Лечение вивитролом расстройства, связанного с употреблением каннабиса
24 сентября 2020 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health
Вивитрол, связанный со стратегией предотвращения поведенческих рецидивов в качестве лечения расстройств, связанных с употреблением каннабиса
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности 12-недельного лечения инъекционной формой налтрексона пролонгированного действия (вивитрол) в сочетании с психологическим вмешательством у 10 взрослых, нуждающихся в лечении, с расстройством, связанным с употреблением каннабиса.
Гипотезы заключаются в том, что вивитрол в сочетании с психологическим вмешательством будет хорошо переноситься и снизит употребление каннабиса, улучшит показатели воздержания и уменьшит абстиненцию и тягу к каннабису.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это исследование будет открытым, без плацебо-контроля. Будут набраны десять взрослых мужчин или женщин, нуждающихся в лечении, с расстройством, связанным с употреблением каннабиса (CUD). Все участники получат 3 х 4 мл внутримышечных инъекций вивитрола (380 мг налтрексона). Инъекции будут вводиться один раз каждые 4 недели в течение 12 недель. Кроме того, все участники будут получать еженедельное психологическое вмешательство (мотивационная терапия усиления и когнитивно-поведенческая терапия; MET/CBT) в течение 12 недель.
Целью данного исследования является изучение того, подходит ли предложенный график дозирования вивитрола в сочетании с МЕТ/КПТ для последующих рандомизированных контролируемых исследований у людей с БКН. Это будет достигнуто путем оценки безопасности и эффективности 12-недельного открытого лечения вивитролом (3 х 4 мл внутримышечных инъекций, 380 мг налтрексона) в сочетании с еженедельной МЕТ/КПТ.
Безопасность будет оцениваться путем наблюдения за нежелательными явлениями в течение 12-недельного периода лечения и до 3-х месяцев последующего наблюдения. Эффективность будет оцениваться через 12 недель лечения и через 3 месяца последующего наблюдения с использованием: (1) семидневного периода воздержания от употребления каннабиса, (2) процента дней употребления каннабиса, (3) количества употребления каннабиса и (4). ) влияние на показатели абстинентного синдрома, показатели тяги и количество образцов мочи с положительными результатами скрининга на употребление каннабиса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bernard Le Foll, MD,PhD,MCFP
- Номер телефона: 33111 4165358501
- Электронная почта: Bernard.LeFoll@camh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 62 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18–64 лет), мужчина или женщина (пол следует анализировать как ковариацию)
- Понимание и желание соблюдать требования и ограничения обучения
- Готовность использовать соответствующий метод контрацепции на протяжении всего исследования
- В остальном здоров, по оценке исследователя на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных исследований.
- Критерии DSM 5 для текущего CUD
- Сообщить о каннабисе как об основном наркотике
- Иметь каннабис-положительный анализ мочи на наркотики
- Курильщик каннабиса, ищущий лечения
Критерий исключения:
- Соответствует критериям DSM 5 для текущего расстройства оси I, включая расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме зависимости от каннабиса, никотина или кофеина.
- Нестабильные медицинские условия
- Беременные или кормящие грудью
- Положительный анализ мочи на наркотики на опиоиды (включая метадон, морфин, бупренорфин) или бензодиазепины (если не предписано) на исходном уровне
- Любое внутримышечное введение в ягодичные мышцы за 30 дней до исходного уровня
- Участие в клиническом исследовании фармакологического агента в течение 30 дней до исходного уровня
- Известная непереносимость и/или гиперчувствительность к налтрексону, карбоксиметилцеллюлозе или полилактид-когликолиду
- Любое обнаружение, которое, по мнению главного исследователя, поставит под угрозу способность субъекта выполнять протокольный график посещений или требование о посещении (например, необоснованные обвинения и/или ожидающие слушания по делу об условно-досрочном освобождении)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вивитрол + МЕТ/КПТ
Все участники получат три дозы по 4 мл налтрексона пролонгированного действия 380 мг (вивитрол), вводимые внутримышечно.
Каждому участнику будет сделано три инъекции; одна инъекция каждые 4 недели в течение 12 недель лечения.
Кроме того, все участники будут получать еженедельную терапию повышения мотивации и когнитивно-поведенческую терапию в течение 12 недель.
|
Три внутримышечные инъекции налтрексона 380 мг (вивитрол) по 4 мл в течение 12 недель (одна инъекция каждые 4 недели)
Другие имена:
Еженедельная терапия повышения мотивации и когнитивно-поведенческая терапия (MET/CBT), основанная на Руководстве по краткому консультированию по вопросам зависимости от марихуаны, опубликованном Управлением по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами и психическим здоровьем (SAMHSA), в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсев из-за серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: В конце 12 недель лечения
|
Переносимость будет измеряться количеством участников, выбывших из исследования из-за серьезных нежелательных явлений.
Нежелательные явления будут отслеживаться еженедельно в течение 12-недельной фазы исследования.
|
В конце 12 недель лечения
|
|
Отсев из-за серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
|
Переносимость будет измеряться количеством участников, выбывших из исследования из-за серьезных нежелательных явлений.
После лечебной фазы исследования нежелательные явления будут отслеживаться еженедельно в течение первых 4 недель наблюдения, а затем ежемесячно до окончательного наблюдения через 3 месяца после лечения.
|
Через 3 месяца наблюдения
|
|
Воздержание от каннабиса
Временное ограничение: В конце 12 недель лечения
|
Семидневная точечная распространенность воздержания от каннабиса.
Воздержание будет измеряться с использованием календарного метода самоотчета по временной шкале (TLFB) и будет подтверждено скринингом мочи на наркотики.
|
В конце 12 недель лечения
|
|
Воздержание от каннабиса
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
|
Семидневная точечная распространенность воздержания от каннабиса.
Воздержание будет измеряться с использованием календарного метода самоотчета по временной шкале (TLFB) и будет подтверждено скринингом мочи на наркотики.
|
Через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни употребления каннабиса
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения и до 3 месяцев последующего наблюдения
|
Процент дней употребления каннабиса.
Это будет рассчитываться с использованием календарного метода самоотчета по временной шкале (TLFB).
|
В течение 12 недель лечения и до 3 месяцев последующего наблюдения
|
|
Количество употребления каннабиса
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения и до 3 месяцев последующего наблюдения
|
Количество употребляемого каннабиса (граммов в неделю).
Количество потребляемого каннабиса будет измеряться с использованием календарного метода самоотчета по временной шкале (TLFB).
|
В течение 12 недель лечения и до 3 месяцев последующего наблюдения
|
|
Отказ от каннабиса
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения и до 3 месяцев последующего наблюдения
|
Оценка симптомов отмены.
Симптомы отмены каннабиса будут измеряться с помощью Контрольного списка отмены марихуаны (MWC).
MWC из 16 пунктов указывает на серьезность абстиненции в предыдущие 24 часа.
|
В течение 12 недель лечения и до 3 месяцев последующего наблюдения
|
|
Тяга к каннабису
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения и до 3 месяцев последующего наблюдения
|
Оценка симптомов влечения.
Тяга к каннабису будет измеряться с помощью опросника тяги к марихуане (MCQ).
MCQ из 12 пунктов оценивает тягу по 4 параметрам: компульсивность, эмоциональность, ожидание и целеустремленность.
|
В течение 12 недель лечения и до 3 месяцев последующего наблюдения
|
|
Экраны мочи каннабиса
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения и до 3 месяцев последующего наблюдения
|
Количество образцов мочи, положительных на употребление каннабиса.
Образцы мочи будут собираться для проведения анализа метаболитов ТГК.
|
В течение 12 недель лечения и до 3 месяцев последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Злоупотребление марихуаной
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- 048/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .