Účinek naproxenu na farmakokinetický profil LC350189 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 50 let včetně.
• Subjekt má při screeningu index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 včetně.
• Zkoušející posoudí, že subjekt je celkově v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, klinických laboratorních hodnocení, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a nálezů fyzikálního vyšetření při screeningu.
• Subjekt souhlasí s dodržováním všech požadavků protokolu.
• Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má anamnézu s jakýmikoli problémy ovlivňujícími absorpci nebo metabolismus, jak posoudil zkoušející.
• Subjekt má při screeningu pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2.
• Subjekt má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <90 (ml/min)/1,73 m2.
• Subjekt užil jakýkoli předpis (kromě hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie) nebo volně prodejné léky (kromě paracetamolu [až 2 g denně]), včetně bylinných nebo výživových doplňků, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku nebo po celou dobu studia.
• Subjekt konzumoval grapefruit nebo grapefruitovou šťávu, sevillský pomeranč nebo sevillský pomeranč obsahující produkty (např. marmeládu) nebo produkty obsahující kofein nebo xantin během 48 hodin před první dávkou studovaného léčiva nebo v průběhu studie.
• Subjekt je kuřák nebo užil nikotin nebo produkty obsahující nikotin (např. šňupací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky, falešné cigarety nebo inhalátory) během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
• Subjekt měl v minulosti zneužívání alkoholu nebo drogovou závislost v posledním roce nebo nadměrnou konzumaci alkoholu (pravidelný příjem alkoholu >21 jednotek týdně u mužů a >14 jednotek alkoholu týdně u žen) (1 jednotka se rovná přibližně ½ pinty [200 ml] piva, 1 malá sklenice [100 ml] vína nebo 1 odměrka [25 ml] lihoviny).
• Subjekt má pozitivní výsledek testu na návykové látky, alkohol nebo kotinin (indikující aktivní současné kouření) při screeningu nebo před první dávkou studovaného léku.