Vivitrol-Behandlung bei Cannabiskonsumstörung
17. Januar 2025 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health
Vivitrol im Zusammenhang mit einer Strategie zur Prävention von Verhaltensrückfällen als Behandlung von Cannabiskonsumstörungen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit einer injizierbaren Form von Naltrexon (Vivitrol) mit verzögerter Freisetzung in Kombination mit einer psychologischen Intervention bei 10 behandlungssuchenden Erwachsenen mit Cannabiskonsumstörung zu untersuchen.
Die Hypothesen sind, dass Vivitrol in Kombination mit einer psychologischen Intervention gut vertragen wird und den Cannabiskonsum reduzieren, die Abstinenzraten verbessern und den Cannabisentzug und das Verlangen nach Cannabis reduzieren wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine Open-Label-Studie ohne Placebo-Kontrolle sein. Es werden zehn männliche oder weibliche behandlungssuchende Erwachsene mit Cannabiskonsumstörung (CUD) rekrutiert. Alle Teilnehmer erhalten 3 x 4 ml intramuskuläre Injektionen von Vivitrol (380 mg Naltrexon). Injektionen werden einmal alle 4 Wochen für 12 Wochen verabreicht. Zusätzlich erhalten alle Teilnehmer 12 Wochen lang eine wöchentliche psychologische Intervention (Motivational Enhancement Therapy and Cognitive Behavioral Therapy; MET/CBT).
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das vorgeschlagene Vivitrol-Dosierungsschema in Kombination mit MET/CBT für nachfolgende randomisierte kontrollierte Studien bei Menschen mit CUD geeignet ist. Dies wird durch die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen unverblindeten Behandlung mit Vivitrol (3 x 4 ml intramuskuläre Injektionen, 380 mg Naltrexon) in Kombination mit wöchentlicher MET/CBT erreicht.
Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums und bis zu 3 Monaten Nachbeobachtung bewertet. Die Wirksamkeit wird nach 12 Behandlungswochen und nach 3 Monaten Follow-up anhand von: (1) Sieben-Tage-Punktprävalenz der Cannabisabstinenz, (2) Prozentsatz der Tage des Cannabiskonsums, (3) Menge des Cannabiskonsums und (4 ) Auswirkungen auf Entzugssymptom-Scores, Craving-Scores und die Anzahl der Urinproben, die positiv auf Cannabiskonsum getestet wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (18-64), männlich oder weiblich (Geschlecht als Kovariate zu analysieren)
- Verstehen und bereit sein, die Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten
- Bereitschaft, während der gesamten Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
- Ansonsten gesund, wie vom Ermittler basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalwerten, EKG und Labor beurteilt
- DSM 5-Kriterien für aktuelle CUD
- Melden Sie Cannabis als primäre Missbrauchsdroge
- Führen Sie einen Cannabis-positiven Urin-Drogenscreening durch
- Behandlung suchender Cannabisraucher
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM 5-Kriterien für eine aktuelle Achse-I-Störung, einschließlich einer anderen Substanzgebrauchsstörung als Cannabis-, Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit.
- Instabile medizinische Bedingungen
- Schwanger oder stillend
- Positiver Urin-Drogentest für Opioide (einschließlich Methadon, Morphin, Buprenorphin) oder Benzodiazepine (sofern nicht verschrieben) zu Studienbeginn
- Jede IM-Gluteal-Verabreichung 30 Tage vor dem Ausgangswert
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem pharmakologischen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
- Bekannte Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Naltrexon, Carboxymethylcellulose oder Polylactid-Coglycolid
- Jeder Befund, der nach Ansicht des Hauptforschers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, den Besuchszeitplan oder die Besuchsanforderungen des Protokolls zu erfüllen (z. unbegründete Anklagen und/oder anhängige Anhörungen zur Bewährung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vivitrol + MET/CBT
Alle Teilnehmer erhalten drei 4-ml-Dosen von retardiertem Naltrexon 380 mg (Vivitrol), das durch intramuskuläre Injektion verabreicht wird.
Jedem Teilnehmer werden drei Injektionen verabreicht; eine Injektion alle 4 Wochen für eine 12-wöchige Behandlung.
Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer 12 Wochen lang wöchentlich eine Motivationssteigerungstherapie und eine kognitive Verhaltenstherapie.
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Drei intramuskuläre 4-ml-Injektionen von Naltrexon 380 mg (Vivitrol), verabreicht über 12 Wochen (eine Injektion alle 4 Wochen)
Andere Namen:
Wöchentliche Motivational Enhancement Therapy and Cognitive Behavioral Therapy (MET/CBT), basierend auf dem Brief Counseling for Marijuana Dependence Manual, veröffentlicht von der Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aussetzer aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
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Die Verträglichkeit wird an der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse aus der Studie abfallen.
Unerwünschte Ereignisse werden wöchentlich in der 12 -wöchigen Behandlungsphase der Studie überwacht
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Nach 12 Wochen Behandlung
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Aussetzer aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
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Die Verträglichkeit wird an der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse aus der Studie abfallen.
Nach der Behandlungsphase der Studie wird unerwünschte Ereignisse in den ersten 4 Wochen wöchentlich und monatlich bis zum endgültigen Follow-up nach 3 Monaten nach der Behandlung überwacht
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Nach 3 Monaten Follow-up
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Cannabis Abstinenz
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
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Sieben-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz von Cannabis.
Die Abstinenz wird unter Verwendung einer TLFB-Kalendermethode (Self-Report Timeline Follow-Back) gemessen und durch Urin-Arzneimittelscreens bestätigt.
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Nach 12 Wochen Behandlung
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Cannabis Abstinenz
Zeitfenster: Bei 3 Monaten Follow-up
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Sieben-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz von Cannabis.
Die Abstinenz wird unter Verwendung einer TLFB-Kalendermethode (Self-Report Timeline Follow-Back) gemessen und durch Urin-Arzneimittelscreens bestätigt.
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Bei 3 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage Cannabisgebrauch
Zeitfenster: Während der 12-Wochen-Behandlung und bis zu 3 Monate Follow-up
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Prozentsatz der Tage des Cannabiskonsums.
Dies wird unter Verwendung einer TLFB-Kalendermethode (Self-Report Timeline Follow-Back) berechnet
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Während der 12-Wochen-Behandlung und bis zu 3 Monate Follow-up
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Betrag Cannabisgebrauch
Zeitfenster: Während der 12-Wochen-Behandlung und bis zu 3 Monate Follow-up
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Menge an verwendeten Cannabis (Gramm pro Woche).
Die Menge an verbrauchten Cannabis wird mit einer TLFB-Kalendermethode (Self-Berichts-Timeline-Follow-Back) gemessen
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Während der 12-Wochen-Behandlung und bis zu 3 Monate Follow-up
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Cannabisentzug
Zeitfenster: Während der 12-Wochen-Behandlung und bis zu 3 Monate Follow-up
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Entzugssymptomwerte.
Die Symptome des Cannabisentzugs werden unter Verwendung der Marihuana -Entzugscheckliste (MWC) gemessen.
Der 16 Punkt MWC zeigt den Schweregrad des Entzugs in den letzten 24 Stunden an.
Jeder Artikel wird 0-4 bewertet (wobei 4 = schwerwiegend) und die Skala summiert wird.
Die Ergebnisvariable ist die Gesamtpunktzahl (die Summe jeder einzelnen Elementbewertung), die von 0 bis 64 variieren kann. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (d. H. Mehr Anzahl/Schweregrad der Entzugssymptome).
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Während der 12-Wochen-Behandlung und bis zu 3 Monate Follow-up
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Cannabis Verlangen
Zeitfenster: Während der 12-Wochen-Behandlung und bis zu 3 Monate Follow-up
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Verlangen nach Symptomwerten.
Das Cannabis -Verlangen wird anhand des Marihuana Craving Fragebogens (MCQ) gemessen.
Der 12-Punkte-MCQ bewertet das Verlangen in 4 Dimensionen: Zwangsfähigkeit, Emotionalität, Erwartung und Abzielheit.
Jede Subskala ist die Summe von 3 Elementen aus dem Fragebogen.
Jeder Artikel wird von 1 (stark nicht einverstanden) auf 7 (stark zustimmen) bewertet.
Jede Subskala kann somit zwischen 3 und 21 variieren, wobei höhere Werte mehr Verlangen darstellen (schlechteres Ergebnis).
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Während der 12-Wochen-Behandlung und bis zu 3 Monate Follow-up
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Urin -Cannabis -Bildschirme
Zeitfenster: Während der 12-Wochen-Behandlung und bis zu 3 Monate Follow-up
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Anzahl der Urinproben, die für den Cannabiskonsum positiv sind.
Urinproben werden gesammelt, um die THC -Metabolitenanalyse durchzuführen
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Während der 12-Wochen-Behandlung und bis zu 3 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bernard Le Foll, MD,PhD,MCFP, Centre for Addiction and Mental Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 048/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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