Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento Vivitrol per il disturbo da uso di cannabis

24 settembre 2020 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health

Vivitrol associato alla strategia di prevenzione delle ricadute comportamentali come trattamento per il disturbo da uso di cannabis

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di 12 settimane con una forma iniettabile a rilascio prolungato di naltrexone (Vivitrol) in combinazione con un intervento psicologico in 10 adulti in cerca di trattamento con disturbo da uso di cannabis. Le ipotesi sono che Vivitrol combinato con un intervento psicologico sarà ben tollerato e ridurrà il consumo di cannabis, migliorerà i tassi di astinenza e ridurrà l'astinenza e il desiderio di cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio in aperto, senza controllo con placebo. Saranno reclutati dieci adulti maschi o femmine in cerca di trattamento con disturbo da uso di cannabis (CUD). Tutti i partecipanti riceveranno 3 iniezioni intramuscolari da 4 ml di Vivitrol (380 mg di naltrexone). Le iniezioni saranno somministrate una volta ogni 4 settimane per 12 settimane. Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno un intervento psicologico settimanale (terapia di potenziamento motivazionale e terapia cognitivo comportamentale; MET/CBT) per 12 settimane.

Lo scopo di questo studio è indagare se il programma di dosaggio di Vivitrol proposto, combinato con MET/CBT, è appropriato per successivi studi randomizzati controllati in persone con CUD. Ciò sarà ottenuto valutando la sicurezza e l'efficacia del trattamento in aperto di 12 settimane con Vivitrol (3 iniezioni intramuscolari da 4 ml, 380 mg di naltrexone) combinato con MET/CBT settimanali.

La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi durante il periodo di trattamento di 12 settimane e fino a 3 mesi di follow-up. L'efficacia sarà valutata dopo 12 settimane di trattamento e dopo 3 mesi di follow-up utilizzando: (1) astinenza da cannabis con prevalenza puntuale di sette giorni, (2) percentuale di giorni di consumo di cannabis, (3) quantità di consumo di cannabis e (4 ) effetti sui punteggi dei sintomi di astinenza, sui punteggi del craving e sul numero di campioni di urina risultati positivi al consumo di cannabis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (18-64) maschio o femmina (sesso da analizzare come covariata)
  • Comprensione e disponibilità a rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio
  • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio
  • Altrimenti sano come giudicato dall'investigatore sulla base di anamnesi, esame fisico, parametri vitali, ECG e esami di laboratorio
  • Criteri DSM 5 per CUD corrente
  • Segnala la cannabis come principale droga di abuso
  • Avere uno screening antidroga sulle urine positivo alla cannabis
  • Trattamento in cerca di fumatore di cannabis

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM 5 per un attuale disturbo dell'asse I che include un disturbo da uso di sostanze diverse dalla dipendenza da cannabis, nicotina o caffeina.
  • Condizioni mediche instabili
  • Incinta o allattamento
  • Test antidroga nelle urine positivo per oppioidi (inclusi metadone, morfina, buprenorfina) o benzodiazepine (a meno che non siano stati prescritti) al basale
  • Qualsiasi somministrazione IM glutea 30 giorni prima del basale
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di un agente farmacologico entro 30 giorni prima del basale
  • Intolleranza e/o ipersensibilità nota a naltrexone, carbossimetilcellulosa o polilattide-coglicolide
  • Qualsiasi riscontro che, secondo il ricercatore principale, comprometterebbe la capacità del soggetto di soddisfare il programma delle visite di protocollo o i requisiti della visita (ad es. accuse non giudicate e/o udienze in attesa di condizionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vivitrol + MET/CBT
Tutti i partecipanti riceveranno tre dosi da 4 ml di naltrexone a rilascio prolungato 380 mg (Vivitrol), somministrate mediante iniezione intramuscolare. A ciascun partecipante verranno somministrate tre iniezioni; una iniezione ogni 4 settimane per 12 settimane di trattamento. Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno settimanalmente terapia di potenziamento motivazionale e terapia cognitivo comportamentale per 12 settimane.
Droga: Naltrexone 380 mg [Vivitrol]
Tre iniezioni intramuscolari da 4 ml di naltrexone 380 mg (Vivitrol) somministrate nell'arco di 12 settimane (una iniezione ogni 4 settimane)
Altri nomi:
  • Vivitrol
  • Naltrexone a rilascio prolungato
  • Naltrexone iniettabile
Comportamentale: Terapia di potenziamento motivazionale e terapia cognitivo comportamentale
Terapia settimanale di potenziamento motivazionale e terapia cognitivo-comportamentale (MET/CBT), basata sul manuale Brief Counseling for Marijuana Dependence pubblicato dalla Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbandoni dovuti a gravi eventi avversi
Lasso di tempo: Al termine del trattamento di 12 settimane
La tollerabilità sarà misurata dal numero di partecipanti che abbandonano lo studio a causa di gravi eventi avversi. Gli eventi avversi saranno monitorati settimanalmente durante la fase di trattamento di 12 settimane dello studio
Al termine del trattamento di 12 settimane
Abbandoni dovuti a gravi eventi avversi
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
La tollerabilità sarà misurata dal numero di partecipanti che abbandonano lo studio a causa di gravi eventi avversi. Dopo la fase di trattamento dello studio, gli eventi avversi saranno monitorati settimanalmente per le prime 4 settimane di follow-up e successivamente mensilmente fino al follow-up finale a 3 mesi dopo il trattamento
A 3 mesi di follow-up
Astinenza da cannabis
Lasso di tempo: Al termine del trattamento di 12 settimane
Prevalenza puntuale di sette giorni dell'astinenza da cannabis. L'astinenza sarà misurata utilizzando un metodo di calendario di follow-back della sequenza temporale self-report (TLFB) e sarà confermato dagli screening dei farmaci nelle urine.
Al termine del trattamento di 12 settimane
Astinenza da cannabis
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Prevalenza puntuale di sette giorni dell'astinenza da cannabis. L'astinenza sarà misurata utilizzando un metodo di calendario di follow-back della sequenza temporale self-report (TLFB) e sarà confermato dagli screening dei farmaci nelle urine.
A 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di consumo di cannabis
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di trattamento e fino a 3 mesi di follow-up
Percentuale di giorni di consumo di cannabis. Questo sarà calcolato utilizzando un metodo di calendario self-report timeline follow-back (TLFB).
Durante 12 settimane di trattamento e fino a 3 mesi di follow-up
Quantità di consumo di cannabis
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di trattamento e fino a 3 mesi di follow-up
Quantità di cannabis consumata (grammi a settimana). La quantità di cannabis consumata sarà misurata utilizzando un metodo di calendario self-report timeline follow-back (TLFB).
Durante 12 settimane di trattamento e fino a 3 mesi di follow-up
Ritiro della cannabis
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di trattamento e fino a 3 mesi di follow-up
Punteggi dei sintomi di astinenza. I sintomi di astinenza da cannabis saranno misurati utilizzando la Marijuana Withdrawal Checklist (MWC). Il 16 item MWC indica la gravità dell'astinenza nelle 24 ore precedenti
Durante 12 settimane di trattamento e fino a 3 mesi di follow-up
Voglia di cannabis
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di trattamento e fino a 3 mesi di follow-up
Punteggi dei sintomi del desiderio. Il desiderio di cannabis sarà misurato utilizzando il Marijuana Craving Questionnaire (MCQ). L'MCQ di 12 item valuta il desiderio lungo 4 dimensioni: compulsività, emotività, aspettativa e intenzionalità
Durante 12 settimane di trattamento e fino a 3 mesi di follow-up
Schermi di cannabis nelle urine
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di trattamento e fino a 3 mesi di follow-up
Numero di campioni di urina positivi al consumo di cannabis. Verranno raccolti campioni di urina per eseguire l'analisi del metabolita del THC
Durante 12 settimane di trattamento e fino a 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 048/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da Uso di Cannabis

Prove cliniche su Naltrexone 380 mg [Vivitrol]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi