Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ naproksenu na profil farmakokinetyczny LC350189 u zdrowych osób dorosłych

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: LG Chem

Dwukierunkowe badanie interakcji fazy 1, otwarte, o ustalonej sekwencji, oceniające wpływ naproksenu na farmakokinetykę LC350189 i wpływ LC350189 na farmakokinetykę naproksenu u zdrowych osób

Jest to otwarte, 3-okresowe, dwukierunkowe badanie interakcji fazy 1, otwarte, o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji LC350189 i naproksenu, gdy są podawane pojedynczo i w połączeniu zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  • Osobnik ma wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
  • Badacz ocenia, że ​​stan zdrowia pacjenta jest dobry, co określono na podstawie wywiadu medycznego, klinicznych ocen laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń i wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
  • Podmiot zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię medyczną z wszelkimi problemami wpływającymi na wchłanianie lub metabolizm, zgodnie z oceną badacza.
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent ma szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <90 (ml/min)/1,73 m2.
  • Pacjent stosował jakiekolwiek leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnej kontroli urodzeń i hormonalnej terapii zastępczej) lub dostępne bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu [do 2 g dziennie]), w tym suplementy ziołowe lub odżywcze, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub przez cały okres nauki.
  • Uczestnik spożywał grejpfruta lub sok grejpfrutowy, produkty zawierające pomarańczę sewilską lub pomarańczę sewilską (np. marmoladę) lub produkty zawierające kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku lub w trakcie badania.
  • Pacjent jest palaczem lub stosował nikotynę lub produkty zawierające nikotynę (np. tabakę, plaster nikotynowy, nikotynową gumę do żucia, imitację papierosów lub inhalatory) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Badany w ciągu ostatniego roku nadużywał alkoholu lub narkotyków lub nadużywał alkoholu (regularne spożycie alkoholu >21 jednostek tygodniowo w przypadku mężczyzn i >14 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet) (1 jednostka odpowiada ok. ½ kufla [200 ml] piwa, 1 mały kieliszek [100 ml] wina lub 1 miarka [25 ml] spirytusu).
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny (co wskazuje na czynne palenie) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta
Okres 1: LC350189 200 mg (QD) Dzień 1~ Dzień 4, Okres 2: Naproksen 500 mg (BID) Dzień 8 ~ Dzień 12, Okres 3: LC350189 200 mg (QD) + Naproksen 500 mg (BID) Dzień 13~19
Lek: Inhibitor oksydazy ksantynowej
LC350189 200mg qd
Inne nazwy:
  • LC350189
Lek: niesteroidowe leki przeciwzapalne
Naproksen 500 mg BID
Inne nazwy:
  • Naproksen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) LC350189 i naproksenu z osocza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 18
Farmakokinetyka
Od punktu początkowego do dnia 18
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) LC350189 i naproksenu z osocza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 18
Farmakokinetyka
Od punktu początkowego do dnia 18
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) LC350189 i naproksenu z osocza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 18
Farmakokinetyka
Od punktu początkowego do dnia 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 18
Bezpieczeństwo
Od punktu początkowego do dnia 18
Zmiany stężenia kwasu moczowego w osoczu metodą urykazową
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 17
Farmakodynamiczny
Od punktu początkowego do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-GDCL006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitor oksydazy ksantynowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj