Vivitrol behandling for cannabisbruksforstyrrelse
17. januar 2025 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health
Vivitrol assosiert med atferdsforebyggende strategi for tilbakefall som behandling for cannabisbruksforstyrrelser
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten av 12 ukers behandling med en injiserbar form for forlenget frigivelse av naltrekson (Vivitrol) kombinert med en psykologisk intervensjon hos 10 behandlingssøkende voksne med cannabisbruksforstyrrelse.
Hypotesene er at Vivitrol kombinert med en psykologisk intervensjon vil bli godt tolerert, og vil redusere cannabisbruk, forbedre abstinensrater og redusere cannabisabstinenser og sug.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en åpen studie uten placebokontroll. Ti mannlige eller kvinnelige behandlingssøkende voksne med Cannabis Use Disorder (CUD) vil bli rekruttert. Alle deltakere vil motta 3 x 4 ml intramuskulære injeksjoner av Vivitrol (380 mg naltrekson). Injeksjoner vil bli administrert en gang hver 4. uke i 12 uker. I tillegg vil alle deltakerne få en ukentlig psykologisk intervensjon (Motivational Enhancement Therapy and Cognitive Behavioral Therapy; MET/CBT) i 12 uker.
Målet med denne studien er å undersøke om den foreslåtte Vivitrol-doseringsplanen, kombinert med MET/CBT, er passende for påfølgende randomiserte kontrollerte studier hos personer med CUD. Dette vil oppnås ved å vurdere sikkerheten og effektiviteten av 12 ukers åpen behandling med Vivitrol (3 x 4 ml intramuskulære injeksjoner, 380 mg naltrekson) kombinert med ukentlig MET/CBT.
Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke uønskede hendelser i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden, og opp til 3 måneders oppfølging. Effektiviteten vil bli vurdert etter 12 ukers behandling og ved 3 måneders oppfølging ved bruk av: (1) cannabisavholdenhet på syv dager, (2) prosentandel dager med cannabisbruk, (3) mengde cannabisbruk og (4) ) effekter på abstinenssymptomer, trangscore og antall urinprøver screenet positive for cannabisbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18-64) mann eller kvinne (kjønn skal analyseres som en kovariat)
- Forstå og villig til å overholde studiekrav og restriksjoner
- Villig til å bruke passende prevensjonsmetode gjennom hele studien
- Ellers sunt som bedømt av etterforsker basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vital, EKG og laboratorier
- DSM 5-kriterier for gjeldende CUD
- Rapporter cannabis som primært rusmiddel
- Har cannabis positiv urin narkotika screening
- Behandlingssøkende cannabisrøyker
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM 5-kriteriene for en gjeldende akse I-lidelse, inkludert andre rusmiddelforstyrrelser enn cannabis-, nikotin- eller koffeinavhengighet.
- Ustabile medisinske tilstander
- Gravid eller ammende
- Positiv urinprøve for opioider (inkludert metadon, morfin, buprenorfin) eller benzodiazepiner (med mindre foreskrevet) ved baseline
- Eventuell IM gluteal administrering 30 dager før baseline
- Deltakelse i en klinisk utprøving av et farmakologisk middel innen 30 dager før baseline
- Kjent intoleranse og/eller overfølsomhet overfor naltrekson, karboksymetylcellulose eller polylaktid-koglykolid
- Ethvert funn som, etter hovedetterforskerens syn, ville kompromittere forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollens besøksplan eller besøkskrav (f.eks. ubedømte siktelser og/eller ventende prøveløslatelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vivitrol + MET/CBT
Alle deltakere vil motta tre 4 ml doser av forlenget frigivelse naltrekson 380 mg (Vivitrol), administrert ved intramuskulær injeksjon.
Tre injeksjoner vil bli administrert til hver deltaker; én injeksjon hver 4. uke i 12 ukers behandling.
I tillegg vil alle deltakerne motta ukentlig Motivational Enhancement Therapy og kognitiv atferdsterapi i 12 uker.
|
Tre 4 ml intramuskulære injeksjoner av naltrekson 380 mg (Vivitrol) administrert over 12 uker (en injeksjon hver 4. uke)
Andre navn:
Weekly Motivational Enhancement Therapy and Cognitive Behavioral Therapy (MET/CBT), basert på Brief Counseling for Marijuana Dependence Manual utgitt av Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafall på grunn av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Ved slutten av 12 ukers behandling
|
Tolerabilitet vil bli målt av antall deltakere som dropper ut av studien på grunn av alvorlige bivirkninger.
Bivirkninger vil bli overvåket ukentlig i løpet av den 12 ukers behandlingsfasen av studien
|
Ved slutten av 12 ukers behandling
|
|
Frafall på grunn av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
|
Tolerabilitet vil bli målt av antall deltakere som dropper ut av studien på grunn av alvorlige bivirkninger.
Etter behandlingsfasen av studien vil bivirkninger bli overvåket ukentlig for de første 4 ukene oppfølgingen, og deretter månedlig til den endelige oppfølgingen 3 måneder etter behandling
|
Ved 3 måneders oppfølging
|
|
Cannabis avholdenhet
Tidsramme: Ved slutten av 12 ukers behandling
|
Syv-dagers poengutbredelse av cannabisavholdenhet.
Abstinens vil bli målt ved bruk av en selvrapport-tidslinje følgemetode (TLFB) kalendermetode, og vil bli bekreftet av urinmedisinsk skjermbilder.
|
Ved slutten av 12 ukers behandling
|
|
Cannabis avholdenhet
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
|
Syv-dagers poengutbredelse av cannabisavholdenhet.
Abstinens vil bli målt ved bruk av en selvrapport-tidslinje følgemetode (TLFB) kalendermetode, og vil bli bekreftet av urinmedisinsk skjermbilder.
|
Ved 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager cannabisbruk
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling og opptil 3 måneders oppfølging
|
Prosentandel av dagene med cannabisbruk.
Dette vil bli beregnet ved hjelp av en selvrapport tidslinje følgemetode (TLFB) kalendermetode
|
I løpet av 12 ukers behandling og opptil 3 måneders oppfølging
|
|
Beløp cannabisbruk
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling og opptil 3 måneders oppfølging
|
Mengde cannabis brukt (gram per uke).
Mengden cannabis som konsumeres vil bli målt ved hjelp av en selvrapport tidslinje følg-back (TLFB) kalendermetode
|
I løpet av 12 ukers behandling og opptil 3 måneders oppfølging
|
|
Cannabis tilbaketrekning
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling og opptil 3 måneders oppfølging
|
Uttakssymptom score.
Cannabis abstinenssymptomer vil bli målt ved bruk av marihuana -tilbaketrekningssjekklisten (MWC).
16 -varen MWC indikerer alvorlighetsgraden av tilbaketrekning i løpet av de siste 24 timene.
Hvert element blir scoret 0-4 (der 4 = alvorlig) og skalaen summeres.
Utfallsvariabelen er den totale poengsummen (summen av hver enkelt varescore), som kan variere fra 0 til 64; Høyere score indikerer et dårligere utfall (dvs. mer antall/alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer).
|
I løpet av 12 ukers behandling og opptil 3 måneders oppfølging
|
|
Cannabis sug
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling og opptil 3 måneders oppfølging
|
Trang symptom score.
Cannabis Craving vil bli målt ved bruk av Marijuana Craving Questionnaire (MCQ).
MCQ på 12 elementer vurderer sug langs 4 dimensjoner: tvang, emosjonalitet, forventning og målrettethet.
Hver underskala er summen av 3 elementer fra spørreskjemaet.
Hvert element er vurdert fra 1 (sterkt uenig) til 7 (veldig enig).
Hver underskala kan dermed variere fra 3 til 21, der høyere score representerer mer sug (dårligere utfall).
|
I løpet av 12 ukers behandling og opptil 3 måneders oppfølging
|
|
Urin cannabisskjermer
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling og opptil 3 måneders oppfølging
|
Antall urinprøver positive for cannabisbruk.
Urinprøver vil bli samlet for å utføre THC -metabolittanalyse
|
I løpet av 12 ukers behandling og opptil 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard Le Foll, MD,PhD,MCFP, Centre for Addiction and Mental Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 048/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .