Vivitrol Leczenie zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health
Vivitrol związany ze strategią zapobiegania nawrotom behawioralnym jako leczenie zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności 12-tygodniowego leczenia postacią naltreksonu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (Vivitrol) w połączeniu z interwencją psychologiczną u 10 osób dorosłych z zaburzeniami używania konopi indyjskich poszukujących leczenia.
Hipotezy są takie, że Vivitrol w połączeniu z interwencją psychologiczną będzie dobrze tolerowany i zmniejszy używanie konopi indyjskich, poprawi wskaźniki abstynencji oraz zmniejszy odstawienie konopi i głód.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie będzie próbą otwartą, bez kontroli placebo. Zrekrutowanych zostanie dziesięciu dorosłych mężczyzn lub kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich (CUD). Wszyscy uczestnicy otrzymają 3 x 4ml iniekcji domięśniowych Vivitrolu (380mg naltreksonu). Zastrzyki będą podawane raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają cotygodniową interwencję psychologiczną (terapia wzmacniająca motywację i terapia poznawczo-behawioralna; MET/CBT) przez 12 tygodni.
Celem tego badania jest zbadanie, czy proponowany schemat dawkowania Vivitrolu w połączeniu z MET/CBT jest odpowiedni do kolejnych badań z randomizacją u osób z CUD. Zostanie to osiągnięte poprzez ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 12-tygodniowego otwartego leczenia Vivitrolem (3 x 4 ml wstrzyknięcia domięśniowe, 380 mg naltreksonu) w połączeniu z cotygodniową MET/CBT.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych podczas 12-tygodniowego okresu leczenia i do 3 miesięcy obserwacji. Skuteczność zostanie oceniona po 12 tygodniach leczenia i po 3 miesiącach obserwacji na podstawie: (1) siedmiodniowej punktowej abstynencji od konopi indyjskich, (2) procentu dni używania konopi indyjskich, (3) ilości używania konopi indyjskich oraz (4) ) wpływ na wyniki objawów odstawienia, wyniki głodu narkotykowego i liczbę próbek moczu, które dały wynik pozytywny na obecność konopi indyjskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (18-64) mężczyzna lub kobieta (płeć należy analizować jako zmienną towarzyszącą)
- Zrozumienie i gotowość do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z nauką
- Chęć stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji podczas całego badania
- Poza tym zdrowy według oceny badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, funkcji życiowych, EKG i badań laboratoryjnych
- Kryteria DSM 5 dla obecnego CUD
- Zgłoś konopie indyjskie jako główny narkotyk
- Miej pozytywny wynik testu na obecność marihuany w moczu
- Leczenie poszukujące palacza konopi
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria DSM 5 dla obecnego zaburzenia osi I, w tym zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż uzależnienie od konopi indyjskich, nikotyny lub kofeiny.
- Niestabilne warunki medyczne
- Ciąża lub karmienie piersią
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność opioidów (w tym metadonu, morfiny, buprenorfiny) lub benzodiazepin (o ile nie przepisano) na początku badania
- Każde podanie domięśniowe w pośladek 30 dni przed linią bazową
- Udział w badaniu klinicznym środka farmakologicznego w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
- Znana nietolerancja i (lub) nadwrażliwość na naltrekson, karboksymetylocelulozę lub polilaktyd-koglikolid
- Wszelkie ustalenia, które zdaniem głównego badacza zagroziłyby zdolności pacjenta do wypełnienia harmonogramu wizyt w protokole lub wymogu wizyty (np. nierozstrzygnięte zarzuty i/lub oczekujące przesłuchania w sprawie zwolnienia warunkowego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vivitrol + MET/CBT
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy dawki 4 ml naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu 380 mg (Vivitrol), podane we wstrzyknięciu domięśniowym.
Każdemu uczestnikowi zostaną podane trzy zastrzyki; jedno wstrzyknięcie co 4 tygodnie przez 12 tygodni leczenia.
Ponadto wszyscy uczestnicy będą otrzymywać cotygodniową terapię wzmacniającą motywację i terapię poznawczo-behawioralną przez 12 tygodni.
|
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe 4 ml naltreksonu 380 mg (Vivitrol) podawane przez 12 tygodni (jedno wstrzyknięcie co 4 tygodnie)
Inne nazwy:
Cotygodniowa terapia wzmacniająca motywację i terapia poznawczo-behawioralna (MET/CBT), w oparciu o podręcznik „Krótkie porady dotyczące uzależnienia od marihuany” opublikowany przez Administrację ds. Nadużywania Substancji i Zdrowia Psychicznego (SAMHSA), przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odrzuty z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodni leczenia
|
Tolerancja będzie mierzona przez liczbę uczestników, którzy rezygnują z badania z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych.
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane co tydzień podczas 12 -tygodniowej fazy leczenia badania
|
Pod koniec 12 tygodni leczenia
|
|
Odrzuty z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W 3 miesiącach obserwacji
|
Tolerancja będzie mierzona przez liczbę uczestników, którzy rezygnują z badania z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych.
Po fazie leczenia badań zdarzenia niepożądane będą monitorowane co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie obserwacji, a następnie co miesiąc do ostatecznego okresu obserwacji po 3 miesiącach po leczeniu
|
W 3 miesiącach obserwacji
|
|
Abstynencja konopi indyjskich
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodni leczenia
|
Siedmiodniowe rozpowszechnienie abstynencji konopi indyjskich.
Abstynencja będzie mierzona za pomocą metody kalendarza ds. Kalendarza (TLFB) i zostanie potwierdzone przez ekrany leków moczowych.
|
Pod koniec 12 tygodni leczenia
|
|
Abstynencja konopi indyjskich
Ramy czasowe: O 3-miesięcznym okresie obserwacji
|
Siedmiodniowe rozpowszechnienie abstynencji konopi indyjskich.
Abstynencja będzie mierzona za pomocą metody kalendarza ds. Kalendarza (TLFB) i zostanie potwierdzone przez ekrany leków moczowych.
|
O 3-miesięcznym okresie obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni Korzystanie z konopi indyjskich
Ramy czasowe: Podczas 12 tygodni leczenia i do 3 miesięcy obserwacji
|
Procent dni używania konopi indyjskich.
Zostanie to obliczone przy użyciu metody kalendarza ds. Oś czasu (TLFB)
|
Podczas 12 tygodni leczenia i do 3 miesięcy obserwacji
|
|
Kwota użycie konopi indyjskich
Ramy czasowe: Podczas 12 tygodni leczenia i do 3 miesięcy obserwacji
|
Ilość użytej marihuany (gramy na tydzień).
Ilość spożywanych konopi będzie mierzona za pomocą metody kalendarza „TLFB” (TLFB)
|
Podczas 12 tygodni leczenia i do 3 miesięcy obserwacji
|
|
Wycofanie konopi indyjskich
Ramy czasowe: Podczas 12 tygodni leczenia i do 3 miesięcy obserwacji
|
Wyniki objawów odstawienia.
Objawy odstawienia konopi indyjskich będą mierzone za pomocą listy kontrolnej odstawienia marihuany (MWC).
16 pozycji MWC wskazuje na nasilenie wycofania w poprzednich 24 godzinach.
Każda pozycja jest oceniana 0-4 (gdzie 4 = ciężka) i sumowana jest skala.
Zmienną wynikową jest całkowity wynik (suma każdego punktu pozycji), która może wahać się od 0 do 64; Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (tj. Większa liczba/nasilenie objawów odstawienia).
|
Podczas 12 tygodni leczenia i do 3 miesięcy obserwacji
|
|
Pragnienie konopi
Ramy czasowe: Podczas 12 tygodni leczenia i do 3 miesięcy obserwacji
|
Wyniki objawów pragnienia.
Pragnienie konopi będzie mierzone za pomocą kwestionariusza pragnienia marihuany (MCQ).
12-elementowy MCQ ocenia pragnienie 4 wymiarów: kompulsywność, emocjonalność, oczekiwanie i celność.
Każda podskala jest sumą 3 pozycji z kwestionariusza.
Każdy element jest oceniany od 1 (zdecydowanie się nie zgadza) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Każda podskala może się zatem wahać od 3 do 21, gdzie wyższe wyniki reprezentują więcej głodu (gorszy wynik).
|
Podczas 12 tygodni leczenia i do 3 miesięcy obserwacji
|
|
Ekrany konopi w moczu
Ramy czasowe: Podczas 12 tygodni leczenia i do 3 miesięcy obserwacji
|
Liczba próbek moczu dodatnie do używania konopi indyjskich.
Próbki moczu zostaną pobrane w celu przeprowadzenia analizy metabolitu THC
|
Podczas 12 tygodni leczenia i do 3 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard Le Foll, MD,PhD,MCFP, Centre for Addiction and Mental Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 048/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .