Sikkerhed og effektivitet af engangs lungekirurgiske markører i lokaliseringen af lungeknuder
17. maj 2021 opdateret af: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
En prospektiv, multicenter, enkelt gruppe klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af engangs lungekirurgiske markører i lokaliseringen af pulmonale knuder
Under VATS-proceduren er nogle lungeknuder relativt små eller langt væk fra lungehinden, hvilket resulterer i, at de er vanskelige at lokalisere nøjagtigt under proceduren.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge engangs lungekirurgiske markører til at lokalisere lungeknuder hos forsøgspersoner før resektion af lungeknuder ved videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er et prospektivt, multicenter, enkelt gruppe-målværdi klinisk forsøg.
Forsøgspersonerne vil gennemgå moms inden for 24 timer efter placeringen af markøren, derefter vil markøren og den målrettede knude blive fjernet under momsen.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt op intraoperativt, umiddelbart efter anbringelsesproceduren til slutningen af VATS-resektionen, 7 dage efter anbringelsesproceduren/før udskrivelsen (alt efter hvad der indtræffer tidligere), og 30 dage efter markørplaceringsproceduren.
Demografiske oplysninger og basislinjeoplysninger om forsøgspersoner, umiddelbar succesrate for markørplacering, positioneringssuccesrate og uønskede hændelser vil blive indsamlet og registreret i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kunming, Kina
- Yunnan Cancer Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år gammel;
Pulmonal knude, som opfylder et af følgende kriterier:
- faste knuder med diameter ≤1 cm eller fast komponent ≤1 cm ikke-rent formalet glas, og afstanden mellem den faste komponent af knuden og den viscerale pleura >0,5 cm;
- Rensmalet glasopacitet (pGGO)；
- Før momsoperation vurderer lægen, at knuden er svær at lokalisere under operationen.
- Lungekileresektion eller Segmental lungeresektion under moms foreslås;
- Præoperativ evaluering viser, at det er muligt at placere markør gennem bronchus;
- Faget er i stand til fuldt ud at forstå kravene til klinisk forskning;
- Emnet eller den juridiske repræsentant underskriver den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for bronkoskopi;
- Systemiske faktorer: sepsis, historie med gentagne lungeinfektioner og enhver form for alvorlig infektionssygdom inden for en måned efter screening;
- Alvorlig hjerte- og lungesygdom;
- Koagulationsdysfunktion, med en tydelig tendens til at bløde;
- Generel anæstesi kontraindikation;
- Allergisk historie af nikkel-titanium materialer;
- ammer eller kan være eller planlægger at være gravid under forsøget;
- Deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr;
- Andre forhold, som efterforskeren anser emnet for at være upassende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Engangs lungekirurgisk markør
Find lungeknuderne med engangs lungekirurgisk markør før moms.
|
Emnerne vil gennemgå en markørplaceringsprocedure inden for 24 timer før moms.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for positionering
Tidsramme: Umiddelbart efter moms
|
Andelen af patienter, der gennemfører VATS-resektion af målpulmonale knuder/antal patienter, der modtager lokalisering af mållungeknuder før operation, udtrykt som "rate", vil blive evalueret under og umiddelbart efter operationen for at evaluere effektiviteten af engangs lungekirurgiske markører i lokalisering af lungeknuder i kirurgi.
|
Umiddelbart efter moms
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for positionering (i form af markørplacering)
Tidsramme: Umiddelbart efter moms
|
Andelen af målpulmonale knuder gennemgik VATS-resektion/antal lungeknuder, der modtog lokalisering før operation, udtrykt som "rate".
|
Umiddelbart efter moms
|
|
Umiddelbar succesrate for markørplacering (med hensyn til markør, placering), inklusive følgende operationer:
Tidsramme: Umiddelbart efter markørens placering
|
Gennemfør alle ovenstående trin og optag succesen af operationen som "rate". |
Umiddelbart efter markørens placering
|
|
Driftstid for markørplacering (med hensyn til markørplacering)
Tidsramme: Umiddelbart efter markørens placering
|
Defineret som startende fra det tidspunkt, hvor markørtransportøren indsættes i bronkoskopet, indtil den trækkes ud af bronkoskopet.
|
Umiddelbart efter markørens placering
|
|
Operationstid for markørfrigivelse gennem bronkoskopi (med hensyn til markørplacering)
Tidsramme: Umiddelbart efter markørens placering
|
Defineret som startende fra det tidspunkt, hvor bronkoskopet indsættes i luftvejen, til det tidspunkt, hvor markørtransportøren fjernes fra bronkoskopet.
|
Umiddelbart efter markørens placering
|
|
Driftstid for udforskning og fjernelse af mållæsion under VATS (i form af markørplacering)
Tidsramme: Umiddelbart efter moms
|
Defineret som start af udforskning af læsionslokalitet efter afslutning af præoperativ kirurgisk forberedelse og VATS-adgangsporte, til tidspunktet for resektion og fjernelse af lungevæv.
|
Umiddelbart efter moms
|
|
Sikkerhed: AE'er (Adverse Events) og SAE'er (Serious Adverse Events) forekom under det kliniske forsøg
Tidsramme: 30 dage
|
AE'er og SAE'er opstod fra markørplacering til 30 dage efter placeringsproceduren.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bin Qiu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-HM-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .