대마초 사용 장애에 대한 Vivitrol 치료
2020년 9월 24일 업데이트: Centre for Addiction and Mental Health
대마초 사용 장애 치료로서 행동 재발 방지 전략과 관련된 Vivitrol
이 연구의 목적은 대마초 사용 장애가 있는 치료를 원하는 성인 10명을 대상으로 심리적 중재와 함께 날트렉손(Vivitrol)의 서방형 주사용 형태를 12주 동안 사용한 치료의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
가설은 심리적 개입과 결합된 Vivitrol이 내약성이 우수하고 대마초 사용을 줄이고 절제율을 개선하며 대마초 금단 및 갈망을 줄일 것이라는 가설입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 위약 통제가 없는 공개 라벨 시험이 될 것입니다. 대마초 사용 장애(CUD)가 있는 치료를 원하는 성인 남성 또는 여성 10명이 모집됩니다. 모든 참가자는 Vivitrol(380mg naltrexone)을 3 x 4ml 근육 주사를 받습니다. 주사는 12주 동안 4주마다 한 번씩 투여됩니다. 또한 모든 참가자는 12주 동안 매주 심리적 중재(동기 강화 요법 및 인지 행동 요법; MET/CBT)를 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 제안된 Vivitrol 투약 일정과 MET/CBT가 CUD 환자를 대상으로 한 후속 무작위 통제 시험에 적합한지 여부를 조사하는 것입니다. 이는 매주 MET/CBT와 결합된 Vivitrol(3 x 4ml 근육 주사, 380mg naltrexone)을 사용한 12주 공개 라벨 치료의 안전성과 유효성을 평가함으로써 달성될 것입니다.
안전성은 12주 치료 기간 동안 부작용을 모니터링하고 최대 3개월 추적 조사하여 평가합니다. 효과는 치료 12주 후 및 3개월 후속 조치에서 다음을 사용하여 평가됩니다. ) 금단 증상 점수, 갈망 점수 및 대마초 사용에 대해 양성으로 스크리닝된 소변 샘플 수에 미치는 영향.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(18-64세) 남성 또는 여성(공변량으로 분석할 성별)
- 연구 요구 사항 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지가 있음
- 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하고자 하는 자
- 그렇지 않으면 의료 기록, 신체 검사, 바이탈, ECG 및 검사실을 기반으로 조사자가 판단한 건강
- 현재 CUD에 대한 DSM 5 기준
- 대마초를 주요 남용 약물로 보고
- 대마초 양성 소변 약물 검사를 받으십시오
- 대마초 흡연자를 찾는 치료
제외 기준:
- 대마초, 니코틴 또는 카페인 의존 이외의 물질 사용 장애를 포함하여 현재 축 I 장애에 대한 DSM 5 기준을 충족합니다.
- 불안정한 의학적 상태
- 임신 또는 모유 수유
- 베이스라인에서 오피오이드(메타돈, 모르핀, 부프레노르핀 포함) 또는 벤조디아제핀(처방되지 않은 경우)에 대한 양성 소변 약물 검사
- 베이스라인 30일 전 IM 둔부 투여
- 기준선 이전 30일 이내에 약리학적 제제의 임상 시험에 참여
- 날트렉손, 카르복시메틸셀룰로스 또는 폴리락타이드-코글리콜라이드에 대한 알려진 불내성 및/또는 과민증
- 연구책임자의 관점에서 프로토콜 방문 일정 또는 방문 요구 사항(예: 판결되지 않은 혐의 및/또는 계류 중인 가석방 청문회)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비비트롤 + MET/CBT
모든 참가자는 서방형 날트렉손 380mg(Vivitrol) 4ml 용량을 3회 근육 주사로 투여받습니다.
각 참가자에게 세 번의 주사가 시행됩니다. 12주 동안 4주마다 1회 주사.
또한 모든 참가자는 12주 동안 매주 동기 부여 강화 요법과 인지 행동 요법을 받게 됩니다.
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12주에 걸쳐 날트렉손 380mg(비비트롤) 4ml 3회 근육 주사(4주마다 1회 주사)
다른 이름들:
약물 남용 및 정신 건강 서비스 관리국(SAMHSA)에서 발행한 마리화나 의존 매뉴얼에 대한 간략한 상담을 기반으로 한 주간 동기 부여 강화 요법 및 인지 행동 요법(MET/CBT), 12주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용으로 인한 탈락
기간: 12주 치료 종료 시
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내약성은 심각한 부작용으로 인해 연구에서 제외된 참가자의 수로 측정됩니다.
부작용은 연구의 12주 치료 단계 동안 매주 모니터링됩니다.
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12주 치료 종료 시
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심각한 부작용으로 인한 탈락
기간: 3개월 추적 시
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내약성은 심각한 부작용으로 인해 연구에서 제외된 참가자의 수로 측정됩니다.
연구의 치료 단계 후 이상 반응은 처음 4주간의 후속 조치 동안 매주 모니터링되고, 치료 후 3개월의 최종 후속 조치까지 매월 모니터링됩니다.
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3개월 추적 시
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대마초 금욕
기간: 12주 치료 종료 시
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대마초 금욕의 7일 포인트 유병률.
금욕은 자체 보고 타임라인 추적(TLFB) 캘린더 방법을 사용하여 측정되며 소변 약물 스크리닝으로 확인됩니다.
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12주 치료 종료 시
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대마초 금욕
기간: 3개월 추적 시
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대마초 금욕의 7일 포인트 유병률.
금욕은 자체 보고 타임라인 추적(TLFB) 캘린더 방법을 사용하여 측정되며 소변 약물 스크리닝으로 확인됩니다.
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3개월 추적 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대마초 사용일
기간: 12주간의 치료 기간과 최대 3개월의 추적 관찰 기간 동안
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대마초 사용 일수 백분율.
이것은 자체 보고 일정 추적(TLFB) 일정 방법을 사용하여 계산됩니다.
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12주간의 치료 기간과 최대 3개월의 추적 관찰 기간 동안
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대마초 사용량
기간: 12주간의 치료 기간과 최대 3개월의 추적 관찰 기간 동안
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사용된 대마초 양(주당 그램).
소비된 대마초의 양은 자체 보고 타임라인 추적(TLFB) 캘린더 방법을 사용하여 측정됩니다.
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12주간의 치료 기간과 최대 3개월의 추적 관찰 기간 동안
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대마초 철수
기간: 12주간의 치료 기간과 최대 3개월의 추적 관찰 기간 동안
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금단 증상 점수.
대마초 금단 증상은 마리화나 금단 체크리스트(MWC)를 사용하여 측정됩니다.
16개 항목 MWC는 이전 24시간 동안의 금단 정도를 나타냅니다.
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12주간의 치료 기간과 최대 3개월의 추적 관찰 기간 동안
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대마초 갈망
기간: 12주간의 치료 기간과 최대 3개월의 추적 관찰 기간 동안
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갈망 증상 점수.
대마초 갈망은 마리화나 갈망 설문지(MCQ)를 사용하여 측정됩니다.
12개 항목으로 구성된 MCQ는 강박, 감정, 기대 및 목적의 4가지 차원에 따라 갈망을 평가합니다.
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12주간의 치료 기간과 최대 3개월의 추적 관찰 기간 동안
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소변 대마초 스크린
기간: 12주간의 치료 기간과 최대 3개월의 추적 관찰 기간 동안
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대마초 사용에 대해 양성인 소변 샘플 수.
THC 대사산물 분석을 수행하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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12주간의 치료 기간과 최대 3개월의 추적 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 048/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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날트렉손 380MG [비비트롤]에 대한 임상 시험
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.완전한마리화나 사용
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates Research모병
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Marta Peciña, MD PhDBrain & Behavior Research Foundation완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)종료됨
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Alkermes, Inc.종료됨
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Orexigen Therapeutics, Inc완전한