폐 결절의 국소화에서 일회용 폐 수술 마커의 안전성 및 유효성
2021년 5월 17일 업데이트: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
폐 결절의 국소화에서 일회용 폐 수술 마커의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 그룹 임상 연구
VATS 시술 중 일부 폐 결절은 상대적으로 작거나 흉막에서 멀리 떨어져 있어 시술 중에 정확한 위치를 찾기가 어렵습니다.
이 연구의 목적은 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)로 폐 결절을 절제하기 전에 대상에서 폐 결절을 국소화하기 위해 일회용 폐 수술 마커를 사용하는 것의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 다기관, 단일 그룹 목표 값 임상 시험입니다.
피험자는 마커 배치 후 24시간 이내에 VATS를 거치게 되며 마커와 표적 결절은 VATS 중에 제거됩니다.
피험자는 배치 절차 직후부터 VATS 절제가 끝날 때까지, 배치 절차 후 7일/퇴원 전(둘 중 더 이른 시점) 및 마커 배치 절차 후 30일 동안 수술 중 후속 조치를 받게 됩니다.
피험자의 인구통계학적 및 기준선 정보, 마커 배치의 즉각적인 수술 성공률, 포지셔닝 성공률 및 부작용이 이 연구에서 수집되고 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Kunming, 중국
- Yunnan Cancer Hospital
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Shenzhen, 중국
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세;
다음 기준 중 하나를 만족하는 폐결절:
- 직경 ≤1 cm 또는 고형 성분 ≤1 cm 비순수 분쇄 유리를 갖는 고형 결절 및 결절의 고형 성분과 내장 흉막 사이의 거리 > 0.5 cm;
- 순수 분쇄 유리 불투명도(pGGO);
- VATS 수술 전 의사는 수술 중에 결절을 찾기 어렵다고 판단합니다.
- VATS 하에서 폐 쐐기 절제술 또는 분절 폐 절제술이 제안됩니다.
- 수술 전 평가는 기관지를 통해 마커를 배치하는 것이 가능함을 보여줍니다.
- 피험자는 임상 연구의 요구 사항을 완전히 이해할 수 있습니다.
- 피험자 또는 법정대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 기관지경 검사에 대한 금기;
- 전신적 요인: 패혈증, 반복적인 폐 감염 병력, 스크리닝 1개월 이내의 모든 유형의 중증 감염성 질환;
- 중증 심장 및 폐 질환;
- 명확한 출혈 경향이 있는 응고 기능 장애;
- 전신 마취 금기;
- 니켈-티타늄 재료의 알레르기 이력;
- 시험 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획인 경우
- 기타 의약품 또는 의료기기의 임상시험 참여
- 조사자가 피험자가 부적절하다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일회용 폐 수술 마커
VATS 전에 일회용 폐 수술 마커로 폐 결절을 찾습니다.
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대상자는 VATS 전 24시간 이내에 마커 배치 절차를 거칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포지셔닝 성공률
기간: VATS 직후
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표적 폐 결절의 VATS 절제술을 완료한 환자의 비율/수술 전 표적 폐 결절의 국소화를 받은 환자 수("비율"로 표현됨)는 수술 중 및 수술 직후에 평가되어 일회용 폐 수술 마커의 효과를 평가할 것입니다. 수술에서 폐 결절의 국소화.
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VATS 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포지셔닝 성공률(마커 배치 측면에서)
기간: VATS 직후
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VATS 절제술을 받은 표적 폐 결절의 비율/수술 전 국소화를 받은 폐 결절의 수를 "비율"로 표현하였다.
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VATS 직후
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다음 작업을 포함하여 마커 배치의 즉각적인 작업 성공률(마커, 배치 측면에서):
기간: 마커 배치 직후
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위의 모든 단계를 완료하고 작업 성공을 "rate"로 기록합니다. |
마커 배치 직후
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마커 배치 동작 시간(마커 배치 기준)
기간: 마커 배치 직후
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마커 컨베이어가 기관지경에 삽입된 시간부터 기관지경에서 제거될 때까지로 정의됩니다.
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마커 배치 직후
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기관지경을 통한 표지자 박리술 시간(표지자 위치 기준)
기간: 마커 배치 직후
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기관지경이 기도에 삽입되는 시간부터 마커 컨베이어가 기관지경에서 제거되는 시간까지로 정의됩니다.
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마커 배치 직후
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VATS 중 표적 병변 탐색 및 제거 작업 시간(마커 배치 기준)
기간: VATS 직후
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수술 전 수술 준비 및 VATS 액세스 포트가 완료된 후 폐 조직 절제 및 제거 시점까지 병변 위치 탐색을 시작하는 것으로 정의됩니다.
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VATS 직후
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안전성: 임상시험 중 발생한 AE(Adverse Events) 및 SAE(Serious Adverse Events)
기간: 30 일
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AE 및 SAE는 마커 배치부터 배치 절차 후 30일까지 발생했습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bin Qiu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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