Veiligheid en effectiviteit van wegwerpbare longchirurgische markers bij de lokalisatie van longknobbeltjes
17 mei 2021 bijgewerkt door: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Een prospectieve, multicentrische klinische studie met één groep om de veiligheid en effectiviteit van wegwerpbare longchirurgische markers bij de lokalisatie van longknobbels te evalueren
Tijdens de VATS-procedure zijn sommige longknobbeltjes relatief klein of ver van het borstvlies verwijderd, waardoor ze moeilijk nauwkeurig kunnen worden gelokaliseerd tijdens de procedure.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van wegwerpbare pulmonale chirurgische markers om longknobbeltjes te lokaliseren bij proefpersonen voorafgaand aan de resectie van longknobbeltjes door middel van video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een prospectieve, multicenter klinische studie met één groep als doelwaarde.
De proefpersonen ondergaan VATS binnen 24 uur na het plaatsen van de marker, daarna worden de marker en het beoogde knobbeltje verwijderd tijdens VATS.
Proefpersonen zullen intraoperatief worden opgevolgd, onmiddellijk na de plaatsingsprocedure tot het einde van de VATS-resectie, 7 dagen na de plaatsingsprocedure/vóór ontslag (wat zich het eerst voordoet) en 30 dagen na de plaatsingsprocedure van de marker.
Demografische en baseline-informatie van proefpersonen, slagingspercentage van onmiddellijke operatie van markerplaatsing, slagingspercentage van positionering en bijwerkingen zullen in dit onderzoek worden verzameld en vastgelegd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kunming, China
- Yunnan Cancer Hospital
-
Shenzhen, China
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar oud;
Pulmonale knobbel, die voldoet aan een van de volgende criteria:
- vaste knobbeltjes met een diameter ≤1 cm of vaste component ≤1 cm niet-zuiver geslepen glas, en de afstand tussen de vaste component van de knobbel en de viscerale pleura > 0,5 cm;
- Ondoorzichtigheid van zuiver geslepen glas (pGGO);
- Vóór de VATS-operatie oordeelt de arts dat de knobbel tijdens de operatie moeilijk te lokaliseren is.
- Pulmonale wigresectie of segmentale pulmonale resectie onder VATS wordt voorgesteld;
- Preoperatieve evaluatie toont aan dat het plaatsen van een marker door de bronchus haalbaar is;
- De proefpersoon kan de vereisten van klinisch onderzoek volledig begrijpen;
- Proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor bronchoscopie;
- Systemische factoren: sepsis, geschiedenis van herhaalde longinfecties en elk type ernstige infectieziekte binnen een maand na screening;
- Ernstige cardio- en longziekte;
- Stollingsstoornis, met een duidelijke bloedingsneiging;
- Algemene anesthesie contra-indicatie;
- Allergische geschiedenis van nikkel-titaniummaterialen;
- Borstvoeding geeft of mogelijk zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden tijdens het onderzoek;
- Deelnemen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
- Andere omstandigheden waarvan de onderzoeker het onderwerp als ongepast beschouwt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wegwerp pulmonale chirurgische marker
Lokaliseer de longknobbeltjes met wegwerpbare pulmonale chirurgische marker vóór VATS.
|
De proefpersonen ondergaan de Marker-plaatsingsprocedure, binnen 24 uur voor VATS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage positionering
Tijdsspanne: Meteen na VATS
|
Het percentage patiënten dat VATS-resectie van beoogde longknobbeltjes voltooit / aantal patiënten dat lokalisatie van beoogde longknobbeltjes ondergaat vóór de operatie, uitgedrukt als "snelheid", zal tijdens en onmiddellijk na de operatie worden geëvalueerd om de effectiviteit van wegwerpbare pulmonale chirurgische markers in de lokalisatie van longknobbeltjes tijdens chirurgie.
|
Meteen na VATS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage positionering (in termen van plaatsing van markeringen)
Tijdsspanne: Meteen na VATS
|
Het aandeel van de beoogde longknobbeltjes onderging VATS-resectie/aantal longknobbeltjes dat vóór de operatie werd gelokaliseerd, uitgedrukt als "snelheid".
|
Meteen na VATS
|
|
Onmiddellijk slagingspercentage van markerplaatsing (in termen van marker, plaatsing), inclusief de volgende operaties:
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van de marker
|
Voltooi alle bovenstaande stappen en noteer het succes van de operatie als "snelheid". |
Onmiddellijk na plaatsing van de marker
|
|
Werkingstijd van markerplaatsing (in termen van markerplaatsing)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van de marker
|
Gedefinieerd vanaf het moment dat de markeerband in de bronchoscoop wordt ingebracht totdat deze uit de bronchoscoop wordt teruggetrokken.
|
Onmiddellijk na plaatsing van de marker
|
|
Operatietijd van markeringsafgifte door middel van bronchoscopie (in termen van markerplaatsing)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van de marker
|
Gedefinieerd vanaf het moment waarop de bronchoscoop in de luchtweg wordt ingebracht tot het moment waarop de markeerband uit de bronchoscoop wordt verwijderd.
|
Onmiddellijk na plaatsing van de marker
|
|
Operatietijd van exploratie en verwijdering van doellaesie tijdens VATS (in termen van markerplaatsing)
Tijdsspanne: Meteen na VATS
|
Gedefinieerd als het starten van de verkenning van de laesielocatie na voltooiing van de preoperatieve chirurgische voorbereiding en het maken van VATS-toegangspoorten tot het moment van resectie en verwijdering van longweefsel.
|
Meteen na VATS
|
|
Veiligheid: AE's (Adverse Events) en SAE's (Serious Adverse Events) deden zich voor tijdens de klinische proef
Tijdsspanne: 30 dagen
|
AE's en SAE's deden zich voor vanaf de plaatsing van de marker tot 30 dagen na de plaatsingsprocedure.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bin Qiu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-HM-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .