Vivitrol Léčba poruchy užívání konopí
17. ledna 2025 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
Vivitrol spojený se strategií prevence relapsu chování jako léčba poruchy užívání konopí
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost 12týdenní léčby injekční formou naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (Vivitrol) v kombinaci s psychologickou intervencí u 10 dospělých hledajících léčbu s poruchou užívání konopí.
Hypotézy jsou, že Vivitrol v kombinaci s psychologickou intervencí bude dobře tolerován a sníží užívání konopí, zlepší míru abstinence a sníží abstinenci a chuť na konopí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude otevřenou studií bez kontroly placeba. Bude přijato deset dospělých mužů nebo žen hledajících léčbu s poruchou užívání konopí (CUD). Všichni účastníci dostanou 3 x 4 ml intramuskulární injekce Vivitrolu (380 mg naltrexonu). Injekce budou podávány jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů. Všichni účastníci navíc dostanou týdenní psychologickou intervenci (Motivational Enhancement Therapy a Cognitive Behavioral Therapy; MET/CBT) po dobu 12 týdnů.
Cílem této studie je zjistit, zda je navrhované dávkovací schéma Vivitrolu v kombinaci s MET/CBT vhodné pro následné randomizované kontrolované studie u lidí s CUD. Toho bude dosaženo posouzením bezpečnosti a účinnosti 12týdenní otevřené léčby přípravkem Vivitrol (3 x 4 ml intramuskulární injekce, 380 mg naltrexonu) v kombinaci s týdenní MET/CBT.
Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků během 12týdenního léčebného období a až 3měsíčního sledování. Účinnost bude posouzena po 12 týdnech léčby a po 3měsíčním sledování pomocí: (1) sedmidenní bodové prevalence konopné abstinence, (2) procenta dnů užívání konopí, (3) množství užívání konopí a (4 ) účinky na skóre abstinenčních příznaků, skóre bažení a počet vzorků moči s pozitivním screeningem na užívání konopí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18–64) muž nebo žena (pohlaví bude analyzováno jako kovariát)
- Chápat a ochoten dodržovat studijní požadavky a omezení
- Ochota používat vhodnou metodu antikoncepce po celou dobu studie
- Jinak zdravý podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratoří
- Kritéria DSM 5 pro aktuální CUD
- Nahlásit konopí jako primární drogu zneužívání
- Proveďte screening na přítomnost drog v moči s pozitivním nálezem konopí
- Léčba hledá kuřák konopí
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria DSM 5 pro současnou poruchu osy I, včetně poruchy užívání jiných látek, než je závislost na konopí, nikotinu nebo kofeinu.
- Nestabilní zdravotní stav
- Těhotné nebo kojící
- Pozitivní močový test na přítomnost opioidů (včetně metadonu, morfinu, buprenorfinu) nebo benzodiazepinů (pokud nejsou předepsány) na začátku léčby
- Jakékoli IM gluteální podání 30 dní před výchozí hodnotou
- Účast na klinickém hodnocení farmakologického činidla během 30 dnů před výchozí hodnotou
- Známá intolerance a/nebo přecitlivělost na naltrexon, karboxymethylcelulózu nebo polylaktid-koglykolid
- Jakékoli zjištění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozilo schopnost subjektu splnit protokol návštěvy nebo požadavek návštěvy (např. obvinění bez rozsudku a/nebo čekající slyšení o podmíněném propuštění)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vivitrol + MET/CBT
Všichni účastníci obdrží tři 4ml dávky naltrexonu s prodlouženým uvolňováním 380 mg (Vivitrol), podávané intramuskulární injekcí.
Každému účastníkovi budou podány tři injekce; jedna injekce každé 4 týdny po dobu 12 týdnů léčby.
Kromě toho budou všichni účastníci dostávat týdenní motivační posilovací terapii a kognitivně behaviorální terapii po dobu 12 týdnů.
|
Tři 4ml intramuskulární injekce naltrexonu 380 mg (Vivitrol) podávané během 12 týdnů (jedna injekce každé 4 týdny)
Ostatní jména:
Weekly Motivational Enhancement Therapy and Cognitive Behavioral Therapy (MET/CBT), založené na příručce Brief Counseling for Marihuana Dependence Manual publikované Správou služeb pro zneužívání látek a duševního zdraví (SAMHSA), po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasné ukončení předčasného nežádoucích účinků
Časové okno: Na konci 12 týdnů léčba
|
Tolerovatelnost bude měřena počtem účastníků, kteří vypadnou ze studie kvůli závažným nežádoucím účinkům.
Nežádoucí účinky budou monitorovány každý týden během 12týdenní fáze léčby studie
|
Na konci 12 týdnů léčba
|
|
Předčasné ukončení školní docházky
Časové okno: Při sledování 3 měsíců
|
Tolerovatelnost bude měřena počtem účastníků, kteří vypadnou ze studie kvůli závažným nežádoucím účinkům.
Po léčebné fázi studie budou nepříznivé účinky monitorovány týdně pro první 4 týdny sledování a poté měsíčně až do konečného sledování po 3 měsících po léčbě
|
Při sledování 3 měsíců
|
|
Abstinence konopí
Časové okno: Na konci 12 týdnů léčba
|
Sedmidenní prevalence abstinence konopí.
Abstinence bude měřena pomocí kalendářní metody časové ose pro následné ose (TLFB) s vlastní hlášením a bude potvrzena pomocí obrazovek léků na moči.
|
Na konci 12 týdnů léčba
|
|
Abstinence konopí
Časové okno: Při 3 měsících sledování
|
Sedmidenní prevalence abstinence konopí.
Abstinence bude měřena pomocí kalendářní metody časové ose pro následné ose (TLFB) s vlastní hlášením a bude potvrzena pomocí obrazovek léků na moči.
|
Při 3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny používání konopí
Časové okno: Během 12 týdnů léčby a až 3 měsíce sledování
|
Procento dnů užívání konopí.
To se vypočítá pomocí kalendářního kalendáře na časové ose: TLFB)
|
Během 12 týdnů léčby a až 3 měsíce sledování
|
|
Množství použití konopí
Časové okno: Během 12 týdnů léčby a až 3 měsíce sledování
|
Množství použitého konopí (gramy týdně).
Množství spotřebovaného konopí bude měřeno pomocí metody kalendáře na časové ose pro následné ose (TLFB) samoobsluhy
|
Během 12 týdnů léčby a až 3 měsíce sledování
|
|
Stažení konopí
Časové okno: Během 12 týdnů léčby a až 3 měsíce sledování
|
Skóre abstinenčních symptomů.
Symptomy abstinenčních konopí budou měřeny pomocí kontrolního seznamu odběru marihuany (MWC).
16 položek MWC označuje závažnost stažení v předchozích 24 hodinách.
Každá položka je hodnocena 0-4 (kde 4 = závažné) a stupnice se shrne.
Výsledná proměnná je celkové skóre (součet každé jednotlivé skóre položky), které se může lišit od 0 do 64; Vyšší skóre naznačují horší výsledek (tj. Více počtu/závažnosti abstinenčních symptomů).
|
Během 12 týdnů léčby a až 3 měsíce sledování
|
|
Touha po konopí
Časové okno: Během 12 týdnů léčby a až 3 měsíce sledování
|
Touha po skóre symptomů.
Touha po konopí bude měřena pomocí dotazníku pro marihuanu (MCQ).
12-bodová MCQ hodnotí touhu po 4 rozměrech: nutkavost, emotivita, očekávání a účelnost.
Každá dílčí škála je součet 3 položek z dotazníku.
Každá položka je hodnocena od 1 (silně nesouhlasí) do 7 (silně souhlasí).
Každá dílčí škála se tedy může lišit od 3 do 21, kde vyšší skóre představuje více touhy (horší výsledek).
|
Během 12 týdnů léčby a až 3 měsíce sledování
|
|
Obrazovky konopí moči
Časové okno: Během 12 týdnů léčby a až 3 měsíce sledování
|
Počet vzorků moči pozitivní pro užívání konopí.
Vzorky moči budou odebrány pro provedení analýzy metabolitu THC
|
Během 12 týdnů léčby a až 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard Le Foll, MD,PhD,MCFP, Centre for Addiction and Mental Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 048/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .