Trattamento Vivitrol per il disturbo da uso di cannabis
17 gennaio 2025 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health
Vivitrol associato alla strategia di prevenzione delle ricadute comportamentali come trattamento per il disturbo da uso di cannabis
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di 12 settimane con una forma iniettabile a rilascio prolungato di naltrexone (Vivitrol) in combinazione con un intervento psicologico in 10 adulti in cerca di trattamento con disturbo da uso di cannabis.
Le ipotesi sono che Vivitrol combinato con un intervento psicologico sarà ben tollerato e ridurrà il consumo di cannabis, migliorerà i tassi di astinenza e ridurrà l'astinenza e il desiderio di cannabis.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio in aperto, senza controllo con placebo. Saranno reclutati dieci adulti maschi o femmine in cerca di trattamento con disturbo da uso di cannabis (CUD). Tutti i partecipanti riceveranno 3 iniezioni intramuscolari da 4 ml di Vivitrol (380 mg di naltrexone). Le iniezioni saranno somministrate una volta ogni 4 settimane per 12 settimane. Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno un intervento psicologico settimanale (terapia di potenziamento motivazionale e terapia cognitivo comportamentale; MET/CBT) per 12 settimane.
Lo scopo di questo studio è indagare se il programma di dosaggio di Vivitrol proposto, combinato con MET/CBT, è appropriato per successivi studi randomizzati controllati in persone con CUD. Ciò sarà ottenuto valutando la sicurezza e l'efficacia del trattamento in aperto di 12 settimane con Vivitrol (3 iniezioni intramuscolari da 4 ml, 380 mg di naltrexone) combinato con MET/CBT settimanali.
La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi durante il periodo di trattamento di 12 settimane e fino a 3 mesi di follow-up. L'efficacia sarà valutata dopo 12 settimane di trattamento e dopo 3 mesi di follow-up utilizzando: (1) astinenza da cannabis con prevalenza puntuale di sette giorni, (2) percentuale di giorni di consumo di cannabis, (3) quantità di consumo di cannabis e (4 ) effetti sui punteggi dei sintomi di astinenza, sui punteggi del craving e sul numero di campioni di urina risultati positivi al consumo di cannabis.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (18-64) maschio o femmina (sesso da analizzare come covariata)
- Comprensione e disponibilità a rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio
- Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio
- Altrimenti sano come giudicato dall'investigatore sulla base di anamnesi, esame fisico, parametri vitali, ECG e esami di laboratorio
- Criteri DSM 5 per CUD corrente
- Segnala la cannabis come principale droga di abuso
- Avere uno screening antidroga sulle urine positivo alla cannabis
- Trattamento in cerca di fumatore di cannabis
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM 5 per un attuale disturbo dell'asse I che include un disturbo da uso di sostanze diverse dalla dipendenza da cannabis, nicotina o caffeina.
- Condizioni mediche instabili
- Incinta o allattamento
- Test antidroga nelle urine positivo per oppioidi (inclusi metadone, morfina, buprenorfina) o benzodiazepine (a meno che non siano stati prescritti) al basale
- Qualsiasi somministrazione IM glutea 30 giorni prima del basale
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di un agente farmacologico entro 30 giorni prima del basale
- Intolleranza e/o ipersensibilità nota a naltrexone, carbossimetilcellulosa o polilattide-coglicolide
- Qualsiasi riscontro che, secondo il ricercatore principale, comprometterebbe la capacità del soggetto di soddisfare il programma delle visite di protocollo o i requisiti della visita (ad es. accuse non giudicate e/o udienze in attesa di condizionale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vivitrol + MET/CBT
Tutti i partecipanti riceveranno tre dosi da 4 ml di naltrexone a rilascio prolungato 380 mg (Vivitrol), somministrate mediante iniezione intramuscolare.
A ciascun partecipante verranno somministrate tre iniezioni; una iniezione ogni 4 settimane per 12 settimane di trattamento.
Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno settimanalmente terapia di potenziamento motivazionale e terapia cognitivo comportamentale per 12 settimane.
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Tre iniezioni intramuscolari da 4 ml di naltrexone 380 mg (Vivitrol) somministrate nell'arco di 12 settimane (una iniezione ogni 4 settimane)
Altri nomi:
Terapia settimanale di potenziamento motivazionale e terapia cognitivo-comportamentale (MET/CBT), basata sul manuale Brief Counseling for Marijuana Dependence pubblicato dalla Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abbandoni a causa di seri eventi avversi
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane di trattamento
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La tollerabilità sarà misurata dal numero di partecipanti che abbandonano lo studio a causa di gravi eventi avversi.
Gli eventi avversi saranno monitorati settimanalmente durante la fase di trattamento di 12 settimane dello studio
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Alla fine di 12 settimane di trattamento
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Abbandoni a causa di seri eventi avversi
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
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La tollerabilità sarà misurata dal numero di partecipanti che abbandonano lo studio a causa di gravi eventi avversi.
Dopo la fase di trattamento dello studio, gli eventi avversi verranno monitorati settimanalmente per il follow-up delle prime 4 settimane, quindi mensile fino al follow-up finale a 3 mesi dopo il trattamento dopo
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A 3 mesi di follow-up
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Cannabis Abstinence
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane di trattamento
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Prevalenza di sette giorni di astinenza alla cannabis.
L'astinenza verrà misurata utilizzando un metodo del calendario di follow-back-back-back-back-back-back (TLFB) e sarà confermato dagli schermi dei farmaci delle urine.
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Alla fine di 12 settimane di trattamento
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Cannabis Abstinence
Lasso di tempo: Al follow-up di 3 mesi
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Prevalenza di sette giorni di astinenza alla cannabis.
L'astinenza verrà misurata utilizzando un metodo del calendario di follow-back-back-back-back-back-back (TLFB) e sarà confermato dagli schermi dei farmaci delle urine.
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Al follow-up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni di cannabis
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di trattamento e follow-up fino a 3 mesi
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Percentuale di giorni di utilizzo della cannabis.
Questo verrà calcolato utilizzando un metodo del calendario di follow-back-back-back-back-back-back-back (TLFB)
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Durante 12 settimane di trattamento e follow-up fino a 3 mesi
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Importo l'uso di cannabis
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di trattamento e follow-up fino a 3 mesi
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Quantità di cannabis utilizzata (grammi a settimana).
La quantità di cannabis consumata verrà misurata utilizzando un metodo del calendario di follow-back-back-back-back-back-back-back)
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Durante 12 settimane di trattamento e follow-up fino a 3 mesi
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Ritiro di cannabis
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di trattamento e follow-up fino a 3 mesi
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Punteggi dei sintomi di astinenza.
I sintomi di astinenza dalla cannabis verranno misurati utilizzando l'elenco di controllo del ritiro della marijuana (MWC).
Il MWC da 16 elementi indica la gravità del ritiro nelle 24 ore precedenti.
Ogni elemento viene valutato 0-4 (dove 4 = grave) e la scala è sommata.
La variabile di risultato è il punteggio totale (la somma di ogni singolo punteggio dell'articolo), che può variare da 0 a 64; I punteggi più alti indicano un risultato peggiore (cioè più numero/gravità dei sintomi di astinenza).
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Durante 12 settimane di trattamento e follow-up fino a 3 mesi
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Brama di cannabis
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di trattamento e follow-up fino a 3 mesi
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Punteggi di sintomi bramati.
La brama di cannabis sarà misurata usando il questionario sulla brama di marijuana (MCQ).
L'MCQ a 12 elementi valuta la brama lungo 4 dimensioni: compulsività, emotività, aspettativa e intenzione.
Ogni sottoscala è la somma di 3 articoli dal questionario.
Ogni elemento è valutato da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Ogni sottoscala può quindi variare da 3 a 21, dove punteggi più alti rappresentano più brama (risultato peggiore).
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Durante 12 settimane di trattamento e follow-up fino a 3 mesi
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Schermi di cannabis di urina
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di trattamento e follow-up fino a 3 mesi
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Numero di campioni di urina positivi per l'uso di cannabis.
I campioni di urina verranno raccolti per eseguire l'analisi del metabolita THC
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Durante 12 settimane di trattamento e follow-up fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard Le Foll, MD,PhD,MCFP, Centre for Addiction and Mental Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 048/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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