Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Naproxen på den farmakokinetiske profil af LC350189 hos raske voksne

24. juni 2020 opdateret af: LG Chem

En fase 1, åben-label, fast sekvens, 2-vejs lægemiddelinteraktionsundersøgelse til evaluering af virkningen af ​​naproxen på farmakokinetikken af ​​LC350189 og virkningen af ​​LC350189 på farmakokinetikken af ​​naproxen hos raske forsøgspersoner

Dette er et fase 1, åbent, fast sekvens, 3-perioder, 2-vejs lægemiddelinteraktionsstudie designet til at vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LC350189 og Naproxen, når de administreres alene og i kombination til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2, inklusive, ved screening.
  • Forsøgspersonen vurderes af investigator til at have et godt generelt helbred, som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorievurderinger, målinger af vitale tegn, 12 elektrokardiogram (EKG) resultater og fysiske undersøgelsesresultater ved screening.
  • Emnet accepterer at overholde alle protokolkrav.
  • Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en sygehistorie med problemer, der påvirker absorption eller metabolisme, som vurderet af investigator.
  • Forsøgspersonen har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
  • Forsøgspersonen har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <90 (mL/min)/1,73 m2.
  • Forsøgspersonen har brugt en hvilken som helst recept (undtagen hormonprævention og hormonerstatningsterapi) eller håndkøbsmedicin (undtagen paracetamol [op til 2 g pr. dag]), inklusive urte- eller kosttilskud, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller gennem hele studiet.
  • Forsøgspersonen har indtaget grapefrugt- eller grapefrugtjuice, Sevilla-appelsin eller Sevilla-appelsinholdige produkter (f.eks. marmelade) eller koffein- eller xanthinholdige produkter inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller gennem hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er ryger eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, falske cigaretter eller inhalatorer) inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for det seneste år eller for stort alkoholforbrug (regelmæssigt alkoholindtag >21 enheder om ugen for mandlige forsøgspersoner og >14 enheder alkohol om ugen for kvindelige forsøgspersoner) (1 enhed er lig med ca. ½ pint [200 ml] øl, 1 lille glas [100 ml] vin eller 1 mål [25 ml] spiritus).
  • Forsøgspersonen har et positivt testresultat for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin (indikerer aktiv rygning) ved screening eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte
Periode 1: LC350189 200mg (QD) Dag 1~ Dag 4, Periode 2: Naproxen 500 mg (BID) Dag 8 ~ Dag 12, Periode 3: LC350189 200mg (QD) + Naproxen 500 mg (BID) Dag 1
Medicin: Xanthinoxidasehæmmer
LC350189 200mg qd
Andre navne:
  • LC350189
Medicin: ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Naproxen 500mg BID
Andre navne:
  • Naproxen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LC350189 og Naproxen fra plasma
Tidsramme: Fra baseline op til dag 18
Farmakokinetisk
Fra baseline op til dag 18
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for LC350189 og Naproxen fra plasma
Tidsramme: Fra baseline op til dag 18
Farmakokinetisk
Fra baseline op til dag 18
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af LC350189 og Naproxen fra plasma
Tidsramme: Fra baseline op til dag 18
Farmakokinetisk
Fra baseline op til dag 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til dag 18
Sikkerhed
Fra baseline op til dag 18
Ændringer i koncentrationen af ​​urinsyre i plasma ved urikasemetode
Tidsramme: Fra baseline op til dag 17
Farmakodynamisk
Fra baseline op til dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-GDCL006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xanthinoxidasehæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner