Bezpieczeństwo i skuteczność jednorazowych markerów chirurgicznych płuc w lokalizacji guzków płucnych
17 maja 2021 zaktualizowane przez: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność jednorazowych chirurgicznych markerów płucnych w lokalizacji guzków płucnych
Podczas zabiegu VATS niektóre guzki płucne są stosunkowo małe lub oddalone od opłucnej, co powoduje, że trudno je dokładnie zlokalizować podczas zabiegu.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania jednorazowych markerów chirurgicznych płuc do lokalizacji guzków płucnych u osób przed resekcją guzków płucnych metodą torakoskopii wspomaganej wideo (VATS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne z wartością docelową dla jednej grupy.
Osoby badane zostaną poddane VATS w ciągu 24 godzin po umieszczeniu znacznika, następnie znacznik i docelowy guzek zostaną usunięte podczas VATS.
Pacjenci będą monitorowani śródoperacyjnie, bezpośrednio po zabiegu umieszczania do zakończenia resekcji VATS, 7 dni po zabiegu umieszczania/przed wypisem (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i 30 dni po zabiegu umieszczania znacznika.
W tym badaniu zostaną zebrane i odnotowane informacje demograficzne i wyjściowe dotyczące pacjentów, wskaźnik skuteczności natychmiastowej operacji w zakresie umieszczenia znacznika, wskaźnik skuteczności pozycjonowania oraz zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kunming, Chiny
- Yunnan Cancer Hospital
-
Shenzhen, Chiny
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat;
Guzek płucny, który spełnia którekolwiek z poniższych Kryteriów:
- guzki lite o średnicy ≤1 cm lub składnik lity ≤1 cm szkliwo nie czysto matowe, a odległość między elementem litym guzka a opłucną trzewną >0,5 cm;
- Czyste zmętnienie szkła (pGGO);
- Przed operacją VATS lekarz ocenia, że guzek jest trudny do zlokalizowania podczas operacji.
- Proponuje się resekcję klinową płuca lub segmentową resekcję płuca w ramach VATS;
- Ocena przedoperacyjna wskazuje, że umieszczenie markera przez oskrzela jest wykonalne;
- Podmiot jest w stanie w pełni zrozumieć wymagania badań klinicznych;
- Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do bronchoskopii;
- Czynniki ogólnoustrojowe: posocznica, historia powtarzających się infekcji płuc i wszelkiego rodzaju ciężkich chorób zakaźnych w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego;
- Ciężka choroba serca i płuc;
- Zaburzenia krzepnięcia, z wyraźną tendencją do krwawień;
- Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego;
- Historia alergii na materiały niklowo-tytanowe;
- karmi piersią lub może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania;
- Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych;
- Inne warunki, które Badacz uzna za nieodpowiednie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednorazowy marker do chirurgii płuc
Zlokalizuj guzki płucne za pomocą jednorazowego płucnego markera chirurgicznego przed VATS.
|
Osoby badane zostaną poddane procedurze umieszczania znaczników, w ciągu 24h przed VATS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu pozycjonowania
Ramy czasowe: Zaraz po VATS
|
Odsetek pacjentów, którzy wykonali resekcję VATS docelowych guzków płucnych/liczba pacjentów otrzymujących lokalizację docelowych guzków płucnych przed operacją, wyrażony jako „odsetek”, zostanie oceniony podczas operacji i bezpośrednio po niej w celu oceny skuteczności jednorazowych płucnych markerów chirurgicznych w lokalizacja guzków płucnych w chirurgii.
|
Zaraz po VATS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu pozycjonowania (pod względem umieszczenia znacznika)
Ramy czasowe: Zaraz po VATS
|
Odsetek docelowych guzków płucnych poddanych resekcji VATS/liczba guzków płucnych, które zostały zlokalizowane przed operacją, wyrażona jako „częstość”.
|
Zaraz po VATS
|
|
Natychmiastowy wskaźnik powodzenia operacji umieszczenia znacznika (w zakresie znacznika, umieszczenia), w tym następujących operacji:
Ramy czasowe: Natychmiast po umieszczeniu znacznika
|
Wykonaj wszystkie powyższe kroki i zapisz powodzenie operacji jako „wskaźnik”. |
Natychmiast po umieszczeniu znacznika
|
|
Czas operacji umieszczenia znacznika (pod względem umieszczenia znacznika)
Ramy czasowe: Natychmiast po umieszczeniu znacznika
|
Zdefiniowany jako rozpoczynający się od momentu włożenia przenośnika znaczników do bronchoskopu do momentu jego wyjęcia z bronchoskopu.
|
Natychmiast po umieszczeniu znacznika
|
|
Czas operacji uwalniania znacznika przez bronchoskopię (pod względem umieszczenia znacznika)
Ramy czasowe: Natychmiast po umieszczeniu znacznika
|
Zdefiniowany jako czas od momentu wprowadzenia bronchoskopu do dróg oddechowych do momentu wyjęcia z bronchoskopu przenośnika znaczników.
|
Natychmiast po umieszczeniu znacznika
|
|
Czas operacji eksploracji i usunięcia docelowej zmiany podczas VATS (pod względem umieszczenia markera)
Ramy czasowe: Zaraz po VATS
|
Definiowana jako rozpoczęcie eksploracji lokalizacji zmiany po zakończeniu przedoperacyjnego przygotowania chirurgicznego i wykonanych portów dostępowych VATS do czasu resekcji i usunięcia tkanki płucnej.
|
Zaraz po VATS
|
|
Bezpieczeństwo: AE (zdarzenia niepożądane) i SAE (poważne zdarzenia niepożądane) wystąpiły podczas badania klinicznego
Ramy czasowe: 30 dni
|
AE i SAE występowały od umieszczenia markera do 30 dni po zabiegu umieszczania.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bin Qiu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-HM-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .