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Tratamiento con Vivitrol para el trastorno por consumo de cannabis

24 de septiembre de 2020 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health

Vivitrol asociado con la estrategia de prevención de recaídas conductuales como tratamiento para el trastorno por consumo de cannabis

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia de un tratamiento de 12 semanas con una forma inyectable de liberación prolongada de naltrexona (Vivitrol) combinada con una intervención psicológica en 10 adultos que buscan tratamiento con trastorno por consumo de cannabis. Las hipótesis son que Vivitrol combinado con una intervención psicológica será bien tolerado y reducirá el consumo de cannabis, mejorará las tasas de abstinencia y reducirá la abstinencia y el deseo de consumir cannabis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo abierto, sin control con placebo. Se reclutarán diez adultos masculinos o femeninos que busquen tratamiento con trastorno por consumo de cannabis (CUD). Todos los participantes recibirán 3 inyecciones intramusculares de 4 ml de Vivitrol (380 mg de naltrexona). Las inyecciones se administrarán una vez cada 4 semanas durante 12 semanas. Además, todos los participantes recibirán una intervención psicológica semanal (Terapia de Mejora Motivacional y Terapia Cognitiva Conductual; MET/CBT) durante 12 semanas.

El objetivo de este estudio es investigar si el programa de dosificación propuesto de Vivitrol, combinado con MET/CBT, es apropiado para ensayos controlados aleatorios posteriores en personas con CUD. Esto se logrará mediante la evaluación de la seguridad y la eficacia del tratamiento abierto de 12 semanas con Vivitrol (3 inyecciones intramusculares de 4 ml, 380 mg de naltrexona) combinado con MET/CBT semanal.

La seguridad se evaluará monitoreando los eventos adversos durante el período de tratamiento de 12 semanas y hasta 3 meses de seguimiento. La eficacia se evaluará después de 12 semanas de tratamiento y a los 3 meses de seguimiento utilizando: (1) abstinencia de cannabis de prevalencia puntual de siete días, (2) porcentaje de días de consumo de cannabis, (3) cantidad de consumo de cannabis y (4 ) efectos sobre las puntuaciones de los síntomas de abstinencia, las puntuaciones de las ansias y el número de muestras de orina que dieron positivo para el consumo de cannabis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bernard Le Foll, MD,PhD,MCFP
  • Número de teléfono: 33111 4165358501
  • Correo electrónico: Bernard.LeFoll@camh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (18-64) hombre o mujer (género a analizar como covariable)
  • Comprender y estar dispuesto a cumplir con los requisitos y restricciones del estudio.
  • Disposición a utilizar el método anticonceptivo apropiado durante todo el estudio
  • Por lo demás, saludable según lo juzgado por el investigador según el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG y los laboratorios.
  • Criterios DSM 5 para CUD actual
  • Reportar el cannabis como principal droga de abuso
  • Tener prueba de drogas en orina positiva para cannabis
  • Fumador de cannabis que busca tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Cumple con los criterios del DSM 5 para un trastorno actual del eje I, incluido el trastorno por consumo de sustancias distintas de la dependencia del cannabis, la nicotina o la cafeína.
  • Condiciones médicas inestables
  • embarazada o amamantando
  • Prueba de drogas en orina positiva para opioides (incluidas metadona, morfina, buprenorfina) o benzodiazepinas (a menos que se receten) al inicio
  • Cualquier administración glútea IM 30 días antes de la línea de base
  • Participación en un ensayo clínico de un agente farmacológico dentro de los 30 días anteriores a la línea de base
  • Intolerancia conocida y/o hipersensibilidad a la naltrexona, la carboximetilcelulosa o la polilactida-coglicolida
  • Cualquier hallazgo que, en opinión del investigador principal, comprometiera la capacidad del sujeto para cumplir con el programa de visitas del protocolo o el requisito de visitas (p. cargos no adjudicados y/o audiencias de libertad condicional pendientes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vivitrol + MET/TCC
Todos los participantes recibirán tres dosis de 4 ml de naltrexona de liberación prolongada de 380 mg (Vivitrol), administrada mediante inyección intramuscular. Se administrarán tres inyecciones a cada participante; una inyección cada 4 semanas durante 12 semanas de tratamiento. Además, todos los participantes recibirán terapia de mejora motivacional semanal y terapia conductual cognitiva durante 12 semanas.
Droga: Naltrexona 380 MG [Vivitrol]
Tres inyecciones intramusculares de 4 ml de naltrexona 380 mg (Vivitrol) administradas durante 12 semanas (una inyección cada 4 semanas)
Otros nombres:
  • Vivitrol
  • Naltrexona de liberación prolongada
  • Naltrexona inyectable
Conductual: Terapia de mejora motivacional y terapia conductual cognitiva
Terapia de mejora motivacional semanal y terapia conductual cognitiva (MET/CBT), basada en el Manual de asesoramiento breve para la dependencia de la marihuana publicado por la Administración de servicios de salud mental y abuso de sustancias (SAMHSA), durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abandonos debido a eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Al final de las 12 semanas de tratamiento
La tolerabilidad se medirá por el número de participantes que abandonan el estudio debido a eventos adversos graves. Los eventos adversos se monitorearán semanalmente durante la fase de tratamiento de 12 semanas del estudio.
Al final de las 12 semanas de tratamiento
Abandonos debido a eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
La tolerabilidad se medirá por el número de participantes que abandonan el estudio debido a eventos adversos graves. Después de la fase de tratamiento del estudio, los eventos adversos se monitorearán semanalmente durante las primeras 4 semanas de seguimiento y luego mensualmente hasta el seguimiento final a los 3 meses posteriores al tratamiento.
A los 3 meses de seguimiento
Abstinencia de cannabis
Periodo de tiempo: Al final de las 12 semanas de tratamiento
Prevalencia puntual de siete días de abstinencia de cannabis. La abstinencia se medirá utilizando un método de calendario de seguimiento de línea de tiempo de autoinforme (TLFB) y se confirmará mediante pruebas de detección de drogas en orina.
Al final de las 12 semanas de tratamiento
Abstinencia de cannabis
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
Prevalencia puntual de siete días de abstinencia de cannabis. La abstinencia se medirá utilizando un método de calendario de seguimiento de línea de tiempo de autoinforme (TLFB) y se confirmará mediante pruebas de detección de drogas en orina.
A los 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de tratamiento y hasta 3 meses de seguimiento
Porcentaje de días de consumo de cannabis. Esto se calculará utilizando un método de calendario de seguimiento de línea de tiempo de autoinforme (TLFB)
Durante 12 semanas de tratamiento y hasta 3 meses de seguimiento
Cantidad de consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de tratamiento y hasta 3 meses de seguimiento
Cantidad de cannabis consumida (gramos por semana). La cantidad de cannabis consumido se medirá utilizando un método de calendario de seguimiento de línea de tiempo de autoinforme (TLFB)
Durante 12 semanas de tratamiento y hasta 3 meses de seguimiento
Abstinencia de cannabis
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de tratamiento y hasta 3 meses de seguimiento
Puntuaciones de los síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia del cannabis se medirán utilizando la Lista de verificación de abstinencia de marihuana (MWC). El MWC de 16 elementos indica la gravedad de la abstinencia en las 24 horas anteriores
Durante 12 semanas de tratamiento y hasta 3 meses de seguimiento
Antojo de cannabis
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de tratamiento y hasta 3 meses de seguimiento
Puntuaciones de síntomas de deseo. Las ansias de cannabis se medirán utilizando el Cuestionario de ansias de marihuana (MCQ). El MCQ de 12 ítems evalúa el deseo a lo largo de 4 dimensiones: compulsividad, emotividad, expectativa y propósito
Durante 12 semanas de tratamiento y hasta 3 meses de seguimiento
Pantallas de cannabis en orina
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de tratamiento y hasta 3 meses de seguimiento
Número de muestras de orina positivas para consumo de cannabis. Se recolectarán muestras de orina para realizar análisis de metabolitos de THC.
Durante 12 semanas de tratamiento y hasta 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 048/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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