Die Wirkung von Naproxen auf das pharmakokinetische Profil von LC350189 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
• Das Subjekt hat beim Screening einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 32 kg/m2.
• Das Subjekt wird vom Prüfarzt als in gutem Allgemeinzustand beurteilt, wie anhand der Anamnese, klinischer Laborbeurteilungen, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen und körperlichen Untersuchungsbefunden beim Screening festgestellt.
• Das Subjekt verpflichtet sich, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
• Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Krankengeschichte mit Problemen, die die Absorption oder den Stoffwechsel betreffen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Das Subjekt hat beim Screening ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper des humanen Immunschwächevirus Typ 1 oder 2.
• Das Subjekt hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <90 (ml/min)/1,73 m2.
• Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verschreibungspflichtige (außer hormonelle Empfängnisverhütung und Hormonersatztherapie) oder rezeptfreie Medikamente (außer Paracetamol [bis zu 2 g pro Tag]), einschließlich Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel, verwendet oder während des Studiums.
• Der Proband hat innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der gesamten Studie Grapefruit oder Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen oder Sevilla-Orangen enthaltende Produkte (z. B. Marmelade) oder koffein- oder xanthinhaltige Produkte konsumiert.
• Der Proband ist Raucher oder hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Schnupftabak, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Scheinzigaretten oder Inhalatoren) verwendet.
• Das Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit oder übermäßigen Alkoholkonsum (regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche für männliche Probanden und >14 Einheiten Alkohol pro Woche für weibliche Probanden) (1 Einheit entspricht ungefähr ½ Pint [200 ml] Bier, 1 kleines Glas [100 ml] Wein oder 1 Maß [25 ml] Spirituosen).
• Das Subjekt hat beim Screening oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen, Alkohol oder Cotinin (was auf aktives aktuelles Rauchen hinweist).