肺結節の局在化における使い捨て肺手術マーカーの安全性と有効性
2021年5月17日 更新者：Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
肺結節の局在化における使い捨て肺手術マーカーの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、単一グループの臨床研究
VATS 処置中、一部の肺結節は比較的小さいか、胸膜から離れているため、処置中に正確に位置を特定することが困難です。
この研究の目的は、ビデオ補助胸腔鏡手術 (VATS) による肺結節の切除前に、使い捨ての肺手術マーカーを使用して被験者の肺結節を局在化することの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、多施設、単一グループの目標値臨床試験です。
被験者は、マーカーの配置後24時間以内にVATSを受け、その後、VATS中にマーカーと標的結節が除去されます。
被験者は術中、配置手順の直後から VATS 切除の終わりまで、配置手順の 7 日後/退院前 (いずれか早い方)、およびマーカー配置手順の 30 日後にフォローアップされます。
被験者の人口統計およびベースライン情報、マーカー配置の即時操作成功率、ポジショニング成功率、および有害事象が収集され、この研究で記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kunming、中国
- Yunnan Cancer Hospital
-
Shenzhen、中国
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～70 歳；
以下の基準のいずれかを満たす肺結節：
- 直径が1cm以下の固形結節または固形成分が1cm以下の非純粋なすりガラスであり、結節の固形成分と内臓胸膜との間の距離が0.5cmを超える;
- 純すりガラス不透明度 (pGGO)；
- VATS 手術前に、医師は手術中に結節が見つけにくいと判断します。
- VATS の下での肺楔状切除または部分肺切除が提案されています。
- 術前評価は、気管支を介してマーカーを配置することが可能であることを示しています。
- 被験者は臨床研究の要件を完全に理解することができます。
- -被験者または法定代理人がインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 気管支鏡検査の禁忌;
- 全身的要因：敗血症、繰り返される肺感染症の病歴、およびスクリーニングから1か月以内のあらゆる種類の重度の感染症;
- 重度の心肺疾患；
- 明らかな出血傾向を伴う凝固障害;
- 全身麻酔禁忌;
- ニッケルチタン材料のアレルギー歴;
- 授乳中、または試験中に妊娠する可能性がある、または妊娠する予定がある;
- 他の医薬品または医療機器の臨床試験への参加;
- その他、治験責任医師が不適当と考える状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：使い捨て肺手術マーカー
VATS の前に使い捨て肺手術マーカーで肺結節を見つけます。
|
被験者は、VATSの24時間前にマーカー配置手順を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
測位成功率
時間枠：VATS直後
|
標的肺結節のVATS切除を完了した患者の割合/手術前に標的肺結節の局在化を受けた患者数は、「率」として表され、手術中および手術直後に評価され、使い捨て肺手術マーカーの有効性を評価します。手術における肺結節の局在。
|
VATS直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
測位成功率（マーカー配置に関して）
時間枠：VATS直後
|
標的肺結節の割合は、VATS 切除/手術前に局在化された肺結節の数を経て、「率」で表されます。
|
VATS直後
|
|
次の操作を含む、マーカー配置 (マーカー、配置に関して) の即時操作成功率:
時間枠：マーカー配置直後
|
上記のすべての手順を完了し、操作の成功を「レート」として記録します。 |
マーカー配置直後
|
|
マーカー配置の動作時間（マーカー配置換算）
時間枠：マーカー配置直後
|
マーカーコンベアが気管支鏡に挿入されてから、気管支鏡から引き抜かれるまでと定義されています。
|
マーカー配置直後
|
|
気管支鏡によるマーカーリリースの操作時間（マーカーの配置に関して）
時間枠：マーカー配置直後
|
気管支鏡が気道に挿入されてからマーカーコンベアが気管支鏡から取り外されるまでの時間と定義されます。
|
マーカー配置直後
|
|
VATS中の標的病変の探索と除去の操作時間（マーカーの配置に関して）
時間枠：VATS直後
|
術前の外科的準備が完了し、VATS アクセスポートが作成された後、肺組織の切除と除去の時点まで、病変位置の探索を開始することとして定義されます。
|
VATS直後
|
|
安全性: 臨床試験中に発生した AE (Adverse Events) および SAE (Serious Adverse Events)
時間枠：30日
|
AEおよびSAEは、マーカーの配置から配置手順の30日後まで発生しました。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bin Qiu, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月22日
一次修了 (実際)
2020年12月24日
研究の完了 (実際)
2021年1月26日
試験登録日
最初に提出
2019年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月24日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月17日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。