Naprokseenin vaikutus LC350189:n farmakokineettiseen profiiliin terveillä aikuisilla
keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: LG Chem
Vaihe 1, avoin, kiinteä sekvenssi, 2-suuntainen lääkevuorovaikutustutkimus, jossa arvioidaan naprokseenin vaikutusta LC350189:n farmakokinetiikkaan ja LC350189:n vaikutusta naprokseenin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämä on 1. vaiheen avoin, kiinteä sekvenssi, 3-jaksoinen, kaksisuuntainen lääkevuorovaikutustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LC350189:n ja Naprokseenin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan yksinään ja yhdessä terveille henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-50-vuotias mies tai nainen.
- Potilaan painoindeksi on seulonnassa 18-32 kg/m2.
- Tutkija arvioi potilaan olevan hyvä yleisterveys sairaushistorian, kliinisen laboratorioarvioinnin, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisen EKG-tuloksen ja fyysisen tarkastuksen löydösten perusteella.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia.
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijalla on lääketieteellinen historia, jossa on tutkijan arvioiden mukaan ongelmia, jotka vaikuttavat imeytymiseen tai aineenvaihduntaan.
- Potilaalla on seulonnassa positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineille.
- Kohteen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on <90 (ml/min)/1,73 m2.
- Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa reseptiä (lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä ja hormonikorvaushoitoa) tai käsikauppalääkkeitä (paitsi parasetamolia [enintään 2 g päivässä]), mukaan lukien yrtti- tai ravintolisät 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilö on nauttinut greippiä tai greippimehua, Sevillan appelsiinia tai Sevillan appelsiinia sisältäviä tuotteita (esim. marmeladia) tai kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai koko tutkimuksen ajan.
- Kohde on tupakoitsija tai käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nuuskaa, nikotiinilaastaria, nikotiinipurukumia, valesavukkeita tai inhalaattoreita) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta viimeisen vuoden aikana tai liiallinen alkoholinkäyttö (säännöllinen alkoholinkäyttö > 21 yksikköä viikossa miehillä ja > 14 yksikköä alkoholia viikossa naisilla) (1 yksikkö on noin ½ tuoppi [200 ml] olutta, 1 pieni lasi [100 ml] viiniä tai 1 mitta [25 ml] väkevää alkoholijuomia).
- Potilaalla on positiivinen testitulos väärinkäytösten, alkoholin tai kotiniinin suhteen (osoittaa aktiivista tupakointia) seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti
Jakso 1: LC350189 200 mg (QD) Päivä 1 - Päivä 4, Jakso 2: Naprokseeni 500 mg (BID) Päivä 8 - Päivä 12, Jakso 3 : LC350189 200 mg (QD) + Naprokseeni 500 mg (3~BID1) Päivä 1
|
LC350189 200mg qd
Muut nimet:
Naprokseeni 500 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LC350189:n ja Naprokseenin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmasta
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 18
|
Farmakokinetiikka
|
Perustasosta päivään 18
|
|
LC350189:n ja Naprokseenin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala plasmasta
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 18
|
Farmakokinetiikka
|
Perustasosta päivään 18
|
|
LC350189:n ja Naprokseenin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) plasmasta
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 18
|
Farmakokinetiikka
|
Perustasosta päivään 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 18
|
Turvallisuus
|
Perustasosta päivään 18
|
|
Muutokset virtsahapon pitoisuudessa plasmassa urikaasimenetelmällä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 17
|
Farmakodynaaminen
|
Perustasosta päivään 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hyperurikemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-GDCL006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .