Grado 0: nessun SEFS.
Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS.
Grado 2: presenza di SEFS orientato verticalmente (‡45 gradi rispetto alla pelle) che collega il SEFS orientato orizzontalmente
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prima del trattamento (T0)
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Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sulla parte superiore mediale del braccio (MUA)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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Grado SEG della parte mediale del braccio (MUA): dal lato mediale della parte superiore del braccio al muscolo bicipite brachiale Grado 0: nessun o lieve aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo.
Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili.
Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità.
Le linee ecogeniche non sono identificabili.
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prima del trattamento (T0)
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Grado SEG della parte mediale del braccio (MUA)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Grado SEG della parte mediale del braccio (MUA): dal lato mediale della parte superiore del braccio al muscolo bicipite brachiale Grado 0: nessun o lieve aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo.
Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili.
Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità.
Le linee ecogeniche non sono identificabili.
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dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Sottocutaneo Echo-Free Space Grade (SEFS) Parte superiore del braccio mediale (MUA)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Parte superiore del braccio mediale (MUA): dal lato mediale della parte superiore del braccio al muscolo bicipite brachiale Grado SEFS Grado 0: nessun SEFS.
Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS.
Grado 2: presenza di SEFS orientato verticalmente (‡45 gradi rispetto alla pelle) che collega il SEFS orientato orizzontalmente
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dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sulla parte superiore mediale del braccio (MUA)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Braccio mediale (MUA): dal lato mediale del braccio al muscolo bicipite brachiale
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dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Grado di ecogenicità sottocutanea (SEG) Parte superiore del braccio laterale (LUA)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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Grado SEG della parte superiore del braccio laterale (LUA): dal lato laterale della parte superiore del braccio al muscolo bicipite brachiale. Grado 0: nessun o lieve aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo.
Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili.
Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità.
Le linee ecogeniche non sono identificabili.
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prima del trattamento (T0)
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SEFS Laterale superiore del braccio (LUA)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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Parte superiore del braccio laterale (LUA): dal lato laterale della parte superiore del braccio al muscolo bicipite brachiale Grado SEFS Grado 0: nessun SEFS.
Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS.
Grado 2: presenza di SEFS orientato verticalmente (‡45 gradi rispetto alla pelle) che collega il SEFS orientato orizzontalmente
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prima del trattamento (T0)
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Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sulla parte superiore del braccio laterale (LUA)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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Grado SEG della parte superiore del braccio laterale (LUA): dal lato laterale della parte superiore del braccio al muscolo bicipite brachiale. Grado 0: nessun o lieve aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo.
Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili.
Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità.
Le linee ecogeniche non sono identificabili.
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prima del trattamento (T0)
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Grado di ecogenicità sottocutanea (SEG) Parte superiore del braccio laterale (LUA)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Grado SEG della parte superiore del braccio laterale (LUA): dal lato laterale della parte superiore del braccio al muscolo bicipite brachiale. Grado 0: nessun o lieve aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo.
Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili.
Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità.
Le linee ecogeniche non sono identificabili.
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dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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SEFS Laterale superiore del braccio (LUA)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Parte superiore del braccio laterale (LUA): dal lato laterale della parte superiore del braccio al muscolo bicipite brachiale Grado SEFS Grado 0: nessun SEFS.
Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS.
Grado 2: presenza di SEFS orientato verticalmente (‡45 gradi rispetto alla pelle) che collega il SEFS orientato orizzontalmente
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dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sulla parte superiore del braccio laterale (LUA)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Grado SEG della parte superiore del braccio laterale (LUA): dal lato laterale della parte superiore del braccio al muscolo bicipite brachiale. Grado 0: nessun o lieve aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo.
Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili.
Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità.
Le linee ecogeniche non sono identificabili.
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dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Grado di ecogenicità sottocutanea (SEG) Avambraccio laterale (LFA)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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Grado SEG dell'avambraccio laterale (LFA): dal lato laterale dell'avambraccio al muscolo brachioradiale Grado 0: nessun o scarso aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo.
Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili.
Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità.
Le linee ecogeniche non sono identificabili.
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prima del trattamento (T0)
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SEFS Avambraccio laterale (LFA)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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Avambraccio laterale (LFA): dal lato laterale dell'avambraccio al muscolo brachioradiale Grado SEFS Grado 0: No SEFS.
Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS.
Grado 2: presenza di SEFS orientato verticalmente (‡45 gradi rispetto alla pelle) che collega il SEFS orientato orizzontalmente
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prima del trattamento (T0)
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Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sull'avambraccio laterale (LFA)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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Grado SEG dell'avambraccio laterale (LFA): dal lato laterale dell'avambraccio al muscolo brachioradiale Grado 0: nessun o scarso aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo.
Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili.
Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità.
Le linee ecogeniche non sono identificabili.
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prima del trattamento (T0)
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Grado SEG dell'avambraccio laterale (LFA)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Grado SEG dell'avambraccio laterale (LFA): dal lato laterale dell'avambraccio al muscolo brachioradiale Grado 0: nessun o scarso aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo.
Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili.
Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità.
Le linee ecogeniche non sono identificabili.
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dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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SEFS Avambraccio laterale (LFA)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Avambraccio laterale (LFA): dal lato laterale dell'avambraccio al muscolo brachioradiale Grado SEFS Grado 0: No SEFS.
Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS.
Grado 2: presenza di SEFS orientato verticalmente (‡45 gradi rispetto alla pelle) che collega il SEFS orientato orizzontalmente
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dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sull'avambraccio laterale (LFA)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Avambraccio laterale (LFA): dal lato laterale dell'avambraccio al muscolo brachioradiale
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dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Grado di ecogenicità sottocutanea (SEG) Dorso della mano (DH)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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Grado SEG del dorso della mano (DH): sul primo muscolo interosseo dorsale della mano. Grado 0: nessun o scarso aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo. Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili. Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità. Le linee ecogeniche non sono identificabili. |
prima del trattamento (T0)
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SEFS Dorso della mano (DH)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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Dorso della mano (DH): sul primo muscolo interosseo dorsale della mano.
Grado SEFS Grado 0: Nessun SEFS.
Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS.
Grado 2: presenza di SEFS orientato verticalmente (‡45 gradi rispetto alla pelle) che collega il SEFS orientato orizzontalmente
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prima del trattamento (T0)
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Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sul dorso della mano (DH)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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Grado SEG del dorso della mano (DH): sul primo muscolo interosseo dorsale della mano. Grado 0: nessun o scarso aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo. Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili. Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità. Le linee ecogeniche non sono identificabili. |
prima del trattamento (T0)
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SEG dorso della mano (DH)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Grado SEG del dorso della mano (DH): sul primo muscolo interosseo dorsale della mano. Grado 0: nessun o scarso aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo. Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili. Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità. Le linee ecogeniche non sono identificabili. |
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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SEFS Dorso della mano (DH)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Dorso della mano (DH): sul primo muscolo interosseo dorsale della mano.
Grado SEFS Grado 0: Nessun SEFS.
Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS.
Grado 2: presenza di SEFS orientato verticalmente (‡45 gradi rispetto alla pelle) che collega il SEFS orientato orizzontalmente
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dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Grado SEG del dorso della mano (DH)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Dorso della mano (DH): sul primo muscolo interosseo dorsale della mano. Grado SEG del dorso della mano (DH): sul primo muscolo interosseo dorsale della mano. Grado 0: nessun o scarso aumento dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo. Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo. Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili. Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità. Le linee ecogeniche non sono identificabili. |
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Polso di grado di ecogenicità sottocutanea (SEG).
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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Grado SEG sopra il polso Grado 0: aumento nullo o minimo dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo.
Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili.
Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità.
Le linee ecogeniche non sono identificabili.
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prima del trattamento (T0)
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Polso SEFS
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
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Grado SEFS sul polso Grado SEFS Grado 0: No SEFS.
Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS.
Grado 2: presenza di SEFS orientato verticalmente (‡45 gradi rispetto alla pelle) che collega il SEFS orientato orizzontalmente
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prima del trattamento (T0)
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Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sul polso
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
|
Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sul polso
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prima del trattamento (T0)
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Polso di grado di ecogenicità sottocutanea (SEG).
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Grado SEG sopra il polso Grado 0: aumento nullo o minimo dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Si osservano chiaramente linee ecogene orizzontali o orientate obliquamente causate da fasci di tessuto connettivo.
Grado 1: Aumento diffuso e monotono dell'ecogenicità nello strato sottocutaneo.
Le linee ecogeniche non sono chiare ma identificabili.
Grado 2: Aumento diffuso dell'ecogenicità.
Le linee ecogeniche non sono identificabili.
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dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Polso SEFS
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Grado SEFS sul polso Grado SEFS Grado 0: No SEFS.
Grado 1: orientato orizzontalmente (<45 gradi rispetto alla pelle) solo SEFS.
Grado 2: presenza di SEFS orientato verticalmente (‡45 gradi rispetto alla pelle) che collega il SEFS orientato orizzontalmente
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dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sul polso
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Misurazione dello spessore del tessuto sottocutaneo tramite ultrasuoni sul polso
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dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esra Giray, Marmara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Suehiro K, Morikage N, Yamashita O, Harada T, Samura M, Takeuchi Y, Mizoguchi T, Nakamura K, Hamano K. Skin and Subcutaneous Tissue Ultrasonography Features in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Vasc Dis. 2016;9(4):312-316. doi: 10.3400/avd.oa.16-00086. Epub 2016 Nov 25.
- Giray E, Yagci I. Diagnostic accuracy of interlimb differences of ultrasonographic subcutaneous tissue thickness measurements in breast cancer-related arm lymphedema. Lymphology. 2019;52(1):1-10.
- Giray E, Yagci I. Interrater and Intrarater Reliability of Subcutaneous Echogenicity Grade and Subcutaneous Echo-Free Space Grade in Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2019 Oct;17(5):518-524. doi: 10.1089/lrb.2018.0053. Epub 2018 Dec 20.
- Sezgin Ozcan D, Dalyan M, Unsal Delialioglu S, Duzlu U, Polat CS, Koseoglu BF. Complex Decongestive Therapy Enhances Upper Limb Functions in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2018 Oct;16(5):446-452. doi: 10.1089/lrb.2017.0061. Epub 2018 Jan 22.
- Suehiro K, Morikage N, Ueda K, Samura M, Takeuchi Y, Nagase T, Mizoguchi T, Hamano K. Aggressive Decongestion in Limbs with Lymphedema without Subcutaneous Echo-Free Space. Ann Vasc Surg. 2018 Nov;53:205-211. doi: 10.1016/j.avsg.2018.04.033. Epub 2018 Aug 9.
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2019.866
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