Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vivitrol-behandeling voor stoornis in het gebruik van cannabis

24 september 2020 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health

Vivitrol geassocieerd met gedrags-terugvalpreventiestrategie als behandeling voor stoornis in het gebruik van cannabis

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van een behandeling van 12 weken met een injecteerbare vorm van naltrexon met verlengde afgifte (Vivitrol) in combinatie met een psychologische interventie bij 10 volwassenen met een cannabisgebruiksstoornis die op zoek zijn naar behandeling. De hypothesen zijn dat Vivitrol in combinatie met een psychologische interventie goed wordt verdragen en het cannabisgebruik zal verminderen, de onthoudingspercentages zal verbeteren en het terugtrekken en verlangen naar cannabis zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een open-label studie zijn, zonder placebocontrole. Er zullen tien mannelijke of vrouwelijke volwassenen met een cannabisgebruiksstoornis (CUD) worden aangeworven die op zoek zijn naar behandeling. Alle deelnemers krijgen 3 x 4 ml intramusculaire injecties met Vivitrol (380 mg naltrexon). Injecties zullen gedurende 12 weken eenmaal per 4 weken worden toegediend. Daarnaast krijgen alle deelnemers gedurende 12 weken wekelijks een psychologische interventie (Motivational Enhancement Therapy en Cognitieve Gedragstherapie; MET/CGT).

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het voorgestelde doseringsschema van Vivitrol, gecombineerd met MET/CGT, geschikt is voor daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde studies bij mensen met CUD. Dit zal worden bereikt door de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van 12 weken open-label behandeling met Vivitrol (3 x 4 ml intramusculaire injecties, 380 mg naltrexon) gecombineerd met wekelijkse MET/CBT.

De veiligheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode van 12 weken en tot 3 maanden follow-up te monitoren. De effectiviteit wordt beoordeeld na 12 weken behandeling en na 3 maanden follow-up met behulp van: (1) zevendaagse puntprevalentie van cannabisonthouding, (2) percentage dagen cannabisgebruik, (3) hoeveelheid cannabisgebruik, en (4 ) effecten op ontwenningssymptoomscores, hunkeringscores en het aantal urinemonsters dat positief werd gescreend op cannabisgebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18-64) man of vrouw (geslacht te analyseren als covariabele)
  • Begrijp en bereid om te voldoen aan studievereisten en -beperkingen
  • Bereid om tijdens het onderzoek de juiste anticonceptiemethode te gebruiken
  • Verder gezond zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en labs
  • DSM 5-criteria voor huidige CUD
  • Meld cannabis als primair misbruikd middel
  • Zorg voor een cannabis-positieve urinedrugscreening
  • Behandeling zoekende cannabisroker

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de DSM 5-criteria voor een huidige as I-stoornis, waaronder een andere stoornis in het gebruik van middelen dan cannabis-, nicotine- of cafeïneafhankelijkheid.
  • Onstabiele medische omstandigheden
  • Zwanger of borstvoeding
  • Positieve drugstest in urine voor opioïden (waaronder methadon, morfine, buprenorfine) of benzodiazepinen (tenzij voorgeschreven) bij baseline
  • Elke IM gluteale toediening 30 dagen voorafgaand aan de basislijn
  • Deelname aan een klinische studie van een farmacologisch middel binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
  • Bekende intolerantie en/of overgevoeligheid voor naltrexon, carboxymethylcellulose of polylactide-coglycolide
  • Elke bevinding die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het protocolbezoekschema of de bezoekvereiste te voldoen, in gevaar zou brengen (bijv. niet-berechte aanklachten en/of hangende hoorzittingen over voorwaardelijke vrijlating)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vivitrol + MET/CGT
Alle deelnemers krijgen drie doses van 4 ml naltrexon met verlengde afgifte 380 mg (Vivitrol), toegediend via intramusculaire injectie. Aan elke deelnemer worden drie injecties toegediend; één injectie elke 4 weken gedurende 12 weken behandeling. Daarnaast krijgen alle deelnemers gedurende 12 weken wekelijks Motivational Enhancement Therapy en Cognitieve Gedragstherapie.
Geneesmiddel: Naltrexon 380 MG [Vivitrol]
Drie intramusculaire injecties van 4 ml naltrexon 380 mg (Vivitrol) toegediend gedurende 12 weken (één injectie per 4 weken)
Andere namen:
  • Vivitrol
  • Naltrexon met verlengde afgifte
  • Injecteerbare naltrexon
Gedragsmatig: Motivational Enhancement Therapy en Cognitieve Gedragstherapie
Wekelijkse Motivational Enhancement Therapy en Cognitive Behavioral Therapy (MET/CBT), gebaseerd op de Brief Counseling for Marihuana Dependence Manual gepubliceerd door de Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitval vanwege ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling van 12 weken
De verdraagbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de studie verlaat vanwege ernstige bijwerkingen. Tijdens de 12 weken durende behandelingsfase van het onderzoek zullen bijwerkingen wekelijks worden gecontroleerd
Aan het einde van de behandeling van 12 weken
Uitval vanwege ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
De verdraagbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de studie verlaat vanwege ernstige bijwerkingen. Na de behandelingsfase van het onderzoek zullen bijwerkingen wekelijks worden gecontroleerd gedurende de eerste 4 weken follow-up, en daarna maandelijks tot de laatste follow-up 3 maanden na de behandeling
Na 3 maanden follow-up
Cannabis onthouding
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling van 12 weken
Zevendaagse puntprevalentie van onthouding van cannabis. Onthouding zal worden gemeten met behulp van een zelfrapportage tijdlijn follow-back (TLFB) kalendermethode, en zal worden bevestigd door middel van urinetests.
Aan het einde van de behandeling van 12 weken
Cannabis onthouding
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
Zevendaagse puntprevalentie van onthouding van cannabis. Onthouding zal worden gemeten met behulp van een zelfrapportage tijdlijn follow-back (TLFB) kalendermethode, en zal worden bevestigd door middel van urinetests.
Na 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen cannabisgebruik
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken behandeling en tot 3 maanden follow-up
Percentage dagen cannabisgebruik. Dit wordt berekend met behulp van een TLFB-kalendermethode (self-report timeline follow-back).
Gedurende 12 weken behandeling en tot 3 maanden follow-up
Hoeveelheid cannabisgebruik
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken behandeling en tot 3 maanden follow-up
Hoeveelheid gebruikte cannabis (gram per week). De hoeveelheid geconsumeerde cannabis wordt gemeten met behulp van een self-report timeline follow-back (TLFB) kalendermethode
Gedurende 12 weken behandeling en tot 3 maanden follow-up
Cannabisontwenning
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken behandeling en tot 3 maanden follow-up
Ontwenningsverschijnselen scoren. Cannabisontwenningsverschijnselen worden gemeten met behulp van de Marijuana Withdrawal Checklist (MWC). De MWC met 16 items geeft de ernst van de opname in de afgelopen 24 uur aan
Gedurende 12 weken behandeling en tot 3 maanden follow-up
Verlangen naar cannabis
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken behandeling en tot 3 maanden follow-up
Hunkeren naar symptoomscores. Hunkering naar cannabis wordt gemeten met behulp van de Marijuana Craving Questionnaire (MCQ). De 12-item MCQ beoordeelt hunkering langs 4 dimensies: compulsiviteit, emotionaliteit, verwachting en doelgerichtheid
Gedurende 12 weken behandeling en tot 3 maanden follow-up
Urine-cannabisschermen
Tijdsspanne: Gedurende 12 weken behandeling en tot 3 maanden follow-up
Aantal urinemonsters positief voor cannabisgebruik. Urinemonsters worden verzameld om THC-metabolietanalyse uit te voeren
Gedurende 12 weken behandeling en tot 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 048/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabisgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Naltrexon 380 MG [Vivitrol]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren