Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение вивитролом расстройства, связанного с употреблением каннабиса

17 января 2025 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health

Вивитрол, связанный со стратегией предотвращения поведенческих рецидивов в качестве лечения расстройств, связанных с употреблением каннабиса

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности 12-недельного лечения инъекционной формой налтрексона пролонгированного действия (вивитрол) в сочетании с психологическим вмешательством у 10 взрослых, нуждающихся в лечении, с расстройством, связанным с употреблением каннабиса. Гипотезы заключаются в том, что вивитрол в сочетании с психологическим вмешательством будет хорошо переноситься и снизит употребление каннабиса, улучшит показатели воздержания и уменьшит абстиненцию и тягу к каннабису.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет открытым, без плацебо-контроля. Будут набраны десять взрослых мужчин или женщин, нуждающихся в лечении, с расстройством, связанным с употреблением каннабиса (CUD). Все участники получат 3 х 4 мл внутримышечных инъекций вивитрола (380 мг налтрексона). Инъекции будут вводиться один раз каждые 4 недели в течение 12 недель. Кроме того, все участники будут получать еженедельное психологическое вмешательство (мотивационная терапия усиления и когнитивно-поведенческая терапия; MET/CBT) в течение 12 недель.

Целью данного исследования является изучение того, подходит ли предложенный график дозирования вивитрола в сочетании с МЕТ/КПТ для последующих рандомизированных контролируемых исследований у людей с БКН. Это будет достигнуто путем оценки безопасности и эффективности 12-недельного открытого лечения вивитролом (3 х 4 мл внутримышечных инъекций, 380 мг налтрексона) в сочетании с еженедельной МЕТ/КПТ.

Безопасность будет оцениваться путем наблюдения за нежелательными явлениями в течение 12-недельного периода лечения и до 3-х месяцев последующего наблюдения. Эффективность будет оцениваться через 12 недель лечения и через 3 месяца последующего наблюдения с использованием: (1) семидневного периода воздержания от употребления каннабиса, (2) процента дней употребления каннабиса, (3) количества употребления каннабиса и (4). ) влияние на показатели абстинентного синдрома, показатели тяги и количество образцов мочи с положительными результатами скрининга на употребление каннабиса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (18–64 лет), мужчина или женщина (пол следует анализировать как ковариацию)
  • Понимание и желание соблюдать требования и ограничения обучения
  • Готовность использовать соответствующий метод контрацепции на протяжении всего исследования
  • В остальном здоров, по оценке исследователя на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных исследований.
  • Критерии DSM 5 для текущего CUD
  • Сообщить о каннабисе как об основном наркотике
  • Иметь каннабис-положительный анализ мочи на наркотики
  • Курильщик каннабиса, ищущий лечения

Критерий исключения:

  • Соответствует критериям DSM 5 для текущего расстройства оси I, включая расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме зависимости от каннабиса, никотина или кофеина.
  • Нестабильные медицинские условия
  • Беременные или кормящие грудью
  • Положительный анализ мочи на наркотики на опиоиды (включая метадон, морфин, бупренорфин) или бензодиазепины (если не предписано) на исходном уровне
  • Любое внутримышечное введение в ягодичные мышцы за 30 дней до исходного уровня
  • Участие в клиническом исследовании фармакологического агента в течение 30 дней до исходного уровня
  • Известная непереносимость и/или гиперчувствительность к налтрексону, карбоксиметилцеллюлозе или полилактид-когликолиду
  • Любое обнаружение, которое, по мнению главного исследователя, поставит под угрозу способность субъекта выполнять протокольный график посещений или требование о посещении (например, необоснованные обвинения и/или ожидающие слушания по делу об условно-досрочном освобождении)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вивитрол + МЕТ/КПТ
Все участники получат три дозы по 4 мл налтрексона пролонгированного действия 380 мг (вивитрол), вводимые внутримышечно. Каждому участнику будет сделано три инъекции; одна инъекция каждые 4 недели в течение 12 недель лечения. Кроме того, все участники будут получать еженедельную терапию повышения мотивации и когнитивно-поведенческую терапию в течение 12 недель.
Лекарство: Налтрексон 380 мг [Вивитрол]
Три внутримышечные инъекции налтрексона 380 мг (вивитрол) по 4 мл в течение 12 недель (одна инъекция каждые 4 недели)
Другие имена:
  • Вивитрол
  • Налтрексон пролонгированного действия
  • Инъекционный налтрексон
Поведенческий: Терапия повышения мотивации и когнитивно-поведенческая терапия
Еженедельная терапия повышения мотивации и когнитивно-поведенческая терапия (MET/CBT), основанная на Руководстве по краткому консультированию по вопросам зависимости от марихуаны, опубликованном Управлением по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами и психическим здоровьем (SAMHSA), в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выпадающие из -за серьезных побочных эффектов
Временное ограничение: В конце 12 недель лечение
Допустимость будет измерена числом участников, которые выпадают из исследования из -за серьезных побочных эффектов. Неблагоприятные события будут контролироваться еженедельно в течение 12 -недельного этапа лечения исследования
В конце 12 недель лечение
Выпадающие из -за серьезных побочных эффектов
Временное ограничение: За 3 месяца наблюдения
Допустимость будет измерена числом участников, которые выпадают из исследования из -за серьезных побочных эффектов. После того, как этап лечения исследования нежелательных явлений будет контролироваться еженедельно в течение первых 4 недель, а затем ежемесячно до окончательного последующего наблюдения через 3 месяца после лечения
За 3 месяца наблюдения
Повышение каннабиса
Временное ограничение: В конце 12 недель лечение
Семидневная распространенность воздержания каннабиса. Воздействие будет измерено с использованием метода календаря с временной шкалой самоотчетов (TLFB) и будет подтвержден экраном лекарств для мочи.
В конце 12 недель лечение
Повышение каннабиса
Временное ограничение: В течение 3 месяцев наблюдения
Семидневная распространенность воздержания каннабиса. Воздействие будет измерено с использованием метода календаря с временной шкалой самоотчетов (TLFB) и будет подтвержден экраном лекарств для мочи.
В течение 3 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни употребление каннабиса
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения и до 3 месяцев наблюдения
Процент дней употребления каннабиса. Это будет рассчитано с использованием метода календаря с временной шкалой самоотчета (TLFB)
В течение 12 недель лечения и до 3 месяцев наблюдения
Количество употребления каннабиса
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения и до 3 месяцев наблюдения
Количество используемого каннабиса (граммы в неделю). Количество потребляемого каннабиса будет измерено с использованием метода календаря с временем самоотчета (TLFB).
В течение 12 недель лечения и до 3 месяцев наблюдения
Изъятие каннабиса
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения и до 3 месяцев наблюдения
Оценки симптомов отмены. Симптомы отмены каннабиса будут измерены с использованием контрольного списка снятия марихуаны (MWC). 16 пункта MWC указывает на серьезность снятия в предыдущие 24 часа. Каждый элемент оценивается 0-4 (где 4 = сурово), а шкала суммируется. Переменная результата - это общий балл (сумма каждой отдельной оценки предмета), которая может варьироваться от 0 до 64; Более высокие оценки указывают на худший результат (то есть больше количества/тяжести симптомов отмены).
В течение 12 недель лечения и до 3 месяцев наблюдения
Требуется каннабис
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения и до 3 месяцев наблюдения
Крайние симптомов. Траирование каннабиса будет измерено с использованием анкеты марихуаны тяги (MCQ). MCQ из 12 пунктов оценивает тягу к 4 измерениям: обязательству, эмоциональности, ожидаемой и целеустремленности. Каждая подшкала является суммой 3 пункта из вопросника. Каждый предмет оценен от 1 (решительно не согласен) до 7 (полностью согласен). Таким образом, каждая подшкала может варьироваться от 3 до 21, где более высокие оценки представляют большую тягу (худший результат).
В течение 12 недель лечения и до 3 месяцев наблюдения
Экраны мочи каннабиса
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения и до 3 месяцев наблюдения
Количество образцов мочи положительно для употребления каннабиса. Образцы мочи будут собраны для проведения анализа метаболитов THC
В течение 12 недель лечения и до 3 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Следователи

  • Главный следователь: Bernard Le Foll, MD,PhD,MCFP, Centre for Addiction and Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 048/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться