大麻使用障害に対するビビトロール治療
2025年1月17日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
大麻使用障害の治療としての行動再発防止戦略に関連するビビトロール
この研究の目的は、大麻使用障害の治療を求める成人 10 人を対象に、ナルトレキソンの徐放性注射剤 (ビビトロール) と心理的介入を併用した 12 週間の治療の安全性と有効性を調査することです。
仮説は、心理的介入と組み合わせたビビトロールは忍容性が高く、大麻の使用を減らし、禁酒率を改善し、大麻の離脱と渇望を減らすというものです.
調査の概要
詳細な説明
この研究は非盲検試験であり、プラセボ対照はありません。 大麻使用障害（CUD）の治療を求める10人の男性または女性が募集されます。 すべての参加者は、Vivitrol (380mg ナルトレキソン) の 3 x 4ml 筋肉内注射を受けます。 注射は、4週間に1回、12週間投与されます。 さらに、すべての参加者は、毎週の心理的介入（動機強化療法および認知行動療法; MET / CBT）を12週間受けます。
この研究の目的は、提案された Vivitrol 投与スケジュールと MET/CBT の組み合わせが、CUD 患者を対象としたその後のランダム化比較試験に適しているかどうかを調査することです。 これは、週 1 回の MET/CBT と組み合わせた Vivitrol (3 x 4 ml 筋肉内注射、380 mg ナルトレキソン) による 12 週間の非盲検治療の安全性と有効性を評価することによって達成されます。
安全性は、12週間の治療期間中の有害事象を監視することによって評価され、最大3か月のフォローアップが行われます。 有効性は、12 週間の治療後、および 3 か月のフォローアップ時に、(1) 7 日間の時点での大麻禁断の有病率、(2) 大麻使用の日数の割合、(3) 大麻使用の量、および (4) を使用して評価されます。 ）禁断症状スコア、渇望スコア、および大麻使用が陽性であるとスクリーニングされた尿サンプルの数への影響。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人（18～64歳）の男性または女性（共変量として分析する性別）
- -研究の要件と制限を理解し、遵守する意思がある
- -研究全体を通して適切な避妊法を使用する意思がある
- -病歴、身体検査、バイタル、心電図、検査に基づいて研究者が判断したその他の健康状態
- 現在の CUD の DSM 5 基準
- 乱用の主な薬物として大麻を報告する
- 大麻陽性の尿中薬物スクリーニングを行う
- 大麻喫煙者を求める治療
除外基準:
- 大麻、ニコチンまたはカフェイン依存以外の物質使用障害を含む、現在の軸 I 障害の DSM 5 基準を満たしています。
- 不安定な病状
- 妊娠中または授乳中
- -ベースラインでのオピオイド（メタドン、モルヒネ、ブプレノルフィンを含む）またはベンゾジアゼピン（処方されていない場合）の尿薬物検査が陽性
- -ベースラインの30日前の筋肉内臀部投与
- -ベースライン前の30日以内の薬剤の臨床試験への参加
- -ナルトレキソン、カルボキシメチルセルロース、またはポリラクチド-コグリコリドに対する既知の不耐性および/または過敏症
- 治験責任医師の見解では、被験者がプロトコル来院スケジュールまたは来院要件を満たす能力を損なう可能性があると判断した場合 (例: 未決起訴および/または保留中の仮釈放審理)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビビトロール + MET/CBT
すべての参加者は、筋肉内注射によって投与される徐放性ナルトレキソン380mg（ビビトロール）の4ml用量を3回受け取ります。
各参加者に 3 回の注射が投与されます。 12週間の治療のために4週間ごとに1回の注射。
さらに、すべての参加者は、毎週の動機強化療法と認知行動療法を 12 週間受けます。
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ナルトレキソン 380mg (ビビトロール) の 4ml を 12 週間にわたって 3 回筋肉内注射 (4 週間ごとに 1 回注射)
他の名前：
薬物乱用および精神保健サービス管理局 (SAMHSA) によって発行されたマリファナ依存マニュアルの簡易カウンセリングに基づく、毎週の動機強化療法および認知行動療法 (MET/CBT)、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻な有害事象によるドロップアウト
時間枠：12週間の治療の終わりに
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忍容性は、深刻な有害事象のために研究から脱落した参加者の数によって測定されます。
有害事象は、研究の12週間の治療段階で毎週監視されます
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12週間の治療の終わりに
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深刻な有害事象によるドロップアウト
時間枠：3か月のフォローアップ
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忍容性は、深刻な有害事象のために研究から脱落した参加者の数によって測定されます。
研究の治療段階の後、有害事象は最初の4週間のフォローアップのために毎週監視され、その後、治療後3ヶ月での最終フォローアップまで毎月監視されます
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3か月のフォローアップ
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大麻禁欲
時間枠：12週間の治療の終わりに
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大麻禁欲の7日間のポイントの有病率。
禁欲は、自己報告のタイムラインフォローバック（TLFB）カレンダー法を使用して測定され、尿の薬物スクリーンによって確認されます。
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12週間の治療の終わりに
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大麻禁欲
時間枠：3か月のフォローアップ
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大麻禁欲の7日間のポイントの有病率。
禁欲は、自己報告のタイムラインフォローバック（TLFB）カレンダー法を使用して測定され、尿の薬物スクリーンによって確認されます。
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3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日々の大麻使用
時間枠：12週間の治療中と最大3か月のフォローアップ中
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大麻の使用日の割合。
これは、自己報告タイムラインフォローバック（TLFB）カレンダーメソッドを使用して計算されます
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12週間の治療中と最大3か月のフォローアップ中
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大麻の使用量
時間枠：12週間の治療中と最大3か月のフォローアップ中
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使用する大麻の量（週あたりのグラム）。
消費される大麻の量は、自己報告のタイムラインフォローバック（TLFB）カレンダーメソッドを使用して測定されます
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12週間の治療中と最大3か月のフォローアップ中
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大麻撤退
時間枠：12週間の治療中と最大3か月のフォローアップ中
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離脱症状スコア。
大麻離脱症状は、マリファナ離脱チェックリスト（MWC）を使用して測定されます。
16項目のMWCは、過去24時間の撤退の重症度を示しています。
各アイテムは0-4（4 =重度）にスコアリングされ、スケールが合計されます。
結果変数は合計スコア（個々のアイテムスコアの合計）で、0から64まで変化できます。スコアが高いほど、結果が悪いことを示しています（つまり、離脱症状の数/重症度）。
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12週間の治療中と最大3か月のフォローアップ中
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大麻の渇望
時間枠：12週間の治療中と最大3か月のフォローアップ中
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欲求症状スコア。
大麻の渇望は、マリファナの渇望アンケート（MCQ）を使用して測定されます。
12項目MCQは、強迫性、感情、期待、目的の4つの次元に沿った渇望を評価します。
各サブスケールは、アンケートからの3つのアイテムの合計です。
各アイテムは、1（強く同意しない）から7（強く同意する）から評価されます。
したがって、各サブスケールは3から21まで変化する可能性があり、より高いスコアはより多くの渇望を表しています（より悪い結果）。
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12週間の治療中と最大3か月のフォローアップ中
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尿大麻スクリーン
時間枠：12週間の治療中と最大3か月のフォローアップ中
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大麻の使用に陽性の尿サンプルの数。
尿サンプルが収集され、代謝産物分析を実施します
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12週間の治療中と最大3か月のフォローアップ中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bernard Le Foll, MD,PhD,MCFP、Centre for Addiction and Mental Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月9日
一次修了 (実際)
2021年10月28日
研究の完了 (実際)
2022年6月13日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。