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Seguridad y eficacia de los marcadores quirúrgicos pulmonares desechables en la localización de nódulos pulmonares

17 de mayo de 2021 actualizado por: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.

Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de los marcadores quirúrgicos pulmonares desechables en la localización de nódulos pulmonares

Durante el procedimiento VATS, algunos nódulos pulmonares son relativamente pequeños o están muy lejos de la pleura, lo que hace que sea difícil localizarlos con precisión durante el procedimiento.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del uso de marcadores quirúrgicos pulmonares desechables para localizar nódulos pulmonares en sujetos antes de la resección de nódulos pulmonares mediante cirugía toracoscópica asistida por video (VATS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de valor objetivo de un solo grupo. Los sujetos se someterán a VATS dentro de las 24 horas posteriores a la colocación del Marcador, luego el Marcador y el nódulo objetivo se eliminarán durante VATS. Se realizará un seguimiento intraoperatorio de los sujetos, inmediatamente después del procedimiento de colocación hasta el final de la resección VATS, 7 días después del procedimiento de colocación/antes del alta (lo que ocurra primero) y 30 días después del procedimiento de colocación del Marcador. La información demográfica y de referencia de los sujetos, la tasa de éxito de la operación inmediata de la colocación del marcador, la tasa de éxito del posicionamiento y los eventos adversos se recopilarán y registrarán en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Kunming, Porcelana
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Shenzhen, Porcelana
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años;
  • Nódulo pulmonar, que cumple cualquiera de los siguientes Criterios:

    • nódulos sólidos con diámetro ≤ 1 cm o componente sólido ≤ 1 cm vidrio no esmerilado puro, y la distancia entre el componente sólido del nódulo y la pleura visceral> 0,5 cm;
    • Opacidad en vidrio esmerilado puro (pGGO);
    • Antes de la operación VATS, el médico juzga que el nódulo es difícil de localizar durante la operación.
  • Se propone resección pulmonar en cuña o resección pulmonar segmentaria bajo VATS;
  • La evaluación preoperatoria muestra que es factible colocar un marcador a través del bronquio;
  • El sujeto es capaz de comprender completamente los requisitos de la investigación clínica;
  • El sujeto o el representante legal firma el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la broncoscopia;
  • Factores sistémicos: sepsis, antecedentes de infecciones pulmonares repetidas y cualquier tipo de enfermedad infecciosa grave en el plazo de un mes desde la selección;
  • Enfermedades cardiovasculares y pulmonares graves;
  • Disfunción de la coagulación, con clara tendencia al sangrado;
  • Contraindicación de la anestesia general;
  • Antecedentes alérgicos de materiales de níquel-titanio;
  • Está amamantando o puede estar o planea estar embarazada durante el ensayo;
  • Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos;
  • Otras condiciones que el Investigador considere inapropiadas para el tema.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Marcador quirúrgico pulmonar desechable
Localice los nódulos pulmonares con marcador quirúrgico pulmonar desechable antes de VATS.
Los sujetos se someterán al procedimiento de colocación de Marcadores, dentro de las 24 horas antes de VATS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de posicionamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de VATS
La proporción de pacientes que completan la resección VATS de los nódulos pulmonares objetivo/número de pacientes que reciben la localización de los nódulos pulmonares objetivo antes de la operación, expresada como "tasa", se evaluará durante e inmediatamente después de la cirugía para evaluar la efectividad de los marcadores quirúrgicos pulmonares desechables en el Localización de nódulos pulmonares en cirugía.
Inmediatamente después de VATS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de posicionamiento (en términos de ubicación del marcador)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de VATS
La proporción de nódulos pulmonares diana sometidos a resección VATS/número de nódulos pulmonares que recibieron localización antes de la operación, expresado como "tasa".
Inmediatamente después de VATS
Tasa de éxito de la operación inmediata de colocación de marcador (en términos de marcador, ubicación), incluidas las siguientes operaciones:
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del marcador
  1. El transportador marcador pasa por el broncoscopio y alcanza la posición de liberación objetivo
  2. El marcador se libera con éxito
  3. Retraer completamente el transportador

Complete todos los pasos anteriores y registre el éxito de la operación como "tasa".

Inmediatamente después de la colocación del marcador
Tiempo de operación de la colocación del marcador (en términos de colocación del marcador)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del marcador
Se define como a partir del momento en que se inserta el transportador marcador en el broncoscopio hasta que se retira del broncoscopio.
Inmediatamente después de la colocación del marcador
Tiempo de operación de liberación de marcador a través de broncoscopia (en términos de colocación de marcador)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del marcador
Se define como a partir del momento en que se inserta el broncoscopio en las vías respiratorias hasta el momento en que se retira el transportador marcador del broncoscopio.
Inmediatamente después de la colocación del marcador
Tiempo de operación de exploración y remoción de la lesión diana durante VATS (en términos de colocación de marcador)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de VATS
Se define como el inicio de la exploración de la ubicación de la lesión después de la finalización de la preparación quirúrgica preoperatoria y los puertos de acceso VATS realizados, hasta el momento de la resección y extracción del tejido pulmonar.
Inmediatamente después de VATS
Seguridad: AE (Eventos Adversos) y SAE (Eventos Adversos Graves) ocurrieron durante el ensayo clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
AE y SAE ocurrieron desde la colocación del marcador hasta 30 días después del procedimiento de colocación.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bin Qiu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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