Vivitrol-behandeling voor stoornis in het gebruik van cannabis
17 januari 2025 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health
Vivitrol geassocieerd met gedrags-terugvalpreventiestrategie als behandeling voor stoornis in het gebruik van cannabis
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van een behandeling van 12 weken met een injecteerbare vorm van naltrexon met verlengde afgifte (Vivitrol) in combinatie met een psychologische interventie bij 10 volwassenen met een cannabisgebruiksstoornis die op zoek zijn naar behandeling.
De hypothesen zijn dat Vivitrol in combinatie met een psychologische interventie goed wordt verdragen en het cannabisgebruik zal verminderen, de onthoudingspercentages zal verbeteren en het terugtrekken en verlangen naar cannabis zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een open-label studie zijn, zonder placebocontrole. Er zullen tien mannelijke of vrouwelijke volwassenen met een cannabisgebruiksstoornis (CUD) worden aangeworven die op zoek zijn naar behandeling. Alle deelnemers krijgen 3 x 4 ml intramusculaire injecties met Vivitrol (380 mg naltrexon). Injecties zullen gedurende 12 weken eenmaal per 4 weken worden toegediend. Daarnaast krijgen alle deelnemers gedurende 12 weken wekelijks een psychologische interventie (Motivational Enhancement Therapy en Cognitieve Gedragstherapie; MET/CGT).
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het voorgestelde doseringsschema van Vivitrol, gecombineerd met MET/CGT, geschikt is voor daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde studies bij mensen met CUD. Dit zal worden bereikt door de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van 12 weken open-label behandeling met Vivitrol (3 x 4 ml intramusculaire injecties, 380 mg naltrexon) gecombineerd met wekelijkse MET/CBT.
De veiligheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode van 12 weken en tot 3 maanden follow-up te monitoren. De effectiviteit wordt beoordeeld na 12 weken behandeling en na 3 maanden follow-up met behulp van: (1) zevendaagse puntprevalentie van cannabisonthouding, (2) percentage dagen cannabisgebruik, (3) hoeveelheid cannabisgebruik, en (4 ) effecten op ontwenningssymptoomscores, hunkeringscores en het aantal urinemonsters dat positief werd gescreend op cannabisgebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (18-64) man of vrouw (geslacht te analyseren als covariabele)
- Begrijp en bereid om te voldoen aan studievereisten en -beperkingen
- Bereid om tijdens het onderzoek de juiste anticonceptiemethode te gebruiken
- Verder gezond zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en labs
- DSM 5-criteria voor huidige CUD
- Meld cannabis als primair misbruikd middel
- Zorg voor een cannabis-positieve urinedrugscreening
- Behandeling zoekende cannabisroker
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de DSM 5-criteria voor een huidige as I-stoornis, waaronder een andere stoornis in het gebruik van middelen dan cannabis-, nicotine- of cafeïneafhankelijkheid.
- Onstabiele medische omstandigheden
- Zwanger of borstvoeding
- Positieve drugstest in urine voor opioïden (waaronder methadon, morfine, buprenorfine) of benzodiazepinen (tenzij voorgeschreven) bij baseline
- Elke IM gluteale toediening 30 dagen voorafgaand aan de basislijn
- Deelname aan een klinische studie van een farmacologisch middel binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
- Bekende intolerantie en/of overgevoeligheid voor naltrexon, carboxymethylcellulose of polylactide-coglycolide
- Elke bevinding die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het protocolbezoekschema of de bezoekvereiste te voldoen, in gevaar zou brengen (bijv. niet-berechte aanklachten en/of hangende hoorzittingen over voorwaardelijke vrijlating)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vivitrol + MET/CGT
Alle deelnemers krijgen drie doses van 4 ml naltrexon met verlengde afgifte 380 mg (Vivitrol), toegediend via intramusculaire injectie.
Aan elke deelnemer worden drie injecties toegediend; één injectie elke 4 weken gedurende 12 weken behandeling.
Daarnaast krijgen alle deelnemers gedurende 12 weken wekelijks Motivational Enhancement Therapy en Cognitieve Gedragstherapie.
|
Drie intramusculaire injecties van 4 ml naltrexon 380 mg (Vivitrol) toegediend gedurende 12 weken (één injectie per 4 weken)
Andere namen:
Wekelijkse Motivational Enhancement Therapy en Cognitive Behavioral Therapy (MET/CBT), gebaseerd op de Brief Counseling for Marihuana Dependence Manual gepubliceerd door de Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dropouts vanwege ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Na eind 12 weken behandeling
|
De verdraagbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat uit de studie afloopt vanwege ernstige bijwerkingen.
Bijwerkingen worden wekelijks gecontroleerd tijdens de 12 weken durende behandelingsfase van het onderzoek
|
Na eind 12 weken behandeling
|
|
Dropouts vanwege ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
|
De verdraagbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat uit de studie afloopt vanwege ernstige bijwerkingen.
Na de behandelingsfase van de studie zal bijwerkingen wekelijks worden gecontroleerd gedurende de eerste follow-up van 4 weken, en vervolgens maandelijks tot de laatste follow-up op 3 maanden na de behandeling
|
Na 3 maanden follow-up
|
|
Cannabis onthouding
Tijdsspanne: Na eind 12 weken behandeling
|
Zevendaagse puntprevalentie van cannabisonthouding.
Onthouding wordt gemeten met behulp van een zelfrapportage-tijdlijn follow-back (TLFB) kalendermethode en wordt bevestigd door urinedrugschermen.
|
Na eind 12 weken behandeling
|
|
Cannabis onthouding
Tijdsspanne: Bij follow-up van 3 maanden
|
Zevendaagse puntprevalentie van cannabisonthouding.
Onthouding wordt gemeten met behulp van een zelfrapportage-tijdlijn follow-back (TLFB) kalendermethode en wordt bevestigd door urinedrugschermen.
|
Bij follow-up van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen cannabisgebruik
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken behandeling en maximaal 3 maanden follow-up
|
Percentage dagen van cannabisgebruik.
Dit wordt berekend met behulp van een zelfrapportage-tijdlijn Follow-Back (TLFB) kalendermethode
|
Gedurende 12 weken behandeling en maximaal 3 maanden follow-up
|
|
Bedrag cannabisgebruik
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken behandeling en maximaal 3 maanden follow-up
|
De hoeveelheid gebruikte cannabis (gram per week).
De hoeveelheid verbruikte cannabis wordt gemeten met behulp van een zelfrapportage-tijdlijn Follow-Back (TLFB) kalendermethode
|
Gedurende 12 weken behandeling en maximaal 3 maanden follow-up
|
|
Cannabis -terugtrekking
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken behandeling en maximaal 3 maanden follow-up
|
Ontwenningsverschijnselenscores.
Cannabis ontwenningsverschijnselen worden gemeten met behulp van de marihuana -ontwenningschecklist (MWC).
Het 16 -item MWC duidt op de ernst van de intrekking in de voorgaande 24 uur.
Elk item wordt 0-4 gescoord (waar 4 = ernstig) en de schaal wordt opgeteld.
De uitkomstvariabele is de totale score (de som van elke afzonderlijke itemscore), die kan variëren van 0 tot 64; Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (d.w.z. meer aantal/ernst van ontwenningsverschijnselen).
|
Gedurende 12 weken behandeling en maximaal 3 maanden follow-up
|
|
Cannabis verlangen
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken behandeling en maximaal 3 maanden follow-up
|
Verlangen van symptoomscores.
Cannabis -verlangen zal worden gemeten met behulp van de Marihuana Craved Questionnaire (MCQ).
De 12-item MCQ beoordeelt hun verlangen langs 4 dimensies: compulsiviteit, emotionaliteit, verwachting en doelgerichtheid.
Elke subschaal is de som van 3 items uit de vragenlijst.
Elk item wordt beoordeeld van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
Elke subschaal kan dus variëren van 3 tot 21, waar hogere scores meer hunkering vertegenwoordigen (slechtere uitkomst).
|
Gedurende 12 weken behandeling en maximaal 3 maanden follow-up
|
|
Urinecannabisschermen
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken behandeling en maximaal 3 maanden follow-up
|
Aantal urinemonsters positief voor cannabisgebruik.
Urinemonsters worden verzameld om THC -metabolietanalyse uit te voeren
|
Gedurende 12 weken behandeling en maximaal 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard Le Foll, MD,PhD,MCFP, Centre for Addiction and Mental Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 048/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .