Segurança e eficácia de marcadores cirúrgicos pulmonares descartáveis na localização de nódulos pulmonares
17 de maio de 2021 atualizado por: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de grupo único para avaliar a segurança e a eficácia de marcadores cirúrgicos pulmonares descartáveis na localização de nódulos pulmonares
Durante o procedimento de VATS, alguns nódulos pulmonares são relativamente pequenos ou distantes da pleura, dificultando sua localização precisa durante o procedimento.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do uso de marcadores cirúrgicos pulmonares descartáveis para localizar nódulos pulmonares em indivíduos antes da ressecção de nódulos pulmonares por cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de valor-alvo de grupo único.
Os sujeitos serão submetidos à VATS dentro de 24h após a colocação do marcador, então o marcador e o nódulo alvo serão removidos durante a VATS.
Os indivíduos serão acompanhados no intraoperatório, imediatamente após o procedimento de colocação até o final da ressecção do VATS, 7 dias após o procedimento de colocação/antes da alta (o que ocorrer primeiro) e 30 dias após o procedimento de colocação do marcador.
Informações demográficas e de linha de base dos indivíduos, taxa de sucesso imediato da operação de colocação do marcador, taxa de sucesso do posicionamento e eventos adversos serão coletados e registrados neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Kunming, China
- Yunnan Cancer Hospital
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Shenzhen, China
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos;
Nódulo pulmonar, que satisfaça qualquer um dos seguintes critérios:
- nódulos sólidos com diâmetro ≤1 cm ou componente sólido ≤1 cm vidro não fosco puro, e distância entre o componente sólido do nódulo e a pleural visceral >0,5cm;
- Opacidade em vidro fosco puro (pGGO)；
- Antes da operação de VATS, o médico julga que o nódulo é difícil de localizar durante a operação.
- Propõe-se ressecção em cunha pulmonar ou ressecção pulmonar segmentar sob VATS;
- A avaliação pré-operatória mostra que a colocação do marcador através do brônquio é viável;
- O sujeito é capaz de entender completamente os requisitos da pesquisa clínica;
- O sujeito ou seu representante legal assina o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para broncoscopia;
- Fatores sistêmicos: sepse, história de infecções pulmonares repetidas e qualquer tipo de doença infecciosa grave até um mês após a triagem;
- Doença cardiovascular e pulmonar grave;
- Disfunção da coagulação, com clara tendência ao sangramento;
- Contra-indicação da anestesia geral;
- História alérgica de materiais de níquel-titânio;
- Amamentar ou pode estar ou planejar estar grávida durante o ensaio;
- Participar em ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos;
- Outras condições que o Investigador considere inapropriadas para o assunto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Marcador Cirúrgico Pulmonar Descartável
Localize os nódulos pulmonares com Marcador Cirúrgico Pulmonar Descartável antes do VATS.
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As disciplinas serão submetidas ao procedimento de colocação de Marcador, até 24h antes do VATS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de posicionamento
Prazo: Imediatamente após o IVA
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A proporção de pacientes que completam a ressecção VATS de nódulos pulmonares-alvo/número de pacientes que receberam localização de nódulos pulmonares-alvo antes da operação, expressa como "taxa", será avaliada durante e imediatamente após a cirurgia para avaliar a eficácia dos marcadores cirúrgicos pulmonares descartáveis no localização de nódulos pulmonares em cirurgia.
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Imediatamente após o IVA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de posicionamento (em termos de posicionamento do marcador)
Prazo: Imediatamente após o IVA
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A proporção de nódulos pulmonares alvo submetidos à ressecção VATS/número de nódulos pulmonares que receberam localização antes da operação, expressa como "taxa".
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Imediatamente após o IVA
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Taxa de sucesso imediato da operação de colocação do marcador (em termos de marcador, colocação), incluindo as seguintes operações:
Prazo: Imediatamente após a colocação do marcador
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Conclua todas as etapas acima e registre o sucesso da operação como "taxa". |
Imediatamente após a colocação do marcador
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Tempo de operação de colocação do marcador (em termos de colocação do marcador)
Prazo: Imediatamente após a colocação do marcador
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Definido a partir do momento em que o transportador de marcadores é inserido no broncoscópio até ser retirado do broncoscópio.
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Imediatamente após a colocação do marcador
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Tempo de operação de liberação do marcador por broncoscopia (em termos de colocação do marcador)
Prazo: Imediatamente após a colocação do marcador
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Definido como a partir do momento em que o broncoscópio é inserido na via aérea até o momento em que o transportador de marcadores é removido do broncoscópio.
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Imediatamente após a colocação do marcador
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Tempo de operação de exploração e remoção da lesão alvo durante VATS (em termos de colocação de marcadores)
Prazo: Imediatamente após o IVA
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Definido como o início da exploração da localização da lesão após a conclusão do preparo cirúrgico pré-operatório e das portas de acesso do VATS feitas, até o momento da ressecção e remoção do tecido pulmonar.
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Imediatamente após o IVA
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Segurança: EAs (Eventos Adversos) e SAEs (Eventos Adversos Graves) ocorreram durante o ensaio clínico
Prazo: 30 dias
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EAs e SAEs ocorreram desde a colocação do marcador até 30 dias após o procedimento de colocação.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Qiu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-HM-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .