健康な成人におけるLC350189の薬物動態プロファイルに対するナプロキセンの効果
2020年6月24日 更新者:LG Chem
LC350189 の薬物動態に対するナプロキセンの影響、および健康な被験者におけるナプロキセンの薬物動態に対する LC350189 の影響を評価するための第 1 相、非盲検、固定配列、双方向薬物相互作用研究
これは、LC350189 とナプロキセンを単独または組み合わせて健康な被験者に投与した場合の薬物動態、薬力学、安全性、および忍容性を評価するために設計された、第 1 相、非盲検、固定シーケンス、3 期間、双方向の薬物相互作用試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、18 歳から 50 歳までの男性または女性です。
- 被験者は、スクリーニング時に18〜32kg / m2のボディマス指数を持っています。
- 被験者は、病歴、臨床検査評価、バイタルサイン測定、12誘導心電図(ECG)の結果、およびスクリーニング時の身体検査所見によって決定されるように、治験責任医師によって一般的な健康状態にあると判断されます。
- 被験者は、すべてのプロトコル要件に従うことに同意します。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- 研究者が判断したように、被験者には吸収または代謝に影響を与える問題を伴う病歴があります。
- -被験者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型または2型抗体の検査結果が陽性である。
- 被験者の推定糸球体濾過率(eGFR)は<90(mL /分)/ 1.73 m2です。
- -被験者は処方箋(ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法を除く)または市販薬(パラセタモール[1日あたり最大2 g]を除く)を使用しました。または研究を通して。
- 被験者は、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、セビリアオレンジまたはセビリアオレンジを含む製品(マーマレードなど)、またはカフェインまたはキサンチンを含む製品を、治験薬の最初の投与前48時間以内または治験全体を通して消費しました。
- 被験者は喫煙者であるか、ニコチンまたはニコチン含有製品(例:嗅ぎタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンチューインガム、模擬タバコ、または吸入器)を使用したことがある 治験薬の初回投与前の6か月。
- -被験者は、過去1年間にアルコール乱用または薬物中毒の病歴があるか、過度のアルコール消費(男性被験者では週21単位以上、女性被験者では週14単位以上のアルコール摂取量)(1単位は約ビール 1/2 パイント [200 mL]、ワイン 1 杯 [100 mL]、蒸留酒 1 メジャー [25 mL])。
- -被験者は、乱用薬物、アルコール、またはコチニン(アクティブな現在の喫煙を示す)の検査結果が陽性である スクリーニング時または治験薬の初回投与前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 介入モデル:一連
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:コホート
期間 1: LC350189 200mg (QD) Day 1~ Day 4, Period 2: ナプロキセン 500 mg (BID) Day 8 ~ Day 12, Period 3: LC350189 200mg (QD) + ナプロキセン 500 mg (BID) Day 13~19
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LC350189 200mg 1日1回
他の名前:
ナプロキセン 500mg BID
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿からの LC350189 およびナプロキセンの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠:ベースラインから18日目まで
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薬物動態
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ベースラインから18日目まで
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血漿からの LC350189 およびナプロキセンの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:ベースラインから18日目まで
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薬物動態
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ベースラインから18日目まで
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血漿からの LC350189 およびナプロキセンの見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠:ベースラインから18日目まで
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薬物動態
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ベースラインから18日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠:ベースラインから18日目まで
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安全性
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ベースラインから18日目まで
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ウリカーゼ法による血漿中尿酸濃度変化
時間枠:ベースラインから17日目まで
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薬力学
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ベースラインから17日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月22日
一次修了 (実際)
2020年2月25日
研究の完了 (実際)
2020年2月25日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月24日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LG-GDCL006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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