Säkerhet och effektivitet hos lungkirurgiska engångsmarkörer vid lokalisering av lungknölar
17 maj 2021 uppdaterad av: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
En prospektiv, multicenter, en grupp klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av lungkirurgiska engångsmarkörer vid lokalisering av lungknölar
Under VATS-proceduren är vissa lungknölar relativt små eller långt borta från lungsäcken, vilket resulterar i att de är svåra att lokalisera exakt under proceduren.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att använda lungkirurgiska engångsmarkörer för att lokalisera lungknölar hos försökspersoner innan resektion av lungknölar med videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en prospektiv, multicenter, klinisk prövning med målvärde för en enda grupp.
Försökspersonerna kommer att genomgå VATS inom 24 timmar efter placeringen av Markern, sedan kommer Markern och den riktade knölen att tas bort under VATS.
Försökspersonerna kommer att följas upp intraoperativt, omedelbart efter placeringsprocedur till slutet av VATS-resektion, 7 dagar efter placeringsprocedur/före utskrivning (beroende på vilket som inträffar tidigare), och 30 dagar efter Markerplaceringsprocedur.
Demografisk information och baslinjeinformation för försökspersoner, omedelbar framgångsfrekvens för markörplacering, positioneringsframgångsfrekvens och biverkningar kommer att samlas in och registreras i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kunming, Kina
- Yunnan Cancer Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år;
Lungknöl, som uppfyller något av följande kriterier:
- solida knölar med diameter ≤1 cm eller fast komponent ≤1 cm icke-rent slipat glas, och avståndet mellan den fasta komponenten av knölen och den viscerala pleura>0,5 cm;
- Ren slipad glasopacitet (pGGO)；
- Före VATS-operation bedömer läkaren att knölen är svår att lokalisera under operationen.
- Pulmonell kilresektion eller Segmentell lungresektion enligt VATS föreslås;
- Preoperativ utvärdering visar att det är möjligt att placera markör genom bronkerna;
- Ämnet kan till fullo förstå kraven på klinisk forskning;
- Subjektet eller det juridiska ombudet undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för bronkoskopi;
- Systemiska faktorer: sepsis, historia av upprepade lunginfektioner och alla typer av allvarliga infektionssjukdomar inom en månad efter screening;
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom;
- Koagulationsstörning, med tydlig blödningsbenägenhet;
- Kontraindikation för allmän anestesi;
- Allergisk historia av nickel-titanmaterial;
- ammar eller kan vara eller planerar att vara gravid under försöket;
- Deltagande i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicinsk utrustning;
- Andra villkor som utredaren anser att ämnet är olämpligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Engångs lungkirurgisk markör
Lokalisera lungknölarna med disponibel lungkirurgisk markör före moms.
|
Ämnena kommer att genomgå markörplaceringsprocedur, inom 24 timmar före moms.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för positionering
Tidsram: Omedelbart efter moms
|
Andelen patienter som genomför VATS-resektion av mållungknutor/antal patienter som får lokalisering av mållungknölar före operation, uttryckt som "hastighet", kommer att utvärderas under och omedelbart efter operationen för att utvärdera effektiviteten av lungkirurgiska engångsmarkörer i lokalisering av lungknölar vid operation.
|
Omedelbart efter moms
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för positionering (i termer av markörplacering)
Tidsram: Omedelbart efter moms
|
Andelen mållungknutor genomgick VATS-resektion/antal lungknölar som fått lokalisering före operation, uttryckt som "hastighet".
|
Omedelbart efter moms
|
|
Omedelbar framgångsfrekvens för markörplacering (när det gäller markör, placering), inklusive följande operationer:
Tidsram: Omedelbart efter markörplacering
|
Slutför alla ovanstående steg och registrera framgången för operationen som "hastighet". |
Omedelbart efter markörplacering
|
|
Drifttid för markörplacering (i termer av markörplacering)
Tidsram: Omedelbart efter markörplacering
|
Definierat från det att markörtransportören förs in i bronkoskopet tills den dras ut från bronkoskopet.
|
Omedelbart efter markörplacering
|
|
Operationstid för markörfrisättning genom bronkoskopi (när det gäller markörplacering)
Tidsram: Omedelbart efter markörplacering
|
Definieras som att börja från den tidpunkt då bronkoskopet förs in i luftvägen till den tidpunkt då markörtransportören tas bort från bronkoskopet.
|
Omedelbart efter markörplacering
|
|
Drifttid för utforskning och avlägsnande av målskada under VATS (när det gäller markörplacering)
Tidsram: Omedelbart efter moms
|
Definierat som start av utforskning av lesionslokalisering efter avslutad preoperativ kirurgisk förberedelse och VATS-åtkomstportar gjorda, till tidpunkten för resektion och avlägsnande av lungvävnad.
|
Omedelbart efter moms
|
|
Säkerhet: AE (biverkningar) och SAE (allvarliga biverkningar) inträffade under den kliniska prövningen
Tidsram: 30 dagar
|
AE och SAE inträffade från markörplacering till 30 dagar efter placeringsproceduren.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bin Qiu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-HM-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna