Sicurezza ed efficacia dei marcatori chirurgici polmonari monouso nella localizzazione dei noduli polmonari
17 maggio 2021 aggiornato da: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a gruppo singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dei marcatori chirurgici polmonari monouso nella localizzazione dei noduli polmonari
Durante la procedura VATS, alcuni noduli polmonari sono relativamente piccoli o lontani dalla pleura, risultando difficili da localizzare con precisione durante la procedura.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo di marcatori chirurgici polmonari monouso per localizzare i noduli polmonari nei soggetti prima della resezione dei noduli polmonari mediante chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio clinico prospettico, multicentrico, a singolo gruppo con valore target.
I soggetti saranno sottoposti a VATS entro 24 ore dal posizionamento del Marker, quindi il Marker e il nodulo mirato verranno rimossi durante la VATS.
I soggetti saranno seguiti intraoperatoriamente, immediatamente dopo la procedura di posizionamento fino alla fine della resezione VATS, 7 giorni dopo la procedura di posizionamento/prima della dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo) e 30 giorni dopo la procedura di posizionamento del marker.
In questo studio verranno raccolte e registrate le informazioni demografiche e di base dei soggetti, il tasso di successo dell'operazione immediata del posizionamento del marcatore, il tasso di successo del posizionamento e gli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kunming, Cina
- Yunnan Cancer Hospital
-
Shenzhen, Cina
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni;
Nodulo polmonare, che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- noduli solidi con diametro ≤1 cm o componente solida ≤1 cm di vetro non puramente smerigliato e distanza tra la componente solida del nodulo e la pleura viscerale>0,5 cm;
- Opacità del vetro smerigliato puro (pGGO)；
- Prima dell'operazione VATS, il medico giudica che il nodulo è difficile da localizzare durante l'operazione.
- Viene proposta la resezione polmonare a cuneo o la resezione polmonare segmentale in VATS;
- La valutazione preoperatoria mostra che il posizionamento del marker attraverso il bronco è fattibile;
- Il soggetto è in grado di comprendere appieno le esigenze della ricerca clinica;
- Il soggetto o il legale rappresentante firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per broncoscopia;
- Fattori sistemici: sepsi, storia di infezioni polmonari ripetute e qualsiasi tipo di grave malattia infettiva entro un mese dallo screening;
- Gravi malattie cardiovascolari e polmonari;
- Disfunzione della coagulazione, con chiara tendenza al sanguinamento;
- Controindicazione all'anestesia generale;
- Storia allergica di materiali in nichel-titanio;
- Allattare al seno o può essere o pianificare una gravidanza durante lo studio;
- Partecipare a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici;
- Altre condizioni che l'investigatore considera inappropriate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pennarello chirurgico polmonare monouso
Individuare i noduli polmonari con marcatore chirurgico polmonare monouso prima della VATS.
|
I soggetti saranno sottoposti alla procedura di piazzamento dei Marker, entro le 24h precedenti l'IVA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo del posizionamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'IVA
|
La proporzione di pazienti che completano la resezione in VATS dei noduli polmonari bersaglio/numero di pazienti che ricevono la localizzazione dei noduli polmonari bersaglio prima dell'intervento, espressa come "tasso", sarà valutata durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico per valutare l'efficacia dei marcatori chirurgici polmonari monouso nel localizzazione dei noduli polmonari in chirurgia.
|
Subito dopo l'IVA
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di successo del posizionamento (in termini di piazzamento dei marcatori)
Lasso di tempo: Subito dopo l'IVA
|
La proporzione di noduli polmonari target sottoposti a resezione VATS/numero di noduli polmonari che hanno ricevuto localizzazione prima dell'operazione, espressa come "tasso".
|
Subito dopo l'IVA
|
|
Percentuale di successo dell'operazione immediata di posizionamento del marker (in termini di marker, posizionamento), comprese le seguenti operazioni:
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento del marcatore
|
Completa tutti i passaggi precedenti e registra il successo dell'operazione come "tasso". |
Immediatamente dopo il posizionamento del marcatore
|
|
Tempo di funzionamento del posizionamento del marker (in termini di posizionamento del marker)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento del marcatore
|
Definito come a partire dal momento in cui il trasportatore di marcatori viene inserito nel broncoscopio fino a quando non viene ritirato dal broncoscopio.
|
Immediatamente dopo il posizionamento del marcatore
|
|
Tempo di intervento del rilascio del marcatore attraverso la broncoscopia (in termini di posizionamento del marcatore)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento del marcatore
|
Definito come a partire dal momento in cui il broncoscopio viene inserito nelle vie aeree fino al momento in cui il trasportatore del marker viene rimosso dal broncoscopio.
|
Immediatamente dopo il posizionamento del marcatore
|
|
Tempo dell'operazione di esplorazione e rimozione della lesione bersaglio durante la VATS (in termini di posizionamento del marcatore)
Lasso di tempo: Subito dopo l'IVA
|
Definito come iniziare l'esplorazione della posizione della lesione dopo il completamento della preparazione chirurgica preoperatoria e le porte di accesso VATS realizzate, fino al momento della resezione e della rimozione del tessuto polmonare.
|
Subito dopo l'IVA
|
|
Sicurezza: durante la sperimentazione clinica si sono verificati AE (Eventi avversi) e SAE (Serious Adverse Events).
Lasso di tempo: 30 giorni
|
AE e SAE si sono verificati dal posizionamento del marcatore a 30 giorni dopo la procedura di posizionamento.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bin Qiu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-HM-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .