- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04139291
Ultraschallbeurteilung von Veränderungen nach komplexer Entstauungstherapie
Beurteilung von Gewebeveränderungen mittels Ultraschall nach komplexer Entstauungstherapie Phase I bei Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Istanbul, Truthahn, 34899
- Esra Giray
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Patienten mit einseitigem Postmastektomie-Lymphödem mit einer International Society of Lymphology-ISL) Stufe 2 und 3
Ausschlusskriterien:
- Bilaterales Lymphödem
- Patienten mit bekannten systemischen ödematogenen Zuständen (z. B. Herz-/Leber-/Nierenversagen, Krebs im Endstadium, unter Chemotherapie) und/oder mit Krebsrezidiv
- Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung einer komplexen Entstauungstherapie (aktive Hautinfektion, tiefe Venenthrombose, Herzödem und periphere arterielle Verschlusskrankheit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Lymphödem nach Mastektomie
Patienten mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem
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Komplexe Entstauungstherapie Phase 1 Programm bestehend aus sorgfältiger Haut- und Nagelpflege, manueller Lymphdrainage, Kompressionsverbänden und Heilgymnastik.
Alle Patienten erhalten während 4 Wochen dreimal wöchentlich (Montag-Mittwoch-Freitag) je 50 Minuten (insgesamt 12 Sitzungen) manuelle Lymphdrainage durch einen ausgebildeten Lymphmasseur.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subkutaner Echogenitätsgrad (SEG) medialer Unterarm (MFA)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
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Medialer Unterarm (MFA): von der medialen Seite des Unterarms bis zum Brachioradialmuskel
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vor Behandlung (T0)
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Subkutaner echofreier Raumgrad (SEFS) medialer Unterarm (MFA)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
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Medialer Unterarm (MFA): von der medialen Seite des Unterarms bis zum Brachioradialmuskel SEFS-Grad Grad 0: Kein SEFS.
Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS.
Grad 2: Vorhandensein eines vertikal ausgerichteten (‡45 Grad zur Haut) SEFS, das das horizontal ausgerichtete SEFS überbrückt
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vor Behandlung (T0)
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Dickenmessung des subkutanen Gewebes mittels Ultraschall über dem medialen Unterarm (MFA)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
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SEG-Grad des medialen Unterarms (MFA): von der medialen Seite des Unterarms bis zum M. brachioradialis Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten.
Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar.
Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität.
Echogene Linien sind nicht erkennbar.
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vor Behandlung (T0)
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Subkutaner Echogenitätsgrad (SEG) medialer Unterarm (MFA)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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SEG-Grad des medialen Unterarms (MFA): von der medialen Seite des Unterarms bis zum M. brachioradialis Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten.
Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar.
Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität.
Echogene Linien sind nicht erkennbar.
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nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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Subkutaner echofreier Raumgrad (SEFS) medialer Unterarm (MFA)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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Medialer Unterarm (MFA): von der medialen Seite des Unterarms bis zum Brachioradialmuskel SEFS-Grad Grad 0: Kein SEFS.
Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS.
Grad 2: Vorhandensein eines vertikal ausgerichteten (‡45 Grad zur Haut) SEFS, das das horizontal ausgerichtete SEFS überbrückt
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nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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Dickenmessung des subkutanen Gewebes mittels Ultraschall über dem medialen Unterarm (MFA)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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Medialer Unterarm (MFA): von der medialen Seite des Unterarms bis zum Brachioradialmuskel
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nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Gliedmaßenvolumens
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
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Das Gliedmaßenvolumen wird basierend auf der Kegelstumpfmethode aus Umfangsmessungen berechnet
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vor Behandlung (T0)
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Messung des Gliedmaßenvolumens
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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Das Gliedmaßenvolumen wird basierend auf der Kegelstumpfmethode aus Umfangsmessungen berechnet
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nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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Subkutaner Echogenitätsgrad (SEG) Medialer Oberarm (MUA)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
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SEG-Grad des medialen Oberarms (MUA): von der medialen Seite des Oberarms bis zum M. biceps brachii Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten.
Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar.
Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität.
Echogene Linien sind nicht erkennbar.
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vor Behandlung (T0)
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Subkutaner echofreier Raumgrad (SEFS) Medialer Oberarm (MUA)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
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Medialer Oberarm (MUA): von der medialen Seite des Oberarms bis zum M. biceps brachii SEFS-Grad Grad 0: Kein SEFS.
Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS.
Grad 2: Vorhandensein eines vertikal ausgerichteten (‡45 Grad zur Haut) SEFS, das das horizontal ausgerichtete SEFS überbrückt
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vor Behandlung (T0)
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Dickenmessung des subkutanen Gewebes mittels Ultraschall über dem medialen Oberarm (MUA)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
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SEG-Grad des medialen Oberarms (MUA): von der medialen Seite des Oberarms bis zum M. biceps brachii Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten.
Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar.
Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität.
Echogene Linien sind nicht erkennbar.
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vor Behandlung (T0)
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SEG-Grad des medialen Oberarms (MUA)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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SEG-Grad des medialen Oberarms (MUA): von der medialen Seite des Oberarms bis zum M. biceps brachii Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten.
Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar.
Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität.
Echogene Linien sind nicht erkennbar.
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nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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Subkutaner echofreier Raumgrad (SEFS) Medialer Oberarm (MUA)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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Medialer Oberarm (MUA): von der medialen Seite des Oberarms bis zum M. biceps brachii SEFS-Grad Grad 0: Kein SEFS.
Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS.
Grad 2: Vorhandensein eines vertikal ausgerichteten (‡45 Grad zur Haut) SEFS, das das horizontal ausgerichtete SEFS überbrückt
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nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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Dickenmessung des subkutanen Gewebes mittels Ultraschall über dem medialen Oberarm (MUA)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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Medialer Oberarm (MUA): von der medialen Seite des Oberarms bis zum M. biceps brachii
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nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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Subkutaner Echogenitätsgrad (SEG) Lateraler Oberarm (LUA)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
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SEG-Grad des lateralen Oberarms (LUA): von der lateralen Seite des Oberarms bis zum M. biceps brachii Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten.
Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar.
Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität.
Echogene Linien sind nicht erkennbar.
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vor Behandlung (T0)
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SEFS Lateraler Oberarm (LUA)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
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Lateraler Oberarm (LUA): von der lateralen Seite des Oberarms bis zum M. biceps brachii SEFS-Grad Grad 0: Kein SEFS.
Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS.
Grad 2: Vorhandensein eines vertikal ausgerichteten (‡45 Grad zur Haut) SEFS, das das horizontal ausgerichtete SEFS überbrückt
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vor Behandlung (T0)
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Dickenmessung des subkutanen Gewebes per Ultraschall über dem lateralen Oberarm (LUA)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
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SEG-Grad des lateralen Oberarms (LUA): von der lateralen Seite des Oberarms bis zum M. biceps brachii Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten.
Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar.
Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität.
Echogene Linien sind nicht erkennbar.
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vor Behandlung (T0)
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Subkutaner Echogenitätsgrad (SEG) Lateraler Oberarm (LUA)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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SEG-Grad des lateralen Oberarms (LUA): von der lateralen Seite des Oberarms bis zum M. biceps brachii Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten.
Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar.
Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität.
Echogene Linien sind nicht erkennbar.
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nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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SEFS Lateraler Oberarm (LUA)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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Lateraler Oberarm (LUA): von der lateralen Seite des Oberarms bis zum M. biceps brachii SEFS-Grad Grad 0: Kein SEFS.
Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS.
Grad 2: Vorhandensein eines vertikal ausgerichteten (‡45 Grad zur Haut) SEFS, das das horizontal ausgerichtete SEFS überbrückt
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nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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Dickenmessung des subkutanen Gewebes per Ultraschall über dem lateralen Oberarm (LUA)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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SEG-Grad des lateralen Oberarms (LUA): von der lateralen Seite des Oberarms bis zum M. biceps brachii Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten.
Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar.
Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität.
Echogene Linien sind nicht erkennbar.
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nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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Subkutaner Echogenitätsgrad (SEG) Lateraler Unterarm (LFA)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
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SEG-Grad des lateralen Unterarms (LFA): von der lateralen Seite des Unterarms bis zum M. brachioradialis Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten.
Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar.
Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität.
Echogene Linien sind nicht erkennbar.
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vor Behandlung (T0)
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SEFS lateraler Unterarm (LFA)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
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Lateraler Unterarm (LFA): von der lateralen Seite des Unterarms bis zum Brachioradialmuskel SEFS-Grad Grad 0: Kein SEFS.
Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS.
Grad 2: Vorhandensein eines vertikal ausgerichteten (‡45 Grad zur Haut) SEFS, das das horizontal ausgerichtete SEFS überbrückt
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vor Behandlung (T0)
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Dickenmessung des subkutanen Gewebes per Ultraschall über dem lateralen Unterarm (LFA)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
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SEG-Grad des lateralen Unterarms (LFA): von der lateralen Seite des Unterarms bis zum M. brachioradialis Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten.
Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar.
Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität.
Echogene Linien sind nicht erkennbar.
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vor Behandlung (T0)
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SEG-Grad des lateralen Unterarms (LFA)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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SEG-Grad des lateralen Unterarms (LFA): von der lateralen Seite des Unterarms bis zum M. brachioradialis Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten.
Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar.
Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität.
Echogene Linien sind nicht erkennbar.
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nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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SEFS lateraler Unterarm (LFA)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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Lateraler Unterarm (LFA): von der lateralen Seite des Unterarms bis zum Brachioradialmuskel SEFS-Grad Grad 0: Kein SEFS.
Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS.
Grad 2: Vorhandensein eines vertikal ausgerichteten (‡45 Grad zur Haut) SEFS, das das horizontal ausgerichtete SEFS überbrückt
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nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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Dickenmessung des subkutanen Gewebes per Ultraschall über dem lateralen Unterarm (LFA)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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Lateraler Unterarm (LFA): von der lateralen Seite des Unterarms zum Brachioradialmuskel
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nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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Subkutaner Echogenitätsgrad (SEG) Handrücken (DH)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
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SEG-Grad des Handrückens (DH): am ersten dorsalen interossären Muskel der Hand. Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht. Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten. Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht. Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar. Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität. Echogene Linien sind nicht erkennbar. |
vor Behandlung (T0)
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SEFS Handrücken (DH)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
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Handrücken (DH): am ersten dorsalen interossären Muskel der Hand.
SEFS-Grad Grad 0: Kein SEFS.
Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS.
Grad 2: Vorhandensein eines vertikal ausgerichteten (‡45 Grad zur Haut) SEFS, das das horizontal ausgerichtete SEFS überbrückt
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vor Behandlung (T0)
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Dickenmessung des subkutanen Gewebes mittels Ultraschall über dem Handrücken (DH)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
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SEG-Grad des Handrückens (DH): am ersten dorsalen interossären Muskel der Hand. Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht. Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten. Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht. Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar. Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität. Echogene Linien sind nicht erkennbar. |
vor Behandlung (T0)
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SEG Handrücken (DH)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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SEG-Grad des Handrückens (DH): am ersten dorsalen interossären Muskel der Hand. Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht. Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten. Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht. Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar. Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität. Echogene Linien sind nicht erkennbar. |
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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SEFS Handrücken (DH)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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Handrücken (DH): am ersten dorsalen interossären Muskel der Hand.
SEFS-Grad Grad 0: Kein SEFS.
Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS.
Grad 2: Vorhandensein eines vertikal ausgerichteten (‡45 Grad zur Haut) SEFS, das das horizontal ausgerichtete SEFS überbrückt
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nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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SEG-Grad des Handrückens (DH)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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Handrücken (DH): am ersten dorsalen interossären Muskel der Hand. SEG-Grad des Handrückens (DH): am ersten dorsalen interossären Muskel der Hand. Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht. Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten. Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht. Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar. Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität. Echogene Linien sind nicht erkennbar. |
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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Handgelenk mit subkutanem Echogenitätsgrad (SEG).
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
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SEG-Grad über dem Handgelenk Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten.
Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar.
Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität.
Echogene Linien sind nicht erkennbar.
|
vor Behandlung (T0)
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SEFS-Handgelenk
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
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SEFS-Grad über dem Handgelenk SEFS-Grad Grad 0: Kein SEFS.
Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS.
Grad 2: Vorhandensein eines vertikal ausgerichteten (‡45 Grad zur Haut) SEFS, das das horizontal ausgerichtete SEFS überbrückt
|
vor Behandlung (T0)
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Dickenmessung des subkutanen Gewebes per Ultraschall über dem Handgelenk
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
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Dickenmessung des subkutanen Gewebes per Ultraschall über dem Handgelenk
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vor Behandlung (T0)
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Handgelenk mit subkutanem Echogenitätsgrad (SEG).
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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SEG-Grad über dem Handgelenk Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten.
Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht.
Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar.
Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität.
Echogene Linien sind nicht erkennbar.
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nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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SEFS-Handgelenk
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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SEFS-Grad über dem Handgelenk SEFS-Grad Grad 0: Kein SEFS.
Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS.
Grad 2: Vorhandensein eines vertikal ausgerichteten (‡45 Grad zur Haut) SEFS, das das horizontal ausgerichtete SEFS überbrückt
|
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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Dickenmessung des subkutanen Gewebes per Ultraschall über dem Handgelenk
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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Dickenmessung des subkutanen Gewebes per Ultraschall über dem Handgelenk
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nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esra Giray, Marmara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suehiro K, Morikage N, Yamashita O, Harada T, Samura M, Takeuchi Y, Mizoguchi T, Nakamura K, Hamano K. Skin and Subcutaneous Tissue Ultrasonography Features in Breast Cancer-Related Lymphedema. Ann Vasc Dis. 2016;9(4):312-316. doi: 10.3400/avd.oa.16-00086. Epub 2016 Nov 25.
- Giray E, Yagci I. Diagnostic accuracy of interlimb differences of ultrasonographic subcutaneous tissue thickness measurements in breast cancer-related arm lymphedema. Lymphology. 2019;52(1):1-10.
- Giray E, Yagci I. Interrater and Intrarater Reliability of Subcutaneous Echogenicity Grade and Subcutaneous Echo-Free Space Grade in Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2019 Oct;17(5):518-524. doi: 10.1089/lrb.2018.0053. Epub 2018 Dec 20.
- Sezgin Ozcan D, Dalyan M, Unsal Delialioglu S, Duzlu U, Polat CS, Koseoglu BF. Complex Decongestive Therapy Enhances Upper Limb Functions in Patients with Breast Cancer-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2018 Oct;16(5):446-452. doi: 10.1089/lrb.2017.0061. Epub 2018 Jan 22.
- Suehiro K, Morikage N, Ueda K, Samura M, Takeuchi Y, Nagase T, Mizoguchi T, Hamano K. Aggressive Decongestion in Limbs with Lymphedema without Subcutaneous Echo-Free Space. Ann Vasc Surg. 2018 Nov;53:205-211. doi: 10.1016/j.avsg.2018.04.033. Epub 2018 Aug 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2019.866
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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