- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04139291
Evaluación ultrasonográfica de los cambios después de una terapia descongestiva compleja
Evaluación de los cambios tisulares mediante ecografía después de la fase I de la terapia descongestiva compleja para el linfedema relacionado con el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Istanbul, Pavo, 34899
- Esra Giray
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes con linfedema posmastectomía unilateral con un estadio 2 y 3 de la International Society of Lymphology-ISL)
Criterio de exclusión:
- Linfedema bilateral
- Los pacientes que tenían condiciones edematogénicas sistémicas conocidas (p. ej., insuficiencia cardíaca/hepática/renal, cáncer terminal, en quimioterapia) y/o con recurrencia del cáncer
- Pacientes con contraindicaciones para la aplicación de terapia descongestiva compleja (infección cutánea activa, trombosis venosa profunda, edema cardíaco y arteriopatía periférica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con linfedema posmastectomía
Pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama
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El programa de terapia descongestiva compleja-fase 1 consiste en un cuidado minucioso de la piel y las uñas, drenaje linfático manual, vendajes de compresión y ejercicios de recuperación.
Todos los pacientes recibirán drenaje linfático manual tres veces por semana (lunes-miércoles-viernes) durante 4 semanas, 50 minutos al día (un total de 12 sesiones) por un masajista linfático capacitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de ecogenicidad subcutánea (SEG) antebrazo medial (MFA)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
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Antebrazo medial (MFA): desde el lado medial del antebrazo hasta el músculo braquiorradial
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antes del tratamiento (T0)
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Antebrazo medial (MFA) de grado de espacio libre de eco subcutáneo (SEFS)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
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Antebrazo medial (MFA): desde el lado medial del antebrazo hasta el músculo braquiorradial Grado SEFS Grado 0: Sin SEFS.
Grado 1: orientación horizontal (<45 grados con respecto a la piel) solo SEFS.
Grado 2: presencia de SEFS orientados verticalmente (‡45 grados a la piel) que unen los SEFS orientados horizontalmente
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antes del tratamiento (T0)
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Medición del grosor del tejido subcutáneo mediante ultrasonido sobre el antebrazo medial (MFA)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
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Grado SEG del antebrazo medial (MFA): desde el lado medial del antebrazo hasta el músculo braquiorradial Grado 0: Ningún o poco aumento de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Se observan claramente líneas ecogénicas de orientación horizontal u oblicua provocadas por haces de tejido conjuntivo.
Grado 1: aumentos difusos y monótonos de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Las líneas ecogénicas no están claras pero son identificables.
Grado 2: aumentos difusos de la ecogenicidad.
Las líneas ecogénicas no son identificables.
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antes del tratamiento (T0)
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Grado de ecogenicidad subcutánea (SEG) antebrazo medial (MFA)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Grado SEG del antebrazo medial (MFA): desde el lado medial del antebrazo hasta el músculo braquiorradial Grado 0: Ningún o poco aumento de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Se observan claramente líneas ecogénicas de orientación horizontal u oblicua provocadas por haces de tejido conjuntivo.
Grado 1: aumentos difusos y monótonos de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Las líneas ecogénicas no están claras pero son identificables.
Grado 2: aumentos difusos de la ecogenicidad.
Las líneas ecogénicas no son identificables.
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después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Antebrazo medial (MFA) de grado de espacio libre de eco subcutáneo (SEFS)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Antebrazo medial (MFA): desde el lado medial del antebrazo hasta el músculo braquiorradial Grado SEFS Grado 0: Sin SEFS.
Grado 1: orientación horizontal (<45 grados con respecto a la piel) solo SEFS.
Grado 2: presencia de SEFS orientados verticalmente (‡45 grados a la piel) que unen los SEFS orientados horizontalmente
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después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Medición del grosor del tejido subcutáneo mediante ultrasonido sobre el antebrazo medial (MFA)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Antebrazo medial (MFA): desde el lado medial del antebrazo hasta el músculo braquiorradial
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después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
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El volumen de la extremidad se calculará según el método de cono truncado a partir de las mediciones de la circunferencia
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antes del tratamiento (T0)
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Medición del volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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El volumen de la extremidad se calculará según el método de cono truncado a partir de las mediciones de la circunferencia
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después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Grado de ecogenicidad subcutánea (SEG) Brazo superior medial (MUA)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
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Grado SEG de la parte medial del brazo (MUA): desde el lado medial de la parte superior del brazo hasta el músculo bíceps braquial Grado 0: ningún aumento de la ecogenicidad en la capa subcutánea o poco aumento.
Se observan claramente líneas ecogénicas de orientación horizontal u oblicua provocadas por haces de tejido conjuntivo.
Grado 1: aumentos difusos y monótonos de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Las líneas ecogénicas no están claras pero son identificables.
Grado 2: aumentos difusos de la ecogenicidad.
Las líneas ecogénicas no son identificables.
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antes del tratamiento (T0)
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Grado de espacio libre de eco subcutáneo (SEFS) Brazo superior medial (MUA)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
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Brazo superior medial (MUA): desde el lado medial de la parte superior del brazo hasta el músculo bíceps braquial Grado SEFS Grado 0: Sin SEFS.
Grado 1: orientación horizontal (<45 grados con respecto a la piel) solo SEFS.
Grado 2: presencia de SEFS orientados verticalmente (‡45 grados a la piel) que unen los SEFS orientados horizontalmente
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antes del tratamiento (T0)
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Medición del grosor del tejido subcutáneo mediante ultrasonido sobre la parte media del brazo (MUA)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
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Grado SEG de la parte medial del brazo (MUA): desde el lado medial de la parte superior del brazo hasta el músculo bíceps braquial Grado 0: ningún aumento de la ecogenicidad en la capa subcutánea o poco aumento.
Se observan claramente líneas ecogénicas de orientación horizontal u oblicua provocadas por haces de tejido conjuntivo.
Grado 1: aumentos difusos y monótonos de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Las líneas ecogénicas no están claras pero son identificables.
Grado 2: aumentos difusos de la ecogenicidad.
Las líneas ecogénicas no son identificables.
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antes del tratamiento (T0)
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Grado SEG de brazo superior medial (MUA)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Grado SEG de la parte medial del brazo (MUA): desde el lado medial de la parte superior del brazo hasta el músculo bíceps braquial Grado 0: ningún aumento de la ecogenicidad en la capa subcutánea o poco aumento.
Se observan claramente líneas ecogénicas de orientación horizontal u oblicua provocadas por haces de tejido conjuntivo.
Grado 1: aumentos difusos y monótonos de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Las líneas ecogénicas no están claras pero son identificables.
Grado 2: aumentos difusos de la ecogenicidad.
Las líneas ecogénicas no son identificables.
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después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Grado de espacio libre de eco subcutáneo (SEFS) Brazo superior medial (MUA)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Brazo superior medial (MUA): desde el lado medial de la parte superior del brazo hasta el músculo bíceps braquial Grado SEFS Grado 0: Sin SEFS.
Grado 1: orientación horizontal (<45 grados con respecto a la piel) solo SEFS.
Grado 2: presencia de SEFS orientados verticalmente (‡45 grados a la piel) que unen los SEFS orientados horizontalmente
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después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Medición del grosor del tejido subcutáneo mediante ultrasonido sobre la parte media del brazo (MUA)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Brazo superior medial (MUA): desde el lado medial de la parte superior del brazo hasta el músculo bíceps braquial
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después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Grado de ecogenicidad subcutánea (SEG) Parte superior del brazo lateral (LUA)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
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Grado SEG de la parte superior del brazo lateral (LUA): desde el lado lateral de la parte superior del brazo hasta el músculo bíceps braquial Grado 0: ningún o poco aumento de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Se observan claramente líneas ecogénicas de orientación horizontal u oblicua provocadas por haces de tejido conjuntivo.
Grado 1: aumentos difusos y monótonos de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Las líneas ecogénicas no están claras pero son identificables.
Grado 2: aumentos difusos de la ecogenicidad.
Las líneas ecogénicas no son identificables.
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antes del tratamiento (T0)
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Brazo superior lateral SEFS (LUA)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
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Parte superior lateral del brazo (LUA): desde el lado lateral de la parte superior del brazo hasta el músculo bíceps braquial Grado SEFS Grado 0: Sin SEFS.
Grado 1: orientación horizontal (<45 grados con respecto a la piel) solo SEFS.
Grado 2: presencia de SEFS orientados verticalmente (‡45 grados a la piel) que unen los SEFS orientados horizontalmente
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antes del tratamiento (T0)
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Medición del grosor del tejido subcutáneo mediante ultrasonido sobre la parte superior lateral del brazo (LUA)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
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Grado SEG de la parte superior del brazo lateral (LUA): desde el lado lateral de la parte superior del brazo hasta el músculo bíceps braquial Grado 0: ningún o poco aumento de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Se observan claramente líneas ecogénicas de orientación horizontal u oblicua provocadas por haces de tejido conjuntivo.
Grado 1: aumentos difusos y monótonos de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Las líneas ecogénicas no están claras pero son identificables.
Grado 2: aumentos difusos de la ecogenicidad.
Las líneas ecogénicas no son identificables.
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antes del tratamiento (T0)
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Grado de ecogenicidad subcutánea (SEG) Parte superior del brazo lateral (LUA)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Grado SEG de la parte superior del brazo lateral (LUA): desde el lado lateral de la parte superior del brazo hasta el músculo bíceps braquial Grado 0: ningún o poco aumento de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Se observan claramente líneas ecogénicas de orientación horizontal u oblicua provocadas por haces de tejido conjuntivo.
Grado 1: aumentos difusos y monótonos de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Las líneas ecogénicas no están claras pero son identificables.
Grado 2: aumentos difusos de la ecogenicidad.
Las líneas ecogénicas no son identificables.
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después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Brazo superior lateral SEFS (LUA)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Parte superior lateral del brazo (LUA): desde el lado lateral de la parte superior del brazo hasta el músculo bíceps braquial Grado SEFS Grado 0: Sin SEFS.
Grado 1: orientación horizontal (<45 grados con respecto a la piel) solo SEFS.
Grado 2: presencia de SEFS orientados verticalmente (‡45 grados a la piel) que unen los SEFS orientados horizontalmente
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después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Medición del grosor del tejido subcutáneo mediante ultrasonido sobre la parte superior lateral del brazo (LUA)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Grado SEG de la parte superior del brazo lateral (LUA): desde el lado lateral de la parte superior del brazo hasta el músculo bíceps braquial Grado 0: ningún o poco aumento de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Se observan claramente líneas ecogénicas de orientación horizontal u oblicua provocadas por haces de tejido conjuntivo.
Grado 1: aumentos difusos y monótonos de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Las líneas ecogénicas no están claras pero son identificables.
Grado 2: aumentos difusos de la ecogenicidad.
Las líneas ecogénicas no son identificables.
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después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Grado de ecogenicidad subcutánea (SEG) Antebrazo lateral (LFA)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
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Grado SEG del antebrazo lateral (LFA): desde el lado lateral del antebrazo hasta el músculo braquiorradial Grado 0: Ningún o poco aumento de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Se observan claramente líneas ecogénicas de orientación horizontal u oblicua provocadas por haces de tejido conjuntivo.
Grado 1: aumentos difusos y monótonos de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Las líneas ecogénicas no están claras pero son identificables.
Grado 2: aumentos difusos de la ecogenicidad.
Las líneas ecogénicas no son identificables.
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antes del tratamiento (T0)
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SEFS Antebrazo lateral (LFA)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
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Antebrazo lateral (LFA): desde el lado lateral del antebrazo hasta el músculo braquiorradial Grado SEFS Grado 0: Sin SEFS.
Grado 1: orientación horizontal (<45 grados con respecto a la piel) solo SEFS.
Grado 2: presencia de SEFS orientados verticalmente (‡45 grados a la piel) que unen los SEFS orientados horizontalmente
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antes del tratamiento (T0)
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Medición del grosor del tejido subcutáneo mediante ultrasonido sobre el antebrazo lateral (LFA)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
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Grado SEG del antebrazo lateral (LFA): desde el lado lateral del antebrazo hasta el músculo braquiorradial Grado 0: Ningún o poco aumento de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Se observan claramente líneas ecogénicas de orientación horizontal u oblicua provocadas por haces de tejido conjuntivo.
Grado 1: aumentos difusos y monótonos de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Las líneas ecogénicas no están claras pero son identificables.
Grado 2: aumentos difusos de la ecogenicidad.
Las líneas ecogénicas no son identificables.
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antes del tratamiento (T0)
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Grado SEG del antebrazo lateral (LFA)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Grado SEG del antebrazo lateral (LFA): desde el lado lateral del antebrazo hasta el músculo braquiorradial Grado 0: Ningún o poco aumento de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Se observan claramente líneas ecogénicas de orientación horizontal u oblicua provocadas por haces de tejido conjuntivo.
Grado 1: aumentos difusos y monótonos de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Las líneas ecogénicas no están claras pero son identificables.
Grado 2: aumentos difusos de la ecogenicidad.
Las líneas ecogénicas no son identificables.
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después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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SEFS Antebrazo lateral (LFA)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Antebrazo lateral (LFA): desde el lado lateral del antebrazo hasta el músculo braquiorradial Grado SEFS Grado 0: Sin SEFS.
Grado 1: orientación horizontal (<45 grados con respecto a la piel) solo SEFS.
Grado 2: presencia de SEFS orientados verticalmente (‡45 grados a la piel) que unen los SEFS orientados horizontalmente
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después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Medición del grosor del tejido subcutáneo mediante ultrasonido sobre el antebrazo lateral (LFA)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Antebrazo lateral (LFA): desde el lado lateral del antebrazo hasta el músculo braquiorradial
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después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Grado de ecogenicidad subcutánea (SEG) Dorso de la mano (DH)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
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Grado SEG del Dorso de la mano (DH): sobre el primer músculo interóseo dorsal de la mano. Grado 0: Ausencia escasa o nula de la ecogenicidad en la capa subcutánea. Se observan claramente líneas ecogénicas de orientación horizontal u oblicua provocadas por haces de tejido conjuntivo. Grado 1: aumentos difusos y monótonos de la ecogenicidad en la capa subcutánea. Las líneas ecogénicas no están claras pero son identificables. Grado 2: aumentos difusos de la ecogenicidad. Las líneas ecogénicas no son identificables. |
antes del tratamiento (T0)
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SEFS Dorso de la mano (DH)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
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Dorso de la mano (DH): sobre el primer músculo interóseo dorsal de la mano.
Grado SEFS Grado 0: Sin SEFS.
Grado 1: orientación horizontal (<45 grados con respecto a la piel) solo SEFS.
Grado 2: presencia de SEFS orientados verticalmente (‡45 grados a la piel) que unen los SEFS orientados horizontalmente
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antes del tratamiento (T0)
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Medición del grosor del tejido subcutáneo mediante ultrasonido sobre el dorso de la mano (DH)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
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Grado SEG del Dorso de la mano (DH): sobre el primer músculo interóseo dorsal de la mano. Grado 0: Ausencia escasa o nula de la ecogenicidad en la capa subcutánea. Se observan claramente líneas ecogénicas de orientación horizontal u oblicua provocadas por haces de tejido conjuntivo. Grado 1: aumentos difusos y monótonos de la ecogenicidad en la capa subcutánea. Las líneas ecogénicas no están claras pero son identificables. Grado 2: aumentos difusos de la ecogenicidad. Las líneas ecogénicas no son identificables. |
antes del tratamiento (T0)
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SEG dorso de la mano (DH)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Grado SEG del Dorso de la mano (DH): sobre el primer músculo interóseo dorsal de la mano. Grado 0: Ausencia escasa o nula de la ecogenicidad en la capa subcutánea. Se observan claramente líneas ecogénicas de orientación horizontal u oblicua provocadas por haces de tejido conjuntivo. Grado 1: aumentos difusos y monótonos de la ecogenicidad en la capa subcutánea. Las líneas ecogénicas no están claras pero son identificables. Grado 2: aumentos difusos de la ecogenicidad. Las líneas ecogénicas no son identificables. |
después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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SEFS Dorso de la mano (DH)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Dorso de la mano (DH): sobre el primer músculo interóseo dorsal de la mano.
Grado SEFS Grado 0: Sin SEFS.
Grado 1: orientación horizontal (<45 grados con respecto a la piel) solo SEFS.
Grado 2: presencia de SEFS orientados verticalmente (‡45 grados a la piel) que unen los SEFS orientados horizontalmente
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después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Grado SEG del Dorso de la mano (DH)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Dorso de la mano (DH): sobre el primer músculo interóseo dorsal de la mano. Grado SEG del Dorso de la mano (DH): sobre el primer músculo interóseo dorsal de la mano. Grado 0: Ausencia escasa o nula de la ecogenicidad en la capa subcutánea. Se observan claramente líneas ecogénicas de orientación horizontal u oblicua provocadas por haces de tejido conjuntivo. Grado 1: aumentos difusos y monótonos de la ecogenicidad en la capa subcutánea. Las líneas ecogénicas no están claras pero son identificables. Grado 2: aumentos difusos de la ecogenicidad. Las líneas ecogénicas no son identificables. |
después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Muñeca de grado de ecogenicidad subcutánea (SEG)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
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Grado SEG sobre la muñeca Grado 0: Ausencia escasa o nula de ecogenicidad en la capa subcutánea.
Se observan claramente líneas ecogénicas de orientación horizontal u oblicua provocadas por haces de tejido conjuntivo.
Grado 1: aumentos difusos y monótonos de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Las líneas ecogénicas no están claras pero son identificables.
Grado 2: aumentos difusos de la ecogenicidad.
Las líneas ecogénicas no son identificables.
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antes del tratamiento (T0)
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Muñeca SEFS
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
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Grado SEFS sobre la muñeca Grado SEFS Grado 0: Sin SEFS.
Grado 1: orientación horizontal (<45 grados con respecto a la piel) solo SEFS.
Grado 2: presencia de SEFS orientados verticalmente (‡45 grados a la piel) que unen los SEFS orientados horizontalmente
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antes del tratamiento (T0)
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Medición del grosor del tejido subcutáneo mediante ultrasonido sobre la muñeca
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
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Medición del grosor del tejido subcutáneo mediante ultrasonido sobre la muñeca
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antes del tratamiento (T0)
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Muñeca de grado de ecogenicidad subcutánea (SEG)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Grado SEG sobre la muñeca Grado 0: Ausencia escasa o nula de ecogenicidad en la capa subcutánea.
Se observan claramente líneas ecogénicas de orientación horizontal u oblicua provocadas por haces de tejido conjuntivo.
Grado 1: aumentos difusos y monótonos de la ecogenicidad en la capa subcutánea.
Las líneas ecogénicas no están claras pero son identificables.
Grado 2: aumentos difusos de la ecogenicidad.
Las líneas ecogénicas no son identificables.
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después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Muñeca SEFS
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Grado SEFS sobre la muñeca Grado SEFS Grado 0: Sin SEFS.
Grado 1: orientación horizontal (<45 grados con respecto a la piel) solo SEFS.
Grado 2: presencia de SEFS orientados verticalmente (‡45 grados a la piel) que unen los SEFS orientados horizontalmente
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después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Medición del grosor del tejido subcutáneo mediante ultrasonido sobre la muñeca
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Medición del grosor del tejido subcutáneo mediante ultrasonido sobre la muñeca
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después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra Giray, Marmara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Suehiro K, Morikage N, Yamashita O, Harada T, Samura M, Takeuchi Y, Mizoguchi T, Nakamura K, Hamano K. Skin and Subcutaneous Tissue Ultrasonography Features in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Vasc Dis. 2016;9(4):312-316. doi: 10.3400/avd.oa.16-00086. Epub 2016 Nov 25.
- Giray E, Yagci I. Diagnostic accuracy of interlimb differences of ultrasonographic subcutaneous tissue thickness measurements in breast cancer-related arm lymphedema. Lymphology. 2019;52(1):1-10.
- Giray E, Yagci I. Interrater and Intrarater Reliability of Subcutaneous Echogenicity Grade and Subcutaneous Echo-Free Space Grade in Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2019 Oct;17(5):518-524. doi: 10.1089/lrb.2018.0053. Epub 2018 Dec 20.
- Sezgin Ozcan D, Dalyan M, Unsal Delialioglu S, Duzlu U, Polat CS, Koseoglu BF. Complex Decongestive Therapy Enhances Upper Limb Functions in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2018 Oct;16(5):446-452. doi: 10.1089/lrb.2017.0061. Epub 2018 Jan 22.
- Suehiro K, Morikage N, Ueda K, Samura M, Takeuchi Y, Nagase T, Mizoguchi T, Hamano K. Aggressive Decongestion in Limbs with Lymphedema without Subcutaneous Echo-Free Space. Ann Vasc Surg. 2018 Nov;53:205-211. doi: 10.1016/j.avsg.2018.04.033. Epub 2018 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2019.866
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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