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L'effetto del naprossene sul profilo farmacocinetico di LC350189 negli adulti sani

24 giugno 2020 aggiornato da: LG Chem

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa, a 2 vie sull'interazione farmacologica per valutare l'effetto del naprossene sulla farmacocinetica di LC350189 e l'effetto di LC350189 sulla farmacocinetica del naprossene in soggetti sani

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa, a 3 periodi, a 2 vie, progettato per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di LC350189 e naprossene quando somministrati da soli e in combinazione in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina dai 18 ai 50 anni compresi.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m2, inclusi, allo screening.
  • Il soggetto è giudicato dallo sperimentatore in buona salute generale, come determinato dall'anamnesi, dalle valutazioni cliniche di laboratorio, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e dai risultati dell'esame fisico allo screening.
  • Il soggetto si impegna a rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia medica con qualsiasi problema che influisca sull'assorbimento o sul metabolismo, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Il soggetto ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2 allo screening.
  • Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <90 (mL/min)/1,73 m2.
  • - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi prescrizione (esclusi il controllo delle nascite ormonale e la terapia ormonale sostitutiva) o farmaci da banco (eccetto il paracetamolo [fino a 2 g al giorno]), inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio o durante lo studio.
  • Il soggetto ha consumato pompelmo o succo di pompelmo, arancia di Siviglia o prodotti contenenti arancia di Siviglia (ad es. marmellata) o prodotti contenenti caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio o durante lo studio.
  • Il soggetto è un fumatore o ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad es. tabacco da fiuto, cerotti alla nicotina, gomme da masticare alla nicotina, sigarette finte o inalatori) nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o tossicodipendenza nell'ultimo anno o consumo eccessivo di alcol (assunzione regolare di alcol >21 unità a settimana per i soggetti di sesso maschile e >14 unità di alcol a settimana per le donne) (1 unità è pari a circa ½ pinta [200 ml] di birra, 1 bicchiere piccolo [100 ml] di vino o 1 misurino [25 ml] di alcolici).
  • - Il soggetto ha un risultato positivo al test per droghe d'abuso, alcol o cotinina (che indica il fumo corrente attivo) allo screening o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte
Periodo 1: LC350189 200 mg (QD) Giorno 1~ Giorno 4, Periodo 2: Naproxen 500 mg (BID) Giorno 8 ~ Giorno 12, Periodo 3: LC350189 200 mg (QD) + Naproxen 500 mg (BID) Giorno 13~19
Droga: Inibitore della xantina ossidasi
LC350189 200 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • LC350189
Droga: farmaco antinfiammatorio non steroideo
Naprossene 500mg BID
Altri nomi:
  • Naprossene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di LC350189 e Naproxen dal plasma
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 18
Farmacocinetica
Dal basale fino al giorno 18
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di LC350189 e naprossene dal plasma
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 18
Farmacocinetica
Dal basale fino al giorno 18
Emivita terminale apparente (t1/2) di LC350189 e naprossene dal plasma
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 18
Farmacocinetica
Dal basale fino al giorno 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 18
Sicurezza
Dal basale fino al giorno 18
Cambiamenti nella concentrazione di acido urico nel plasma con il metodo dell'uricasi
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 17
Farmacodinamica
Dal basale fino al giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Chem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-GDCL006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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