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Vivitrol-Behandlung bei Cannabiskonsumstörung

24. September 2020 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health

Vivitrol im Zusammenhang mit einer Strategie zur Prävention von Verhaltensrückfällen als Behandlung von Cannabiskonsumstörungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit einer injizierbaren Form von Naltrexon (Vivitrol) mit verzögerter Freisetzung in Kombination mit einer psychologischen Intervention bei 10 behandlungssuchenden Erwachsenen mit Cannabiskonsumstörung zu untersuchen. Die Hypothesen sind, dass Vivitrol in Kombination mit einer psychologischen Intervention gut vertragen wird und den Cannabiskonsum reduzieren, die Abstinenzraten verbessern und den Cannabisentzug und das Verlangen nach Cannabis reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine Open-Label-Studie ohne Placebo-Kontrolle sein. Es werden zehn männliche oder weibliche behandlungssuchende Erwachsene mit Cannabiskonsumstörung (CUD) rekrutiert. Alle Teilnehmer erhalten 3 x 4 ml intramuskuläre Injektionen von Vivitrol (380 mg Naltrexon). Injektionen werden einmal alle 4 Wochen für 12 Wochen verabreicht. Zusätzlich erhalten alle Teilnehmer 12 Wochen lang eine wöchentliche psychologische Intervention (Motivational Enhancement Therapy and Cognitive Behavioral Therapy; MET/CBT).

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das vorgeschlagene Vivitrol-Dosierungsschema in Kombination mit MET/CBT für nachfolgende randomisierte kontrollierte Studien bei Menschen mit CUD geeignet ist. Dies wird durch die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen unverblindeten Behandlung mit Vivitrol (3 x 4 ml intramuskuläre Injektionen, 380 mg Naltrexon) in Kombination mit wöchentlicher MET/CBT erreicht.

Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums und bis zu 3 Monaten Nachbeobachtung bewertet. Die Wirksamkeit wird nach 12 Behandlungswochen und nach 3 Monaten Follow-up anhand von: (1) Sieben-Tage-Punktprävalenz der Cannabisabstinenz, (2) Prozentsatz der Tage des Cannabiskonsums, (3) Menge des Cannabiskonsums und (4 ) Auswirkungen auf Entzugssymptom-Scores, Craving-Scores und die Anzahl der Urinproben, die positiv auf Cannabiskonsum getestet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (18-64), männlich oder weiblich (Geschlecht als Kovariate zu analysieren)
  • Verstehen und bereit sein, die Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
  • Ansonsten gesund, wie vom Ermittler basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalwerten, EKG und Labor beurteilt
  • DSM 5-Kriterien für aktuelle CUD
  • Melden Sie Cannabis als primäre Missbrauchsdroge
  • Führen Sie einen Cannabis-positiven Urin-Drogenscreening durch
  • Behandlung suchender Cannabisraucher

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM 5-Kriterien für eine aktuelle Achse-I-Störung, einschließlich einer anderen Substanzgebrauchsstörung als Cannabis-, Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit.
  • Instabile medizinische Bedingungen
  • Schwanger oder stillend
  • Positiver Urin-Drogentest für Opioide (einschließlich Methadon, Morphin, Buprenorphin) oder Benzodiazepine (sofern nicht verschrieben) zu Studienbeginn
  • Jede IM-Gluteal-Verabreichung 30 Tage vor dem Ausgangswert
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem pharmakologischen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Bekannte Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Naltrexon, Carboxymethylcellulose oder Polylactid-Coglycolid
  • Jeder Befund, der nach Ansicht des Hauptforschers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, den Besuchszeitplan oder die Besuchsanforderungen des Protokolls zu erfüllen (z. unbegründete Anklagen und/oder anhängige Anhörungen zur Bewährung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vivitrol + MET/CBT
Alle Teilnehmer erhalten drei 4-ml-Dosen von retardiertem Naltrexon 380 mg (Vivitrol), das durch intramuskuläre Injektion verabreicht wird. Jedem Teilnehmer werden drei Injektionen verabreicht; eine Injektion alle 4 Wochen für eine 12-wöchige Behandlung. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer 12 Wochen lang wöchentlich eine Motivationssteigerungstherapie und eine kognitive Verhaltenstherapie.
Arzneimittel: Naltrexon 380 MG [Vivitrol]
Drei intramuskuläre 4-ml-Injektionen von Naltrexon 380 mg (Vivitrol), verabreicht über 12 Wochen (eine Injektion alle 4 Wochen)
Andere Namen:
  • Vivitrol
  • Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
  • Injizierbares Naltrexon
Verhalten: Motivational Enhancement Therapy und kognitive Verhaltenstherapie
Wöchentliche Motivational Enhancement Therapy and Cognitive Behavioral Therapy (MET/CBT), basierend auf dem Brief Counseling for Marijuana Dependence Manual, veröffentlicht von der Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfälle aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Die Verträglichkeit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die die Studie aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse abbrechen. Unerwünschte Ereignisse werden während der 12-wöchigen Behandlungsphase der Studie wöchentlich überwacht
Am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Ausfälle aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
Die Verträglichkeit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die die Studie aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse abbrechen. Nach der Behandlungsphase der Studie werden unerwünschte Ereignisse in den ersten 4 Wochen der Nachbeobachtung wöchentlich und dann monatlich bis zur letzten Nachbeobachtung 3 Monate nach der Behandlung überwacht
Nach 3 Monaten Follow-up
Cannabis-Abstinenz
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Sieben-Tage-Punktprävalenz der Cannabisabstinenz. Die Abstinenz wird mithilfe einer Self-Report Timeline Follow-Back (TLFB)-Kalendermethode gemessen und durch Urin-Drogenscreenings bestätigt.
Am Ende der 12-wöchigen Behandlung
Cannabis-Abstinenz
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
Sieben-Tage-Punktprävalenz der Cannabisabstinenz. Die Abstinenz wird mithilfe einer Self-Report Timeline Follow-Back (TLFB)-Kalendermethode gemessen und durch Urin-Drogenscreenings bestätigt.
Nach 3 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage Cannabiskonsum
Zeitfenster: Während einer 12-wöchigen Behandlung und einer Nachbeobachtung von bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Tage des Cannabiskonsums. Dies wird mithilfe einer Self-Report Timeline Follow-Back (TLFB)-Kalendermethode berechnet
Während einer 12-wöchigen Behandlung und einer Nachbeobachtung von bis zu 3 Monaten
Menge Cannabiskonsum
Zeitfenster: Während einer 12-wöchigen Behandlung und einer Nachbeobachtung von bis zu 3 Monaten
Konsumierte Cannabismenge (Gramm pro Woche). Die Menge des konsumierten Cannabis wird mithilfe einer Self-Report Timeline Follow-Back (TLFB)-Kalendermethode gemessen
Während einer 12-wöchigen Behandlung und einer Nachbeobachtung von bis zu 3 Monaten
Cannabis-Entzug
Zeitfenster: Während einer 12-wöchigen Behandlung und einer Nachbeobachtung von bis zu 3 Monaten
Scores für Entzugssymptome. Cannabis-Entzugssymptome werden anhand der Marijuana Withdrawal Checklist (MWC) gemessen. Der MWC mit 16 Punkten zeigt die Schwere des Entzugs in den letzten 24 Stunden an
Während einer 12-wöchigen Behandlung und einer Nachbeobachtung von bis zu 3 Monaten
Verlangen nach Cannabis
Zeitfenster: Während einer 12-wöchigen Behandlung und einer Nachbeobachtung von bis zu 3 Monaten
Craving-Symptom-Scores. Das Verlangen nach Cannabis wird mit dem Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) gemessen. Der 12-Punkte-MCQ bewertet das Verlangen entlang 4 Dimensionen: Zwanghaftigkeit, Emotionalität, Erwartung und Zielstrebigkeit
Während einer 12-wöchigen Behandlung und einer Nachbeobachtung von bis zu 3 Monaten
Urin-Cannabis-Screenings
Zeitfenster: Während einer 12-wöchigen Behandlung und einer Nachbeobachtung von bis zu 3 Monaten
Anzahl der für Cannabiskonsum positiven Urinproben. Urinproben werden gesammelt, um eine THC-Metabolitenanalyse durchzuführen
Während einer 12-wöchigen Behandlung und einer Nachbeobachtung von bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 048/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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