Tratamento com Vivitrol para Transtorno por Uso de Cannabis
17 de janeiro de 2025 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Vivitrol Associado à Estratégia de Prevenção de Recaída Comportamental como Tratamento para Transtorno por Uso de Cannabis
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia de 12 semanas de tratamento com uma forma injetável de liberação prolongada de naltrexona (Vivitrol) combinada com uma intervenção psicológica em 10 adultos em busca de tratamento com Transtorno do Uso de Cannabis.
As hipóteses são de que o Vivitrol combinado com uma intervenção psicológica será bem tolerado e reduzirá o uso de cannabis, melhorará as taxas de abstinência e reduzirá a abstinência e o desejo por cannabis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio aberto, sem controle de placebo. Dez adultos do sexo masculino ou feminino em busca de tratamento com Transtorno do Uso de Cannabis (CUD) serão recrutados. Todos os participantes receberão injeções intramusculares de 3 x 4ml de Vivitrol (380mg de naltrexona). As injeções serão administradas uma vez a cada 4 semanas durante 12 semanas. Além disso, todos os participantes receberão uma intervenção psicológica semanal (Terapia de Aprimoramento Motivacional e Terapia Comportamental Cognitiva; MET/CBT) por 12 semanas.
O objetivo deste estudo é investigar se o esquema posológico proposto de Vivitrol, combinado com MET/CBT, é apropriado para subsequentes ensaios clínicos randomizados em pessoas com CUD. Isso será alcançado avaliando a segurança e a eficácia de 12 semanas de tratamento aberto com Vivitrol (3 x 4 ml de injeções intramusculares, 380 mg de naltrexona) combinado com MET/TCC semanal.
A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos durante o período de tratamento de 12 semanas e até 3 meses de acompanhamento. A eficácia será avaliada após 12 semanas de tratamento e em 3 meses de acompanhamento usando: (1) abstinência de cannabis de prevalência pontual de sete dias, (2) porcentagem de dias de uso de cannabis, (3) quantidade de uso de cannabis e (4 ) efeitos nos escores de sintomas de abstinência, escores de desejo e número de amostras de urina com triagem positiva para uso de cannabis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18-64) masculino ou feminino (gênero a ser analisado como uma covariável)
- Entender e estar disposto a cumprir os requisitos e restrições do estudo
- Disposto a usar o método contraceptivo apropriado durante todo o estudo
- Caso contrário, saudável conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e exames laboratoriais
- Critérios DSM 5 para CUD atual
- Denuncie a maconha como principal droga de abuso
- Tem exame de urina positivo para cannabis
- Fumante de maconha em busca de tratamento
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM 5 para um transtorno atual do eixo I, incluindo transtorno por uso de substâncias que não sejam dependência de cannabis, nicotina ou cafeína.
- Condições médicas instáveis
- Grávida ou amamentando
- Teste de drogas na urina positivo para opioides (incluindo metadona, morfina, buprenorfina) ou benzodiazepínicos (a menos que prescritos) no início do estudo
- Qualquer administração glútea IM 30 dias antes da linha de base
- Participação em um ensaio clínico de um agente farmacológico dentro de 30 dias antes da linha de base
- Intolerância conhecida e/ou hipersensibilidade à naltrexona, carboximetilcelulose ou polilactídeo-coglicólido
- Qualquer descoberta que, na visão do investigador principal, comprometa a capacidade do sujeito de cumprir o cronograma de visita do protocolo ou o requisito de visita (por exemplo, acusações não julgadas e/ou audiências de liberdade condicional pendentes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vivitrol + MET/TCC
Todos os participantes receberão três doses de 4ml de naltrexona 380mg (Vivitrol) de liberação prolongada, administrada por injeção intramuscular.
Três injeções serão administradas a cada participante; uma injeção a cada 4 semanas durante 12 semanas de tratamento.
Além disso, todos os participantes receberão semanalmente Terapia de Aprimoramento Motivacional e Terapia Comportamental Cognitiva por 12 semanas.
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Três injeções intramusculares de 4 ml de naltrexona 380 mg (Vivitrol) administradas durante 12 semanas (uma injeção a cada 4 semanas)
Outros nomes:
Terapia semanal de aprimoramento motivacional e terapia cognitivo-comportamental (MET/CBT), com base no Manual de Aconselhamento Breve para Dependência de Maconha publicado pela Administração de Serviços de Saúde Mental e Abuso de Substâncias (SAMHSA), por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desistências devido a eventos adversos graves
Prazo: No final de 12 semanas de tratamento
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A tolerabilidade será medida pelo número de participantes que abandonam o estudo devido a eventos adversos graves.
Eventos adversos serão monitorados semanalmente durante a fase de tratamento de 12 semanas do estudo
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No final de 12 semanas de tratamento
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Desistências devido a eventos adversos graves
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento
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A tolerabilidade será medida pelo número de participantes que abandonam o estudo devido a eventos adversos graves.
Após a fase de tratamento do estudo, os eventos adversos serão monitorados semanalmente nas primeiras 4 semanas de acompanhamento e depois mensalmente até o acompanhamento final aos 3 meses após o tratamento
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Aos 3 meses de acompanhamento
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Abstinência de cannabis
Prazo: No final de 12 semanas de tratamento
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Prevalência de sete dias de ponto de abstinência de cannabis.
A abstinência será medida usando um método de calendário de acompanhamento do cronograma de autorrelato (TLFB) e será confirmado por telas de drogas de urina.
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No final de 12 semanas de tratamento
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Abstinência de cannabis
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento
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Prevalência de sete dias de ponto de abstinência de cannabis.
A abstinência será medida usando um método de calendário de acompanhamento do cronograma de autorrelato (TLFB) e será confirmado por telas de drogas de urina.
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Aos 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de uso de cannabis
Prazo: Durante 12 semanas de tratamento e até 3 meses de acompanhamento
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Porcentagem de dias de uso de cannabis.
Isso será calculado usando um método de calendário de acompanhamento do tempo de autorrelato (TLFB)
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Durante 12 semanas de tratamento e até 3 meses de acompanhamento
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Quantidade de uso de cannabis
Prazo: Durante 12 semanas de tratamento e até 3 meses de acompanhamento
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Quantidade de cannabis usada (gramas por semana).
A quantidade de cannabis consumida será medida usando um método de calendário de acompanhamento do cronograma de autorrelato (TLFB)
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Durante 12 semanas de tratamento e até 3 meses de acompanhamento
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Retirada de cannabis
Prazo: Durante 12 semanas de tratamento e até 3 meses de acompanhamento
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Pontuações dos sintomas de retirada.
Os sintomas de abstinência de cannabis serão medidos usando a Lista de verificação de retirada de maconha (MWC).
O MWC de 16 itens indica a gravidade da retirada nas 24 horas anteriores.
Cada item é pontuado de 0-4 (onde 4 = grave) e a escala é somada.
A variável de resultado é a pontuação total (a soma de cada pontuação individual do item), que pode variar de 0 a 64; Pontuações mais altas indicam um resultado pior (ou seja, mais número/gravidade dos sintomas de retirada).
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Durante 12 semanas de tratamento e até 3 meses de acompanhamento
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Desejo de cannabis
Prazo: Durante 12 semanas de tratamento e até 3 meses de acompanhamento
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Escores de sintomas de desejo.
O desejo de cannabis será medido usando o Questionário de desejo de maconha (MCQ).
O MCQ de 12 itens avalia o desejo ao longo de 4 dimensões: compulsividade, emocionalidade, expectativa e propósito.
Cada subescala é a soma de 3 itens do questionário.
Cada item é classificado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Cada subescala pode, portanto, variar de 3 a 21, onde pontuações mais altas representam mais desejo (pior resultado).
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Durante 12 semanas de tratamento e até 3 meses de acompanhamento
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Telas de cannabis de urina
Prazo: Durante 12 semanas de tratamento e até 3 meses de acompanhamento
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Número de amostras de urina positivas para o uso de cannabis.
As amostras de urina serão coletadas para realizar a análise de metabólitos THC
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Durante 12 semanas de tratamento e até 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bernard Le Foll, MD,PhD,MCFP, Centre for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 048/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .