Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement Vivitrol pour les troubles liés à la consommation de cannabis

24 septembre 2020 mis à jour par: Centre for Addiction and Mental Health

Vivitrol associé à une stratégie de prévention des rechutes comportementales comme traitement du trouble lié à la consommation de cannabis

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'un traitement de 12 semaines avec une forme injectable à libération prolongée de naltrexone (Vivitrol) combiné à une intervention psychologique chez 10 adultes en recherche de traitement atteints d'un trouble lié à l'usage du cannabis. Les hypothèses sont que Vivitrol combiné à une intervention psychologique sera bien toléré et réduira la consommation de cannabis, améliorera les taux d'abstinence et réduira le sevrage et le besoin de cannabis.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai ouvert, sans contrôle placebo. Dix adultes masculins ou féminins en recherche de traitement atteints d'un trouble lié à l'usage du cannabis (CUD) seront recrutés. Tous les participants recevront 3 injections intramusculaires de 4 ml de Vivitrol (380 mg de naltrexone). Les injections seront administrées une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines. De plus, tous les participants recevront une intervention psychologique hebdomadaire (thérapie d'amélioration de la motivation et thérapie cognitivo-comportementale ; MET/CBT) pendant 12 semaines.

Le but de cette étude est d'examiner si le schéma posologique proposé de Vivitrol, associé à MET/CBT, est approprié pour des essais contrôlés randomisés ultérieurs chez des personnes atteintes de CUD. Ceci sera réalisé en évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un traitement ouvert de 12 semaines avec Vivitrol (3 injections intramusculaires de 4 ml, 380 mg de naltrexone) associé à une MET/CBT hebdomadaire.

L'innocuité sera évaluée en surveillant les événements indésirables pendant la période de traitement de 12 semaines et jusqu'à 3 mois de suivi. L'efficacité sera évaluée après 12 semaines de traitement et à 3 mois de suivi en utilisant : (1) l'abstinence de cannabis à prévalence ponctuelle sur sept jours, (2) le pourcentage de jours de consommation de cannabis, (3) la quantité de consommation de cannabis et (4 ) effets sur les scores de symptômes de sevrage, les scores de manque et le nombre d'échantillons d'urine testés positifs pour la consommation de cannabis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (18-64) homme ou femme (sexe à analyser comme covariable)
  • Comprendre et vouloir se conformer aux exigences et aux restrictions de l'étude
  • Volonté d'utiliser une méthode contraceptive appropriée tout au long de l'étude
  • Sinon en bonne santé à en juger par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et des laboratoires
  • Critères DSM 5 pour le CUD actuel
  • Signaler le cannabis comme principale drogue d'abus
  • Avoir un dépistage de drogue dans l'urine positif au cannabis
  • Demande de traitement fumeur de cannabis

Critère d'exclusion:

  • Répond aux critères DSM 5 pour un trouble actuel de l'axe I, y compris un trouble lié à l'utilisation de substances autres que la dépendance au cannabis, à la nicotine ou à la caféine.
  • Conditions médicales instables
  • Enceinte ou allaitante
  • Test de dépistage urinaire positif pour les opioïdes (y compris la méthadone, la morphine, la buprénorphine) ou les benzodiazépines (sauf ordonnance) au départ
  • Toute administration IM fessière 30 jours avant la ligne de base
  • Participation à un essai clinique d'un agent pharmacologique dans les 30 jours précédant la ligne de base
  • Intolérance et/ou hypersensibilité connue à la naltrexone, à la carboxyméthylcellulose ou au polylactide-coglycolide
  • Toute constatation qui, de l'avis de l'investigateur principal, compromettrait la capacité du sujet à respecter le calendrier de visite du protocole ou l'exigence de visite (par ex. accusations non jugées et/ou audiences de libération conditionnelle en attente)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vivitrol + MET/CBT
Tous les participants recevront trois doses de 4 ml de naltrexone à libération prolongée 380 mg (Vivitrol), administrées par injection intramusculaire. Trois injections seront administrées à chaque participant ; une injection toutes les 4 semaines pendant 12 semaines de traitement. De plus, tous les participants recevront une thérapie hebdomadaire d'amélioration de la motivation et une thérapie cognitivo-comportementale pendant 12 semaines.
Médicament: Naltrexone 380 MG [Vivitrol]
Trois injections intramusculaires de 4 ml de naltrexone 380 mg (Vivitrol) administrées sur 12 semaines (une injection toutes les 4 semaines)
Autres noms:
  • Vivitrol
  • Naltrexone à libération prolongée
  • Naltrexone injectable
Comportemental: Thérapie d'amélioration de la motivation et thérapie cognitivo-comportementale
Thérapie hebdomadaire d'amélioration de la motivation et thérapie cognitivo-comportementale (MET/CBT), basée sur le Brief Counselling for Marijuana Dependence Manual publié par la Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abandons dus à des événements indésirables graves
Délai: Au bout de 12 semaines de traitement
La tolérance sera mesurée par le nombre de participants qui abandonnent l'étude en raison d'événements indésirables graves. Les événements indésirables seront surveillés chaque semaine pendant la phase de traitement de 12 semaines de l'étude
Au bout de 12 semaines de traitement
Abandons dus à des événements indésirables graves
Délai: Au suivi de 3 mois
La tolérance sera mesurée par le nombre de participants qui abandonnent l'étude en raison d'événements indésirables graves. Après la phase de traitement de l'étude, les événements indésirables seront surveillés chaque semaine pendant les 4 premières semaines de suivi, puis mensuellement jusqu'au dernier suivi à 3 mois après le traitement.
Au suivi de 3 mois
Abstinence de cannabis
Délai: Au bout de 12 semaines de traitement
Prévalence ponctuelle de l'abstinence de cannabis sur sept jours. L'abstinence sera mesurée à l'aide d'une méthode de calendrier de suivi de la chronologie d'auto-rapport (TLFB) et sera confirmée par des dépistages de drogues dans l'urine.
Au bout de 12 semaines de traitement
Abstinence de cannabis
Délai: Au suivi de 3 mois
Prévalence ponctuelle de l'abstinence de cannabis sur sept jours. L'abstinence sera mesurée à l'aide d'une méthode de calendrier de suivi de la chronologie d'auto-rapport (TLFB) et sera confirmée par des dépistages de drogues dans l'urine.
Au suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de consommation de cannabis
Délai: Pendant 12 semaines de traitement et jusqu'à 3 mois de suivi
Pourcentage de jours de consommation de cannabis. Cela sera calculé à l'aide d'une méthode de calendrier de suivi de la chronologie d'auto-rapport (TLFB)
Pendant 12 semaines de traitement et jusqu'à 3 mois de suivi
Consommation de cannabis
Délai: Pendant 12 semaines de traitement et jusqu'à 3 mois de suivi
Quantité de cannabis consommée (grammes par semaine). La quantité de cannabis consommée sera mesurée à l'aide d'une méthode de calendrier de suivi de la chronologie d'auto-déclaration (TLFB)
Pendant 12 semaines de traitement et jusqu'à 3 mois de suivi
Retrait du cannabis
Délai: Pendant 12 semaines de traitement et jusqu'à 3 mois de suivi
Scores des symptômes de sevrage. Les symptômes de sevrage du cannabis seront mesurés à l'aide de la liste de contrôle du sevrage de la marijuana (MWC). Le MWC à 16 éléments indique la gravité du sevrage au cours des dernières 24 heures
Pendant 12 semaines de traitement et jusqu'à 3 mois de suivi
Envie de cannabis
Délai: Pendant 12 semaines de traitement et jusqu'à 3 mois de suivi
Scores des symptômes d'état de manque. L'envie de cannabis sera mesurée à l'aide du Marijuana Craving Questionnaire (MCQ). Le QCM en 12 points évalue l'état de manque selon 4 dimensions : compulsivité, émotivité, attente et détermination
Pendant 12 semaines de traitement et jusqu'à 3 mois de suivi
Écrans de cannabis d'urine
Délai: Pendant 12 semaines de traitement et jusqu'à 3 mois de suivi
Nombre d'échantillons d'urine positifs pour la consommation de cannabis. Des échantillons d'urine seront prélevés pour effectuer une analyse des métabolites du THC
Pendant 12 semaines de traitement et jusqu'à 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Première publication (Réel)

25 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 048/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Naltrexone 380 MG [Vivitrol]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Taiwan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner