Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av engangs lungekirurgiske markører ved lokalisering av lungeknuter

17. mai 2021 oppdatert av: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.

En prospektiv, multisenter, enkelt gruppe klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til engangs lungekirurgiske markører ved lokalisering av lungeknuter

Under VATS-prosedyren er noen lungeknuter relativt små eller langt unna pleura, noe som resulterer i at de er vanskelige å lokalisere nøyaktig under prosedyren.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av engangs lungekirurgiske markører for å lokalisere lungeknuter hos forsøkspersoner før reseksjon av lungeknuter ved videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv, multisenter, enkelt gruppe målverdi klinisk studie. Forsøkspersonene vil gjennomgå VATS innen 24 timer etter plassering av merket, deretter vil merket og den målrettede knuten bli fjernet under VATS. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp intraoperativt, umiddelbart etter plasseringsprosedyre til slutten av VATS-reseksjon, 7 dager etter plasseringsprosedyre/før utskrivning (avhengig av hva som inntreffer tidligere), og 30 dager etter Markerplasseringsprosedyre. Demografisk informasjon og grunnlinjeinformasjon for forsøkspersoner, umiddelbar suksessrate for markørplassering, suksessrate for posisjonering og uønskede hendelser vil bli samlet inn og registrert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år gammel;
  • Lungeknute, som tilfredsstiller et av følgende kriterier:

    • solide knuter med diameter ≤1 cm eller solid komponent ≤1 cm ikke-rent slipt glass, og avstanden mellom den faste komponenten av knuten og den viscerale pleura>0,5 cm;
    • Renslipt glassopasitet (pGGO);
    • Før MVA-operasjon vurderer legen at knuten er vanskelig å lokalisere under operasjonen.
  • Det foreslås lungekilereseksjon eller Segmentell lungereseksjon under VATS;
  • Preoperativ evaluering viser at det er mulig å plassere markør gjennom bronkien;
  • Emnet er i stand til fullt ut å forstå kravene til klinisk forskning;
  • Subjektet eller den juridiske representanten signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bronkoskopi;
  • Systemiske faktorer: sepsis, historie med gjentatte lungeinfeksjoner og enhver type alvorlig infeksjonssykdom innen en måned etter screening;
  • Alvorlig hjerte- og lungesykdom;
  • Koagulasjonsdysfunksjon, med en tydelig tendens til å blø;
  • Generell anestesi kontraindikasjon;
  • Allergisk historie med nikkel-titanmaterialer;
  • ammer eller kan være eller planlegger å være gravid under forsøket;
  • Delta i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr;
  • Andre forhold som etterforsker anser emnet som upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Engangs lungekirurgisk markør
Finn lungeknutene med disponibel lungekirurgisk markør før moms.
Emnene vil gjennomgå markørplasseringsprosedyre innen 24 timer før mva.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for posisjonering
Tidsramme: Umiddelbart etter mva
Andelen pasienter som fullfører VATS-reseksjon av mållungeknuter/antall pasienter som mottar lokalisering av mållungeknuter før operasjon, uttrykt som "rate", vil bli evaluert under og umiddelbart etter operasjonen for å evaluere effektiviteten av engangs lungekirurgiske markører i lokalisering av lungeknuter i kirurgi.
Umiddelbart etter mva

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasseringssuksessrate (i form av markørplassering)
Tidsramme: Umiddelbart etter mva
Andelen mållungeknuter gjennomgikk VATS-reseksjon/antall lungeknuter som mottok lokalisering før operasjon, uttrykt som "rate".
Umiddelbart etter mva
Umiddelbar suksessrate for markørplassering (med hensyn til markør, plassering), inkludert følgende operasjoner:
Tidsramme: Umiddelbart etter markørplassering
  1. Markørtransportøren går gjennom bronkoskopet og når målfrigjøringsposisjonen
  2. Markøren er sluppet
  3. Trekk transportøren helt inn

Fullfør alle trinnene ovenfor og noter suksessen til operasjonen som "rate".

Umiddelbart etter markørplassering
Driftstid for markørplassering (med tanke på markørplassering)
Tidsramme: Umiddelbart etter markørplassering
Definert som starter fra tidspunktet markørtransportøren settes inn i bronkoskopet til den trekkes ut av bronkoskopet.
Umiddelbart etter markørplassering
Driftstid for markørfrigjøring gjennom bronkoskopi (når det gjelder markørplassering)
Tidsramme: Umiddelbart etter markørplassering
Definert som starter fra tidspunktet da bronkoskopet settes inn i luftveien til tidspunktet da markørtransportøren fjernes fra bronkoskopet.
Umiddelbart etter markørplassering
Driftstid for utforskning og fjerning av mållesjon under VATS (når det gjelder markørplassering)
Tidsramme: Umiddelbart etter mva
Definert som å starte utforskning av lesjonslokalisering etter fullføring av preoperativ kirurgisk forberedelse og VATS-tilgangsporter gjort, til tidspunktet for reseksjon og fjerning av lungevev.
Umiddelbart etter mva
Sikkerhet: AE (bivirkninger) og SAE (alvorlige bivirkninger) oppstod under den kliniske studien
Tidsramme: 30 dager
AE og SAE oppstod fra markørplassering til 30 dager etter plasseringsprosedyren.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bin Qiu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere