Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vivitrol Leczenie zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich

24 września 2020 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

Vivitrol związany ze strategią zapobiegania nawrotom behawioralnym jako leczenie zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności 12-tygodniowego leczenia postacią naltreksonu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (Vivitrol) w połączeniu z interwencją psychologiczną u 10 osób dorosłych z zaburzeniami używania konopi indyjskich poszukujących leczenia. Hipotezy są takie, że Vivitrol w połączeniu z interwencją psychologiczną będzie dobrze tolerowany i zmniejszy używanie konopi indyjskich, poprawi wskaźniki abstynencji oraz zmniejszy odstawienie konopi i głód.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie próbą otwartą, bez kontroli placebo. Zrekrutowanych zostanie dziesięciu dorosłych mężczyzn lub kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich (CUD). Wszyscy uczestnicy otrzymają 3 x 4ml iniekcji domięśniowych Vivitrolu (380mg naltreksonu). Zastrzyki będą podawane raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają cotygodniową interwencję psychologiczną (terapia wzmacniająca motywację i terapia poznawczo-behawioralna; MET/CBT) przez 12 tygodni.

Celem tego badania jest zbadanie, czy proponowany schemat dawkowania Vivitrolu w połączeniu z MET/CBT jest odpowiedni do kolejnych badań z randomizacją u osób z CUD. Zostanie to osiągnięte poprzez ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 12-tygodniowego otwartego leczenia Vivitrolem (3 x 4 ml wstrzyknięcia domięśniowe, 380 mg naltreksonu) w połączeniu z cotygodniową MET/CBT.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych podczas 12-tygodniowego okresu leczenia i do 3 miesięcy obserwacji. Skuteczność zostanie oceniona po 12 tygodniach leczenia i po 3 miesiącach obserwacji na podstawie: (1) siedmiodniowej punktowej abstynencji od konopi indyjskich, (2) procentu dni używania konopi indyjskich, (3) ilości używania konopi indyjskich oraz (4) ) wpływ na wyniki objawów odstawienia, wyniki głodu narkotykowego i liczbę próbek moczu, które dały wynik pozytywny na obecność konopi indyjskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (18-64) mężczyzna lub kobieta (płeć należy analizować jako zmienną towarzyszącą)
  • Zrozumienie i gotowość do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z nauką
  • Chęć stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji podczas całego badania
  • Poza tym zdrowy według oceny badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, funkcji życiowych, EKG i badań laboratoryjnych
  • Kryteria DSM 5 dla obecnego CUD
  • Zgłoś konopie indyjskie jako główny narkotyk
  • Miej pozytywny wynik testu na obecność marihuany w moczu
  • Leczenie poszukujące palacza konopi

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria DSM 5 dla obecnego zaburzenia osi I, w tym zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż uzależnienie od konopi indyjskich, nikotyny lub kofeiny.
  • Niestabilne warunki medyczne
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność opioidów (w tym metadonu, morfiny, buprenorfiny) lub benzodiazepin (o ile nie przepisano) na początku badania
  • Każde podanie domięśniowe w pośladek 30 dni przed linią bazową
  • Udział w badaniu klinicznym środka farmakologicznego w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Znana nietolerancja i (lub) nadwrażliwość na naltrekson, karboksymetylocelulozę lub polilaktyd-koglikolid
  • Wszelkie ustalenia, które zdaniem głównego badacza zagroziłyby zdolności pacjenta do wypełnienia harmonogramu wizyt w protokole lub wymogu wizyty (np. nierozstrzygnięte zarzuty i/lub oczekujące przesłuchania w sprawie zwolnienia warunkowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vivitrol + MET/CBT
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy dawki 4 ml naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu 380 mg (Vivitrol), podane we wstrzyknięciu domięśniowym. Każdemu uczestnikowi zostaną podane trzy zastrzyki; jedno wstrzyknięcie co 4 tygodnie przez 12 tygodni leczenia. Ponadto wszyscy uczestnicy będą otrzymywać cotygodniową terapię wzmacniającą motywację i terapię poznawczo-behawioralną przez 12 tygodni.
Lek: Naltrekson 380 mg [Vivitrol]
Trzy wstrzyknięcia domięśniowe 4 ml naltreksonu 380 mg (Vivitrol) podawane przez 12 tygodni (jedno wstrzyknięcie co 4 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Vivitrol
  • Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
  • Naltrekson do wstrzykiwań
Behawioralne: Terapia wzmacniająca motywację i terapia poznawczo-behawioralna
Cotygodniowa terapia wzmacniająca motywację i terapia poznawczo-behawioralna (MET/CBT), w oparciu o podręcznik „Krótkie porady dotyczące uzależnienia od marihuany” opublikowany przez Administrację ds. Nadużywania Substancji i Zdrowia Psychicznego (SAMHSA), przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezygnacje z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowego leczenia
Tolerancja będzie mierzona liczbą uczestników, którzy wycofali się z badania z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane co tydzień podczas 12-tygodniowej fazy leczenia badania
Pod koniec 12-tygodniowego leczenia
Rezygnacje z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
Tolerancja będzie mierzona liczbą uczestników, którzy wycofali się z badania z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych. Po fazie leczenia w ramach badania zdarzenia niepożądane będą monitorowane co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie obserwacji, a następnie co miesiąc aż do ostatecznej obserwacji 3 miesiące po leczeniu
Po 3 miesiącach obserwacji
Abstynencja od konopi
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowego leczenia
Siedmiodniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji po konopiach indyjskich. Abstynencja będzie mierzona za pomocą kalendarza samoopisowego (TLFB) i zostanie potwierdzona badaniem moczu na obecność narkotyków.
Pod koniec 12-tygodniowego leczenia
Abstynencja od konopi
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
Siedmiodniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji po konopiach indyjskich. Abstynencja będzie mierzona za pomocą kalendarza samoopisowego (TLFB) i zostanie potwierdzona badaniem moczu na obecność narkotyków.
Po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni leczenia i do 3 miesięcy obserwacji
Procent dni używania konopi indyjskich. Zostanie to obliczone przy użyciu metody kalendarzowej opartej na samoopisie osi czasu (TLFB).
W ciągu 12 tygodni leczenia i do 3 miesięcy obserwacji
Ilość używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni leczenia i do 3 miesięcy obserwacji
Ilość używanej marihuany (gramy na tydzień). Ilość spożywanych konopi indyjskich będzie mierzona przy użyciu metody kalendarza samoopisowego na osi czasu (TLFB).
W ciągu 12 tygodni leczenia i do 3 miesięcy obserwacji
Wycofanie marihuany
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni leczenia i do 3 miesięcy obserwacji
Oceny objawów odstawienia. Objawy odstawienia marihuany będą mierzone za pomocą listy kontrolnej odstawienia marihuany (MWC). 16 pozycji MWC wskazuje nasilenie odstawienia w ciągu ostatnich 24 godzin
W ciągu 12 tygodni leczenia i do 3 miesięcy obserwacji
Apetyt na konopie indyjskie
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni leczenia i do 3 miesięcy obserwacji
Oceny objawów głodu. Głód marihuany będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Głodu Marihuany (MCQ). 12-punktowy MCQ ocenia głód w 4 wymiarach: kompulsywność, emocjonalność, oczekiwanie i celowość
W ciągu 12 tygodni leczenia i do 3 miesięcy obserwacji
Ekrany marihuany w moczu
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni leczenia i do 3 miesięcy obserwacji
Liczba próbek moczu pozytywnych na obecność konopi indyjskich. Zostaną pobrane próbki moczu w celu przeprowadzenia analizy metabolitów THC
W ciągu 12 tygodni leczenia i do 3 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 048/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich

Badania kliniczne na Naltrekson 380 mg [Vivitrol]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj