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Sicherheit und Wirksamkeit von pulmonalchirurgischen Einwegmarkern bei der Lokalisierung von Lungenknoten

17. Mai 2021 aktualisiert von: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, klinische Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von pulmonalchirurgischen Einwegmarkern bei der Lokalisierung von Lungenknoten

Während des VATS-Verfahrens sind einige Lungenknoten relativ klein oder weit von der Pleura entfernt, was dazu führt, dass sie während des Verfahrens schwierig genau zu lokalisieren sind.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von pulmonalchirurgischen Einwegmarkern zur Lokalisierung von Lungenknötchen bei Probanden vor der Resektion von Lungenknötchen durch videoassistierte Thorakoskopie (VATS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, klinische Zielwertstudie mit einer einzelnen Gruppe. Die Probanden werden innerhalb von 24 Stunden nach der Platzierung des Markers einer VATS unterzogen, dann werden der Marker und der gezielte Knoten während der VATS entfernt. Die Probanden werden intraoperativ nachverfolgt, unmittelbar nach dem Platzierungsverfahren bis zum Ende der VATS-Resektion, 7 Tage nach dem Platzierungsverfahren/vor der Entlassung (je nachdem, was früher eintritt) und 30 Tage nach dem Marker-Platzierungsverfahren. In dieser Studie werden demografische und grundlegende Informationen der Probanden, die Erfolgsrate der sofortigen Operation der Markerplatzierung, die Erfolgsrate der Positionierung und unerwünschte Ereignisse gesammelt und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Shenzhen, China
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre alt；

  • Lungenknoten, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • feste Knoten mit Durchmesser ≤ 1 cm oder feste Komponente ≤ 1 cm nicht rein gemahlenes Glas und Abstand zwischen der festen Komponente des Knotens und der viszeralen Pleura > 0,5 cm;
    • Opazität von reinem Mattglas (pGGO)；
    • Vor der VATS-Operation beurteilt der Arzt, dass der Knoten während der Operation schwer zu lokalisieren ist.
  • Pulmonale Wedge-Resektion oder segmentale Lungenresektion unter VATS wird vorgeschlagen;
  • Die präoperative Auswertung zeigt, dass die Platzierung des Markers durch den Bronchus machbar ist;
  • Der Proband ist in der Lage, die Anforderungen der klinischen Forschung vollständig zu verstehen;
  • Der Proband oder der gesetzliche Vertreter unterzeichnet die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Bronchoskopie;
  • Systemische Faktoren: Sepsis, wiederholte Lungeninfektionen in der Vorgeschichte und jede Art von schwerer Infektionskrankheit innerhalb eines Monats nach dem Screening;
  • Schwere Herz- und Lungenerkrankung;
  • Gerinnungsstörung mit deutlicher Blutungsneigung;
  • Kontraindikation für Allgemeinanästhesie;
  • Allergische Geschichte von Nickel-Titan-Materialien;
  • Stillen oder während der Studie schwanger sein oder planen, schwanger zu sein;
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten;
  • Andere Bedingungen, die der Ermittler für unangemessen hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einwegmarker für die Lungenchirurgie
Lokalisieren Sie die Lungenknötchen mit einem pulmonalen chirurgischen Einwegmarker vor der VATS.
Gerät: Einwegmarker für die Lungenchirurgie
Die Probanden werden innerhalb von 24 Stunden vor der Mehrwertsteuer einem Marker-Platzierungsverfahren unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote bei der Positionierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Mehrwertsteuer
Der Anteil der Patienten, die die VATS-Resektion der Ziel-Lungenknötchen abschließen/Anzahl der Patienten, die vor der Operation eine Lokalisierung der Ziel-Lungenknötchen erhalten, ausgedrückt als „Rate“, wird während und unmittelbar nach der Operation bewertet, um die Wirksamkeit von pulmonalchirurgischen Einwegmarkern zu bewerten Lokalisation von Lungenknoten in der Chirurgie.
Unmittelbar nach Mehrwertsteuer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positionierungserfolgsrate (in Bezug auf die Markierungsplatzierung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Mehrwertsteuer
Der Anteil der Ziel-Lungenknötchen, die einer VATS-Resektion unterzogen wurden/Anzahl der Lungenknötchen, die vor der Operation lokalisiert wurden, ausgedrückt als "Rate".
Unmittelbar nach Mehrwertsteuer
Sofortige Operationserfolgsrate der Markierungsplatzierung (in Bezug auf Markierung, Platzierung), einschließlich der folgenden Operationen:
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Markierungsplatzierung
  1. Der Markierungsförderer geht durch das Bronchoskop und erreicht die Zielfreigabeposition
  2. Marker wurde erfolgreich freigegeben
  3. Fahren Sie das Förderband vollständig ein

Führen Sie alle oben genannten Schritte aus und notieren Sie den Erfolg der Operation als "Rate".
Unmittelbar nach der Markierungsplatzierung
Betriebszeit der Markierungsplatzierung (in Bezug auf die Markierungsplatzierung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Markierungsplatzierung
Definiert als ab dem Zeitpunkt, an dem der Marker-Förderer in das Bronchoskop eingeführt wird, bis er aus dem Bronchoskop herausgezogen wird.
Unmittelbar nach der Markierungsplatzierung
Operationszeit der Markerfreigabe durch Bronchoskopie (in Bezug auf die Markerplatzierung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Markierungsplatzierung
Definiert als ab dem Zeitpunkt, an dem das Bronchoskop in den Atemweg eingeführt wird, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Marker-Förderer aus dem Bronchoskop entfernt wird.
Unmittelbar nach der Markierungsplatzierung
Operationszeit der Exploration und Entfernung der Zielläsion während der VATS (in Bezug auf die Markerplatzierung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Mehrwertsteuer
Definiert als Beginn der Exploration der Läsionsstelle nach Abschluss der präoperativen chirurgischen Vorbereitung und der Herstellung von VATS-Zugängen bis zum Zeitpunkt der Resektion und Entfernung des Lungengewebes.
Unmittelbar nach Mehrwertsteuer
Sicherheit: UE (Unerwünschte Ereignisse) und SUE (Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) traten während der klinischen Studie auf
Zeitfenster: 30 Tage
UEs und SUEs traten von der Markerplatzierung bis 30 Tage nach dem Platzierungsverfahren auf.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bin Qiu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-HM-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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