Tratamiento con Vivitrol para el trastorno por consumo de cannabis
17 de enero de 2025 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Vivitrol asociado con la estrategia de prevención de recaídas conductuales como tratamiento para el trastorno por consumo de cannabis
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia de un tratamiento de 12 semanas con una forma inyectable de liberación prolongada de naltrexona (Vivitrol) combinada con una intervención psicológica en 10 adultos que buscan tratamiento con trastorno por consumo de cannabis.
Las hipótesis son que Vivitrol combinado con una intervención psicológica será bien tolerado y reducirá el consumo de cannabis, mejorará las tasas de abstinencia y reducirá la abstinencia y el deseo de consumir cannabis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo abierto, sin control con placebo. Se reclutarán diez adultos masculinos o femeninos que busquen tratamiento con trastorno por consumo de cannabis (CUD). Todos los participantes recibirán 3 inyecciones intramusculares de 4 ml de Vivitrol (380 mg de naltrexona). Las inyecciones se administrarán una vez cada 4 semanas durante 12 semanas. Además, todos los participantes recibirán una intervención psicológica semanal (Terapia de Mejora Motivacional y Terapia Cognitiva Conductual; MET/CBT) durante 12 semanas.
El objetivo de este estudio es investigar si el programa de dosificación propuesto de Vivitrol, combinado con MET/CBT, es apropiado para ensayos controlados aleatorios posteriores en personas con CUD. Esto se logrará mediante la evaluación de la seguridad y la eficacia del tratamiento abierto de 12 semanas con Vivitrol (3 inyecciones intramusculares de 4 ml, 380 mg de naltrexona) combinado con MET/CBT semanal.
La seguridad se evaluará monitoreando los eventos adversos durante el período de tratamiento de 12 semanas y hasta 3 meses de seguimiento. La eficacia se evaluará después de 12 semanas de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento utilizando: (1) abstinencia de cannabis de prevalencia puntual de siete días, (2) porcentaje de días de consumo de cannabis, (3) cantidad de consumo de cannabis y (4 ) efectos sobre las puntuaciones de los síntomas de abstinencia, las puntuaciones de las ansias y el número de muestras de orina que dieron positivo para el consumo de cannabis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18-64) hombre o mujer (género a analizar como covariable)
- Comprender y estar dispuesto a cumplir con los requisitos y restricciones del estudio.
- Disposición a utilizar el método anticonceptivo apropiado durante todo el estudio
- Por lo demás, saludable según lo juzgado por el investigador según el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG y los laboratorios.
- Criterios DSM 5 para CUD actual
- Reportar el cannabis como principal droga de abuso
- Tener prueba de drogas en orina positiva para cannabis
- Fumador de cannabis que busca tratamiento
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM 5 para un trastorno actual del eje I, incluido el trastorno por consumo de sustancias distintas de la dependencia del cannabis, la nicotina o la cafeína.
- Condiciones médicas inestables
- embarazada o amamantando
- Prueba de drogas en orina positiva para opioides (incluidas metadona, morfina, buprenorfina) o benzodiazepinas (a menos que se receten) al inicio
- Cualquier administración glútea IM 30 días antes de la línea de base
- Participación en un ensayo clínico de un agente farmacológico dentro de los 30 días anteriores a la línea de base
- Intolerancia conocida y/o hipersensibilidad a la naltrexona, la carboximetilcelulosa o la polilactida-coglicolida
- Cualquier hallazgo que, en opinión del investigador principal, comprometiera la capacidad del sujeto para cumplir con el programa de visitas del protocolo o el requisito de visitas (p. cargos no adjudicados y/o audiencias de libertad condicional pendientes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vivitrol + MET/TCC
Todos los participantes recibirán tres dosis de 4 ml de naltrexona de liberación prolongada de 380 mg (Vivitrol), administrada mediante inyección intramuscular.
Se administrarán tres inyecciones a cada participante; una inyección cada 4 semanas durante 12 semanas de tratamiento.
Además, todos los participantes recibirán terapia de mejora motivacional semanal y terapia conductual cognitiva durante 12 semanas.
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Tres inyecciones intramusculares de 4 ml de naltrexona 380 mg (Vivitrol) administradas durante 12 semanas (una inyección cada 4 semanas)
Otros nombres:
Terapia de mejora motivacional semanal y terapia conductual cognitiva (MET/CBT), basada en el Manual de asesoramiento breve para la dependencia de la marihuana publicado por la Administración de servicios de salud mental y abuso de sustancias (SAMHSA), durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abandonos debidos a eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Al final de las 12 semanas de tratamiento
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La tolerabilidad se medirá por el número de participantes que abandonan el estudio debido a eventos adversos graves.
Los eventos adversos serán monitoreados semanalmente durante la fase de tratamiento de 12 semanas del estudio
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Al final de las 12 semanas de tratamiento
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Abandonos debidos a eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
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La tolerabilidad se medirá por el número de participantes que abandonan el estudio debido a eventos adversos graves.
Después de la fase de tratamiento del estudio, los eventos adversos se monitorearán semanalmente durante las primeras 4 semanas de seguimiento, y luego mensualmente hasta el seguimiento final a los 3 meses después del tratamiento.
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A los 3 meses de seguimiento
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Abstinencia de cannabis
Periodo de tiempo: Al final de las 12 semanas de tratamiento
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Prevalencia de puntos de siete días de la abstinencia del cannabis.
La abstinencia se medirá utilizando un método de calendario de seguimiento de la línea de tiempo de autoinforme (TLFB), y se confirmará mediante pantallas de drogas de orina.
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Al final de las 12 semanas de tratamiento
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Abstinencia de cannabis
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
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Prevalencia de puntos de siete días de la abstinencia del cannabis.
La abstinencia se medirá utilizando un método de calendario de seguimiento de la línea de tiempo de autoinforme (TLFB), y se confirmará mediante pantallas de drogas de orina.
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A los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días uso de cannabis
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de tratamiento y hasta 3 meses de seguimiento
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Porcentaje de días de uso de cannabis.
Esto se calculará utilizando un método de calendario de seguimiento de la línea de tiempo de autoinforme (TLFB)
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Durante 12 semanas de tratamiento y hasta 3 meses de seguimiento
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Cantidad de uso de cannabis
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de tratamiento y hasta 3 meses de seguimiento
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Cantidad de cannabis utilizado (gramos por semana).
La cantidad de cannabis consumido se medirá utilizando un método calendario de seguimiento de la línea de tiempo de autoinforme (TLFB)
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Durante 12 semanas de tratamiento y hasta 3 meses de seguimiento
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Retirada de cannabis
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de tratamiento y hasta 3 meses de seguimiento
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Puntajes de síntomas de abstinencia.
Los síntomas de abstinencia de cannabis se medirán utilizando la Lista de verificación de retiro de marihuana (MWC).
El 16 ítem MWC indica la gravedad del retiro en las 24 horas anteriores.
Cada elemento se califica 0-4 (donde 4 = severo) y la escala se suma.
La variable de resultado es la puntuación total (la suma de cada puntaje de ítem individual), que puede variar de 0 a 64; Los puntajes más altos indican un mejor resultado (es decir, más número/gravedad de los síntomas de abstinencia).
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Durante 12 semanas de tratamiento y hasta 3 meses de seguimiento
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Anterismo de cannabis
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de tratamiento y hasta 3 meses de seguimiento
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Anhelas puntuaciones de síntomas.
El antojo de cannabis se medirá utilizando el cuestionario de anhelo de marihuana (MCQ).
El MCQ de 12 ítems evalúa el ansia a lo largo de 4 dimensiones: compulsividad, emocionalidad, expectativa y determinación.
Cada subescala es la suma de 3 elementos del cuestionario.
Cada elemento está clasificado de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Por lo tanto, cada subescala puede variar de 3 a 21, donde los puntajes más altos representan más antojos (peores resultados).
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Durante 12 semanas de tratamiento y hasta 3 meses de seguimiento
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Pantallas de cannabis de orina
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de tratamiento y hasta 3 meses de seguimiento
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Número de muestras de orina positivas para el uso de cannabis.
Se recolectarán muestras de orina para realizar el análisis de metabolitos de THC
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Durante 12 semanas de tratamiento y hasta 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bernard Le Foll, MD,PhD,MCFP, Centre for Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 048/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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