Vivitrol Behandling for Cannabis Brug Disorder
17. januar 2025 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health
Vivitrol associeret med adfærdsmæssig-tilbagefaldsforebyggende strategi som behandling af cannabisbrugsforstyrrelser
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af 12 ugers behandling med en injicerbar form for forlænget frigivelse af naltrexon (Vivitrol) kombineret med en psykologisk intervention hos 10 behandlingssøgende voksne med cannabisbrugsforstyrrelse.
Hypoteserne er, at Vivitrol kombineret med en psykologisk intervention vil blive tolereret godt og vil reducere cannabisbrug, forbedre abstinensrater og reducere cannabisabstinenser og trang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et åbent forsøg uden placebokontrol. Ti mandlige eller kvindelige behandlingssøgende voksne med Cannabis Use Disorder (CUD) vil blive rekrutteret. Alle deltagere vil modtage 3 x 4 ml intramuskulære injektioner af Vivitrol (380 mg naltrexon). Injektioner vil blive givet én gang hver 4. uge i 12 uger. Derudover vil alle deltagere modtage en ugentlig psykologisk intervention (Motivational Enhancement Therapy and Cognitive Behavioral Therapy; MET/CBT) i 12 uger.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den foreslåede Vivitrol-doseringsplan, kombineret med MET/CBT, er passende for efterfølgende randomiserede kontrollerede forsøg hos personer med CUD. Dette vil blive opnået ved at vurdere sikkerheden og effektiviteten af 12 ugers åben behandling med Vivitrol (3 x 4 ml intramuskulære injektioner, 380 mg naltrexon) kombineret med ugentlig MET/CBT.
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge bivirkninger i løbet af 12 ugers behandlingsperiode og op til 3 måneders opfølgning. Effektiviteten vil blive vurderet efter 12 ugers behandling og efter 3 måneders opfølgning ved hjælp af: (1) syv dages prævalens cannabisabstinens, (2) procentdel af dages brug af cannabis, (3) mængden af cannabisbrug og (4) ) effekter på abstinenssymptomer, trangscorer og antallet af urinprøver screenet positive for cannabisbrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18-64) mand eller kvinde (køn skal analyseres som en kovariat)
- Forstå og villig til at overholde studiekrav og begrænsninger
- Villig til at bruge passende præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
- Ellers sundt som vurderet af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale funktioner, EKG og laboratorier
- DSM 5 kriterier for nuværende CUD
- Anmeld hash som primært stofmisbrug
- Har cannabis positiv urin stof screening
- Behandlingssøgende hashryger
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder DSM 5-kriterierne for en aktuel akse I-lidelse, herunder anden stofbrugsforstyrrelse end cannabis-, nikotin- eller koffeinafhængighed.
- Ustabile medicinske tilstande
- Gravid eller ammende
- Positiv urinstoftest for opioider (inklusive metadon, morfin, buprenorphin) eller benzodiazepiner (medmindre ordineret) ved baseline
- Enhver IM gluteal administration 30 dage før baseline
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et farmakologisk middel inden for 30 dage før baseline
- Kendt intolerance og/eller overfølsomhed over for naltrexon, carboxymethylcellulose eller polylactid-coglycolid
- Enhver konstatering, der efter hovedefterforskerens opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens evne til at opfylde protokollens besøgsplan eller besøgskrav (f.eks. ubedømte sigtelser og/eller afventende prøveløsladelseshøringer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vivitrol + MET/CBT
Alle deltagere vil modtage tre 4 ml doser af forlænget frigivelse naltrexon 380 mg (Vivitrol), administreret ved intramuskulær injektion.
Tre injektioner vil blive administreret til hver deltager; én injektion hver 4. uge i 12 ugers behandling.
Derudover vil alle deltagere modtage ugentlig Motivational Enhancement Therapy og kognitiv adfærdsterapi i 12 uger.
|
Tre 4 ml intramuskulære injektioner af naltrexon 380 mg (Vivitrol) administreret over 12 uger (én injektion hver 4. uge)
Andre navne:
Ugentlig Motivational Enhancement Therapy og Kognitiv Behavioral Therapy (MET/CBT), baseret på Brief Counseling for Marihuana Dependence Manual udgivet af Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafald på grund af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: I slutningen af 12 ugers behandling
|
Tolerabilitet måles med antallet af deltagere, der falder ud af undersøgelsen på grund af alvorlige bivirkninger.
Bivirkninger overvåges ugentligt i løbet af den 12 ugers behandlingsfase af undersøgelsen
|
I slutningen af 12 ugers behandling
|
|
Frafald på grund af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
|
Tolerabilitet måles med antallet af deltagere, der falder ud af undersøgelsen på grund af alvorlige bivirkninger.
Efter behandlingsfasen af undersøgelsens bivirkninger overvåges ugentligt for de første 4 ugers opfølgning og derefter månedligt indtil den endelige opfølgning efter 3 måneder efter behandling
|
Efter 3 måneders opfølgning
|
|
Cannabis afholdenhed
Tidsramme: I slutningen af 12 ugers behandling
|
Syv-dages pointudbredelse af cannabisafholdenhed.
Abstinens måles ved hjælp af en selvrapport-tidslinje-opfølgning (TLFB) kalendermetode og vil blive bekræftet af urinlægemiddelskærme.
|
I slutningen af 12 ugers behandling
|
|
Cannabis afholdenhed
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgning
|
Syv-dages pointudbredelse af cannabisafholdenhed.
Abstinens måles ved hjælp af en selvrapport-tidslinje-opfølgning (TLFB) kalendermetode og vil blive bekræftet af urinlægemiddelskærme.
|
Ved 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage cannabisbrug
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandling og op til 3 måneders opfølgning
|
Procentdel af dage med brug af cannabis.
Dette beregnes ved hjælp af en selvrapport-tidslinje-opfølgning (TLFB) kalendermetode
|
I løbet af 12 ugers behandling og op til 3 måneders opfølgning
|
|
Beløb cannabisbrug
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandling og op til 3 måneders opfølgning
|
Mængde af brugt cannabis (gram om ugen).
Mængden af konsumeret cannabis måles ved hjælp af en selvrapportering af tidslinje efter opfølgning (TLFB) kalendermetode
|
I løbet af 12 ugers behandling og op til 3 måneders opfølgning
|
|
Cannabis -tilbagetrækning
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandling og op til 3 måneders opfølgning
|
Tilbagetrækningssymptomresultater.
Cannabis -abstinenssymptomer måles ved hjælp af marihuana -tilbagetrækningstjekliste (MWC).
Den 16 vare MWC indikerer sværhedsgraden af tilbagetrækning i løbet af de foregående 24 timer.
Hver vare scores 0-4 (hvor 4 = svær) og skalaen summeres.
Resultatvariablen er den samlede score (summen af hver enkelt varescore), der kan variere fra 0 til 64; Højere score indikerer et værre resultat (dvs. mere antal/sværhedsgrad af abstinenssymptomer).
|
I løbet af 12 ugers behandling og op til 3 måneders opfølgning
|
|
Cannabis trang
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandling og op til 3 måneders opfølgning
|
Trang til symptomresultater.
Cannabis -trang måles ved hjælp af Marijuana Traving Questionnaire (MCQ).
Den 12-punkts MCQ vurderer trang langs 4 dimensioner: tvangsmæssig, følelsesmæssighed, forventning og målrettet.
Hver underskala er summen af 3 poster fra spørgeskemaet.
Hver vare er klassificeret fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enig).
Hver underskala kan således variere fra 3 til 21, hvor højere score repræsenterer mere trang (værre resultat).
|
I løbet af 12 ugers behandling og op til 3 måneders opfølgning
|
|
Urin -cannabisskærme
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandling og op til 3 måneders opfølgning
|
Antal urinprøver positive til brug af cannabis.
Urinprøver opsamles for at udføre THC metabolitanalyse
|
I løbet af 12 ugers behandling og op til 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernard Le Foll, MD,PhD,MCFP, Centre for Addiction and Mental Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 048/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .