Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vivitrol hoito kannabiksen käyttöhäiriöön

torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: Centre for Addiction and Mental Health

Vivitrol liittyy käyttäytymis-relapsen ehkäisystrategiaan kannabiksen käyttöhäiriön hoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 12 viikkoa kestävän naltreksonin (Vivitrol) pitkävaikutteisella injektoitavalla hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä psykologiseen interventioon 10 hoitoa hakevalla aikuisella, joilla on kannabiksen käyttöhäiriö. Hypoteesit ovat, että Vivitrol yhdistettynä psykologiseen interventioon on hyvin siedetty ja vähentää kannabiksen käyttöä, parantaa raittiutta ja vähentää kannabiksen vieroitusta ja himoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin tutkimus, jossa ei ole lumelääkettä. Rekrytoidaan kymmenen miestä tai naista hoitoon hakevaa aikuista, joilla on kannabiksen käyttöhäiriö (CUD). Kaikki osallistujat saavat 3 x 4 ml:n lihaksensisäisen Vivitrol-injektion (380 mg naltreksonia). Injektiot annetaan kerran 4 viikossa 12 viikon ajan. Lisäksi kaikki osallistujat saavat viikoittain psykologista interventiota (motivaatiotehostusterapia ja kognitiivinen käyttäytymisterapia; MET/CBT) 12 viikon ajan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko ehdotettu Vivitrol-annostusohjelma yhdistettynä MET/CBT:hen sopiva myöhemmissä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ihmisillä, joilla on CUD. Tämä saavutetaan arvioimalla 12 viikon avoimen Vivitrol-hoidon (3 x 4 ml lihaksensisäistä injektiota, 380 mg naltreksonia) turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä viikoittaisen MET/CBT:n kanssa.

Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia 12 viikon hoitojakson aikana ja enintään 3 kuukauden seurannassa. Tehokkuus arvioidaan 12 viikon hoidon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen käyttämällä: (1) seitsemän päivän pisteen levinneisyys kannabiksen raittiutta, (2) prosenttiosuutta kannabiksen käyttöpäivistä, (3) kannabiksen käytön määrää ja (4) ) vaikutuksia vieroitusoireiden pisteytykseen, himopisteisiin ja kannabiksen käytön suhteen positiivisten seulottujen virtsanäytteiden määrään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (18-64) mies tai nainen (sukupuoli analysoidaan kovariaattina)
  • Ymmärrät ja olet valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia ja rajoituksia
  • Halukas käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  • Muuten terve tutkijan sairaushistorian, fyysisen kokeen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioiden perusteella
  • DSM 5 -kriteerit nykyiselle CUD:lle
  • Ilmoita kannabis ensisijaiseksi huumeeksi
  • Tee kannabispositiivinen virtsan huumeiden näyttö
  • Hoitoa hakeva kannabiksenpolttaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää DSM 5 -kriteerit nykyiselle akselin I häiriölle, mukaan lukien muun päihdehäiriön kuin kannabis-, nikotiini- tai kofeiiniriippuvuuden.
  • Epävakaat sairaudet
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Positiivinen virtsan huumetesti opioideille (mukaan lukien metadoni, morfiini, buprenorfiini) tai bentsodiatsepiineille (ellei niitä ole määrätty) lähtötilanteessa
  • Mikä tahansa IM gluteaaliannostelu 30 päivää ennen lähtötilannetta
  • Osallistuminen farmakologisen aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Tunnettu intoleranssi ja/tai yliherkkyys naltreksonille, karboksimetyyliselluloosalle tai polylaktidikoglykolidille
  • Kaikki havainnot, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat potilaan kyvyn noudattaa protokollan käyntiaikataulua tai käyntivaatimusta (esim. ratkaisemattomat syytteet ja/tai vireillä olevat ehdonalaiskäsittelyt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vivitrol + MET/CBT
Kaikki osallistujat saavat kolme 4 ml:n annosta pitkittyvästi vapauttavaa naltreksonia 380 mg (Vivitrol), jotka annetaan lihakseen. Kullekin osallistujalle annetaan kolme injektiota; yksi injektio 4 viikon välein 12 viikon hoidon ajan. Lisäksi kaikki osallistujat saavat viikoittain motivaatiohoitoa ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa 12 viikon ajan.
Lääke: Naltreksoni 380 MG [Vivitrol]
Kolme 4 ml:n lihaksensisäistä injektiota 380 mg naltreksonia (Vivitrol) annettuna 12 viikon aikana (yksi injektio 4 viikon välein)
Muut nimet:
  • Vivitrol
  • Pitkävaikutteinen naltreksoni
  • Injektoitava naltreksoni
Käyttäytyminen: Motivaatiota lisäävä terapia ja kognitiivinen käyttäytymisterapia
Viikoittainen motivaatiota lisäävä terapia ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (MET/CBT), joka perustuu päihde- ja mielenterveyspalveluiden hallinnon (SAMHSA) julkaisemaan lyhytneuvontaan marihuanariippuvuuteen, 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeyttämiset vakavien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon lopussa
Siedettävyyttä mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka keskeytyvät tutkimuksesta vakavien haittatapahtumien vuoksi. Haittavaikutuksia seurataan viikoittain tutkimuksen 12 viikon hoitovaiheen aikana
12 viikon hoidon lopussa
Keskeyttämiset vakavien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
Siedettävyyttä mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka keskeytyvät tutkimuksesta vakavien haittatapahtumien vuoksi. Tutkimuksen hoitovaiheen jälkeen haittavaikutuksia seurataan viikoittain ensimmäisten 4 viikon seurantajakson ajan ja sitten kuukausittain viimeiseen seurantaan asti 3 kuukautta hoidon jälkeen.
3 kuukauden seurannassa
Kannabiksen pidättyminen
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon lopussa
Seitsemän päivän pisteen levinneisyys kannabiksen pidättymisestä. Abstinenssi mitataan käyttämällä itseraportoivaa aikajanaseurantamenetelmää (TLFB) ja se vahvistetaan virtsan lääketutkimuksilla.
12 viikon hoidon lopussa
Kannabiksen pidättyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
Seitsemän päivän pisteen levinneisyys kannabiksen pidättymisestä. Abstinenssi mitataan käyttämällä itseraportoivaa aikajanaseurantamenetelmää (TLFB) ja se vahvistetaan virtsan lääketutkimuksilla.
3 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän kannabiksen käyttö
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon ja enintään 3 kuukauden seurannan aikana
Kannabiksen käyttöpäivien prosenttiosuus. Tämä lasketaan käyttämällä itseraportoivaa aikajanan seurantamenetelmää (TLFB).
12 viikon hoidon ja enintään 3 kuukauden seurannan aikana
Kannabiksen käytön määrä
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon ja enintään 3 kuukauden seurannan aikana
Käytetty kannabiksen määrä (grammaa viikossa). Kulutetun kannabiksen määrä mitataan TLFB-kalenterimenetelmällä.
12 viikon hoidon ja enintään 3 kuukauden seurannan aikana
Kannabiksen vieroitus
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon ja enintään 3 kuukauden seurannan aikana
Vieroitusoireiden pisteet. Kannabiksen vieroitusoireita mitataan Marihuanan vieroituslistalla (MWC). 16 kohdan MWC osoittaa vetäytymisen vakavuuden edellisen 24 tunnin aikana
12 viikon hoidon ja enintään 3 kuukauden seurannan aikana
Kannabiksen himo
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon ja enintään 3 kuukauden seurannan aikana
Oirepisteiden himo. Kannabiksen himo mitataan Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) -kyselyllä. 12 kohdan MCQ arvioi himoa neljällä ulottuvuudella: pakkomielteisyys, emotionaalisuus, odotus ja määrätietoisuus
12 viikon hoidon ja enintään 3 kuukauden seurannan aikana
Virtsan kannabisnäytöt
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon ja enintään 3 kuukauden seurannan aikana
Kannabiksen käytölle positiivisten virtsanäytteiden määrä. Virtsanäytteitä kerätään THC-metaboliitin analyysiä varten
12 viikon hoidon ja enintään 3 kuukauden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 048/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabiksen käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Naltreksoni 380 MG [Vivitrol]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa