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Ultraschallbeurteilung von Veränderungen nach komplexer Entstauungstherapie

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Marmara University

Beurteilung von Gewebeveränderungen mittels Ultraschall nach komplexer Entstauungstherapie Phase I bei Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem

Ziel dieser Studie ist es, Gewebeveränderungen nach komplexer Entstauungstherapie mittels Ultraschall zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Lymphödeme können als abnormale Ansammlung von proteinreicher interstitieller Flüssigkeit definiert werden, die hauptsächlich als Folge von Fehlbildungen, Dysplasien oder erworbenen Störungen des Lymphkreislaufs auftritt. Eine Lymphstauung, die zu einem peripheren Lymphödem führt, ist durch Ödeme und Fettgewebeproliferation gekennzeichnet. Als Teufelskreis des Fortschreitens des Lymphödems stimuliert die Lymphstase eine chronische Entzündung aufgrund unkontrollierter Reaktionen von Makrophagen und CD4+ (Cluster of Differentiation 4)-Zellen; Die Fettansammlung verursacht auch eine chronische Entzündung durch Infiltration und Aktivierung von Makrophagen, die entzündliche Zytokine produzieren, die die Lymphstase direkt oder indirekt weiter fördern, indem sie das lymphatische Pumpen verringern und die Kapillarfiltration erhöhen. Lymphödeme als Folge von Brustkrebs werden durch eine Störung des lymphatischen Systems verursacht, die im Anfangsstadium zu einer Ansammlung von Flüssigkeit im interstitiellen Geweberaum führt und sich schließlich klinisch als Schwellung des Arms, der Schulter, des Halses oder des Oberkörpers zeigt. Die komplexe abschwellende physikalische Therapie ist eine weit verbreitete nichtoperative Behandlung des Brustkrebs-assoziierten Lymphödems. Das Extremitätenvolumen ist einer der wichtigsten Parameter, der die Behandlungsergebnisse einer komplexen entstauenden physikalischen Therapie darstellt. Allerdings kann die Zunahme des Extremitätenvolumens beim Lymphödem sowohl durch Gewebeflüssigkeitsansammlungen als auch durch pathologische Gewebeproliferationen verursacht werden, die derzeit nicht gesondert beurteilt werden können. Dementsprechend kann die Volumen- oder Umfangsmessung allein nicht klären, wie diese Phänomene durch eine komplexe entstauende physikalische Therapie modifiziert werden. Suehiro et al. entwickelte den Grad der subkutanen Echogenität (SEG) und den Grad des subkutanen echofreien Raums (SEFS) mittels B-Modus-Ultraschall, die eine Semiquantifizierung von unspezifischen Entzündungen und Flüssigkeitsansammlungen im subkutanen Gewebe ermöglichen. Eine Erhöhung der SEG wird einer erhöhten Zelldichte und einem erhöhten Kollagengehalt im Gewebe zugeschrieben und gilt als Hinweis auf das Vorhandensein einer laufenden oder früheren Entzündung in dem Bereich. SEFS stellt die Flüssigkeit dar, die sich in den Zwischenräumen zwischen oberflächlichen Faszien angesammelt hat und in den Zwischenräumen frei beweglich ist. Kürzlich haben Suehiro et al. haben den Einfluss einer aggressiven Entstauung an Gliedmaßen mit Lymphödem ohne SEFS im Unterhautgewebe-Ultraschall untersucht. Demnach scheint die Wirkung einer aggressiven Entstauung bei Patienten mit Lymphödem ohne SEFS begrenzt zu sein. Aber es war eine retrospektive Studie, die eine Einschränkung sein kann, um eine sichere Schlussfolgerung zu ziehen. Ziel dieser Studie ist es daher, Gewebeveränderungen nach komplexer Entstauungstherapie mittels Ultraschall zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Esra Giray

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit einseitigem Postmastektomie-Lymphödem mit einer International Society of Lymphology-ISL) Stufe 2 und 3

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterales Lymphödem
  • Patienten mit bekannten systemischen ödematogenen Zuständen (z. B. Herz-/Leber-/Nierenversagen, Krebs im Endstadium, unter Chemotherapie) und/oder mit Krebsrezidiv
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung einer komplexen Entstauungstherapie (aktive Hautinfektion, tiefe Venenthrombose, Herzödem und periphere arterielle Verschlusskrankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Lymphödem nach Mastektomie
Patienten mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem
Komplexe Entstauungstherapie Phase 1 Programm bestehend aus sorgfältiger Haut- und Nagelpflege, manueller Lymphdrainage, Kompressionsverbänden und Heilgymnastik. Alle Patienten erhalten während 4 Wochen dreimal wöchentlich (Montag-Mittwoch-Freitag) je 50 Minuten (insgesamt 12 Sitzungen) manuelle Lymphdrainage durch einen ausgebildeten Lymphmasseur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subkutaner Echogenitätsgrad (SEG) medialer Unterarm (MFA)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
Medialer Unterarm (MFA): von der medialen Seite des Unterarms bis zum Brachioradialmuskel
vor Behandlung (T0)
Subkutaner echofreier Raumgrad (SEFS) medialer Unterarm (MFA)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
Medialer Unterarm (MFA): von der medialen Seite des Unterarms bis zum Brachioradialmuskel SEFS-Grad Grad 0: Kein SEFS. Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS. Grad 2: Vorhandensein eines vertikal ausgerichteten (‡45 Grad zur Haut) SEFS, das das horizontal ausgerichtete SEFS überbrückt
vor Behandlung (T0)
Dickenmessung des subkutanen Gewebes mittels Ultraschall über dem medialen Unterarm (MFA)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
SEG-Grad des medialen Unterarms (MFA): von der medialen Seite des Unterarms bis zum M. brachioradialis Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht. Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten. Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht. Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar. Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität. Echogene Linien sind nicht erkennbar.
vor Behandlung (T0)
Subkutaner Echogenitätsgrad (SEG) medialer Unterarm (MFA)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
SEG-Grad des medialen Unterarms (MFA): von der medialen Seite des Unterarms bis zum M. brachioradialis Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht. Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten. Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht. Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar. Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität. Echogene Linien sind nicht erkennbar.
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Subkutaner echofreier Raumgrad (SEFS) medialer Unterarm (MFA)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Medialer Unterarm (MFA): von der medialen Seite des Unterarms bis zum Brachioradialmuskel SEFS-Grad Grad 0: Kein SEFS. Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS. Grad 2: Vorhandensein eines vertikal ausgerichteten (‡45 Grad zur Haut) SEFS, das das horizontal ausgerichtete SEFS überbrückt
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Dickenmessung des subkutanen Gewebes mittels Ultraschall über dem medialen Unterarm (MFA)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Medialer Unterarm (MFA): von der medialen Seite des Unterarms bis zum Brachioradialmuskel
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Gliedmaßenvolumens
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
Das Gliedmaßenvolumen wird basierend auf der Kegelstumpfmethode aus Umfangsmessungen berechnet
vor Behandlung (T0)
Messung des Gliedmaßenvolumens
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Das Gliedmaßenvolumen wird basierend auf der Kegelstumpfmethode aus Umfangsmessungen berechnet
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Subkutaner Echogenitätsgrad (SEG) Medialer Oberarm (MUA)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
SEG-Grad des medialen Oberarms (MUA): von der medialen Seite des Oberarms bis zum M. biceps brachii Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht. Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten. Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht. Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar. Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität. Echogene Linien sind nicht erkennbar.
vor Behandlung (T0)
Subkutaner echofreier Raumgrad (SEFS) Medialer Oberarm (MUA)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
Medialer Oberarm (MUA): von der medialen Seite des Oberarms bis zum M. biceps brachii SEFS-Grad Grad 0: Kein SEFS. Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS. Grad 2: Vorhandensein eines vertikal ausgerichteten (‡45 Grad zur Haut) SEFS, das das horizontal ausgerichtete SEFS überbrückt
vor Behandlung (T0)
Dickenmessung des subkutanen Gewebes mittels Ultraschall über dem medialen Oberarm (MUA)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
SEG-Grad des medialen Oberarms (MUA): von der medialen Seite des Oberarms bis zum M. biceps brachii Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht. Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten. Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht. Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar. Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität. Echogene Linien sind nicht erkennbar.
vor Behandlung (T0)
SEG-Grad des medialen Oberarms (MUA)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
SEG-Grad des medialen Oberarms (MUA): von der medialen Seite des Oberarms bis zum M. biceps brachii Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht. Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten. Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht. Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar. Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität. Echogene Linien sind nicht erkennbar.
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Subkutaner echofreier Raumgrad (SEFS) Medialer Oberarm (MUA)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Medialer Oberarm (MUA): von der medialen Seite des Oberarms bis zum M. biceps brachii SEFS-Grad Grad 0: Kein SEFS. Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS. Grad 2: Vorhandensein eines vertikal ausgerichteten (‡45 Grad zur Haut) SEFS, das das horizontal ausgerichtete SEFS überbrückt
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Dickenmessung des subkutanen Gewebes mittels Ultraschall über dem medialen Oberarm (MUA)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Medialer Oberarm (MUA): von der medialen Seite des Oberarms bis zum M. biceps brachii
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Subkutaner Echogenitätsgrad (SEG) Lateraler Oberarm (LUA)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
SEG-Grad des lateralen Oberarms (LUA): von der lateralen Seite des Oberarms bis zum M. biceps brachii Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht. Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten. Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht. Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar. Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität. Echogene Linien sind nicht erkennbar.
vor Behandlung (T0)
SEFS Lateraler Oberarm (LUA)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
Lateraler Oberarm (LUA): von der lateralen Seite des Oberarms bis zum M. biceps brachii SEFS-Grad Grad 0: Kein SEFS. Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS. Grad 2: Vorhandensein eines vertikal ausgerichteten (‡45 Grad zur Haut) SEFS, das das horizontal ausgerichtete SEFS überbrückt
vor Behandlung (T0)
Dickenmessung des subkutanen Gewebes per Ultraschall über dem lateralen Oberarm (LUA)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
SEG-Grad des lateralen Oberarms (LUA): von der lateralen Seite des Oberarms bis zum M. biceps brachii Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht. Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten. Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht. Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar. Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität. Echogene Linien sind nicht erkennbar.
vor Behandlung (T0)
Subkutaner Echogenitätsgrad (SEG) Lateraler Oberarm (LUA)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
SEG-Grad des lateralen Oberarms (LUA): von der lateralen Seite des Oberarms bis zum M. biceps brachii Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht. Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten. Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht. Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar. Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität. Echogene Linien sind nicht erkennbar.
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
SEFS Lateraler Oberarm (LUA)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Lateraler Oberarm (LUA): von der lateralen Seite des Oberarms bis zum M. biceps brachii SEFS-Grad Grad 0: Kein SEFS. Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS. Grad 2: Vorhandensein eines vertikal ausgerichteten (‡45 Grad zur Haut) SEFS, das das horizontal ausgerichtete SEFS überbrückt
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Dickenmessung des subkutanen Gewebes per Ultraschall über dem lateralen Oberarm (LUA)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
SEG-Grad des lateralen Oberarms (LUA): von der lateralen Seite des Oberarms bis zum M. biceps brachii Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht. Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten. Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht. Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar. Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität. Echogene Linien sind nicht erkennbar.
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Subkutaner Echogenitätsgrad (SEG) Lateraler Unterarm (LFA)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
SEG-Grad des lateralen Unterarms (LFA): von der lateralen Seite des Unterarms bis zum M. brachioradialis Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht. Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten. Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht. Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar. Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität. Echogene Linien sind nicht erkennbar.
vor Behandlung (T0)
SEFS lateraler Unterarm (LFA)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
Lateraler Unterarm (LFA): von der lateralen Seite des Unterarms bis zum Brachioradialmuskel SEFS-Grad Grad 0: Kein SEFS. Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS. Grad 2: Vorhandensein eines vertikal ausgerichteten (‡45 Grad zur Haut) SEFS, das das horizontal ausgerichtete SEFS überbrückt
vor Behandlung (T0)
Dickenmessung des subkutanen Gewebes per Ultraschall über dem lateralen Unterarm (LFA)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
SEG-Grad des lateralen Unterarms (LFA): von der lateralen Seite des Unterarms bis zum M. brachioradialis Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht. Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten. Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht. Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar. Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität. Echogene Linien sind nicht erkennbar.
vor Behandlung (T0)
SEG-Grad des lateralen Unterarms (LFA)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
SEG-Grad des lateralen Unterarms (LFA): von der lateralen Seite des Unterarms bis zum M. brachioradialis Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht. Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten. Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht. Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar. Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität. Echogene Linien sind nicht erkennbar.
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
SEFS lateraler Unterarm (LFA)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Lateraler Unterarm (LFA): von der lateralen Seite des Unterarms bis zum Brachioradialmuskel SEFS-Grad Grad 0: Kein SEFS. Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS. Grad 2: Vorhandensein eines vertikal ausgerichteten (‡45 Grad zur Haut) SEFS, das das horizontal ausgerichtete SEFS überbrückt
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Dickenmessung des subkutanen Gewebes per Ultraschall über dem lateralen Unterarm (LFA)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Lateraler Unterarm (LFA): von der lateralen Seite des Unterarms zum Brachioradialmuskel
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Subkutaner Echogenitätsgrad (SEG) Handrücken (DH)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)

SEG-Grad des Handrückens (DH): am ersten dorsalen interossären Muskel der Hand.

Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht. Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten. Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht. Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar. Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität. Echogene Linien sind nicht erkennbar.

vor Behandlung (T0)
SEFS Handrücken (DH)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
Handrücken (DH): am ersten dorsalen interossären Muskel der Hand. SEFS-Grad Grad 0: Kein SEFS. Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS. Grad 2: Vorhandensein eines vertikal ausgerichteten (‡45 Grad zur Haut) SEFS, das das horizontal ausgerichtete SEFS überbrückt
vor Behandlung (T0)
Dickenmessung des subkutanen Gewebes mittels Ultraschall über dem Handrücken (DH)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)

SEG-Grad des Handrückens (DH): am ersten dorsalen interossären Muskel der Hand.

Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht. Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten. Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht. Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar. Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität. Echogene Linien sind nicht erkennbar.

vor Behandlung (T0)
SEG Handrücken (DH)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)

SEG-Grad des Handrückens (DH): am ersten dorsalen interossären Muskel der Hand.

Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht. Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten. Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht. Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar. Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität. Echogene Linien sind nicht erkennbar.

nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
SEFS Handrücken (DH)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Handrücken (DH): am ersten dorsalen interossären Muskel der Hand. SEFS-Grad Grad 0: Kein SEFS. Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS. Grad 2: Vorhandensein eines vertikal ausgerichteten (‡45 Grad zur Haut) SEFS, das das horizontal ausgerichtete SEFS überbrückt
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
SEG-Grad des Handrückens (DH)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)

Handrücken (DH): am ersten dorsalen interossären Muskel der Hand. SEG-Grad des Handrückens (DH): am ersten dorsalen interossären Muskel der Hand.

Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht. Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten. Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht. Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar. Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität. Echogene Linien sind nicht erkennbar.

nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Handgelenk mit subkutanem Echogenitätsgrad (SEG).
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
SEG-Grad über dem Handgelenk Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht. Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten. Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht. Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar. Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität. Echogene Linien sind nicht erkennbar.
vor Behandlung (T0)
SEFS-Handgelenk
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
SEFS-Grad über dem Handgelenk SEFS-Grad Grad 0: Kein SEFS. Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS. Grad 2: Vorhandensein eines vertikal ausgerichteten (‡45 Grad zur Haut) SEFS, das das horizontal ausgerichtete SEFS überbrückt
vor Behandlung (T0)
Dickenmessung des subkutanen Gewebes per Ultraschall über dem Handgelenk
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
Dickenmessung des subkutanen Gewebes per Ultraschall über dem Handgelenk
vor Behandlung (T0)
Handgelenk mit subkutanem Echogenitätsgrad (SEG).
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
SEG-Grad über dem Handgelenk Grad 0: Keine oder geringe Zunahme der Echogenität in der subkutanen Schicht. Horizontal oder schräg orientierte echogene Linien, die durch Bindegewebsbündel verursacht werden, sind deutlich zu beobachten. Grad 1: Diffuser und monotoner Anstieg der Echogenität in der subkutanen Schicht. Echogene Linien sind unklar, aber identifizierbar. Grad 2: Diffuse Zunahme der Echogenität. Echogene Linien sind nicht erkennbar.
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
SEFS-Handgelenk
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
SEFS-Grad über dem Handgelenk SEFS-Grad Grad 0: Kein SEFS. Grad 1: Horizontal ausgerichtet (<45 Grad zur Haut) nur SEFS. Grad 2: Vorhandensein eines vertikal ausgerichteten (‡45 Grad zur Haut) SEFS, das das horizontal ausgerichtete SEFS überbrückt
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Dickenmessung des subkutanen Gewebes per Ultraschall über dem Handgelenk
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Dickenmessung des subkutanen Gewebes per Ultraschall über dem Handgelenk
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Esra Giray, Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) öffentlich zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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