Безопасность и эффективность одноразовых легочных хирургических маркеров при локализации легочных узлов
17 мая 2021 г. обновлено: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности одноразовых легочных хирургических маркеров при локализации легочных узлов
Во время процедуры VATS некоторые легочные узелки относительно малы или находятся далеко от плевры, в результате чего их трудно точно локализовать во время процедуры.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности использования одноразовых легочных хирургических маркеров для локализации легочных узлов у субъектов перед резекцией легочных узлов с помощью видеоторакоскопической хирургии (VATS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование с целевым значением для одной группы.
Субъекты будут подвергнуты VATS в течение 24 часов после размещения маркера, затем маркер и целевой узел будут удалены во время VATS.
Субъекты будут наблюдаться во время операции, сразу после процедуры размещения до конца резекции VATS, через 7 дней после процедуры размещения/перед выпиской (в зависимости от того, что произойдет раньше) и через 30 дней после процедуры размещения маркера.
В ходе этого исследования будут собираться и регистрироваться демографические и исходные данные об испытуемых, частота успешных немедленных операций по размещению маркеров, частота успешных операций позиционирования и нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kunming, Китай
- Yunnan Cancer Hospital
-
Shenzhen, Китай
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет;
Легочный узел, отвечающий любому из следующих критериев:
- солидные узелки диаметром ≤1 см или твердый компонент ≤1 см нечисто притертого стекла, а расстояние между солидным компонентом узелка и висцеральной плеврой >0,5см;
- Непрозрачность чистого матового стекла (pGGO);
- Перед операцией ВАТС врач считает, что узел трудно обнаружить во время операции.
- Предлагается клиновидная резекция легкого или сегментарная резекция легкого под ВАТС;
- Предоперационная оценка показывает, что размещение маркера через бронх возможно；
- Субъект способен полностью понять требования клинических исследований;
- Субъект или законный представитель подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Противопоказания к бронхоскопии;
- Системные факторы: сепсис, повторные легочные инфекции в анамнезе и любой тип тяжелого инфекционного заболевания в течение одного месяца после скрининга;
- Тяжелые сердечно-сосудистые и легочные заболевания;
- Коагуляционная дисфункция с явной склонностью к кровотечениям;
- Противопоказания к общей анестезии;
- Аллергический анамнез никель-титановых материалов;
- кормление грудью или может быть или планирует забеременеть во время исследования;
- Участие в клинических испытаниях других лекарств или медицинских изделий;
- Другие условия, которые Исследователь считает субъект неуместными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноразовый легочный хирургический маркер
Найдите легочные узелки с помощью одноразового легочного хирургического маркера перед VATS.
|
Субъекты будут проходить процедуру размещения маркеров в течение 24 часов до VATS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель успеха позиционирования
Временное ограничение: Сразу после ВАТС
|
Доля пациентов, завершивших ВАТС-резекцию целевых легочных узлов/количество пациентов, получивших локализацию целевых легочных узлов до операции, выраженная как «частота», будет оцениваться во время и сразу после операции для оценки эффективности одноразовых легочных хирургических маркеров в локализация легочных узлов в хирургии.
|
Сразу после ВАТС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель успешности позиционирования (с точки зрения размещения маркера)
Временное ограничение: Сразу после ВАТС
|
Доля целевых легочных узлов, подвергшихся резекции VATS,/количество легочных узелков, локализованных до операции, выраженная как «частота».
|
Сразу после ВАТС
|
|
Непосредственная успешность операции по установке маркера (с точки зрения маркера, размещения), включая следующие операции:
Временное ограничение: Сразу после установки маркера
|
Выполните все вышеперечисленные шаги и запишите успех операции как «рейт». |
Сразу после установки маркера
|
|
Время операции по установке маркера (в пересчете на установку маркера)
Временное ограничение: Сразу после установки маркера
|
Определяется как начало с момента введения конвейера маркеров в бронхоскоп до момента его извлечения из бронхоскопа.
|
Сразу после установки маркера
|
|
Время операции выделения маркера при бронхоскопии (с точки зрения размещения маркера)
Временное ограничение: Сразу после установки маркера
|
Определяется как начало от момента, когда бронхоскоп вводится в дыхательные пути, до момента, когда маркерный конвейер удаляется из бронхоскопа.
|
Сразу после установки маркера
|
|
Время операции исследования и удаления целевого очага при ВАТС (с точки зрения установки маркера)
Временное ограничение: Сразу после ВАТС
|
Определяли от начала исследования очага поражения после завершения предоперационной хирургической подготовки и выполнения портов доступа к ВАТС, до момента резекции и удаления легочной ткани.
|
Сразу после ВАТС
|
|
Безопасность: НЯ (нежелательные явления) и СНЯ (серьезные нежелательные явления) возникали во время клинического испытания.
Временное ограничение: 30 дней
|
НЯ и СНЯ возникали с момента размещения маркера до 30 дней после процедуры размещения.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bin Qiu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-HM-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .