Kertakäyttöisten keuhkokirurgisten merkkiaineiden turvallisuus ja tehokkuus keuhkokyhmyjen paikallistamisessa
maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Tuleva, monikeskus, yhden ryhmän kliininen tutkimus kertakäyttöisten keuhkokirurgisten merkkiaineiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi keuhkokyhmyjen paikallistamisessa
VATS-toimenpiteen aikana jotkut keuhkokyhmyt ovat suhteellisen pieniä tai kaukana keuhkopussista, minkä vuoksi niitä on vaikea paikantaa tarkasti toimenpiteen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kertakäyttöisten keuhkokirurgisten merkkiaineiden käytön tehokkuutta ja turvallisuutta keuhkokyhmyjen paikallistamiseksi koehenkilöillä ennen keuhkokyhmyjen resektiota videoavusteisella thoracoscopic kirurgialla (VATS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on prospektiivinen, monikeskus, yhden ryhmän tavoitearvoa koskeva kliininen tutkimus.
Koehenkilöille suoritetaan VATS 24 tunnin kuluessa markkerin asettamisesta, jonka jälkeen markkeri ja kohdennettu kyhmy poistetaan VATS:n aikana.
Koehenkilöitä seurataan leikkauksensisäisesti, välittömästi sijoituksen jälkeen VATS-resektion loppuun asti, 7 päivää sijoituksen jälkeen/ennen kotiutumista (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin) ja 30 päivää markkerin asettamisen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa kerätään ja kirjataan koehenkilöiden demografiset ja perustiedot, välitön merkin sijoittelun onnistumisprosentti, paikantamisen onnistumisprosentti ja haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kunming, Kiina
- Yunnan Cancer Hospital
-
Shenzhen, Kiina
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta；
Keuhkokyhmy, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- kiinteät kyhmyt, joiden halkaisija on ≤ 1 cm tai kiinteä komponentti ≤ 1 cm ei-puhtaasti hiottu lasi, ja kyhmyn kiinteän komponentin ja viskeraalisen keuhkopussin välinen etäisyys > 0,5 cm;
- Puhdas hiottu lasin opasiteetti (pGGO)；
- Ennen VATS-leikkausta lääkäri arvioi, että kyhmyä on vaikea paikantaa leikkauksen aikana.
- Keuhkojen kiilaresektiota tai segmentaalista keuhkojen resektiota ehdotetaan VATS:n mukaisesti;
- Preoperatiivinen arviointi osoittaa, että markkerin asettaminen keuhkoputken läpi on mahdollista；
- Opiskelija ymmärtää täysin kliinisen tutkimuksen vaatimukset;
- Tutkittava tai laillinen edustaja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Bronkoskoopian vasta-aiheet;
- Systeemiset tekijät: sepsis, toistuvat keuhkoinfektiot ja minkä tahansa tyyppiset vakavat tartuntataudit kuukauden sisällä seulonnasta；
- Vaikea sydän- ja keuhkosairaus；
- Hyytymishäiriö, jolla on selvä taipumus vuotaa verta;
- Yleisanestesian vasta-aihe;
- Allerginen historia nikkeli-titaani materiaaleja;
- imetät tai olet raskaana tai suunnittelet raskautta kokeen aikana;
- Muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin osallistuminen;
- Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää aihetta sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kertakäyttöinen keuhkokirurginen merkki
Paikanna keuhkojen kyhmyt kertakäyttöisellä keuhkokirurgisella merkillä ennen VATS:ia.
|
Koehenkilöt läpikäyvät Marker-sijoitusmenettelyn 24 tunnin sisällä ennen ALV-maksua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positioinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Heti ALV:n jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat VATS-resektion kohteena olevista keuhkokyhmyistä / niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat saaneet kohdekeuhkokyhmyt ennen leikkausta, ilmaistuna "nopeutena" arvioidaan leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen, jotta voidaan arvioida kertakäyttöisten keuhkokirurgisten merkkiaineiden tehokkuutta. keuhkokyhmyjen lokalisointi leikkauksessa.
|
Heti ALV:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sijoittamisen onnistumisprosentti (merkitsimen sijoittelun perusteella)
Aikaikkuna: Heti ALV:n jälkeen
|
Kohdekeuhkokyhmyjen osuus VATS-resektiosta / niiden keuhkojen kyhmyjen lukumäärä, jotka saivat lokalisoinnin ennen leikkausta, ilmaistuna "nopeudena".
|
Heti ALV:n jälkeen
|
|
Välitön toiminnan onnistumisprosentti merkin sijoittelussa (merkitsin, sijoituksen suhteen), mukaan lukien seuraavat toiminnot:
Aikaikkuna: Välittömästi merkin asettamisen jälkeen
|
Suorita kaikki yllä olevat vaiheet ja kirjaa toimenpiteen onnistuminen "kurssiksi". |
Välittömästi merkin asettamisen jälkeen
|
|
Markerin sijoittelun toiminta-aika (merkitsimen sijoittelun suhteen)
Aikaikkuna: Välittömästi merkin asettamisen jälkeen
|
Määritelty alkaen siitä hetkestä, kun merkkikuljetin työnnetään bronkoskooppiin, kunnes se poistetaan bronkoskoopista.
|
Välittömästi merkin asettamisen jälkeen
|
|
Markkerin vapautumisen toiminta-aika bronkoskopian kautta (markkerin sijoittelun suhteen)
Aikaikkuna: Välittömästi merkin asettamisen jälkeen
|
Määritelty alkavaksi hetkestä, jolloin bronkoskooppi työnnetään hengitysteihin, siihen hetkeen, jolloin merkkikuljetin poistetaan bronkoskoopista.
|
Välittömästi merkin asettamisen jälkeen
|
|
Kohdeleesion tutkimisen ja poistamisen toiminta-aika VATS:n aikana (merkitsimen sijoittelun suhteen)
Aikaikkuna: Heti ALV:n jälkeen
|
Määritelty leesion sijainnin selvittämisen aloittamiseksi leikkausta edeltävän kirurgisen valmistelun ja VATS-pääsyporttien jälkeen resektioon ja keuhkokudoksen poistoon.
|
Heti ALV:n jälkeen
|
|
Turvallisuus: AE (haittatapahtumat) ja SAE (Serious Adverse Events) ilmeni kliinisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
AE- ja SAE-tapahtumat ilmenivät markkerin asettamisesta 30 päivään asettamisen jälkeen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bin Qiu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-HM-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .