Vivitrol hoito kannabiksen käyttöhäiriöön
perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Centre for Addiction and Mental Health
Vivitrol liittyy käyttäytymis-relapsen ehkäisystrategiaan kannabiksen käyttöhäiriön hoitona
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 12 viikkoa kestävän naltreksonin (Vivitrol) pitkävaikutteisella injektoitavalla hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä psykologiseen interventioon 10 hoitoa hakevalla aikuisella, joilla on kannabiksen käyttöhäiriö.
Hypoteesit ovat, että Vivitrol yhdistettynä psykologiseen interventioon on hyvin siedetty ja vähentää kannabiksen käyttöä, parantaa raittiutta ja vähentää kannabiksen vieroitusta ja himoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin tutkimus, jossa ei ole lumelääkettä. Rekrytoidaan kymmenen miestä tai naista hoitoon hakevaa aikuista, joilla on kannabiksen käyttöhäiriö (CUD). Kaikki osallistujat saavat 3 x 4 ml:n lihaksensisäisen Vivitrol-injektion (380 mg naltreksonia). Injektiot annetaan kerran 4 viikossa 12 viikon ajan. Lisäksi kaikki osallistujat saavat viikoittain psykologista interventiota (motivaatiotehostusterapia ja kognitiivinen käyttäytymisterapia; MET/CBT) 12 viikon ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko ehdotettu Vivitrol-annostusohjelma yhdistettynä MET/CBT:hen sopiva myöhemmissä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ihmisillä, joilla on CUD. Tämä saavutetaan arvioimalla 12 viikon avoimen Vivitrol-hoidon (3 x 4 ml lihaksensisäistä injektiota, 380 mg naltreksonia) turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä viikoittaisen MET/CBT:n kanssa.
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia 12 viikon hoitojakson aikana ja enintään 3 kuukauden seurannassa. Tehokkuus arvioidaan 12 viikon hoidon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen käyttämällä: (1) seitsemän päivän pisteen levinneisyys kannabiksen raittiutta, (2) prosenttiosuutta kannabiksen käyttöpäivistä, (3) kannabiksen käytön määrää ja (4) ) vaikutuksia vieroitusoireiden pisteytykseen, himopisteisiin ja kannabiksen käytön suhteen positiivisten seulottujen virtsanäytteiden määrään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18-64) mies tai nainen (sukupuoli analysoidaan kovariaattina)
- Ymmärrät ja olet valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia ja rajoituksia
- Halukas käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Muuten terve tutkijan sairaushistorian, fyysisen kokeen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioiden perusteella
- DSM 5 -kriteerit nykyiselle CUD:lle
- Ilmoita kannabis ensisijaiseksi huumeeksi
- Tee kannabispositiivinen virtsan huumeiden näyttö
- Hoitoa hakeva kannabiksenpolttaja
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää DSM 5 -kriteerit nykyiselle akselin I häiriölle, mukaan lukien muun päihdehäiriön kuin kannabis-, nikotiini- tai kofeiiniriippuvuuden.
- Epävakaat sairaudet
- Raskaana oleva tai imettävä
- Positiivinen virtsan huumetesti opioideille (mukaan lukien metadoni, morfiini, buprenorfiini) tai bentsodiatsepiineille (ellei niitä ole määrätty) lähtötilanteessa
- Mikä tahansa IM gluteaaliannostelu 30 päivää ennen lähtötilannetta
- Osallistuminen farmakologisen aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Tunnettu intoleranssi ja/tai yliherkkyys naltreksonille, karboksimetyyliselluloosalle tai polylaktidikoglykolidille
- Kaikki havainnot, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat potilaan kyvyn noudattaa protokollan käyntiaikataulua tai käyntivaatimusta (esim. ratkaisemattomat syytteet ja/tai vireillä olevat ehdonalaiskäsittelyt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vivitrol + MET/CBT
Kaikki osallistujat saavat kolme 4 ml:n annosta pitkittyvästi vapauttavaa naltreksonia 380 mg (Vivitrol), jotka annetaan lihakseen.
Kullekin osallistujalle annetaan kolme injektiota; yksi injektio 4 viikon välein 12 viikon hoidon ajan.
Lisäksi kaikki osallistujat saavat viikoittain motivaatiohoitoa ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa 12 viikon ajan.
|
Kolme 4 ml:n lihaksensisäistä injektiota 380 mg naltreksonia (Vivitrol) annettuna 12 viikon aikana (yksi injektio 4 viikon välein)
Muut nimet:
Viikoittainen motivaatiota lisäävä terapia ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (MET/CBT), joka perustuu päihde- ja mielenterveyspalveluiden hallinnon (SAMHSA) julkaisemaan lyhytneuvontaan marihuanariippuvuuteen, 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeyttäjät vakavien haittatapahtumien takia
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon lopussa
|
Sietävyys mitataan osallistujien lukumäärällä, jotka keskeyttävät tutkimuksen vakavien haittavaikutusten vuoksi.
Haittavaikutuksia seurataan viikoittain tutkimuksen 12 viikon hoitovaiheen aikana
|
12 viikon hoidon lopussa
|
|
Keskeyttäjät vakavien haittatapahtumien takia
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
Sietävyys mitataan osallistujien lukumäärällä, jotka keskeyttävät tutkimuksen vakavien haittavaikutusten vuoksi.
Tutkimuksen hoitovaiheen jälkeen haittavaikutuksia tarkkaillaan viikoittain ensimmäisen 4 viikon seurannan ajan ja sitten kuukausittain, kunnes lopullinen seuranta 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
3 kuukauden seurannassa
|
|
Kannabiksen pidättäytyminen
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon lopussa
|
Kannabiksen pidättäytymisen seitsemän päivän pisteen esiintyvyys.
Pysäytyminen mitataan itseraportoinnin aikajanan seuranta-takaisin (TLFB) -kalenterimenetelmällä, ja sen vahvistetaan virtsan lääkekeuloisilla näytöillä.
|
12 viikon hoidon lopussa
|
|
Kannabiksen pidättäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
|
Kannabiksen pidättäytymisen seitsemän päivän pisteen esiintyvyys.
Pysäytyminen mitataan itseraportoinnin aikajanan seuranta-takaisin (TLFB) -kalenterimenetelmällä, ja sen vahvistetaan virtsan lääkekeuloisilla näytöillä.
|
3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivät kannabiksen käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitoviikon aikana ja enintään 3 kuukauden seuranta
|
Kannabiksen käytön päivien prosenttiosuus.
Tämä lasketaan käyttämällä itseraportin aikajanan seuranta- (TLFB) kalenterimenetelmää
|
12 kuukauden hoitoviikon aikana ja enintään 3 kuukauden seuranta
|
|
Määrä kannabiksen käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitoviikon aikana ja enintään 3 kuukauden seuranta
|
Käytetyn kannabiksen määrä (grammat viikossa).
Kulun kuluneen kannabiksen määrä mitataan itseraportin aikajanan seuranta-takaisin (TLFB) -kalenterimenetelmä
|
12 kuukauden hoitoviikon aikana ja enintään 3 kuukauden seuranta
|
|
Kannabiksen vetäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitoviikon aikana ja enintään 3 kuukauden seuranta
|
Vieroitusoireiden pisteet.
Kannabiksen vieroitusoireet mitataan marihuanan vieroituslistalla (MWC).
16 tuote MWC osoittaa vetäytymisen vakavuuden edellisen 24 tunnin aikana.
Jokainen esine pisteytetään 0-4 (missä 4 = vakava) ja asteikko summataan.
Tulosmuuttuja on kokonaispistemäärä (kunkin yksittäisen kohteen pistemäärän summa), joka voi vaihdella välillä 0 - 64; Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen (ts. Lisää/vakavuutta vieroitusoireiden).
|
12 kuukauden hoitoviikon aikana ja enintään 3 kuukauden seuranta
|
|
Kannabishalu
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitoviikon aikana ja enintään 3 kuukauden seuranta
|
Himo oirepisteet.
Kannabiksen himo mitataan käyttämällä marihuananhalukyselyä (MCQ).
12-osainen MCQ arvioi himoa 4 ulottuvuutta pitkin: pakonkestävyys, emotionaalisuus, odotus ja tarkoituksenmukaisuus.
Jokainen ala -asteikko on 3 kohteen summa kyselylomakkeesta.
Jokainen esine on luokiteltu yhdestä (erittäin eri mieltä) - 7 (täysin samaa mieltä).
Jokainen ala -asteikko voi siten vaihdella 3 - 21, missä korkeammat pisteet edustavat enemmän himoa (huonompi lopputulos).
|
12 kuukauden hoitoviikon aikana ja enintään 3 kuukauden seuranta
|
|
Virtsan kannabiksen näytöt
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoitoviikon aikana ja enintään 3 kuukauden seuranta
|
Virtsanäytteiden lukumäärä, joka on positiivinen kannabiksen käyttöön.
Virtsanäytteet kerätään THC -metaboliitianalyysin suorittamiseksi
|
12 kuukauden hoitoviikon aikana ja enintään 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard Le Foll, MD,PhD,MCFP, Centre for Addiction and Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 048/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .