Traitement Vivitrol pour les troubles liés à la consommation de cannabis
17 janvier 2025 mis à jour par: Centre for Addiction and Mental Health
Vivitrol associé à une stratégie de prévention des rechutes comportementales comme traitement du trouble lié à la consommation de cannabis
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'un traitement de 12 semaines avec une forme injectable à libération prolongée de naltrexone (Vivitrol) combiné à une intervention psychologique chez 10 adultes en recherche de traitement atteints d'un trouble lié à l'usage du cannabis.
Les hypothèses sont que Vivitrol combiné à une intervention psychologique sera bien toléré et réduira la consommation de cannabis, améliorera les taux d'abstinence et réduira le sevrage et le besoin de cannabis.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera un essai ouvert, sans contrôle placebo. Dix adultes masculins ou féminins en recherche de traitement atteints d'un trouble lié à l'usage du cannabis (CUD) seront recrutés. Tous les participants recevront 3 injections intramusculaires de 4 ml de Vivitrol (380 mg de naltrexone). Les injections seront administrées une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines. De plus, tous les participants recevront une intervention psychologique hebdomadaire (thérapie d'amélioration de la motivation et thérapie cognitivo-comportementale ; MET/CBT) pendant 12 semaines.
Le but de cette étude est d'examiner si le schéma posologique proposé de Vivitrol, associé à MET/CBT, est approprié pour des essais contrôlés randomisés ultérieurs chez des personnes atteintes de CUD. Ceci sera réalisé en évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un traitement ouvert de 12 semaines avec Vivitrol (3 injections intramusculaires de 4 ml, 380 mg de naltrexone) associé à une MET/CBT hebdomadaire.
L'innocuité sera évaluée en surveillant les événements indésirables pendant la période de traitement de 12 semaines et jusqu'à 3 mois de suivi. L'efficacité sera évaluée après 12 semaines de traitement et à 3 mois de suivi en utilisant : (1) l'abstinence de cannabis à prévalence ponctuelle sur sept jours, (2) le pourcentage de jours de consommation de cannabis, (3) la quantité de consommation de cannabis et (4 ) effets sur les scores de symptômes de sevrage, les scores de manque et le nombre d'échantillons d'urine testés positifs pour la consommation de cannabis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18-64) homme ou femme (sexe à analyser comme covariable)
- Comprendre et vouloir se conformer aux exigences et aux restrictions de l'étude
- Volonté d'utiliser une méthode contraceptive appropriée tout au long de l'étude
- Sinon en bonne santé à en juger par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et des laboratoires
- Critères DSM 5 pour le CUD actuel
- Signaler le cannabis comme principale drogue d'abus
- Avoir un dépistage de drogue dans l'urine positif au cannabis
- Demande de traitement fumeur de cannabis
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères DSM 5 pour un trouble actuel de l'axe I, y compris un trouble lié à l'utilisation de substances autres que la dépendance au cannabis, à la nicotine ou à la caféine.
- Conditions médicales instables
- Enceinte ou allaitante
- Test de dépistage urinaire positif pour les opioïdes (y compris la méthadone, la morphine, la buprénorphine) ou les benzodiazépines (sauf ordonnance) au départ
- Toute administration IM fessière 30 jours avant la ligne de base
- Participation à un essai clinique d'un agent pharmacologique dans les 30 jours précédant la ligne de base
- Intolérance et/ou hypersensibilité connue à la naltrexone, à la carboxyméthylcellulose ou au polylactide-coglycolide
- Toute constatation qui, de l'avis de l'investigateur principal, compromettrait la capacité du sujet à respecter le calendrier de visite du protocole ou l'exigence de visite (par ex. accusations non jugées et/ou audiences de libération conditionnelle en attente)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vivitrol + MET/CBT
Tous les participants recevront trois doses de 4 ml de naltrexone à libération prolongée 380 mg (Vivitrol), administrées par injection intramusculaire.
Trois injections seront administrées à chaque participant ; une injection toutes les 4 semaines pendant 12 semaines de traitement.
De plus, tous les participants recevront une thérapie hebdomadaire d'amélioration de la motivation et une thérapie cognitivo-comportementale pendant 12 semaines.
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Trois injections intramusculaires de 4 ml de naltrexone 380 mg (Vivitrol) administrées sur 12 semaines (une injection toutes les 4 semaines)
Autres noms:
Thérapie hebdomadaire d'amélioration de la motivation et thérapie cognitivo-comportementale (MET/CBT), basée sur le Brief Counselling for Marijuana Dependence Manual publié par la Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Des abandons en raison d'événements indésirables graves
Délai: À la fin de 12 semaines de traitement
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La tolérabilité sera mesurée par le nombre de participants qui abandonnent l'étude en raison d'événements indésirables graves.
Les événements indésirables seront surveillés chaque semaine pendant la phase de traitement de 12 semaines de l'étude
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À la fin de 12 semaines de traitement
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Des abandons en raison d'événements indésirables graves
Délai: À 3 mois de suivi
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La tolérabilité sera mesurée par le nombre de participants qui abandonnent l'étude en raison d'événements indésirables graves.
Après la phase de traitement des événements indésirables de l'étude, sera surveillé chaque semaine pendant les 4 premières semaines de suivi, puis mensuellement jusqu'au suivi final à 3 mois après le traitement
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À 3 mois de suivi
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Abstinence du cannabis
Délai: À la fin de 12 semaines de traitement
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Prévalence de sept jours à l'abstinence du cannabis.
L'abstinence sera mesurée à l'aide d'une méthode de calendrier de suivi du calendrier d'auto-évaluation (TLFB) et sera confirmée par les écrans de médicament urinaire.
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À la fin de 12 semaines de traitement
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Abstinence du cannabis
Délai: À 3 mois de suivi
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Prévalence de sept jours à l'abstinence du cannabis.
L'abstinence sera mesurée à l'aide d'une méthode de calendrier de suivi du calendrier d'auto-évaluation (TLFB) et sera confirmée par les écrans de médicament urinaire.
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À 3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours d'utilisation du cannabis
Délai: Pendant 12 semaines de traitement et un suivi jusqu'à 3 mois
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Pourcentage de jours d'utilisation du cannabis.
Ceci sera calculé à l'aide d'une méthode de calendrier de suivi de la chronologie d'auto-évaluation (TLFB)
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Pendant 12 semaines de traitement et un suivi jusqu'à 3 mois
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Montant l'utilisation du cannabis
Délai: Pendant 12 semaines de traitement et un suivi jusqu'à 3 mois
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Quantité de cannabis utilisé (grammes par semaine).
La quantité de cannabis consommée sera mesurée à l'aide d'une méthode de calendrier de suivi de la chronologie d'auto-évaluation (TLFB)
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Pendant 12 semaines de traitement et un suivi jusqu'à 3 mois
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Retrait du cannabis
Délai: Pendant 12 semaines de traitement et un suivi jusqu'à 3 mois
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Scores des symptômes de sevrage.
Les symptômes de sevrage du cannabis seront mesurés à l'aide de la liste de contrôle de sevrage de la marijuana (MWC).
Le MWC à 16 articles indique la gravité du retrait dans les 24 heures précédentes.
Chaque élément est noté 0-4 (où 4 = sévère) et l'échelle est additionnée.
La variable de résultat est le score total (la somme de chaque score d'élément individuel), qui peut varier de 0 à 64; Des scores plus élevés indiquent un résultat pire (c'est-à-dire plus de nombre / gravité des symptômes de sevrage).
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Pendant 12 semaines de traitement et un suivi jusqu'à 3 mois
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Envie de cannabis
Délai: Pendant 12 semaines de traitement et un suivi jusqu'à 3 mois
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Scores de symptômes d'envie.
Le désir de cannabis sera mesuré à l'aide du questionnaire sur la soif de marijuana (MCQ).
Le MCQ à 12 éléments évalue la désir de 4 dimensions: la compulsivité, l'émotivité, l'espérance et la facilité.
Chaque sous-échelle est la somme de 3 éléments du questionnaire.
Chaque élément est évalué de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Chaque sous-échelle peut ainsi varier de 3 à 21, où les scores plus élevés représentent plus d'envie (pire résultat).
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Pendant 12 semaines de traitement et un suivi jusqu'à 3 mois
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Écrans de cannabis d'urine
Délai: Pendant 12 semaines de traitement et un suivi jusqu'à 3 mois
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Nombre d'échantillons d'urine positifs pour la consommation de cannabis.
Des échantillons d'urine seront prélevés pour effectuer l'analyse du métabolite THC
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Pendant 12 semaines de traitement et un suivi jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernard Le Foll, MD,PhD,MCFP, Centre for Addiction and Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Première publication (Réel)
25 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 048/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .