- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04139824
Effekten av naproxen på den farmakokinetiska profilen av LC350189 hos friska vuxna
24 juni 2020 uppdaterad av: LG Chem
En fas 1, öppen etikett, fast sekvens, 2-vägs läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av naproxen på farmakokinetiken för LC350189 och effekten av LC350189 på farmakokinetiken för naproxen hos friska personer
Detta är en fas 1, öppen, fast sekvens, 3-periods, 2-vägs läkemedelsinteraktionsstudie utformad för att bedöma farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten för LC350189 och Naproxen när de administreras ensamma och i kombination till friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna i åldern 18 till 50 år, inklusive.
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex på 18 till 32 kg/m2, inklusive, vid screening.
- Försökspersonen bedöms av utredaren ha god allmän hälsa, vilket fastställs av medicinsk historia, kliniska laboratoriebedömningar, mätningar av vitala tecken, 12 elektrokardiogram (EKG) resultat och fysiska undersökningsfynd vid screening.
- Försökspersonen samtycker till att följa alla protokollkrav.
- Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en medicinsk historia med problem som påverkar absorption eller metabolism, enligt utredarens bedömning.
- Försökspersonen har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller antikroppar med humant immunbristvirus typ 1 eller 2 vid screening.
- Försökspersonen har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <90 (mL/min)/1,73 m2.
- Försökspersonen har använt alla recept (exklusive hormonell preventivmedel och hormonersättningsterapi) eller receptfria läkemedel (förutom paracetamol [upp till 2 g per dag]), inklusive växtbaserade eller näringstillskott, inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller under hela studien.
- Försökspersonen har konsumerat grapefrukt eller grapefruktjuice, Sevilla apelsin eller Sevilla apelsininnehållande produkter (t.ex. marmelad), eller koffein- eller xantininnehållande produkter inom 48 timmar före den första dosen av studieläkemedlet eller under hela studien.
- Försökspersonen är rökare eller har använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter (t.ex. snus, nikotinplåster, nikotintuggummi, skencigaretter eller inhalatorer) inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersonen har en historia av alkoholmissbruk eller drogberoende under det senaste året eller överdriven alkoholkonsumtion (regelbundet alkoholintag >21 enheter per vecka för manliga försökspersoner och >14 enheter alkohol per vecka för kvinnliga försökspersoner) (1 enhet är lika med ca. ½ pint [200 ml] öl, 1 litet glas [100 ml] vin eller 1 mått [25 ml] sprit).
- Försökspersonen har ett positivt testresultat för missbruk av droger, alkohol eller kotinin (som indikerar aktiv rökning) vid screening eller före den första dosen av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kohort
Period 1: LC350189 200mg (QD) Dag 1~ Dag 4, Period 2: Naproxen 500 mg (BID) Dag 8 ~ Dag 12, Period 3: LC350189 200mg (QD) + Naproxen 500 mg (BID) Dag 1
|
LC350189 200mg qd
Andra namn:
Naproxen 500mg BID
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximum observerad koncentration (Cmax) av LC350189 och Naproxen från plasma
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 18
|
Farmakokinetik
|
Från baslinjen upp till dag 18
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) för LC350189 och Naproxen från plasma
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 18
|
Farmakokinetik
|
Från baslinjen upp till dag 18
|
Synbar terminal halveringstid (t1/2) för LC350189 och Naproxen från plasma
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 18
|
Farmakokinetik
|
Från baslinjen upp till dag 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 18
|
Säkerhet
|
Från baslinjen upp till dag 18
|
Förändringar i koncentrationen av urinsyra i plasma genom urikasmetod
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 17
|
Farmakodynamisk
|
Från baslinjen upp till dag 17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 februari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
25 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
25 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hyperurikemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Giktdämpande medel
- Antiinflammatoriska medel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Naproxen
Andra studie-ID-nummer
- LG-GDCL006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Xantinoxidashämmare
-
University of UtahAktiv, inte rekryterandeBröstcancerFörenta staterna
-
GU Research Network, LLCIndragenIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasma | TumörlyssyndromFörenta staterna
-
Jilin UniversityOkändAntineoplastiska kombinerade kemoterapiprotokollKina