- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04139408
Sikkerhet og effektivitet av engangs lungekirurgiske markører ved lokalisering av lungeknuter
En prospektiv, multisenter, enkelt gruppe klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til engangs lungekirurgiske markører ved lokalisering av lungeknuter
Under VATS-prosedyren er noen lungeknuter relativt små eller langt unna pleura, noe som resulterer i at de er vanskelige å lokalisere nøyaktig under prosedyren.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av engangs lungekirurgiske markører for å lokalisere lungeknuter hos forsøkspersoner før reseksjon av lungeknuter ved videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kunming, Kina
- Yunnan Cancer Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år gammel;
Lungeknute, som tilfredsstiller et av følgende kriterier:
- solide knuter med diameter ≤1 cm eller solid komponent ≤1 cm ikke-rent slipt glass, og avstanden mellom den faste komponenten av knuten og den viscerale pleura>0,5 cm;
- Renslipt glassopasitet (pGGO);
- Før MVA-operasjon vurderer legen at knuten er vanskelig å lokalisere under operasjonen.
- Det foreslås lungekilereseksjon eller Segmentell lungereseksjon under VATS;
- Preoperativ evaluering viser at det er mulig å plassere markør gjennom bronkien;
- Emnet er i stand til fullt ut å forstå kravene til klinisk forskning;
- Subjektet eller den juridiske representanten signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for bronkoskopi;
- Systemiske faktorer: sepsis, historie med gjentatte lungeinfeksjoner og enhver type alvorlig infeksjonssykdom innen en måned etter screening;
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom;
- Koagulasjonsdysfunksjon, med en tydelig tendens til å blø;
- Generell anestesi kontraindikasjon;
- Allergisk historie med nikkel-titanmaterialer;
- ammer eller kan være eller planlegger å være gravid under forsøket;
- Delta i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr;
- Andre forhold som etterforsker anser emnet som upassende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Engangs lungekirurgisk markør
Finn lungeknutene med disponibel lungekirurgisk markør før moms.
|
Emnene vil gjennomgå markørplasseringsprosedyre innen 24 timer før mva.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for posisjonering
Tidsramme: Umiddelbart etter mva
|
Andelen pasienter som fullfører VATS-reseksjon av mållungeknuter/antall pasienter som mottar lokalisering av mållungeknuter før operasjon, uttrykt som "rate", vil bli evaluert under og umiddelbart etter operasjonen for å evaluere effektiviteten av engangs lungekirurgiske markører i lokalisering av lungeknuter i kirurgi.
|
Umiddelbart etter mva
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasseringssuksessrate (i form av markørplassering)
Tidsramme: Umiddelbart etter mva
|
Andelen mållungeknuter gjennomgikk VATS-reseksjon/antall lungeknuter som mottok lokalisering før operasjon, uttrykt som "rate".
|
Umiddelbart etter mva
|
|
Umiddelbar suksessrate for markørplassering (med hensyn til markør, plassering), inkludert følgende operasjoner:
Tidsramme: Umiddelbart etter markørplassering
|
Fullfør alle trinnene ovenfor og noter suksessen til operasjonen som "rate". |
Umiddelbart etter markørplassering
|
|
Driftstid for markørplassering (med tanke på markørplassering)
Tidsramme: Umiddelbart etter markørplassering
|
Definert som starter fra tidspunktet markørtransportøren settes inn i bronkoskopet til den trekkes ut av bronkoskopet.
|
Umiddelbart etter markørplassering
|
|
Driftstid for markørfrigjøring gjennom bronkoskopi (når det gjelder markørplassering)
Tidsramme: Umiddelbart etter markørplassering
|
Definert som starter fra tidspunktet da bronkoskopet settes inn i luftveien til tidspunktet da markørtransportøren fjernes fra bronkoskopet.
|
Umiddelbart etter markørplassering
|
|
Driftstid for utforskning og fjerning av mållesjon under VATS (når det gjelder markørplassering)
Tidsramme: Umiddelbart etter mva
|
Definert som å starte utforskning av lesjonslokalisering etter fullføring av preoperativ kirurgisk forberedelse og VATS-tilgangsporter gjort, til tidspunktet for reseksjon og fjerning av lungevev.
|
Umiddelbart etter mva
|
|
Sikkerhet: AE (bivirkninger) og SAE (alvorlige bivirkninger) oppstod under den kliniske studien
Tidsramme: 30 dager
|
AE og SAE oppstod fra markørplassering til 30 dager etter plasseringsprosedyren.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bin Qiu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-HM-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .