- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04139408
Seguridad y eficacia de los marcadores quirúrgicos pulmonares desechables en la localización de nódulos pulmonares
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de los marcadores quirúrgicos pulmonares desechables en la localización de nódulos pulmonares
Durante el procedimiento VATS, algunos nódulos pulmonares son relativamente pequeños o están muy lejos de la pleura, lo que hace que sea difícil localizarlos con precisión durante el procedimiento.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del uso de marcadores quirúrgicos pulmonares desechables para localizar nódulos pulmonares en sujetos antes de la resección de nódulos pulmonares mediante cirugía toracoscópica asistida por video (VATS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kunming, Porcelana
- Yunnan Cancer Hospital
-
Shenzhen, Porcelana
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años;
Nódulo pulmonar, que cumple cualquiera de los siguientes Criterios:
- nódulos sólidos con diámetro ≤ 1 cm o componente sólido ≤ 1 cm vidrio no esmerilado puro, y la distancia entre el componente sólido del nódulo y la pleura visceral> 0,5 cm;
- Opacidad en vidrio esmerilado puro (pGGO);
- Antes de la operación VATS, el médico juzga que el nódulo es difícil de localizar durante la operación.
- Se propone resección pulmonar en cuña o resección pulmonar segmentaria bajo VATS;
- La evaluación preoperatoria muestra que es factible colocar un marcador a través del bronquio;
- El sujeto es capaz de comprender completamente los requisitos de la investigación clínica;
- El sujeto o el representante legal firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la broncoscopia;
- Factores sistémicos: sepsis, antecedentes de infecciones pulmonares repetidas y cualquier tipo de enfermedad infecciosa grave en el plazo de un mes desde la selección;
- Enfermedades cardiovasculares y pulmonares graves;
- Disfunción de la coagulación, con clara tendencia al sangrado;
- Contraindicación de la anestesia general;
- Antecedentes alérgicos de materiales de níquel-titanio;
- Está amamantando o puede estar o planea estar embarazada durante el ensayo;
- Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos;
- Otras condiciones que el Investigador considere inapropiadas para el tema.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Marcador quirúrgico pulmonar desechable
Localice los nódulos pulmonares con marcador quirúrgico pulmonar desechable antes de VATS.
|
Los sujetos se someterán al procedimiento de colocación de Marcadores, dentro de las 24 horas antes de VATS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito de posicionamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de VATS
|
La proporción de pacientes que completan la resección VATS de los nódulos pulmonares objetivo/número de pacientes que reciben la localización de los nódulos pulmonares objetivo antes de la operación, expresada como "tasa", se evaluará durante e inmediatamente después de la cirugía para evaluar la efectividad de los marcadores quirúrgicos pulmonares desechables en el Localización de nódulos pulmonares en cirugía.
|
Inmediatamente después de VATS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito de posicionamiento (en términos de ubicación del marcador)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de VATS
|
La proporción de nódulos pulmonares diana sometidos a resección VATS/número de nódulos pulmonares que recibieron localización antes de la operación, expresado como "tasa".
|
Inmediatamente después de VATS
|
Tasa de éxito de la operación inmediata de colocación de marcador (en términos de marcador, ubicación), incluidas las siguientes operaciones:
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del marcador
|
Complete todos los pasos anteriores y registre el éxito de la operación como "tasa". |
Inmediatamente después de la colocación del marcador
|
Tiempo de operación de la colocación del marcador (en términos de colocación del marcador)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del marcador
|
Se define como a partir del momento en que se inserta el transportador marcador en el broncoscopio hasta que se retira del broncoscopio.
|
Inmediatamente después de la colocación del marcador
|
Tiempo de operación de liberación de marcador a través de broncoscopia (en términos de colocación de marcador)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación del marcador
|
Se define como a partir del momento en que se inserta el broncoscopio en las vías respiratorias hasta el momento en que se retira el transportador marcador del broncoscopio.
|
Inmediatamente después de la colocación del marcador
|
Tiempo de operación de exploración y remoción de la lesión diana durante VATS (en términos de colocación de marcador)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de VATS
|
Se define como el inicio de la exploración de la ubicación de la lesión después de la finalización de la preparación quirúrgica preoperatoria y los puertos de acceso VATS realizados, hasta el momento de la resección y extracción del tejido pulmonar.
|
Inmediatamente después de VATS
|
Seguridad: AE (Eventos Adversos) y SAE (Eventos Adversos Graves) ocurrieron durante el ensayo clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
AE y SAE ocurrieron desde la colocación del marcador hasta 30 días después del procedimiento de colocación.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Qiu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-HM-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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