Bezpečnost a účinnost jednorázových plicních chirurgických markerů při lokalizaci plicních uzlů
17. května 2021 aktualizováno: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Prospektivní, multicentrická, jednoskupinová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jednorázových plicních chirurgických markerů při lokalizaci plicních uzlů
Během VATS procedury jsou některé plicní uzliny relativně malé nebo daleko od pleury, což má za následek, že je obtížné je během procedury přesně lokalizovat.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost použití jednorázových plicních chirurgických markerů k lokalizaci plicních uzlin u subjektů před resekcí plicních uzlin videoasistovanou torakoskopickou chirurgií (VATS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoskupinovou klinickou studii s cílovou hodnotou.
Subjekty podstoupí VATS do 24 hodin po umístění markeru, poté bude marker a cílový uzlík odstraněn během VATS.
Subjekty budou sledovány intraoperačně, bezprostředně po postupu umístění do konce resekce VATS, 7 dní po postupu umístění/před propuštěním (podle toho, co nastane dříve) a 30 dní po postupu umístění Markeru.
V této studii budou shromážděny a zaznamenány demografické a základní informace o subjektech, úspěšnost okamžité operace umístění markeru, úspěšnost určování polohy a nežádoucí příhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kunming, Čína
- Yunnan Cancer Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let;
Plicní uzel, který splňuje kterékoli z následujících kritérií:
- pevné uzliny o průměru ≤ 1 cm nebo pevná složka ≤ 1 cm ne čistě broušené sklo a vzdálenost mezi pevnou složkou uzliny a viscerální pleurální > 0,5 cm;
- Opacita čistého zabroušeného skla (pGGO)；
- Před operací VATS lékař usoudí, že uzel je při operaci obtížně lokalizovatelný.
- Navrhuje se plicní klínová resekce nebo segmentová plicní resekce podle VATS;
- Předoperační hodnocení ukazuje, že umístění markeru přes bronchus je proveditelné；
- Předmět je schopen plně porozumět požadavkům klinického výzkumu;
- Subjekt nebo zákonný zástupce podepíše formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro bronchoskopii;
- Systémové faktory: sepse, opakované plicní infekce v anamnéze a jakýkoli typ závažného infekčního onemocnění během jednoho měsíce od screeningu；
- Těžké kardiovaskulární a plicní onemocnění；
- Dysfunkce koagulace, s jasným sklonem ke krvácení;
- Kontraindikace celkové anestezie;
- Alergická historie nikl-titanových materiálů;
- kojit nebo být těhotná nebo plánovat těhotenství během studie;
- Účast na klinických studiích jiných léků nebo zdravotnických prostředků;
- Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednorázový plicní chirurgický marker
Před VATS vyhledejte plicní uzliny pomocí jednorázového plicního chirurgického markeru.
|
Subjekty podstoupí proceduru umístění Markeru do 24 hodin před VATS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost umístění
Časové okno: Ihned po VATS
|
Podíl pacientů, kteří dokončili VATS resekci cílových plicních uzlin/počet pacientů, kteří před operací dostali lokalizaci cílových plicních uzlin, vyjádřený jako „rychlost“, bude hodnocen během operace a bezprostředně po operaci, aby se vyhodnotila účinnost jednorázových plicních chirurgických markerů v lokalizace plicních uzlů v chirurgii.
|
Ihned po VATS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti umístění (pokud jde o umístění značek)
Časové okno: Ihned po VATS
|
Podíl cílových plicních uzlin podstoupil resekci VATS/počet plicních uzlin, které byly před operací lokalizovány, vyjádřeno jako „rychlost“.
|
Ihned po VATS
|
|
Okamžitá úspěšnost operace umístění značky (ve smyslu značky, umístění), včetně následujících operací:
Časové okno: Ihned po umístění značky
|
Proveďte všechny výše uvedené kroky a zaznamenejte úspěšnost operace jako „sazba“. |
Ihned po umístění značky
|
|
Provozní doba umístění značek (ve smyslu umístění značek)
Časové okno: Ihned po umístění značky
|
Definováno jako počínaje okamžikem, kdy je označovací dopravník vložen do bronchoskopu, dokud není vytažen z bronchoskopu.
|
Ihned po umístění značky
|
|
Operační doba uvolnění markeru prostřednictvím bronchoskopie (ve smyslu umístění markeru)
Časové okno: Ihned po umístění značky
|
Definováno jako počínaje okamžikem, kdy je bronchoskop vložen do dýchacích cest, do okamžiku, kdy je z bronchoskopu odstraněn značkovací dopravník.
|
Ihned po umístění značky
|
|
Operační doba průzkumu a odstranění cílové léze během VATS (ve smyslu umístění markeru)
Časové okno: Ihned po VATS
|
Definováno jako počáteční průzkum lokalizace léze po dokončení předoperační chirurgické přípravy a zhotovení VATS přístupových portů až do doby resekce a odstranění plicní tkáně.
|
Ihned po VATS
|
|
Bezpečnost: AE (nežádoucí příhody) a SAE (závažné nežádoucí příhody) se vyskytly během klinické studie
Časové okno: 30 dní
|
AE a SAE se vyskytly od umístění markeru do 30 dnů po proceduře umístění.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bin Qiu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-HM-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .