Влияние напроксена на фармакокинетический профиль LC350189 у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
• Индекс массы тела у обследуемого от 18 до 32 кг/м2 включительно на момент обследования.
• По оценке исследователя, у субъекта хорошее общее состояние здоровья, что определяется историей болезни, клиническими лабораторными оценками, измерениями основных показателей жизнедеятельности, результатами электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и результатами медицинского осмотра при скрининге.
• Субъект соглашается соблюдать все требования протокола.
• Субъект может дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• В анамнезе субъекта есть какие-либо проблемы, влияющие на всасывание или метаболизм, по мнению исследователя.
• Субъект имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или 2 при скрининге.
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у субъекта составляет <90 (мл/мин)/1,73 м2.
• Субъект использовал какие-либо рецептурные (за исключением гормональных противозачаточных средств и заместительной гормональной терапии) или безрецептурные лекарства (кроме парацетамола [до 2 г в день]), включая травяные или пищевые добавки, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата. или на протяжении всего исследования.
• Субъект употреблял грейпфрут или грейпфрутовый сок, севильский апельсин или продукты, содержащие севильский апельсин (например, мармелад), или продукты, содержащие кофеин или ксантин, в течение 48 часов до первой дозы исследуемого препарата или на протяжении всего исследования.
• Субъект является курильщиком или использовал никотин или никотинсодержащие продукты (например, нюхательный табак, никотиновый пластырь, никотиновую жевательную резинку, имитации сигарет или ингаляторы) в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или наркомании в течение последнего года или чрезмерного употребления алкоголя (регулярное потребление алкоголя > 21 единицы в неделю для мужчин и > 14 единиц алкоголя в неделю для женщин) (1 единица равна примерно ½ пинты [200 мл] пива, 1 маленький стакан [100 мл] вина или 1 мерка [25 мл] крепких напитков).
• Субъект имеет положительный результат теста на наркотики, алкоголь или котинин (указывающий на активное текущее курение) при скрининге или до первой дозы исследуемого препарата.